- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05252494
Effekten av å få barn mellom 3-6 til å se små akvariefisk på fysiologiske parametere, smerter og stress under blodprøvetaking
Sykdomsmønstre er forskjellige fra voksne på grunn av at den abstrakte tenkningen og årsak-virkningsevnene til barn i aldersgruppen 3-6 år ikke er utviklet. Barn i denne aldersgruppen; Deres evne til å mestre stress er begrenset på grunn av behov for spesiell omsorg, livserfaringer, mental utvikling og mangelfull evne til å uttrykke seg verbalt (Conk et al, 2013). Sykdom er en kilde til smerte og stress for dem på grunn av ytre faktorer og er en straff for deres dårlige oppførsel (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Sykehus betyr derimot fremmedmiljø/personer, tap av uavhengighet, tap av privatliv, smertefulle prosedyrer, forstyrrelse av daglige rutiner, kirurgi, smerte, funksjonshemming, død, separasjon fra familie og venner for barn (Conk et al, 2013). Blodinnsamling og vaskulær tilgang er de intervensjonene som forårsaker mest smerte, stress og angst hos sykehusinnlagte barn (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Ikke-invasive ikke-farmakologiske metoder øker frigjøringen av endorfiner, kroppens naturlige morfin, og lindrer smerte, og reduserer dermed stress og angst hos barnet og familien (Bergomi et al, 2018). Klinisk erfaring hevder at menneske-dyr-binding, som er en av distraksjonspraksisene innen smertebehandling, er effektiv for å redusere smerte og stress (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).
I lys av all denne informasjonen; Målet med denne studien var å bestemme effekten av å se på små akvariefisk, som brukes som en distraksjonsmetode under blodinnsamlingsprosessen, på smerte og stress, hjertefrekvens og oksygenmetning under prosedyren hos barn i alderen 3-6 år. som søkte til blodoppsamlingsenheten.
Hypoteser for forskningen:
Hypotese 0 (H0): Følelser følt av barn som ser på og ikke ser på fisk under blodprøvetaking, det var ingen forskjell mellom stress, smertescore, hjertefrekvens, oksygenmetning, gråt og prosedyretid.
Hypotese 1 (H1): Oksygenmetningen til barna som så på fisken under blodinnsamlingsprosessen er høy.
Hypotese 2 (H2): Barn som ser på fisken under blodprøvetakingen har en høyere hjertefrekvens er lav.
Hypotese 3 (H3): Barn som så på fisken under blodprøvetakingen hadde en høyere smertescore er lav.
Hypotese 4 (H4): Stressskåren til barna som så på fisken under blodprøveprosessen var høyere, er lav.
Hypotese 5 (H5): Gråtetiden til barna som ser på fisken under blodprøveprosessen er lengre, er kort.
Hypotese 6 (H6): Behandlingstiden er lengre for barn som ser på fisken mens blodprøveprosessen er kort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningens univers vil være alle barn som bringes til et trenings- og forskningssykehus for blodoverføring mellom mars 2022 og mars 2023. Utvalget av studien vil være barn av foreldre som oppfyller utvalgskriteriene og melder seg frivillig til å delta i forskningen.
For å bestemme antall prøver ble effektanalyse utført ved bruk av G*Power (v3.1.7) program. Studiens styrke er uttrykt som 1-β (β = sannsynlighet for type II feil), og generelt skal studier ha 80 % kraft. Basert på smertemålingsforskjellene før og etter prosedyren i Carie Brauns studie for å evaluere smerten under blodprøvetaking (forskjell på gjennomsnittet for kontrollgruppen: 0,31; forskjellen på gjennomsnittet for forsøksgruppen var 1,61), effektstørrelsen ble beregnet for å oppnå 80 % effekt ved α=0,05-nivået. (d) 0,748 ble funnet. Etter dette ble det beregnet at det skulle være minst 30 personer i hver gruppe og 60 personer totalt. Med tanke på at det kan oppstå tap underveis i studieprosessen, ble det besluttet å ta minst 35 personer i hver gruppe.
Datainnsamlingsverktøy og materialer: Følgende verktøy og skjemaer vil bli brukt i innsamlingen av forskningsdata: Skjema for informert frivillig samtykke (vedlegg 1): Før oppstart av forskningen bør alle barns foreldre informeres om formålet, planen og varigheten av undersøkelsen. forskning, hvordan de innhentede dataene vil bli brukt "Frivillig informasjon og samtykkeskjema" " og muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet. Foreldre som samtykker i å delta i studien vil få beskjed om at de når som helst kan trekke seg fra studien, de vil være sikret at den innhentede individuelle informasjonen ikke vil bli utlevert til andre enn forskeren, og at det ikke vil bli belastet gebyrer til foreldrene eller at ingen forskningsutgifter vil bli belastet trygdeinstitusjonen som pasienten er tilknyttet.
Informasjonsskjema (vedlegg 2): Det ble utarbeidet ved å skanne litteraturen om emnet. Informasjonsskjemaet er skjemaet der barnets navn, etternavn, gruppe, introduksjonsopplysninger om foreldrene og barnet registreres. Informasjonsskjemaet vil bli fylt ut av forskeren selv ved ansikt-til-ansikt intervjumetode. Oppfølgingsskjema (vedlegg 3): Det ble utarbeidet ved å skanne litteraturen om emnet. Oppfølgingsskjemaet er skjemaet der barnets smerte- og stressscore, fysiologiske parametere, gråt og prosedyrens varighet registreres. Oppfølgingsskjemaet vil bli fylt ut av forskeren selv i tråd med funnene som er hentet fra pasienten under datainnsamlingen.
