- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05252494
Vaikutus saada 3–6-vuotiaat lapset katsomaan pieniä akvaariokaloja fysiologisiin parametreihin, kipuun ja stressiin verenoton aikana
Sairauskuviot eroavat aikuisista, koska 3-6-vuotiaiden lasten abstrakti ajattelu ja syy-seurauskyky eivät ole kehittyneet. Lapset tässä ikäryhmässä; Heidän kykynsä selviytyä stressistä on rajoitettu johtuen erityishuollon tarpeesta, elämänkokemuksesta, henkisestä kehityksestä ja riittämättömästä kyvystä ilmaista itseään suullisesti (Conk et al, 2013). Sairaus on heille ulkoisten tekijöiden aiheuttaman kivun ja stressin lähde ja rangaistus huonosta käytöksestä (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Sairaala puolestaan tarkoittaa vierasta ympäristöä/henkilöitä, menetystä. Itsenäisyys, yksityisyyden menetys, kivuliaat toimenpiteet, päivittäisten rutiinien häiriintyminen, leikkaus, kipu, vammaisuus, kuolema, ero perheestä ja ystävistä lapsille (Conk et al, 2013). Verenotto ja verisuonten pääsy ovat interventioita, jotka aiheuttavat eniten kipua, stressiä ja ahdistusta sairaalassa oleville lapsille (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Ei-invasiiviset ei-farmakologiset menetelmät lisäävät endorfiinien, elimistön luonnollisen morfiinin, vapautumista ja lievittävät kipua vähentäen siten lapsen ja perheen stressiä ja ahdistusta (Bergomi et al, 2018). Kliiniset kokemukset väittävät, että ihmisen ja eläimen välinen side, joka on yksi kivunhallinnan häiriökäyttäytymismenetelmistä, vähentää tehokkaasti kipua ja stressiä (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).
Kaiken tämän tiedon valossa; Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää akvaariokalojen pienten kalojen katselun, jota käytetään häiriötekijänä verenkeräysprosessissa, vaikutusta kipuun ja stressiin, sykkeeseen ja happisaturaatioon toimenpiteen aikana 3-6-vuotiailla lapsilla. joka hakeutui verenkeräysyksikköön.
Tutkimuksen hypoteesit:
Hypoteesi 0 (H0): Tunteet, joita lapset kokivat katsoessaan ja jättämättä kaloja verenoton aikana, stressin, kipupisteiden, sykkeen, happisaturaation, itkun ja toimenpideajan välillä ei ollut eroa.
Hypoteesi 1 (H1): Verenottoprosessin aikana kaloja katsoneiden lasten happisaturaatio on korkea.
Hypoteesi 2 (H2): Verenoton aikana kaloja katsovien lasten syke on korkeampi ja alhainen.
Hypoteesi 3 (H3): Lapset, jotka katsoivat kaloja verenoton aikana, saivat korkeammat kipupisteet on alhainen.
Hypoteesi 4 (H4): Verenottoprosessin aikana kaloja katsoneiden lasten stressipisteet olivat korkeammat, alhainen.
Hypoteesi 5 (H5): Verenottoprosessin aikana kaloja katsovien lasten itkuaika on pidempi.
Hypoteesi 6 (H6): Verenottoprosessin aikana kaloja tarkkaileville lapsille käsittelyaika on pidempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen universumi on kaikki lapset, jotka tuodaan koulutus- ja tutkimussairaalaan verensiirtoa varten maaliskuun 2022 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana. Tutkimuksen otokseksi valitaan otoksen valintakriteerit täyttävien ja tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvien vanhempien lapset.
Näytteiden määrän määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi käyttämällä G*Power (v3.1.7) ohjelmoida. Tutkimuksen teho ilmaistaan 1-β:na (β = tyypin II virheen todennäköisyys), ja yleensä tutkimusten tehon tulisi olla 80 %. Perustuen kivun mittauseroihin ennen ja jälkeen toimenpiteen Carie Braunin tutkimuksessa kivun arvioimiseksi verenoton aikana (verrokkiryhmän keskiarvojen ero: 0,31; koeryhmän keskiarvon ero oli 1,61), vaikutuksen koko laskettiin saavan 80 % tehon a = 0,05 tasolla. (d) 0,748 löydettiin. Tämän mukaan laskettiin, että jokaisessa ryhmässä tulisi olla vähintään 30 henkilöä ja yhteensä 60 henkilöä. Ottaen huomioon, että opiskeluprosessin aikana saattaa tulla tappioita, päätettiin ottaa vähintään 35 henkilöä jokaiseen ryhmään.
