- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252494
L'effetto di convincere i bambini tra i 3 ei 6 anni a guardare i piccoli pesci d'acquario sui parametri fisiologici, il dolore e lo stress durante la raccolta del sangue
I modelli di malattia sono diversi dagli adulti a causa del fatto che il pensiero astratto e le capacità di causa-effetto dei bambini nella fascia di età 3-6 non sono sviluppati. Bambini in questa fascia di età; La loro capacità di far fronte allo stress è limitata a causa della necessità di cure speciali, esperienze di vita, sviluppo mentale e inadeguata capacità di esprimersi verbalmente (Conk et al, 2013). La malattia è fonte di dolore e stress per loro a causa di fattori esterni ed è una punizione per il loro cattivo comportamento (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Ospedale, invece, significa ambiente/persone estranee, perdita di indipendenza, perdita di privacy, procedure dolorose, interruzione della routine quotidiana, chirurgia, dolore, disabilità, morte, separazione dalla famiglia e dagli amici per i bambini (Conk et al, 2013). La raccolta del sangue e l'accesso vascolare sono gli interventi che causano più dolore, stress e ansia nei bambini ospedalizzati (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). I metodi non farmacologici non invasivi aumentano il rilascio di endorfine, la morfina naturale del corpo, e alleviano il dolore, riducendo così lo stress e l'ansia del bambino e della famiglia (Bergomi et al, 2018). L'esperienza clinica sostiene che il legame uomo-animale, che è una delle pratiche di distrazione nella gestione del dolore, è efficace nel ridurre il dolore e lo stress (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).
Alla luce di tutte queste informazioni; Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'osservazione di piccoli pesci d'acquario, che viene utilizzato come metodo di distrazione durante il processo di raccolta del sangue, sul dolore e lo stress, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno durante la procedura nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che si è rivolto all'unità di raccolta del sangue.
Ipotesi della ricerca:
Ipotesi 0 (H0): sentimenti provati dai bambini che guardano e non guardano i pesci durante la raccolta del sangue non c'era differenza tra stress, punteggio del dolore, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, pianto e tempo della procedura.
Ipotesi 1 (H1): la saturazione di ossigeno dei bambini che hanno osservato il pesce durante il processo di raccolta del sangue è alta.
Ipotesi 2 (H2): i bambini che osservano il pesce durante il prelievo di sangue hanno una frequenza cardiaca più alta è bassa.
Ipotesi 3 (H3): i bambini che hanno osservato il pesce durante il prelievo di sangue avevano un punteggio del dolore più alto è basso.
Ipotesi 4 (H4): il punteggio di stress dei bambini che osservavano il pesce durante il processo di raccolta del sangue era più alto è basso.
Ipotesi 5 (H5): il tempo di pianto dei bambini che osservano il pesce durante il processo di raccolta del sangue è più lungo o breve.
Ipotesi 6 (H6): il tempo di elaborazione è più lungo per i bambini che osservano il pesce durante il processo di raccolta del sangue è breve.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'universo della ricerca saranno tutti i bambini portati in un ospedale di formazione e ricerca per trasfusioni di sangue tra marzo 2022 e marzo 2023. Il campione dello studio sarà costituito dai figli di genitori che rispettano i criteri di selezione del campione e si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
Per determinare il numero di campioni, l'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power (v3.1.7) programma. La potenza dello studio è espressa come 1-β (β = probabilità di errore di tipo II), e in generale gli studi dovrebbero avere una potenza dell'80%. Sulla base delle differenze di misurazione del dolore prima e dopo la procedura nello studio di Carie Braun per valutare il dolore durante la raccolta del sangue (differenza delle medie per il gruppo di controllo: 0,31; la differenza della media per il gruppo sperimentale era 1,61), la dimensione dell'effetto è stato calcolato per ottenere l'80% di potenza al livello α=0,05. (d) è stato trovato 0,748. In base a ciò, è stato calcolato che dovrebbero esserci almeno 30 persone in ciascun gruppo e 60 persone in totale. Considerando che potrebbero esserci delle perdite durante il processo di studio, si è deciso di prendere almeno 35 persone in ciascun gruppo.
Strumenti e materiali per la raccolta dei dati: nella raccolta dei dati della ricerca verranno utilizzati i seguenti strumenti e moduli: Modulo di consenso volontario informato (Appendice 1): prima di iniziare la ricerca, tutti i genitori dei bambini devono essere informati sullo scopo, il piano, la durata della ricerca, come verranno utilizzati i dati ottenuti "Informazioni volontarie e modulo di consenso" " e saranno ottenute autorizzazioni verbali e scritte. Ai genitori che accettano di partecipare allo studio verrà detto che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, sarà loro assicurato che le informazioni individuali ottenute non saranno divulgate a nessun altro oltre al ricercatore e che non verrà addebitato alcun costo a genitori o che nessuna spesa di ricerca sarà addebitata all'ente previdenziale cui il paziente è iscritto.
Scheda informativa (Appendice 2): è stata preparata scansionando la letteratura sull'argomento. Il modulo informativo è il modulo in cui sono registrati il nome, cognome, gruppo, informazioni introduttive sui genitori e sul bambino del bambino. Il modulo informativo sarà compilato dal ricercatore stesso mediante il metodo del colloquio faccia a faccia. Modulo di follow-up (Appendice 3): è stato preparato scansionando la letteratura sull'argomento. Il modulo di follow-up è il modulo in cui vengono registrati il punteggio del dolore e dello stress del bambino, i parametri fisiologici, il pianto e la durata della procedura. Il modulo di follow-up sarà compilato dal ricercatore stesso in linea con i risultati ottenuti dal paziente durante la raccolta dei dati.
Strumento di valutazione del dolore (FLACC) (Appendice 4):
È stato sviluppato da Merkel (1997) e la validità e l'affidabilità turche sono state fatte da Şenaylı et al (2006). Ciascuno dei parametri di espressione facciale, movimenti delle gambe, attività, pianto e comfort del bambino è costituito da tre sottovoci e può essere applicato a bambini di età compresa tra 1 mese e 9 anni. Gli elementi assumono rispettivamente il valore 0, 1, 2 e il punteggio totale è compreso tra 0 e 10. Un punteggio "0" indica assenza di dolore, 1-3 punti lieve, 4-6 punti moderato e 7-10 punti forte dolore. Per utilizzare la scala di valutazione del dolore FLACC, è stata ottenuta l'autorizzazione da Şenaylı et al. Via Posta Elettronica.
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Appendice 5): questa scala è stata sviluppata da Donna Wong e Connie Morain Baker nel 1988. Questa scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. Studi che confrontano questo strumento con altri hanno riportato che ai bambini piace la scala di valutazione delle espressioni facciali e che fornisce la misurazione del dolore più accurata. In questa scala, i punteggi del dolore sono dati in base ai valori numerici dati ai volti. Il punteggio più basso è "1" e il punteggio più alto è "5". All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la tolleranza al dolore diminuisce, e al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta.
