- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05252494
Die Wirkung, wenn Kinder zwischen 3 und 6 Jahren dazu gebracht werden, kleine Aquarienfische zu beobachten, auf physiologische Parameter, Schmerzen und Stress während der Blutentnahme
Krankheitsbilder unterscheiden sich von Erwachsenen, da das abstrakte Denken und die Ursache-Wirkungsfähigkeiten von Kindern in der Altersgruppe von 3-6 Jahren nicht entwickelt sind. Kinder dieser Altersgruppe; Ihre Stressbewältigung ist durch besondere Pflegebedürftigkeit, Lebenserfahrung, geistige Entwicklung und unzureichende verbale Ausdrucksfähigkeit eingeschränkt (Conk et al, 2013). Krankheit ist für sie aufgrund äußerer Faktoren eine Quelle von Schmerz und Stress und eine Strafe für ihr schlechtes Verhalten (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Krankenhaus hingegen bedeutet fremde Umgebung/Personen, Verlust der Unabhängigkeit, Verlust der Privatsphäre, schmerzhafte Eingriffe, Unterbrechung der täglichen Routinen, Operationen, Schmerzen, Behinderung, Tod, Trennung von Familie und Freunden für Kinder (Conk et al, 2013). Blutentnahme und Gefäßzugang sind die Eingriffe, die bei hospitalisierten Kindern am meisten Schmerzen, Stress und Angst verursachen (Duff, 2003; Caprilli et al., 2007) . Nicht-invasive nicht-pharmakologische Methoden erhöhen die Freisetzung von Endorphinen, dem natürlichen Morphin des Körpers, und lindern Schmerzen, wodurch Stress und Angst des Kindes und der Familie reduziert werden (Bergomi et al, 2018). Klinische Erfahrungen sprechen dafür, dass die Mensch-Tier-Bindung, eine der Ablenkungspraktiken in der Schmerzbehandlung, wirksam Schmerzen und Stress reduziert (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al., 2020) .
Angesichts all dieser Informationen; Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Beobachtens kleiner Aquarienfische, die als Ablenkungsmethode während der Blutentnahme eingesetzt werden, auf Schmerzen und Stress, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung während des Eingriffs bei Kindern im Alter von 3-6 Jahren zu bestimmen die sich bei der Blutentnahmestelle beworben haben.
Hypothesen der Forschung:
Hypothese 0 (H0): Gefühle von Kindern, die während der Blutentnahme Fische beobachteten und nicht beobachteten, es gab keinen Unterschied zwischen Stress, Schmerzscore, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Weinen und Eingriffszeit.
Hypothese 1 (H1): Die Sauerstoffsättigung der Kinder, die den Fischen während der Blutentnahme zugesehen haben, ist hoch.
Hypothese 2 (H2): Kinder, die den Fischen während der Blutentnahme zuschauen, haben eine höhere Herzfrequenz und sind niedrig.
Hypothese 3 (H3): Kinder, die den Fischen während der Blutentnahme zusahen, hatten einen höheren Schmerz-Score ist niedrig.
Hypothese 4 (H4): Der Stresswert der Kinder, die den Fisch während der Blutentnahme beobachteten, war höher ist niedrig.
Hypothese 5 (H5): Die Weinzeit der Kinder, die den Fischen während der Blutentnahme zuschauen, ist länger ist kurz.
Hypothese 6 (H6): Die Verarbeitungszeit ist länger für Kinder, die die Fische beobachten, während der Blutentnahmeprozess kurz ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Universum der Forschung werden alle Kinder sein, die zwischen März 2022 und März 2023 zur Bluttransfusion in ein Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus gebracht werden. Die Stichprobe der Studie werden die Kinder von Eltern sein, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden.
Um die Anzahl der Proben zu bestimmen, wurde eine Leistungsanalyse mit dem G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm. Die Aussagekraft der Studie wird als 1-β (β = Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 2. Art) ausgedrückt und sollte in allgemeinen Studien eine Aussagekraft von 80 % haben. Basierend auf den Unterschieden der Schmerzmessung vor und nach dem Eingriff in Carie Brauns Studie zur Bewertung der Schmerzen während der Blutentnahme (Differenz der Mittelwerte für die Kontrollgruppe: 0,31; die Differenz des Mittelwerts für die Versuchsgruppe betrug 1,61) die Effektstärke wurde berechnet, um eine Leistung von 80 % bei einem Niveau von α = 0,05 zu erhalten. (d) 0,748 wurde gefunden. Demnach wurde errechnet, dass es in jeder Gruppe mindestens 30 Personen und insgesamt 60 Personen geben sollte. In Anbetracht dessen, dass es während des Studienprozesses zu Verlusten kommen kann, wurde entschieden, mindestens 35 Personen in jede Gruppe aufzunehmen.
Tools und Materialien zur Datenerhebung: Die folgenden Tools und Formulare werden bei der Erhebung von Forschungsdaten verwendet: Formular zur freiwilligen Einwilligung nach Inkenntnissetzung (Anhang 1): Vor Beginn der Forschung sollten alle Eltern der Kinder über Zweck, Plan und Dauer der Untersuchung informiert werden recherchieren, wie die gewonnenen Daten verwendet werden "Freiwillige Angaben und Einwilligungserklärung" " und mündliche und schriftliche Einwilligungen eingeholt werden. Eltern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können, sie werden versichert, dass die erhaltenen individuellen Informationen an niemand anderen als den Forscher weitergegeben werden und dass keine Gebühren erhoben werden den Eltern oder dass dem Sozialversicherungsträger, dem der Patient angehört, keine Recherchekosten in Rechnung gestellt werden.
Informationsformular (Anhang 2): Es wurde durch Durchsuchen der einschlägigen Literatur erstellt. Das Informationsformular ist das Formular, in dem Name, Nachname, Gruppe, einleitende Informationen über die Eltern und das Kind des Kindes erfasst werden. Das Informationsformular wird vom Forscher selbst im persönlichen Gespräch ausgefüllt. Follow-up-Formular (Anhang 3): Es wurde durch Scannen der Literatur zu diesem Thema erstellt. Der Nachsorgebogen ist das Formular, in dem der Schmerz- und Belastungsscore des Kindes, physiologische Parameter, Schreien und Dauer des Eingriffs erfasst werden. Der Nachsorgebogen wird vom Forscher selbst entsprechend den Erkenntnissen ausgefüllt, die der Patient während der Datenerhebung erhalten hat.
Schmerzbewertungstool (FLACC) (Anhang 4):
Es wurde von Merkel (1997) entwickelt, und die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Şenaylı et al (2006) durchgeführt. Jeder der Parameter für Gesichtsausdruck, Beinbewegungen, Aktivität, Weinen und Wohlbefinden des Babys besteht aus drei Unterpunkten und kann auf Kinder im Alter von 1 Monat bis 9 Jahren angewendet werden. Die Items nehmen jeweils die Werte 0, 1, 2 an und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Eine „0“-Punktzahl bedeutet keine Schmerzen, 1–3 Punkte leichte, 4–6 Punkte mäßige und 7–10 Punkte starke Schmerzen. Für die Verwendung der FLACC-Schmerzbewertungsskala wurde die Erlaubnis von Şenaylı et al. eingeholt. per Email.
Wong and Baker Faces Pain Rating Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Anhang 5): Diese Skala wurde 1988 von Donna Wong und Connie Morain Baker entwickelt. Diese Skala wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern im Alter von 3-18 Jahren zu diagnostizieren. Studien, die dieses Tool mit anderen vergleichen, haben ergeben, dass Kinder die Bewertungsskala für Gesichtsausdrücke mögen und dass sie die genaueste Schmerzmessung bietet. In dieser Skala werden Schmerzwerte entsprechend den numerischen Werten angegeben, die den Gesichtern gegeben werden. Die niedrigste Punktzahl ist „1“ und die höchste Punktzahl ist „5“. Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt die Schmerztoleranz ab, und mit abnehmender Punktzahl nimmt die Toleranz zu.
Emotionale Manifestationsskala für Kinder – CEMS (Anhang 6): Emotionale Ausdrucksskala für Kinder; Die Skala, die 2003 von Ho Cheung William Li (Children’s Emotional Manifestation Scale-CEMS) entwickelt und von Yanık und Ark (2019) auf Türkisch validiert wurde, besteht aus insgesamt 5 verschiedenen Kategorien und 25 Items. Diese Skala bewertet die Angst, die Kinder während medizinischer Eingriffe erfahren. In der Kategorie Gesichtsausdruck der ersten 5 Items werden die vom Forscher beobachteten Gesichtsausdrücke des Kindes bewertet. Zweitens wird der Tränenzustand des Kindes über 5 Unterpunkte in der Kategorie Vokalisation bewertet. Drittens wird in den 5 Unterpunkten des Bewegungstitels die Körpersprache des Kindes bewertet. Viertens wird die verbale oder nonverbale Kommunikation des Kindes in 5 Unterpunkten der Kategorie Interaktion bewertet. Fünftens erfolgt die Wertung durch die Beobachtung der aktiven oder passiven Teilnahme des Kindes an den 5 Unterpunkten der Kategorie Kooperation. 1-5 Punkte in jeder Kategorie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Work
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Bereitschaft der Eltern zur Teilnahme an der Forschung im Einklang mit der freiwilligen Einwilligungserklärung steht, die schriftliche Einwilligung ihrer Eltern eingeholt haben,
- Das Kind ist zwischen 3-6 Jahre alt,
- Das Kind darf keinen Fisch haben,
- Im letzten Jahr wurde keine Blutentnahme durchgeführt,
- Wenn das Kind aufgrund der ärztlichen Untersuchung als gesund gilt,
Ausschlusskriterien:
- wenn das Kind Fisch hat
- 4 Stunden vor dem Eingriff schmerzstillende Medikamente eingenommen haben
- wenn das Kind Angst vor Fischen hat,
- Das Kind hat eine bekannte Allergiegeschichte,
- Verschlechterung der Hautintegrität im Bereich der Blutentnahme,
- wenn das Kind eine Seh-/Hörbehinderung hat.
- wenn das Kind Entwicklungsverzögerungen, psychische Probleme hat
- wenn die Blutentnahme beim ersten Versuch fehlschlägt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiergestützte Therapiegruppe
Die tiergestützte Therapiegruppe beobachtet Aquarienfische während der Aderlassprozedur.
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In der Interventionsgruppe wird das Kind kurz vor dem invasiven Eingriff auf den Schoß der Mutter gelegt.
Dabei wird das Aquarium mit den Fischen in einem Abstand von ca. 50-60 cm in einem für das Kind sichtbaren Winkel auf ein Regal gestellt.
Die Kamera, mit der die Blutentnahme aufgezeichnet wird, wird auf ein Stativ gestellt und in einem weiteren Regal so platziert, dass das Kind vollständig zu sehen ist.
1 Minute vor dem Eingriff wird eine Videoaufzeichnung gestartet, unmittelbar nachdem das Kind auf dem Schoß der Mutter sitzt, wird ein Pulsoximeter am Kind angebracht, physiologische Parameter, Schmerzwerte und Stress werden bestimmt.
Während des Eingriffs werden die physiologischen Schmerz- und Stresswerte der Kinder neu bewertet, nachdem die Nadel in die Stelle eingeführt wurde.
Nach dem Eingriff werden die physiologischen Schmerz- und Stresswerte der Kinder 1 Minute nach dem Entfernen der Nadel von der Injektionsstelle erneut bewertet
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird Aquarienfische während der Aderlassprozedur nicht beobachten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede in der Sauerstoffsättigung
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1 Jahr
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Unterschiede in den physiologischen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede in der Herzfrequenz
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1 Jahr
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Unterschiede im Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schmerzbewertungstool (FLACC): Die Items nehmen jeweils die Werte 0, 1, 2 an und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Eine „0“-Punktzahl bedeutet keine Schmerzen, 1–3 Punkte leichte, 4–6 Punkte mäßige und 7–10 Punkte starke Schmerzen. |
1 Jahr
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Unterschiede im Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wong- und Baker-Gesichter-Schmerzskala [Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala (WBFPRS): Die niedrigste Punktzahl ist "1" und die höchste Punktzahl ist "5".
Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt die Schmerztoleranz ab, und mit abnehmender Punktzahl nimmt die Toleranz zu.
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1 Jahr
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Unterschiede im Stress
Zeitfenster: 1 Jahr
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Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS: Scale besteht aus insgesamt 5 verschiedenen Kategorien und 25 Items.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala nimmt die Schmerztoleranz ab, und mit abnehmender Punktzahl nimmt die Toleranz zu.
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1 Jahr
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Unterschiede in der Weinzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Weinzeit wird mit einem Chronometer gemessen (Sekunde/Minute)
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1 Jahr
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Unterschiede in der Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Prozedurzeit wird mit einem Chronometer gemessen (Sekunde/Minute)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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