Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv toho, že děti mezi 3.–6. rokem sledují malé akvarijní rybičky na fyziologické parametry, bolest a stres během odběru krve

6. července 2026 aktualizováno: Tugba KARAKUS TURKER, Uskudar University

Vzorce onemocnění se od dospělých liší tím, že u dětí ve věkové skupině 3–6 let není vyvinuto abstraktní myšlení a schopnosti příčin a následků. Děti v této věkové skupině; Jejich schopnost zvládat stres je omezena potřebou zvláštní péče, životními zkušenostmi, duševním vývojem a nedostatečnou schopností verbálního vyjadřování (Conk et al, 2013). Nemoc je pro ně zdrojem bolesti a stresu vlivem vnějších faktorů a je trestem za jejich špatné chování (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Nemocnice naopak znamená cizí prostředí/osoby, ztrátu nezávislosti, ztráta soukromí, bolestivé procedury, narušení denní rutiny, operace, bolest, postižení, smrt, odloučení od rodiny a přátel pro děti (Conk et al, 2013). Odběr krve a cévní přístup jsou intervence, které způsobují nejvíce bolesti, stresu a úzkosti u hospitalizovaných dětí (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Neinvazivní nefarmakologické metody zvyšují uvolňování endorfinů, tělu přirozeného morfinu, a zmírňují bolest, čímž snižují stres a úzkost dítěte a rodiny (Bergomi et al, 2018). Klinická zkušenost tvrdí, že vazba mezi člověkem a zvířetem, která je jednou z metod rozptylování při zvládání bolesti, je účinná při snižování bolesti a stresu (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).

Ve světle všech těchto informací; Cílem této studie bylo zjistit vliv pozorování malých akvarijních rybiček, které se používá jako metoda rozptýlení při procesu odběru krve, na bolest a stres, srdeční frekvenci a saturaci kyslíku během zákroku u dětí ve věku 3-6 let. kteří se přihlásili na oddělení pro odběr krve.

Hypotézy výzkumu:

Hypotéza 0 (H0): Pocity pociťované dětmi, které při odběru krve sledují a nesledují ryby, nebyl žádný rozdíl mezi stresem, skóre bolesti, srdeční frekvencí, saturací kyslíku, pláčem a dobou procedury.

Hypotéza 1 (H1): Saturace kyslíkem u dětí, které sledovaly ryby během procesu odběru krve, je vysoká.

Hypotéza 2 (H2): Děti sledující ryby při odběru krve mají vyšší tepovou frekvenci, nízkou.

Hypotéza 3 (H3): Děti, které sledovaly ryby během odběru krve, měly vyšší skóre bolesti je nízké.

Hypotéza 4 (H4): Stresové skóre dětí, které sledovaly ryby během procesu odběru krve, bylo vyšší, je nízké.

Hypotéza 5 (H5): Doba pláče, kdy děti sledují ryby během procesu odběru krve, je delší a krátká.

Hypotéza 6 (H6): Doba zpracování je delší pro děti sledující ryby během procesu odběru krve je krátká.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vesmírem výzkumu budou všechny děti přivezené do výcvikové a výzkumné nemocnice na transfuzi krve mezi březnem 2022 a březnem 2023. Vzorkem studie budou děti rodičů, kteří splňují výběrová kritéria a dobrovolně se výzkumu zúčastní.

Aby bylo možné určit počet vzorků, byla provedena analýza výkonu pomocí G*Power (v3.1.7) program. Síla studie je vyjádřena jako 1-β (β = pravděpodobnost chyby typu II) a obecně by studie měla mít 80% sílu. Na základě rozdílů v měření bolesti před a po postupu ve studii Carie Braun pro hodnocení bolesti při odběru krve (rozdíl průměrů pro kontrolní skupinu: 0,31; rozdíl průměru pro experimentální skupinu byl 1,61), velikost účinku byla vypočtena pro získání 80% výkonu na úrovni a=0,05. (d) bylo zjištěno 0,748. Podle toho se počítalo, že v každé skupině by mělo být minimálně 30 lidí a celkem 60 lidí. Vzhledem k tomu, že během procesu studie může dojít ke ztrátám, bylo rozhodnuto vzít v každé skupině alespoň 35 lidí.

Nástroje a materiály pro sběr dat: Při sběru výzkumných dat budou použity následující nástroje a formuláře: Formulář informovaného dobrovolného souhlasu (Příloha 1): Před zahájením výzkumu by měli být rodiče všech dětí informováni o účelu, plánu, délce trvání výzkumu. výzkum, jak budou získaná data použita "Formulář dobrovolných informací a souhlasu" " a budou získána ústní a písemná povolení. Rodičům, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude sděleno, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, budou mít jistotu, že získané individuální informace nebudou sděleny nikomu jinému než výzkumníkovi a že jim nebudou účtovány žádné poplatky. rodičům nebo že instituci sociálního zabezpečení, k níž je pacient přidružen, nebudou účtovány žádné náklady na výzkum.

Informační formulář (příloha 2): Byl připraven naskenováním literatury na toto téma. Informační formulář je formulář, ve kterém je zaznamenáno jméno, příjmení, skupina, úvodní informace o rodičích a dítěti. Informační formulář vyplní výzkumník sám metodou osobního rozhovoru. Následný formulář (příloha 3): Byl připraven naskenováním literatury k tématu. Následná forma je forma, ve které se zaznamenává skóre bolesti a stresu dítěte, fyziologické parametry, pláč a délka výkonu. Následný formulář vyplní výzkumník sám v souladu se zjištěními získanými od pacienta při sběru dat.