Scala di Manifestazione Emotiva dei Bambini-CEMS (Appendice 6): Scala di Valutazione dell'Espressione Emotiva dei Bambini; La scala, sviluppata da Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) nel 2003 e convalidata in turco da Yanık e Ark (2019), è composta da un totale di 5 diverse categorie e 25 item. Questa scala valuta l'ansia vissuta dai bambini durante le procedure mediche. Nella categoria delle espressioni facciali dei primi 5 item, vengono valutate le espressioni facciali del bambino osservato dal ricercatore. In secondo luogo, lo stato lacrimale del bambino viene valutato su 5 sottovoci nella categoria della vocalizzazione. Terzo, nei 5 sotto-item del titolo del movimento, viene valutato il linguaggio del corpo del bambino. In quarto luogo, la comunicazione verbale o non verbale del bambino viene valutata in 5 sottovoci nella categoria interazione. In quinto luogo, il punteggio viene assegnato osservando la partecipazione attiva o passiva del bambino nelle 5 sottovoci della categoria cooperazione. 1-5 punti in ogni categoria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Work
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La disponibilità dei genitori a partecipare alla ricerca è in linea con il modulo di consenso volontario hanno ottenuto il consenso scritto dai loro genitori,
- Il bambino ha un'età compresa tra 3 e 6 anni,
- Il bambino non deve avere pesce,
- Nessun prelievo di sangue è stato eseguito nell'ultimo anno,
- Se il bambino è considerato sano a seguito dell'esame effettuato dal medico,
Criteri di esclusione:
- se Il bambino ha pesce
- Aver assunto farmaci analgesici 4 ore prima della procedura
- se il bambino ha paura del pesce,
- Il bambino ha una storia nota di allergia,
- Deterioramento dell'integrità della pelle nell'area di raccolta del sangue,
- seIl bambino ha una disabilità visiva/uditiva.
- se Il bambino ha ritardo dello sviluppo, problemi mentali
- se c'è Fallimento della raccolta del sangue al primo tentativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di terapia assistita con animali
Il gruppo di terapia assistita da animali osserverà i pesci d'acquario durante la procedura di salasso.
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Nel gruppo di intervento, il bambino verrà dato in grembo alla madre appena prima della procedura invasiva.
Durante il processo, l'acquario con il pesce verrà posizionato su un ripiano a una distanza di circa 50-60 cm, con un angolo che il bambino possa vedere.
La telecamera su cui verrà registrato il prelievo di sangue verrà posizionata su un treppiede e posizionata su un altro ripiano in modo tale che il bambino possa essere visto completamente.
Verrà avviata una registrazione video 1 minuto prima della procedura, un dispositivo pulsossimetro verrà attaccato al bambino immediatamente dopo che il bambino è seduto sulle ginocchia della madre, verranno determinati i parametri fisiologici, i punteggi del dolore e lo stress.
Durante la procedura, le misurazioni fisiologiche dei bambini, il punteggio del dolore e lo stress verranno rivalutati dopo che l'ago è stato inserito nel sito.
Dopo la procedura, le misurazioni fisiologiche dei bambini, il punteggio del dolore e lo stress verranno rivalutati 1 minuto dopo la rimozione dell'ago dal sito di iniezione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non guarderà i pesci d'acquario durante la procedura di salasso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei parametri fisiologici
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze nella saturazione dell'ossigeno
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1 anno
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Differenze nei parametri fisiologici
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze nella frequenza cardiaca
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1 anno
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Differenze nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Strumento di valutazione del dolore (FLACC): Gli elementi assumono rispettivamente il valore 0, 1, 2 e il punteggio totale è compreso tra 0 e 10. Un punteggio "0" indica assenza di dolore, 1-3 punti lieve, 4-6 punti moderato e 7-10 punti forte dolore. |
1 anno
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Differenze nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Wong e Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): il punteggio più basso è "1" e il punteggio più alto è "5".
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la tolleranza al dolore diminuisce, e al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta.
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1 anno
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Differenze di stress
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala di manifestazione emotiva per bambini-CEMS: la scala è composta da un totale di 5 diverse categorie e 25 articoli.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, la tolleranza al dolore diminuisce, e al diminuire del punteggio, la tolleranza aumenta.
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1 anno
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Differenze nel tempo di pianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo di pianto sarà misurato dal cronometro (secondi/minuto)
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1 anno
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Differenze nei tempi di procedura
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo di prosedure sarà misurato dal cronometro (secondi/minuto)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia assistita dagli animali
Altri numeri di identificazione dello studio
- UskudarUskudar
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