Smertevurderingsverktøy (FLACC) (vedlegg 4):
Den ble utviklet av Merkel (1997), og tyrkisk validitet og reliabilitet ble gjort av Şenaylı et al (2006). Hver av babyens ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og komfortparametere består av tre underelementer og kan brukes på barn i alderen 1 måned til 9 år. Elementene har verdiene henholdsvis 0, 1, 2, og den totale poengsummen er mellom 0 og 10. En "0"-score indikerer ingen smerte, 1-3 poeng mild, 4-6 poeng moderat og 7-10 poeng alvorlig smerte. For å bruke FLACC-smertevurderingsskalaen ble tillatelse innhentet fra Şenaylı et al. via e-post.
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (vedlegg 5): Denne skalaen ble utviklet av Donna Wong og Connie Morain Baker i 1988. Denne skalaen brukes til å diagnostisere smerte hos barn i alderen 3-18 år. Studier som sammenligner dette verktøyet med andre har rapportert at barn liker skalaen for ansiktsuttrykk og at den gir den mest nøyaktige smertemålingen. I denne skalaen er smertescore gitt i henhold til de numeriske verdiene som er gitt til ansiktene. Den laveste poengsummen er "1" og den høyeste poengsummen er "5". Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen, og etter hvert som poengsummen avtar, øker toleransen.
Barns emosjonelle manifestasjonsskala-CEMS (vedlegg 6): Evalueringsskala for emosjonelle uttrykk for barn; Skalaen, som ble utviklet av Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) i 2003 og validert på tyrkisk av Yanık og Ark (2019), består av totalt 5 forskjellige kategorier og 25 elementer. Denne skalaen evaluerer angsten barn opplever under medisinske prosedyrer. I ansiktsuttrykkskategorien av de første 5 elementene blir ansiktsuttrykkene til barnet observert av forskeren skåret. For det andre vurderes barnets rivetilstand over 5 underelementer i vokaliseringskategorien. For det tredje, i de 5 underpunktene i bevegelsestittelen, blir barnets kroppsspråk skåret. For det fjerde vurderes barnets verbale eller ikke-verbale kommunikasjon i 5 underpunkter i samhandlingskategorien. For det femte gjøres skåring ved å observere den aktive eller passive deltakelsen til barnet i de 5 underpunktene i samarbeidskategorien. 1-5 poeng i hver kategori
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba K Türker, Msc
- Telefonnummer: +90 5439599371
- E-post: tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres vilje til å delta i forskningen er i tråd med det frivillige samtykkeskjemaet har innhentet skriftlig samtykke fra sine foreldre,
- Barnet er mellom 3-6 år,
- Barnet skal ikke ha fisk,
- Det er ikke tatt blodprøver det siste året,
- Dersom barnet anses som friskt som følge av undersøkelsen utført av legen,
Ekskluderingskriterier:
- hvis barnet har fisk
- Å ha tatt smertestillende medisin 4 timer før prosedyren
- hvis barnet er redd for fisk,
- Barnet har en kjent allergihistorie,
- Forringelse av hudens integritet i blodoppsamlingsområdet,
- hvis barnet har en syns-/hørselshemning.
- hvis barnet har utviklingshemning, psykiske problemer
- hvis det er mislykket blodprøvetaking i første forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dyreassistert terapigruppe
Dyreassistert terapigruppe vil se på akvariefisk mens blodattingsprosedyren.
|
I intervensjonsgruppen vil barnet bli gitt på fanget til mor like før det invasive inngrepet.
I løpet av prosessen vil akvariet med fisken bli plassert på en hylle i en avstand på ca 50-60 cm, i en vinkel som barnet kan se.
Kameraet som blodoppsamlingen skal tas opp på vil bli plassert på et stativ og plassert på en annen hylle på en slik måte at barnet kan sees helt.
Et videoopptak vil bli startet 1 minutt før prosedyren, en pulsoksymeter festes til barnet umiddelbart etter at barnet har satt seg på fanget til moren, fysiologiske parametere, smertescore og stress vil bli bestemt.
Under prosedyren vil barnas fysiologiske målinger av smerte og stress bli revurdert etter at nålen er satt inn i stedet.
Etter prosedyren vil barnas fysiologiske målinger smertescore og stress bli revurdert 1 minutt etter at nålen er fjernet fra injeksjonsstedet
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke se på akvariefisk mens blodattingsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i fysiologiske parametere
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i oksygenmetning
|
1 år
|
Forskjeller i fysiologiske parametere
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i hjertefrekvens
|
1 år
|
Forskjeller i smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Smertevurderingsverktøy (FLACC): Elementene har verdiene henholdsvis 0, 1, 2, og den totale poengsummen er mellom 0 og 10. En "0"-score indikerer ingen smerte, 1-3 poeng mild, 4-6 poeng moderat og 7-10 poeng alvorlig smerte. |
1 år
|
Forskjeller i smertescore
Tidsramme: 1 år
|
Wong og Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): Den laveste poengsummen er "1" og den høyeste poengsummen er "5".
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen, og etter hvert som poengsummen avtar, øker toleransen.
|
1 år
|
Forskjeller i stress
Tidsramme: 1 år
|
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS: Scale består av totalt 5 forskjellige kategorier og 25 elementer.
Når poengsummen oppnådd fra skalaen øker, reduseres smertetoleransen, og etter hvert som poengsummen avtar, øker toleransen.
|
1 år
|
Forskjeller i gråtetid
Tidsramme: 1 år
|
Gråtetiden vil bli målt med kronometer (sekund/minutt)
|
1 år
|
Forskjeller i prosedyretid
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyretiden vil bli målt med kronometer (sekund/minutt)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UskudarUskudar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dyreassistert terapi
-
Stanford UniversityFullført
-
University of TriesteFullført
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...FullførtTykktarmskreftForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityFullførtPasienttilfredshet | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteerstatning | PasientutdanningTyrkia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater