Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å få barn mellom 3-6 til å se små akvariefisk på fysiologiske parametere, smerter og stress under blodprøvetaking

12. februar 2022 oppdatert av: Tugba KARAKUS TURKER, Uskudar University

Sykdomsmønstre er forskjellige fra voksne på grunn av at den abstrakte tenkningen og årsak-virkningsevnene til barn i aldersgruppen 3-6 år ikke er utviklet. Barn i denne aldersgruppen; Deres evne til å mestre stress er begrenset på grunn av behov for spesiell omsorg, livserfaringer, mental utvikling og mangelfull evne til å uttrykke seg verbalt (Conk et al, 2013). Sykdom er en kilde til smerte og stress for dem på grunn av ytre faktorer og er en straff for deres dårlige oppførsel (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Sykehus betyr derimot fremmedmiljø/personer, tap av uavhengighet, tap av privatliv, smertefulle prosedyrer, forstyrrelse av daglige rutiner, kirurgi, smerte, funksjonshemming, død, separasjon fra familie og venner for barn (Conk et al, 2013). Blodinnsamling og vaskulær tilgang er de intervensjonene som forårsaker mest smerte, stress og angst hos sykehusinnlagte barn (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Ikke-invasive ikke-farmakologiske metoder øker frigjøringen av endorfiner, kroppens naturlige morfin, og lindrer smerte, og reduserer dermed stress og angst hos barnet og familien (Bergomi et al, 2018). Klinisk erfaring hevder at menneske-dyr-binding, som er en av distraksjonspraksisene innen smertebehandling, er effektiv for å redusere smerte og stress (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).

I lys av all denne informasjonen; Målet med denne studien var å bestemme effekten av å se på små akvariefisk, som brukes som en distraksjonsmetode under blodinnsamlingsprosessen, på smerte og stress, hjertefrekvens og oksygenmetning under prosedyren hos barn i alderen 3-6 år. som søkte til blodoppsamlingsenheten.

Hypoteser for forskningen:

Hypotese 0 (H0): Følelser følt av barn som ser på og ikke ser på fisk under blodprøvetaking, det var ingen forskjell mellom stress, smertescore, hjertefrekvens, oksygenmetning, gråt og prosedyretid.

Hypotese 1 (H1): Oksygenmetningen til barna som så på fisken under blodinnsamlingsprosessen er høy.

Hypotese 2 (H2): Barn som ser på fisken under blodprøvetakingen har en høyere hjertefrekvens er lav.

Hypotese 3 (H3): Barn som så på fisken under blodprøvetakingen hadde en høyere smertescore er lav.

Hypotese 4 (H4): Stressskåren til barna som så på fisken under blodprøveprosessen var høyere, er lav.

Hypotese 5 (H5): Gråtetiden til barna som ser på fisken under blodprøveprosessen er lengre, er kort.

Hypotese 6 (H6): Behandlingstiden er lengre for barn som ser på fisken mens blodprøveprosessen er kort.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningens univers vil være alle barn som bringes til et trenings- og forskningssykehus for blodoverføring mellom mars 2022 og mars 2023. Utvalget av studien vil være barn av foreldre som oppfyller utvalgskriteriene og melder seg frivillig til å delta i forskningen.

For å bestemme antall prøver ble effektanalyse utført ved bruk av G*Power (v3.1.7) program. Studiens styrke er uttrykt som 1-β (β = sannsynlighet for type II feil), og generelt skal studier ha 80 % kraft. Basert på smertemålingsforskjellene før og etter prosedyren i Carie Brauns studie for å evaluere smerten under blodprøvetaking (forskjell på gjennomsnittet for kontrollgruppen: 0,31; forskjellen på gjennomsnittet for forsøksgruppen var 1,61), effektstørrelsen ble beregnet for å oppnå 80 % effekt ved α=0,05-nivået. (d) 0,748 ble funnet. Etter dette ble det beregnet at det skulle være minst 30 personer i hver gruppe og 60 personer totalt. Med tanke på at det kan oppstå tap underveis i studieprosessen, ble det besluttet å ta minst 35 personer i hver gruppe.

Datainnsamlingsverktøy og materialer: Følgende verktøy og skjemaer vil bli brukt i innsamlingen av forskningsdata: Skjema for informert frivillig samtykke (vedlegg 1): Før oppstart av forskningen bør alle barns foreldre informeres om formålet, planen og varigheten av undersøkelsen. forskning, hvordan de innhentede dataene vil bli brukt "Frivillig informasjon og samtykkeskjema" " og muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet. Foreldre som samtykker i å delta i studien vil få beskjed om at de når som helst kan trekke seg fra studien, de vil være sikret at den innhentede individuelle informasjonen ikke vil bli utlevert til andre enn forskeren, og at det ikke vil bli belastet gebyrer til foreldrene eller at ingen forskningsutgifter vil bli belastet trygdeinstitusjonen som pasienten er tilknyttet.

Informasjonsskjema (vedlegg 2): Det ble utarbeidet ved å skanne litteraturen om emnet. Informasjonsskjemaet er skjemaet der barnets navn, etternavn, gruppe, introduksjonsopplysninger om foreldrene og barnet registreres. Informasjonsskjemaet vil bli fylt ut av forskeren selv ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Oppfølgingsskjema (vedlegg 3): Det ble utarbeidet ved å skanne litteraturen om emnet. Oppfølgingsskjemaet er skjemaet der barnets smerte- og stressscore, fysiologiske parametere, gråt og prosedyrens varighet registreres. Oppfølgingsskjemaet vil bli fylt ut av forskeren selv i tråd med funnene som er hentet fra pasienten under datainnsamlingen.

