- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05252494
Effekten af at få børn mellem 3-6 til at se små akvariefisk på fysiologiske parametre, smerter og stress under blodopsamling
Sygdomsmønstre er forskellige fra voksne på grund af det faktum, at den abstrakte tænkning og årsag-virkningsevner hos børn i 3-6-alderen ikke er udviklet. Børn i denne aldersgruppe; Deres evne til at håndtere stress er begrænset på grund af behovet for særlig omsorg, livserfaringer, mental udvikling og utilstrækkelig evne til at udtrykke sig verbalt (Conk et al, 2013). Sygdom er en kilde til smerte og stress for dem på grund af ydre faktorer og er en straf for deres dårlige opførsel (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Hospital betyder på den anden side fremmed miljø/personer, tab af uafhængighed, tab af privatliv, smertefulde procedurer, afbrydelse af daglige rutiner, operation, smerte, handicap, død, adskillelse fra familie og venner for børn (Conk et al, 2013). Blodopsamling og vaskulær adgang er de indgreb, der forårsager mest smerte, stress og angst hos indlagte børn (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Ikke-invasive ikke-farmakologiske metoder øger frigivelsen af endorfiner, kroppens naturlige morfin, og lindrer smerter og reducerer derved stress og angst hos barnet og familien (Bergomi et al, 2018). Klinisk erfaring argumenterer for, at menneske-dyr-binding, som er en af distraktionspraksis i smertehåndtering, er effektiv til at reducere smerte og stress (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).
I lyset af alle disse oplysninger; Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af at se små akvariefisk, som bruges som en distraktionsmetode under blodopsamlingsprocessen, på smerte og stress, hjertefrekvens og iltmætning under proceduren hos børn i alderen 3-6 år. som henvendte sig til blodopsamlingsenheden.
Forskningens hypoteser:
Hypotese 0 (H0): Følelser af børn, der ser og ikke ser fisk under blodopsamling, var ingen forskel mellem stress, smertescore, hjertefrekvens, iltmætning, gråd og proceduretid.
Hypotese 1 (H1): Iltmætningen hos de børn, der så fiskene under blodopsamlingsprocessen, er høj.
Hypotese 2 (H2): Børn, der ser fiskene under blodprøvetagningen, har en højere puls er lav.
Hypotese 3 (H3): Børn, der så fisken under blodprøvetagningen, havde en højere smertescore er lav.
Hypotese 4 (H4): Stressscoren for de børn, der så fisken under blodopsamlingsprocessen, var højere, er lav.
Hypotese 5 (H5): Grædetiden for børn, der ser fisken under blodopsamlingsprocessen, er længere, er kort.
Hypotese 6 (H6): Behandlingstiden er længere for børn, der ser fisken, mens blodopsamlingsprocessen er kort.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningens univers vil være alle børn, der bringes til et trænings- og forskningshospital for blodtransfusion mellem marts 2022 og marts 2023. Stikprøven af undersøgelsen vil være børn af forældre, der overholder prøveudvælgelseskriterierne, og som frivilligt deltager i forskningen.
For at bestemme antallet af prøver blev effektanalyse udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program. Undersøgelsens styrke er udtrykt som 1-β (β = sandsynlighed for type II fejl), og generelt bør undersøgelser have 80 % power. Baseret på smertemålingsforskellene før og efter proceduren i Carie Brauns undersøgelse for at evaluere smerten under blodopsamling (forskel af middelværdierne for kontrolgruppen: 0,31; forskellen på middelværdien for forsøgsgruppen var 1,61), effektstørrelsen blev beregnet til at opnå 80 % effekt ved α=0,05 niveauet. (d) 0,748 blev fundet. Ifølge denne blev det beregnet, at der skulle være mindst 30 personer i hver gruppe og 60 personer i alt. I betragtning af at der kan være tab under studieforløbet, blev det besluttet at tage mindst 35 personer i hver gruppe.
Værktøjer og materialer til dataindsamling: Følgende værktøjer og formularer vil blive brugt i indsamlingen af forskningsdata: Formular til informeret frivilligt samtykke (bilag 1): Inden undersøgelsen påbegyndes, bør alle børns forældre informeres om formålet, planen og varigheden af undersøgelsen. forskning, hvordan de opnåede data vil blive brugt "Frivillig information og samtykkeformular" " og mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet. Forældre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få at vide, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, de vil være sikret, at de indhentede individuelle oplysninger ikke vil blive videregivet til andre end forskeren, og at der ikke vil blive opkrævet gebyrer til forældrene eller at der ikke vil blive opkrævet forskningsudgifter til den sociale institution, som patienten er tilknyttet.
Informationsskema (bilag 2): Det blev udarbejdet ved at scanne litteraturen om emnet. Oplysningsskemaet er den form, hvori barnets navn, efternavn, gruppe, indledende oplysninger om forældrene og barnet er registreret. Informationsskemaet vil blive udfyldt af forskeren selv ved face-to-face interviewmetode. Opfølgningsskema (bilag 3): Det blev udarbejdet ved at scanne litteraturen om emnet. Opfølgningsskemaet er den form, hvori barnets smerte- og stressscore, fysiologiske parametre, gråd og indgrebets varighed registreres. Opfølgningsskemaet vil blive udfyldt af forskeren selv i overensstemmelse med de fund, patienten har opnået under dataindsamlingen.
Smertevurderingsværktøj (FLACC) (bilag 4):
Det blev udviklet af Merkel (1997), og tyrkisk validitet og reliabilitet blev udført af Şenaylı et al (2006). Hver af babyens ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og komfortparametre består af tre underpunkter og kan anvendes til børn i alderen 1 måned til 9 år. Elementerne har værdien henholdsvis 0, 1, 2, og den samlede score er mellem 0 og 10. En "0"-score indikerer ingen smerte, 1-3 point mild, 4-6 point moderat og 7-10 point svær smerte. For at bruge FLACC smertevurderingsskalaen blev der opnået tilladelse fra Şenaylı et al. via e-mail.
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (bilag 5): Denne skala blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker i 1988. Denne skala bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år. Undersøgelser, der sammenligner dette værktøj med andre, har rapporteret, at børn kan lide skalaen for ansigtsudtryk, og at det giver den mest nøjagtige smertemåling. I denne skala gives smertescore i henhold til de numeriske værdier, der gives til ansigterne. Den laveste score er "1", og den højeste score er "5". Når scoren opnået fra skalaen stiger, falder smertetolerancen, og når scoren falder, øges tolerancen.
Børns følelsesmæssige manifestationsskala-CEMS (bilag 6): Børns følelsesmæssige udtryksvurderingsskala; Skalaen, som blev udviklet af Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) i 2003 og valideret på tyrkisk af Yanık og Ark (2019), består af i alt 5 forskellige kategorier og 25 genstande. Denne skala evaluerer den angst, børn oplever under medicinske procedurer. I ansigtsudtrykskategorien af de første 5 punkter bedømmes barnets ansigtsudtryk, som forskeren har observeret. For det andet vurderes barnets tåretilstand over 5 underpunkter i vokaliseringskategorien. For det tredje scores barnets kropssprog i bevægelsestitlens 5 underpunkter. For det fjerde evalueres barnets verbale eller non-verbale kommunikation i 5 underpunkter i interaktionskategorien. For det femte foretages scoring ved at observere barnets aktive eller passive deltagelse i de 5 underpunkter i samarbejdskategorien. 1-5 point i hver kategori
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres vilje til at deltage i forskningen er i overensstemmelse med den frivillige samtykkeerklæring har indhentet skriftligt samtykke fra deres forældre,
- Barnet er mellem 3-6 år,
- Barnet må ikke have fisk,
- Der er ikke taget blodprøver i det sidste år,
- Hvis barnet anses for rask som følge af lægens undersøgelse,
Ekskluderingskriterier:
- hvis barnet har fisk
- At have taget smertestillende medicin 4 timer før indgrebet
- hvis barnet er bange for fisk,
- Barnet har en kendt allergihistorie,
- Forringelse af hudens integritet i blodopsamlingsområdet,
- hvis barnet har et syns-/hørehandicap.
- hvis Barnet har udviklingsforsinkelse, psykiske problemer
- hvis der er Mislykket blodopsamling i første forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyreassisteret terapigruppe
Dyreassisteret terapigruppe vil se på akvariefisk, mens der tages blodudtagning.
|
I interventionsgruppen vil barnet blive lagt på moderens skød lige før det invasive indgreb.
Undervejs i processen vil akvariet med fiskene blive placeret på en hylde i en afstand på omkring 50-60 cm, i en vinkel, som barnet kan se.
Kameraet, som blodopsamlingen skal optages på, bliver placeret på et stativ og placeret på en anden hylde på en sådan måde, at barnet kan ses helt.
En videooptagelse vil blive påbegyndt 1 minut før proceduren, et pulsoximeter apparat vil blive fastgjort til barnet umiddelbart efter barnet er sat på sin mors skød, fysiologiske parametre, smertescore og stress vil blive bestemt.
Under proceduren vil børns fysiologiske målinger smertescore og stress blive revurderet, efter at nålen er indsat på stedet.
Efter proceduren vil børns fysiologiske målinger smertescore og stress blive revurderet 1 minut efter, at nålen er fjernet fra injektionsstedet
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke se akvariefisk under blodudtagningsproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i fysiologiske parametre
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i iltmætning
|
1 år
|
|
Forskelle i fysiologiske parametre
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i puls
|
1 år
|
|
Forskelle i smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Smertevurderingsværktøj (FLACC): Elementerne har værdien henholdsvis 0, 1, 2, og den samlede score er mellem 0 og 10. En "0"-score indikerer ingen smerte, 1-3 point mild, 4-6 point moderat og 7-10 point svær smerte. |
1 år
|
|
Forskelle i smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Wong og Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): Den laveste score er "1", og den højeste score er "5".
Når scoren opnået fra skalaen stiger, falder smertetolerancen, og når scoren falder, øges tolerancen.
|
1 år
|
|
Forskelle i stress
Tidsramme: 1 år
|
Børns følelsesmæssige manifestationsskala-CEMS: Skala består af i alt 5 forskellige kategorier og 25 genstande.
Når scoren opnået fra skalaen stiger, falder smertetolerancen, og når scoren falder, øges tolerancen.
|
1 år
|
|
Forskelle i grådetid
Tidsramme: 1 år
|
Grådetiden vil blive målt med kronometer (sekund/minut)
|
1 år
|
|
Forskelle i proceduretid
Tidsramme: 1 år
|
Proceduretiden vil blive målt med kronometer (sekund/minut)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Animal Assisted Therapy
Andre undersøgelses-id-numre
- UskudarUskudar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .