让 3-6 岁的儿童观看小型观赏鱼对生理参数、采血过程中的疼痛和压力的影响
3-6岁儿童的抽象思维和因果能力还未发育,因此疾病模式与成人不同。 这个年龄段的孩子;由于需要特殊照顾、生活经历、心理发展和口头表达能力不足,他们应对压力的能力有限(Conk 等人,2013 年)。 由于外部因素,疾病是他们痛苦和压力的来源,是对他们不良行为的惩罚(Conk 等人,2013 年;Teksöz 和 Ocakçı,2014 年)。另一方面,医院意味着外国环境/人、损失独立、丧失隐私、痛苦的程序、日常生活的中断、手术、疼痛、残疾、死亡、儿童与家人和朋友的分离(Conk 等人,2013 年)。 采血和血管通路是导致住院儿童最痛苦、压力和焦虑的干预措施(Duff,2003 年;Caprilli 等人,2007 年)。 非侵入性非药理学方法可增加人体天然吗啡内啡肽的释放并减轻疼痛,从而减轻儿童和家人的压力和焦虑(Bergomi 等人,2018 年)。 临床经验表明,人与动物的结合是疼痛管理中的一种分散注意力的做法,可有效减轻疼痛和压力(Muslu,2011 年;Min & Zaw 2016 年;Alvarez 等人,2020 年)。
鉴于所有这些信息;本研究的目的是确定观看小型观赏鱼对 3-6 岁儿童手术过程中疼痛和压力、心率和氧饱和度的影响,这种方法在采血过程中用作分散注意力的方法向采血单位提出申请的人。
研究假设:
假设 0 (H0):儿童在采血过程中观看和不观看鱼的感受在压力、疼痛评分、心率、氧饱和度、哭泣和手术时间之间没有差异。
假设1(H1):采血过程中观鱼的孩子血氧饱和度较高。
假设2(H2):抽血时看鱼的孩子心率较高较低。
假设 3 (H3):在抽血期间观看鱼的儿童疼痛评分较高且较低。
假设4(H4):采血过程中观鱼的儿童压力评分较高较低。
假设5(H5):采血过程中看鱼的孩子哭闹时间较长较短。
假设6(H6):采血过程较短的儿童观鱼处理时间较长。
研究概览
详细说明
该研究的范围是在 2022 年 3 月至 2023 年 3 月期间将所有儿童带到培训和研究医院进行输血。 研究样本将是符合样本选择标准并自愿参与研究的父母的子女。
为了确定样本数量,使用 G*Power (v3.1.7) 进行了功率分析 程序。 研究的功效表示为 1-β(β = II 类错误的概率),一般研究应具有 80% 的功效。 基于 Carie Braun 评估采血过程中疼痛的研究中手术前后的疼痛测量差异(对照组均值差异:0.31;实验组均值差异为 1.61),效应量经计算可在 α=0.05 水平获得 80% 的功率。 (d) 发现 0.748。 据此推算,每组至少要有三十人,一共六十人。 考虑到研究过程中可能会有损失,决定每组至少35人。
数据收集工具和材料:以下工具和表格将用于收集研究数据: 知情同意书(附录 1):在开始研究之前,应告知所有儿童的父母研究的目的、计划、持续时间研究,将如何使用获得的数据“自愿信息和同意书”,并获得口头和书面许可。 同意参加研究的家长将被告知他们可以随时退出研究,他们将得到保证,所获得的个人信息不会透露给研究人员以外的任何人,并且不会向他们收取任何费用父母或研究费用不会向患者所属的社会保障机构收取。
信息表(附录 2):它是通过扫描有关该主题的文献准备的。 信息表是记录孩子的名字、姓氏、组别、父母和孩子的介绍信息的表格。 信息表由研究者本人通过面对面访谈的方式填写。 随访表(附录 3):通过扫描有关该主题的文献来准备。 随访表格是记录孩子的疼痛和压力评分、生理参数、哭闹和手术持续时间的表格。 随访表将由研究者根据数据收集过程中从患者处获得的发现自行填写。
疼痛评估工具 (FLACC)(附录 4):
它由 Merkel (1997) 开发,土耳其语有效性和可靠性由 Şenaylı 等人 (2006) 完成。 婴儿的面部表情、腿部动作、活动度、哭闹和舒适度参数各由三个子项组成,适用于1个月至9岁的儿童。 项目分别取值0、1、2,总分在0~10之间。 “0”分表示无痛,1-3分表示轻度,4-6分表示中度和7-10分表示重度疼痛。 为了使用 FLACC 疼痛评估量表,获得了 Şenaylı 等人的许可。通过电子邮件。
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS)(附录 5):该量表由 Donna Wong 和 Connie Morain Baker 于 1988 年开发。 该量表用于诊断 3-18 岁儿童的疼痛。 将此工具与其他工具进行比较的研究表明,儿童喜欢面部表情评定量表,并且它提供了最准确的疼痛测量。 在这个量表中,疼痛分数是根据赋予面部的数值给出的。 最低分是“1”,最高分是“5”。 随着从量表获得的分数增加,疼痛耐受性降低,并且随着分数降低,耐受性增加。
儿童情绪表现量表-CEMS(附录6):儿童情绪表达评价量表;该量表由 Ho Cheung William Li(儿童情绪表现量表-CEMS)于 2003 年开发,并由 Yanık 和 Ark(2019)在土耳其语中进行验证,共包含 5 个不同类别和 25 个项目。 该量表评估儿童在医疗过程中所经历的焦虑。 在前5项的面部表情类别中,对研究者观察到的孩子的面部表情进行打分。 其次,孩子的眼泪状态在发声类别中通过 5 个子项目进行评估。 第三,在动作题目的5个子项中,对孩子的肢体语言进行打分。 第四,孩子的语言或非语言交流在互动类别的 5 个子项目中进行评估。 第五,通过观察孩子在合作类5个子项中主动或被动参与的情况来打分。 每个类别1-5分
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tuğba K Türker, Msc
- 电话号码:+90 5439599371
- 邮箱:tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 父母参与研究的意愿符合自愿同意书 已获得父母的书面同意,
- 孩子在3-6岁之间,
- 孩子不能没有鱼,
- 去年没有进行过血液采样,
- 如果根据医生的检查,孩子被认为是健康的,
排除标准:
- 如果孩子有鱼
- 在手术前 4 小时服用止痛药
- 如果孩子怕鱼,
- 孩子有已知的过敏史,
- 采血区皮肤完整性恶化,
- 如果孩子有视觉/听觉障碍。
- 如果孩子有发育迟缓、智力问题
- 如果第一次尝试采血失败。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:动物辅助治疗组
动物辅助治疗组将在放血过程中观看观赏鱼。
|
在干预组中,孩子将在侵入性手术前被放在母亲的膝上。
在此过程中,将装有鱼的水族箱放在架子上,距离大约 50-60 厘米,角度要让孩子能看到。
记录血液采集的摄像机将放在三脚架上,并放在另一个架子上,以便可以完全看到孩子。
手术开始前1分钟开始录像,孩子坐在妈妈腿上后立即给孩子戴上脉搏血氧仪,测量生理参数、疼痛评分和压力。
在手术过程中,在将针头插入该部位后,将重新评估儿童的生理测量疼痛评分和压力。
手术后,从注射部位拔下针头 1 分钟后,将重新评估儿童的生理测量、疼痛评分和压力
|
无干预:控制组
对照组在放血过程中不观看观赏鱼。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生理参数的差异
大体时间:1年
|
氧饱和度的差异
|
1年
|
生理参数的差异
大体时间:1年
|
心率差异
|
1年
|
疼痛评分的差异
大体时间:1年
|
疼痛评估工具 (FLACC): 项目分别取值0、1、2,总分在0~10之间。 “0”分表示无痛,1-3分表示轻度,4-6分表示中度和7-10分表示重度疼痛。 |
1年
|
疼痛评分的差异
大体时间:1年
|
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS):最低评分为“1”,最高评分为“5”。
随着从量表获得的分数增加,疼痛耐受性降低,并且随着分数降低,耐受性增加。
|
1年
|
压力差异
大体时间:1年
|
儿童情绪表现量表-CEMS:该量表共有5个不同类别,25个项目。
随着从量表获得的分数增加,疼痛耐受性降低,并且随着分数降低,耐受性增加。
|
1年
|
哭泣时间的差异
大体时间:1年
|
哭泣时间将由计时器测量(秒/分钟)
|
1年
|
程序时间的差异
大体时间:1年
|
程序时间将由计时器测量(秒/分钟)
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
动物辅助治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的