Nástroj pro hodnocení bolesti (FLACC) (příloha 4):

Byl vyvinut Merkelovou (1997) a tureckou validitu a spolehlivost provedli Şenaylı et al (2006). Každý z parametrů výrazu obličeje, pohybů nohou, aktivity, pláče a pohodlí miminka se skládá ze tří podpoložek a lze je aplikovat na děti ve věku od 1 měsíce do 9 let. Položky mají hodnotu 0, 1, 2 a celkové skóre je mezi 0 a 10. Skóre "0" znamená žádnou bolest, 1-3 body mírnou, 4-6 bodů střední a 7-10 bodů silnou bolest. Aby bylo možné použít stupnici hodnocení bolesti FLACC, bylo získáno povolení od Şenaylı et al. prostřednictvím e-mailu.

Wong a Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Příloha 5): Tato stupnice byla vyvinuta Donnou Wong a Connie Morain Baker v roce 1988. Tato škála se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Studie porovnávající tento nástroj s jinými uvádějí, že dětem se líbí hodnotící stupnice výrazů obličeje a že poskytuje nejpřesnější měření bolesti. V této škále jsou skóre bolesti udávána podle číselných hodnot přidělovaných obličejům. Nejnižší skóre je „1“ a nejvyšší skóre je „5“. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, tolerance bolesti klesá, a když se skóre snižuje, tolerance se zvyšuje.

Škála dětského emočního projevu-CEMS (Příloha 6): Škála hodnocení dětského emočního projevu; Škála, kterou v roce 2003 vyvinul Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) a v turečtině ji ověřili Yanık a Ark (2019), sestává celkem z 5 různých kategorií a 25 položek. Tato škála hodnotí úzkost, kterou děti zažívají během lékařských procedur. V kategorii výraz obličeje prvních 5 položek se boduje výraz obličeje dítěte pozorovaný výzkumníkem. Za druhé, slzný stav dítěte je hodnocen přes 5 dílčích položek v kategorii vokalizace. Za třetí, v 5 podpoložkách pohybového názvu se boduje řeč těla dítěte. Za čtvrté se hodnotí verbální či neverbální komunikace dítěte v 5 dílčích položkách v kategorii interakce. Za páté, bodování se provádí sledováním aktivní nebo pasivní účasti dítěte v 5 dílčích položkách kategorie spolupráce. 1-5 bodů v každé kategorii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota rodičů zúčastnit se výzkumu je v souladu s formulářem dobrovolného souhlasu, který obdrželi písemný souhlas od svých rodičů,
  • Dítě je ve věku 3-6 let,
  • Dítě nesmí mít ryby,
  • V posledním roce nebyl proveden žádný odběr krve,
  • Pokud je dítě na základě vyšetření provedeného lékařem považováno za zdravé,

Kritéria vyloučení:

  • pokud má dítě ryby
  • Užit analgetika 4 hodiny před zákrokem
  • pokud se dítě bojí ryb,
  • Dítě má známou alergickou anamnézu,
  • Zhoršení celistvosti kůže v oblasti odběru krve,
  • pokud má dítě zrakové/sluchové postižení.
  • pokud má dítě opožděný vývoj, psychické problémy
  • pokud dojde k Selhání odběru krve na první pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s pomocí zvířat
Skupina asistované terapie zvířat bude sledovat akvarijní rybičky při krveprolití.
V intervenční skupině bude dítě těsně před invazivním výkonem předáno matce na klín. Během procesu bude akvárium s rybami umístěno na polici ve vzdálenosti asi 50-60 cm, pod úhlem, který dítě vidí. Kamera, na kterou se bude odběr krve zaznamenávat, bude umístěna na stativ a umístěna na další polici tak, aby bylo dítě zcela vidět. 1 minutu před výkonem bude spuštěn videozáznam, ihned po usazení dítěte na klín matce bude dítěti přiložen pulzní oxymetr, budou zjišťovány fyziologické parametry, skóre bolesti a stres. Během procedury bude po zavedení jehly do místa přehodnoceno skóre bolesti a stresu dětí z fyziologického měření. Po zákroku bude fyziologické měření skóre bolesti a stresu u dětí znovu vyhodnoceno 1 minutu po odstranění jehly z místa vpichu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude sledovat akvarijní rybičky při krveprolití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve fyziologických parametrech
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v saturaci kyslíkem
1 rok
Rozdíly ve fyziologických parametrech
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v tepové frekvenci
1 rok
Rozdíly ve skóre bolesti
Časové okno: 1 rok

Nástroj pro hodnocení bolesti (FLACC):

Položky mají hodnotu 0, 1, 2 a celkové skóre je mezi 0 a 10. Skóre "0" znamená žádnou bolest, 1-3 body mírnou, 4-6 bodů střední a 7-10 bodů silnou bolest.

1 rok
Rozdíly ve skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
Wong-Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Rating Scale (WBFPRS): Nejnižší skóre je „1“ a nejvyšší skóre je „5“. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, tolerance bolesti klesá, a když se skóre snižuje, tolerance se zvyšuje.
1 rok
Rozdíly ve stresu
Časové okno: 1 rok
Dětská škála emocionálních projevů-CEMS: Škála se skládá z celkem 5 různých kategorií a 25 položek. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, tolerance bolesti klesá, a když se skóre snižuje, tolerance se zvyšuje.
1 rok
Rozdíly v době pláče
Časové okno: 1 rok
Doba pláče bude měřena chronometrem (sekunda/minuta)
1 rok
Rozdíly v době procedury
Časové okno: 1 rok
Čas postupu bude měřen chronometrem (sekunda/minuta)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit