- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05252494
Vliv toho, že děti mezi 3.–6. rokem sledují malé akvarijní rybičky na fyziologické parametry, bolest a stres během odběru krve
Vzorce onemocnění se od dospělých liší tím, že u dětí ve věkové skupině 3–6 let není vyvinuto abstraktní myšlení a schopnosti příčin a následků. Děti v této věkové skupině; Jejich schopnost zvládat stres je omezena potřebou zvláštní péče, životními zkušenostmi, duševním vývojem a nedostatečnou schopností verbálního vyjadřování (Conk et al, 2013). Nemoc je pro ně zdrojem bolesti a stresu vlivem vnějších faktorů a je trestem za jejich špatné chování (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Nemocnice naopak znamená cizí prostředí/osoby, ztrátu nezávislosti, ztráta soukromí, bolestivé procedury, narušení denní rutiny, operace, bolest, postižení, smrt, odloučení od rodiny a přátel pro děti (Conk et al, 2013). Odběr krve a cévní přístup jsou intervence, které způsobují nejvíce bolesti, stresu a úzkosti u hospitalizovaných dětí (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Neinvazivní nefarmakologické metody zvyšují uvolňování endorfinů, tělu přirozeného morfinu, a zmírňují bolest, čímž snižují stres a úzkost dítěte a rodiny (Bergomi et al, 2018). Klinická zkušenost tvrdí, že vazba mezi člověkem a zvířetem, která je jednou z metod rozptylování při zvládání bolesti, je účinná při snižování bolesti a stresu (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).
Ve světle všech těchto informací; Cílem této studie bylo zjistit vliv pozorování malých akvarijních rybiček, které se používá jako metoda rozptýlení při procesu odběru krve, na bolest a stres, srdeční frekvenci a saturaci kyslíku během zákroku u dětí ve věku 3-6 let. kteří se přihlásili na oddělení pro odběr krve.
Hypotézy výzkumu:
Hypotéza 0 (H0): Pocity pociťované dětmi, které při odběru krve sledují a nesledují ryby, nebyl žádný rozdíl mezi stresem, skóre bolesti, srdeční frekvencí, saturací kyslíku, pláčem a dobou procedury.
Hypotéza 1 (H1): Saturace kyslíkem u dětí, které sledovaly ryby během procesu odběru krve, je vysoká.
Hypotéza 2 (H2): Děti sledující ryby při odběru krve mají vyšší tepovou frekvenci, nízkou.
Hypotéza 3 (H3): Děti, které sledovaly ryby během odběru krve, měly vyšší skóre bolesti je nízké.
Hypotéza 4 (H4): Stresové skóre dětí, které sledovaly ryby během procesu odběru krve, bylo vyšší, je nízké.
Hypotéza 5 (H5): Doba pláče, kdy děti sledují ryby během procesu odběru krve, je delší a krátká.
Hypotéza 6 (H6): Doba zpracování je delší pro děti sledující ryby během procesu odběru krve je krátká.
Přehled studie
Detailní popis
Vesmírem výzkumu budou všechny děti přivezené do výcvikové a výzkumné nemocnice na transfuzi krve mezi březnem 2022 a březnem 2023. Vzorkem studie budou děti rodičů, kteří splňují výběrová kritéria a dobrovolně se výzkumu zúčastní.
Aby bylo možné určit počet vzorků, byla provedena analýza výkonu pomocí G*Power (v3.1.7) program. Síla studie je vyjádřena jako 1-β (β = pravděpodobnost chyby typu II) a obecně by studie měla mít 80% sílu. Na základě rozdílů v měření bolesti před a po postupu ve studii Carie Braun pro hodnocení bolesti při odběru krve (rozdíl průměrů pro kontrolní skupinu: 0,31; rozdíl průměru pro experimentální skupinu byl 1,61), velikost účinku byla vypočtena pro získání 80% výkonu na úrovni a=0,05. (d) bylo zjištěno 0,748. Podle toho se počítalo, že v každé skupině by mělo být minimálně 30 lidí a celkem 60 lidí. Vzhledem k tomu, že během procesu studie může dojít ke ztrátám, bylo rozhodnuto vzít v každé skupině alespoň 35 lidí.
Nástroje a materiály pro sběr dat: Při sběru výzkumných dat budou použity následující nástroje a formuláře: Formulář informovaného dobrovolného souhlasu (Příloha 1): Před zahájením výzkumu by měli být rodiče všech dětí informováni o účelu, plánu, délce trvání výzkumu. výzkum, jak budou získaná data použita "Formulář dobrovolných informací a souhlasu" " a budou získána ústní a písemná povolení. Rodičům, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude sděleno, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, budou mít jistotu, že získané individuální informace nebudou sděleny nikomu jinému než výzkumníkovi a že jim nebudou účtovány žádné poplatky. rodičům nebo že instituci sociálního zabezpečení, k níž je pacient přidružen, nebudou účtovány žádné náklady na výzkum.
Informační formulář (příloha 2): Byl připraven naskenováním literatury na toto téma. Informační formulář je formulář, ve kterém je zaznamenáno jméno, příjmení, skupina, úvodní informace o rodičích a dítěti. Informační formulář vyplní výzkumník sám metodou osobního rozhovoru. Následný formulář (příloha 3): Byl připraven naskenováním literatury k tématu. Následná forma je forma, ve které se zaznamenává skóre bolesti a stresu dítěte, fyziologické parametry, pláč a délka výkonu. Následný formulář vyplní výzkumník sám v souladu se zjištěními získanými od pacienta při sběru dat.