Smertevurderingsverktøy (FLACC) (vedlegg 4):

Den ble utviklet av Merkel (1997), og tyrkisk validitet og reliabilitet ble gjort av Şenaylı et al (2006). Hver av babyens ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og komfortparametere består av tre underelementer og kan brukes på barn i alderen 1 måned til 9 år. Elementene har verdiene henholdsvis 0, 1, 2, og den totale poengsummen er mellom 0 og 10. En "0"-score indikerer ingen smerte, 1-3 poeng mild, 4-6 poeng moderat og 7-10 poeng alvorlig smerte. For å bruke FLACC-smertevurderingsskalaen ble tillatelse innhentet fra Şenaylı et al. via e-post.

Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (vedlegg 5): Denne skalaen ble utviklet av Donna Wong og Connie Morain Baker i 1988. Denne skalaen brukes til å diagnostisere smerte hos barn i alderen 3-18 år. Studier som sammenligner dette verktøyet med andre har rapportert at barn liker skalaen for ansiktsuttrykk og at den gir den mest nøyaktige smertemålingen. I denne skalaen er smertescore gitt i henhold til de numeriske verdiene som er gitt til ansiktene. Den laveste poengsummen er "1" og den høyeste poengsummen er "5". Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen, og etter hvert som poengsummen avtar, øker toleransen.

Barns emosjonelle manifestasjonsskala-CEMS (vedlegg 6): Evalueringsskala for emosjonelle uttrykk for barn; Skalaen, som ble utviklet av Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) i 2003 og validert på tyrkisk av Yanık og Ark (2019), består av totalt 5 forskjellige kategorier og 25 elementer. Denne skalaen evaluerer angsten barn opplever under medisinske prosedyrer. I ansiktsuttrykkskategorien av de første 5 elementene blir ansiktsuttrykkene til barnet observert av forskeren skåret. For det andre vurderes barnets rivetilstand over 5 underelementer i vokaliseringskategorien. For det tredje, i de 5 underpunktene i bevegelsestittelen, blir barnets kroppsspråk skåret. For det fjerde vurderes barnets verbale eller ikke-verbale kommunikasjon i 5 underpunkter i samhandlingskategorien. For det femte gjøres skåring ved å observere den aktive eller passive deltakelsen til barnet i de 5 underpunktene i samarbeidskategorien. 1-5 poeng i hver kategori

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldres vilje til å delta i forskningen er i tråd med det frivillige samtykkeskjemaet har innhentet skriftlig samtykke fra sine foreldre,
  • Barnet er mellom 3-6 år,
  • Barnet skal ikke ha fisk,
  • Det er ikke tatt blodprøver det siste året,
  • Dersom barnet anses som friskt som følge av undersøkelsen utført av legen,

Ekskluderingskriterier:

  • hvis barnet har fisk
  • Å ha tatt smertestillende medisin 4 timer før prosedyren
  • hvis barnet er redd for fisk,
  • Barnet har en kjent allergihistorie,
  • Forringelse av hudens integritet i blodoppsamlingsområdet,
  • hvis barnet har en syns-/hørselshemning.
  • hvis barnet har utviklingshemning, psykiske problemer
  • hvis det er mislykket blodprøvetaking i første forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyreassistert terapigruppe
Dyreassistert terapigruppe vil se på akvariefisk mens blodattingsprosedyren.
I intervensjonsgruppen vil barnet bli gitt på fanget til mor like før det invasive inngrepet. I løpet av prosessen vil akvariet med fisken bli plassert på en hylle i en avstand på ca 50-60 cm, i en vinkel som barnet kan se. Kameraet som blodoppsamlingen skal tas opp på vil bli plassert på et stativ og plassert på en annen hylle på en slik måte at barnet kan sees helt. Et videoopptak vil bli startet 1 minutt før prosedyren, en pulsoksymeter festes til barnet umiddelbart etter at barnet har satt seg på fanget til moren, fysiologiske parametere, smertescore og stress vil bli bestemt. Under prosedyren vil barnas fysiologiske målinger av smerte og stress bli revurdert etter at nålen er satt inn i stedet. Etter prosedyren vil barnas fysiologiske målinger smertescore og stress bli revurdert 1 minutt etter at nålen er fjernet fra injeksjonsstedet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke se på akvariefisk mens blodattingsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i fysiologiske parametere
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i oksygenmetning
1 år
Forskjeller i fysiologiske parametere
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i hjertefrekvens
1 år
Forskjeller i smertescore
Tidsramme: 1 år

Smertevurderingsverktøy (FLACC):

Elementene har verdiene henholdsvis 0, 1, 2, og den totale poengsummen er mellom 0 og 10. En "0"-score indikerer ingen smerte, 1-3 poeng mild, 4-6 poeng moderat og 7-10 poeng alvorlig smerte.

1 år
Forskjeller i smertescore
Tidsramme: 1 år
Wong og Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): Den laveste poengsummen er "1" og den høyeste poengsummen er "5". Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen, og etter hvert som poengsummen avtar, øker toleransen.
1 år
Forskjeller i stress
Tidsramme: 1 år
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS: Scale består av totalt 5 forskjellige kategorier og 25 elementer. Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen, og etter hvert som poengsummen avtar, øker toleransen.
1 år
Forskjeller i gråtetid
Tidsramme: 1 år
Gråtetiden vil bli målt med kronometer (sekund/minutt)
1 år
Forskjeller i prosedyretid
Tidsramme: 1 år
Prosedyretiden vil bli målt med kronometer (sekund/minutt)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dyreassistert terapi

3
Abonnere