Tiedonkeruuvälineet ja -materiaalit: Tutkimusaineiston keruussa käytetään seuraavia työkaluja ja lomakkeita: Ilmoitettu vapaaehtoinen suostumuslomake (Liite 1): Ennen tutkimuksen aloittamista kaikkien lasten vanhemmille tulee tiedottaa tutkimuksen tarkoituksesta, suunnitelmasta ja kestosta. tutkimusta, miten saatuja tietoja käytetään "Vapaaehtoinen tieto- ja suostumuslomake" " ja hankitaan suulliset ja kirjalliset luvat. Vanhemmille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kerrotaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, heille varmistetaan, että saatuja yksittäisiä tietoja ei luovuteta kenellekään muulle kuin tutkijalle ja että heiltä ei peritä maksuja. vanhemmille tai että tutkimuskuluja ei peritä sosiaaliturvalaitokselta, johon potilas kuuluu.
Tietolomake (Liite 2): Se laadittiin skannaamalla aihetta koskeva kirjallisuus. Tietolomake on muoto, johon tallennetaan lapsen nimi, sukunimi, ryhmä, esittelytiedot vanhemmista ja lapsesta. Tietolomakkeen täyttää tutkija itse kasvokkain haastattelumenetelmällä. Seurantalomake (Liite 3): Se laadittiin skannaamalla aihetta koskeva kirjallisuus. Seurantalomake on muoto, jossa tallennetaan lapsen kipu- ja stressipisteet, fysiologiset parametrit, itku ja toimenpiteen kesto. Seurantalomakkeen täyttää tutkija itse potilaalta tiedonkeruun aikana saatujen löydösten mukaisesti.
Pain Assessment Tool (FLACC) (Liite 4):
Sen kehitti Merkel (1997), ja turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden tekivät Şenaylı et al (2006). Jokainen vauvan ilme, jalkojen liikkeet, aktiivisuus, itku ja mukavuusparametrit koostuvat kolmesta alakohdasta, ja niitä voidaan soveltaa 1 kuukauden - 9 vuoden ikäisiin lapsiin. Kohteiden arvot ovat 0, 1, 2, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 ja 10. "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, 1-3 pistettä lievää, 4-6 pistettä kohtalaista ja 7-10 pistettä voimakasta kipua. FLACC-kivunarviointiasteikon käyttöön hankittiin lupa Şenaylı et al. sähköpostin välityksellä.
Wongin ja Bakerin kasvojen kipuasteikko [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Liite 5): Donna Wong ja Connie Morain Baker kehittivät tämän asteikon vuonna 1988. Tätä asteikkoa käytetään kivun diagnosointiin 3–18-vuotiailla lapsilla. Tutkimukset, joissa verrataan tätä työkalua muihin, ovat raportoineet, että lapset pitävät ilmeiden luokitusasteikosta ja että se tarjoaa tarkimman kivun mittauksen. Tällä asteikolla kipupisteet annetaan kasvoille annettujen numeeristen arvojen mukaan. Pienin pistemäärä on "1" ja korkein pistemäärä "5". Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee ja pistemäärän pienentyessä toleranssi kasvaa.
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS (Liite 6): Children's Emotional Expression Evaluation Scale; Asteikko, jonka Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) on kehittänyt vuonna 2003 ja validoinut turkkiksi Yanık ja Ark (2019), koostuu yhteensä 5 eri kategoriasta ja 25 kohdasta. Tämä asteikko arvioi lasten kokemaa ahdistusta lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Viiden ensimmäisen kohdan ilmekategoriassa pisteytetään tutkijan havainnoimat lapsen ilmeet. Toiseksi lapsen kyynelten tilaa arvioidaan ääntelykategorian 5 alakohdassa. Kolmanneksi liikkeen otsikon 5 alakohdassa lapsen kehonkieli pisteytetään. Neljänneksi lapsen sanallista tai ei-verbaalista kommunikaatiota arvioidaan vuorovaikutuskategorian viidessä alakohdassa. Viidenneksi pisteytys tehdään tarkkailemalla lapsen aktiivista tai passiivista osallistumista yhteistyökategorian 5 alakohdassa. 1-5 pistettä kussakin luokassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba K Türker, Msc
- Puhelinnumero: +90 5439599371
- Sähköposti: tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien halukkuus osallistua tutkimukseen on vapaaehtoisen suostumuslomakkeen mukainen, he ovat saaneet vanhemmiltaan kirjallisen suostumuksen,
- Lapsi on 3-6-vuotias,
- Lapsella ei saa olla kalaa,
- Verinäytteitä ei ole otettu viimeisen vuoden aikana,
- Jos lapsen katsotaan olevan terve lääkärin suorittaman tutkimuksen perusteella,
Poissulkemiskriteerit:
- jos lapsella on kalaa
- Ollut analgeettisia lääkkeitä 4 tuntia ennen toimenpidettä
- jos lapsi pelkää kaloja,
- Lapsella on tiedossa allergiahistoria,
- Ihon eheyden heikkeneminen verenkeräysalueella,
- jos lapsella on näkö-/kuulovamma.
- jos lapsella on kehityshäiriö, mielenterveysongelmia
- jos verenotto epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: eläinavusteinen terapiaryhmä
Eläinavusteinen hoitoryhmä tarkkailee akvaariokaloja verenvuodon aikana.
|
Interventioryhmässä lapsi viedään äidin syliin juuri ennen invasiivista toimenpidettä.
Prosessin aikana akvaario kaloineen sijoitetaan hyllylle noin 50-60 cm etäisyydelle lapsen näkemään kulmaan.
Kamera, jolle verenotto tallennetaan, asetetaan jalustalle ja sijoitetaan toiselle hyllylle siten, että lapsi näkyy kokonaan.
Videokuvaus aloitetaan 1 minuutti ennen toimenpidettä, lapseen kiinnitetään pulssioksimetrilaite heti lapsen istuttua äidin syliin, selvitetään fysiologiset parametrit, kipupisteet ja stressi.
Toimenpiteen aikana lasten fysiologisten mittausten kipupisteet ja stressi arvioidaan uudelleen, kun neula on työnnetty kohtaan.
Toimenpiteen jälkeen lasten fysiologisten mittausten kipupisteet ja stressi arvioidaan uudelleen 1 minuutin kuluttua neulan poistamisesta pistoskohdasta.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei katso akvaariokaloja verenvuodon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysiologisten parametrien erot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot happisaturaatiossa
|
1 vuosi
|
Fysiologisten parametrien erot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erot sykkeessä
|
1 vuosi
|
Erot kipupisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pain Assessment Tool (FLACC): Kohteiden arvot ovat 0, 1, 2, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 ja 10. "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, 1-3 pistettä lievää, 4-6 pistettä kohtalaista ja 7-10 pistettä voimakasta kipua. |
1 vuosi
|
Erot kipupisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): Pienin pistemäärä on "1" ja korkein pistemäärä on "5".
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee ja pistemäärän pienentyessä toleranssi kasvaa.
|
1 vuosi
|
Erot stressissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lasten emotionaalinen ilmentymisasteikko-CEMS: Asteikko koostuu yhteensä 5 eri kategoriasta ja 25 kohteesta.
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, kivunsietokyky heikkenee ja pistemäärän pienentyessä toleranssi kasvaa.
|
1 vuosi
|
Erot itkuajassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itkuaika mitataan kronometrillä (sekunti/minuutti)
|
1 vuosi
|
Toimenpideajan erot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpideaika mitataan kronometrillä (sekunti/minuutti)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UskudarUskudar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eläinavusteinen terapia
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... ja muut yhteistyökumppanitValmisMielenterveysongelmaEspanja
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisCalcaneuksen, Pilonin tai sääriluun tasangon murtumaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Youngstown State UniversityValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat