- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252494
L'effet d'amener les enfants entre 3 et 6 ans à regarder de petits poissons d'aquarium sur les paramètres physiologiques, la douleur et le stress pendant la collecte de sang
Les modèles de maladie sont différents de ceux des adultes en raison du fait que la pensée abstraite et les capacités de cause à effet des enfants de 3 à 6 ans ne sont pas développées. Les enfants de ce groupe d'âge ; Leur capacité à faire face au stress est limitée en raison du besoin de soins spéciaux, des expériences de vie, du développement mental et d'une capacité insuffisante à s'exprimer verbalement (Conk et al, 2013). La maladie est pour eux une source de douleur et de stress due à des facteurs externes et une punition pour leur mauvais comportement (Conk et al, 2013 ; Teksöz & Ocakçı, 2014). d'indépendance, perte d'intimité, procédures douloureuses, perturbation des routines quotidiennes, chirurgie, douleur, handicap, décès, séparation de la famille et des amis pour les enfants (Conk et al, 2013). Le prélèvement sanguin et l'accès vasculaire sont les interventions qui causent le plus de douleur, de stress et d'anxiété chez les enfants hospitalisés (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007) . Les méthodes non invasives non pharmacologiques augmentent la libération d'endorphines, la morphine naturelle du corps, et soulagent la douleur, réduisant ainsi le stress et l'anxiété de l'enfant et de la famille (Bergomi et al, 2018). L'expérience clinique montre que le lien homme-animal, qui est l'une des pratiques de distraction dans la gestion de la douleur, est efficace pour réduire la douleur et le stress (Muslu, 2011 ; Min & Zaw 2016 ; Alvarez et al, 2020) .
A la lumière de toutes ces informations; Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'observation de petits poissons d'aquarium, qui est utilisée comme méthode de distraction pendant le processus de collecte de sang, sur la douleur et le stress, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène pendant la procédure chez les enfants âgés de 3 à 6 ans. qui a postulé à l'unité de collecte de sang.
Hypothèses de la Recherche :
Hypothèse 0 (H0) : Sentiments ressentis par les enfants qui regardent et ne regardent pas les poissons pendant la collecte de sang, il n'y avait pas de différence entre le stress, le score de douleur, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, les pleurs et la durée de la procédure.
Hypothèse 1 (H1) : La saturation en oxygène des enfants qui ont observé les poissons lors du prélèvement sanguin est élevée.
Hypothèse 2 (H2) : Les enfants qui regardent les poissons pendant la prise de sang ont une fréquence cardiaque plus élevée est faible.
Hypothèse 3 (H3) : Les enfants qui regardaient les poissons lors de la prise de sang avaient un score de douleur plus élevé est faible.
Hypothèse 4 (H4) : Le score de stress des enfants qui regardaient les poissons lors du prélèvement sanguin était plus élevé est faible.
Hypothèse 5 (H5) : Le temps de pleurs des enfants qui regardent les poissons pendant le prélèvement sanguin est plus long est court.
Hypothèse 6 (H6) : Le temps de traitement est plus long pour les enfants qui regardent les poissons pendant le processus de prélèvement sanguin est court.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'univers de la recherche sera tous les enfants amenés dans un hôpital de formation et de recherche pour la transfusion sanguine entre mars 2022 et mars 2023. L'échantillon de l'étude sera composé des enfants de parents qui se conforment aux critères de sélection de l'échantillon et se portent volontaires pour participer à la recherche.
Afin de déterminer le nombre d'échantillons, une analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G*Power (v3.1.7) programme. La puissance de l'étude est exprimée sous la forme 1-β (β = probabilité d'erreur de type II) et, en général, les études doivent avoir une puissance de 80 %. Sur la base des différences de mesure de la douleur avant et après la procédure dans l'étude de Carie Braun pour évaluer la douleur lors du prélèvement sanguin (différence des moyennes pour le groupe témoin : 0,31 ; la différence de la moyenne pour le groupe expérimental était de 1,61), la taille de l'effet a été calculée pour obtenir une puissance de 80 % au niveau α = 0,05. (d) 0,748 a été trouvé. Selon cela, il a été calculé qu'il devrait y avoir au moins 30 personnes dans chaque groupe et 60 personnes au total. Considérant qu'il peut y avoir des pertes au cours du processus d'étude, il a été décidé de prendre au moins 35 personnes dans chaque groupe.
Outils et matériel de collecte de données : Les outils et formulaires suivants seront utilisés dans la collecte des données de recherche : Formulaire de consentement volontaire éclairé (Annexe 1) : Avant de commencer la recherche, tous les parents des enfants doivent être informés de l'objectif, du plan, de la durée de la recherche, comment les données obtenues seront utilisées "Formulaire d'information volontaire et de consentement" " et des autorisations verbales et écrites seront obtenues. Les parents qui acceptent de participer à l'étude seront informés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment, ils seront assurés que les informations individuelles obtenues ne seront divulguées à personne d'autre que le chercheur et qu'aucun frais ne sera facturé à parents ou qu'aucun frais de recherche ne sera imputé à l'organisme de sécurité sociale auquel le patient est affilié.
Fiche d'information (Annexe 2) : Elle a été préparée en parcourant la littérature sur le sujet. Le formulaire d'information est le formulaire dans lequel sont enregistrés le nom, le prénom, le groupe, les informations d'introduction sur les parents et l'enfant. Le formulaire d'information sera rempli par le chercheur lui-même par la méthode de l'entretien en face à face. Fiche de suivi (Annexe 3) : Elle a été préparée en parcourant la littérature sur le sujet. La fiche de suivi est la fiche dans laquelle sont enregistrés le score de douleur et de stress de l'enfant, les paramètres physiologiques, les pleurs et la durée de l'intervention. La fiche de suivi sera remplie par le chercheur lui-même en fonction des constatations obtenues auprès du patient lors de la collecte des données.
Outil d'évaluation de la douleur (FLACC) (Annexe 4) :
Il a été développé par Merkel (1997), et la validité et la fiabilité turques ont été réalisées par Şenaylı et al (2006). Chacun des paramètres d'expression faciale, de mouvements des jambes, d'activité, de pleurs et de confort du bébé se compose de trois sous-éléments et peut être appliqué aux enfants âgés de 1 mois à 9 ans. Les items prennent respectivement la valeur 0, 1, 2 et le score total est compris entre 0 et 10. Un score « 0 » indique aucune douleur, 1 à 3 points une douleur légère, 4 à 6 points une douleur modérée et 7 à 10 points une douleur intense. Afin d'utiliser l'échelle d'évaluation de la douleur FLACC, l'autorisation a été obtenue de Şenaylı et al. par email.
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Annexe 5) : Cette échelle a été développée par Donna Wong et Connie Morain Baker en 1988. Cette échelle est utilisée pour diagnostiquer la douleur chez les enfants âgés de 3 à 18 ans. Des études comparant cet outil avec d'autres ont rapporté que les enfants aiment l'échelle d'évaluation des expressions faciales et qu'elle fournit la mesure de la douleur la plus précise. Dans cette échelle, les scores de douleur sont donnés en fonction des valeurs numériques attribuées aux visages. Le score le plus bas est "1" et le score le plus élevé est "5". À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, la tolérance à la douleur diminue et à mesure que le score diminue, la tolérance augmente.
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS (Annexe 6) : Échelle d'évaluation de l'expression émotionnelle des enfants ; L'échelle, qui a été développée par Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) en 2003 et validée en turc par Yanık et Ark (2019), se compose d'un total de 5 catégories différentes et de 25 items. Cette échelle évalue l'anxiété ressentie par les enfants lors d'actes médicaux. Dans la catégorie expression faciale des 5 premiers items, les expressions faciales de l'enfant observées par le chercheur sont notées. Deuxièmement, l'état lacrymal de l'enfant est évalué sur 5 sous-items dans la catégorie vocalisation. Troisièmement, dans les 5 sous-items du titre du mouvement, le langage corporel de l'enfant est noté. Quatrièmement, la communication verbale ou non verbale de l'enfant est évaluée en 5 sous-items dans la catégorie interaction. Cinquièmement, la notation se fait en observant la participation active ou passive de l'enfant dans les 5 sous-items de la catégorie coopération. 1 à 5 points dans chaque catégorie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuğba K Türker, Msc
- Numéro de téléphone: +90 5439599371
- E-mail: tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La volonté des parents de participer à la recherche est conforme au formulaire de consentement volontaire avoir obtenu le consentement écrit de leurs parents,
- L'enfant a entre 3 et 6 ans,
- L'enfant ne doit pas avoir de poisson,
- Aucun prélèvement sanguin n'a été effectué au cours de la dernière année,
- Si l'enfant est considéré en bonne santé à la suite de l'examen effectué par le médecin,
Critère d'exclusion:
- si L'enfant a du poisson
- Avoir pris des médicaments antalgiques 4 heures avant l'intervention
- si L'enfant a peur du poisson,
- L'enfant a des antécédents d'allergie connus,
- Détérioration de l'intégrité de la peau dans la zone de prélèvement sanguin,
- si l'enfant a un handicap visuel/auditif.
- si L'enfant a un retard de développement, des problèmes mentaux
- s'il y a Échec de la collecte de sang lors de la première tentative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe de thérapie assistée par l'animal
Le groupe de thérapie assistée par les animaux observera les poissons d'aquarium pendant la procédure de saignée.
|
Dans le groupe d'intervention, l'enfant sera placé sur les genoux de sa mère juste avant l'intervention invasive.
Pendant le processus, l'aquarium avec le poisson sera placé sur une étagère à une distance d'environ 50-60 cm, à un angle que l'enfant peut voir.
La caméra sur laquelle la collecte de sang sera enregistrée sera placée sur un trépied et placée sur une autre étagère de manière à ce que l'enfant puisse être vu complètement.
Un enregistrement vidéo sera lancé 1 minute avant la procédure, un appareil d'oxymétrie de pouls sera attaché à l'enfant immédiatement après que l'enfant soit assis sur les genoux de sa mère, les paramètres physiologiques, les scores de douleur et le stress seront déterminés.
Au cours de la procédure, le score de douleur et le stress des mesures physiologiques des enfants seront réévalués après l'insertion de l'aiguille dans le site.
Après la procédure, le score de douleur et le stress des mesures physiologiques des enfants seront réévalués 1 minute après le retrait de l'aiguille du site d'injection
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne regardera pas les poissons d'aquarium pendant la procédure de saignée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences dans les paramètres physiologiques
Délai: 1 an
|
Différences de saturation en oxygène
|
1 an
|
Différences dans les paramètres physiologiques
Délai: 1 an
|
Différences de fréquence cardiaque
|
1 an
|
Différences de score de douleur
Délai: 1 an
|
Outil d'évaluation de la douleur (FLACC): Les items prennent respectivement la valeur 0, 1, 2 et le score total est compris entre 0 et 10. Un score « 0 » indique aucune douleur, 1 à 3 points une douleur légère, 4 à 6 points une douleur modérée et 7 à 10 points une douleur intense. |
1 an
|
Différences de score de douleur
Délai: 1 an
|
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): Le score le plus bas est "1" et le score le plus élevé est "5".
À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, la tolérance à la douleur diminue et à mesure que le score diminue, la tolérance augmente.
|
1 an
|
Différences de stress
Délai: 1 an
|
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS : L'échelle se compose d'un total de 5 catégories différentes et de 25 éléments.
À mesure que le score obtenu à partir de l'échelle augmente, la tolérance à la douleur diminue et à mesure que le score diminue, la tolérance augmente.
|
1 an
|
Différences de temps de pleurs
Délai: 1 an
|
Le temps de pleurs sera mesuré par un chronomètre (seconde/minute)
|
1 an
|
Différences de temps de procédure
Délai: 1 an
|
Le temps de procédure sera mesuré par un chronomètre (seconde/minute)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UskudarUskudar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur thérapie assistée par l'animal
-
Stanford UniversityComplété
-
Stanford UniversityRecrutementComportement de santéÉtats-Unis, Royaume-Uni
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutement
-
University Hospital, LimogesComplété
-
Vanderbilt UniversityComplétéDéveloppement de l'enfant | Problème d'apprentissage | Lien animal-humainÉtats-Unis
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University Hospital, LimogesComplété
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéLigne de base | Blocage de la liaison des récepteursÉtats-Unis