Nástroj pro hodnocení bolesti (FLACC) (příloha 4):
Byl vyvinut Merkelovou (1997) a tureckou validitu a spolehlivost provedli Şenaylı et al (2006). Každý z parametrů výrazu obličeje, pohybů nohou, aktivity, pláče a pohodlí miminka se skládá ze tří podpoložek a lze je aplikovat na děti ve věku od 1 měsíce do 9 let. Položky mají hodnotu 0, 1, 2 a celkové skóre je mezi 0 a 10. Skóre "0" znamená žádnou bolest, 1-3 body mírnou, 4-6 bodů střední a 7-10 bodů silnou bolest. Aby bylo možné použít stupnici hodnocení bolesti FLACC, bylo získáno povolení od Şenaylı et al. prostřednictvím e-mailu.
Wong a Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Příloha 5): Tato stupnice byla vyvinuta Donnou Wong a Connie Morain Baker v roce 1988. Tato škála se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Studie porovnávající tento nástroj s jinými uvádějí, že dětem se líbí hodnotící stupnice výrazů obličeje a že poskytuje nejpřesnější měření bolesti. V této škále jsou skóre bolesti udávána podle číselných hodnot přidělovaných obličejům. Nejnižší skóre je „1“ a nejvyšší skóre je „5“. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, tolerance bolesti klesá, a když se skóre snižuje, tolerance se zvyšuje.
Škála dětského emočního projevu-CEMS (Příloha 6): Škála hodnocení dětského emočního projevu; Škála, kterou v roce 2003 vyvinul Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) a v turečtině ji ověřili Yanık a Ark (2019), sestává celkem z 5 různých kategorií a 25 položek. Tato škála hodnotí úzkost, kterou děti zažívají během lékařských procedur. V kategorii výraz obličeje prvních 5 položek se boduje výraz obličeje dítěte pozorovaný výzkumníkem. Za druhé, slzný stav dítěte je hodnocen přes 5 dílčích položek v kategorii vokalizace. Za třetí, v 5 podpoložkách pohybového názvu se boduje řeč těla dítěte. Za čtvrté se hodnotí verbální či neverbální komunikace dítěte v 5 dílčích položkách v kategorii interakce. Za páté, bodování se provádí sledováním aktivní nebo pasivní účasti dítěte v 5 dílčích položkách kategorie spolupráce. 1-5 bodů v každé kategorii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota rodičů zúčastnit se výzkumu je v souladu s formulářem dobrovolného souhlasu, který obdrželi písemný souhlas od svých rodičů,
- Dítě je ve věku 3-6 let,
- Dítě nesmí mít ryby,
- V posledním roce nebyl proveden žádný odběr krve,
- Pokud je dítě na základě vyšetření provedeného lékařem považováno za zdravé,
Kritéria vyloučení:
- pokud má dítě ryby
- Užit analgetika 4 hodiny před zákrokem
- pokud se dítě bojí ryb,
- Dítě má známou alergickou anamnézu,
- Zhoršení celistvosti kůže v oblasti odběru krve,
- pokud má dítě zrakové/sluchové postižení.
- pokud má dítě opožděný vývoj, psychické problémy
- pokud dojde k Selhání odběru krve na první pokus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s pomocí zvířat
Skupina asistované terapie zvířat bude sledovat akvarijní rybičky při krveprolití.
|
V intervenční skupině bude dítě těsně před invazivním výkonem předáno matce na klín.
Během procesu bude akvárium s rybami umístěno na polici ve vzdálenosti asi 50-60 cm, pod úhlem, který dítě vidí.
Kamera, na kterou se bude odběr krve zaznamenávat, bude umístěna na stativ a umístěna na další polici tak, aby bylo dítě zcela vidět.
1 minutu před výkonem bude spuštěn videozáznam, ihned po usazení dítěte na klín matce bude dítěti přiložen pulzní oxymetr, budou zjišťovány fyziologické parametry, skóre bolesti a stres.
Během procedury bude po zavedení jehly do místa přehodnoceno skóre bolesti a stresu dětí z fyziologického měření.
Po zákroku bude fyziologické měření skóre bolesti a stresu u dětí znovu vyhodnoceno 1 minutu po odstranění jehly z místa vpichu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude sledovat akvarijní rybičky při krveprolití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve fyziologických parametrech
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v saturaci kyslíkem
|
1 rok
|
|
Rozdíly ve fyziologických parametrech
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v tepové frekvenci
|
1 rok
|
|
Rozdíly ve skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj pro hodnocení bolesti (FLACC): Položky mají hodnotu 0, 1, 2 a celkové skóre je mezi 0 a 10. Skóre "0" znamená žádnou bolest, 1-3 body mírnou, 4-6 bodů střední a 7-10 bodů silnou bolest. |
1 rok
|
|
Rozdíly ve skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Wong-Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Rating Scale (WBFPRS): Nejnižší skóre je „1“ a nejvyšší skóre je „5“.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, tolerance bolesti klesá, a když se skóre snižuje, tolerance se zvyšuje.
|
1 rok
|
|
Rozdíly ve stresu
Časové okno: 1 rok
|
Dětská škála emocionálních projevů-CEMS: Škála se skládá z celkem 5 různých kategorií a 25 položek.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, tolerance bolesti klesá, a když se skóre snižuje, tolerance se zvyšuje.
|
1 rok
|
|
Rozdíly v době pláče
Časové okno: 1 rok
|
Doba pláče bude měřena chronometrem (sekunda/minuta)
|
1 rok
|
|
Rozdíly v době procedury
Časové okno: 1 rok
|
Čas postupu bude měřen chronometrem (sekunda/minuta)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Terapie asistovaná zvířata
Další identifikační čísla studie
- UskudarUskudar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .