- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252494
O efeito de levar crianças de 3 a 6 anos a observar pequenos peixes de aquário em parâmetros fisiológicos, dor e estresse durante a coleta de sangue
Os padrões da doença são diferentes dos adultos devido ao fato de que o pensamento abstrato e as habilidades de causa e efeito das crianças na faixa etária de 3 a 6 anos não são desenvolvidos. Crianças nesta faixa etária; Sua capacidade de lidar com o estresse é limitada devido à necessidade de cuidados especiais, experiências de vida, desenvolvimento mental e capacidade inadequada de se expressar verbalmente (Conk et al, 2013). A doença é uma fonte de dor e estresse para eles devido a fatores externos e é uma punição por seu mau comportamento (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Hospital, por outro lado, significa ambiente/pessoas estranhas, perda de independência, perda de privacidade, procedimentos dolorosos, interrupção das rotinas diárias, cirurgia, dor, incapacidade, morte, separação da família e amigos para crianças (Conk et al, 2013). A coleta de sangue e o acesso vascular são as intervenções que mais causam dor, estresse e ansiedade em crianças hospitalizadas (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Os métodos não farmacológicos não invasivos aumentam a liberação de endorfinas, a morfina natural do corpo, e aliviam a dor, reduzindo assim o estresse e a ansiedade da criança e da família (Bergomi et al, 2018). A experiência clínica argumenta que a ligação humano-animal, que é uma das práticas de distração no controle da dor, é eficaz na redução da dor e do estresse (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).
À luz de todas essas informações; O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da observação de pequenos peixes de aquário, utilizados como método de distração durante o processo de coleta de sangue, sobre a dor e o estresse, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio durante o procedimento em crianças de 3 a 6 anos que se inscreveu na unidade de coleta de sangue.
Hipóteses da Pesquisa:
Hipótese 0 (H0): Sentimentos das crianças que observam e não observam os peixes durante a coleta de sangue não houve diferença entre estresse, escore de dor, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, choro e tempo de procedimento.
Hipótese 1 (H1): A saturação de oxigênio das crianças que observaram os peixes durante o processo de coleta de sangue é alta.
Hipótese 2 (H2): As crianças que observam os peixes durante a coleta de sangue têm uma frequência cardíaca mais alta é baixa.
Hipótese 3 (H3): As crianças que observaram o peixe durante a coleta de sangue tiveram um escore de dor mais alto e baixo.
Hipótese 4 (H4): O escore de estresse das crianças que observaram os peixes durante o processo de coleta de sangue foi maior é baixo.
Hipótese 5 (H5): O tempo de choro das crianças observando os peixes durante o processo de coleta de sangue é mais curto.
Hipótese 6 (H6): O tempo de processamento é maior para as crianças que observam os peixes durante o processo de coleta de sangue é curto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O universo da pesquisa serão todas as crianças trazidas a um hospital de ensino e pesquisa para transfusão de sangue entre março de 2022 e março de 2023. A amostra do estudo serão os filhos de pais que atenderem aos critérios de seleção da amostra e se voluntariarem a participar da pesquisa.
Para determinar o número de amostras, a análise de potência foi realizada usando o G*Power (v3.1.7) programa. O poder do estudo é expresso como 1-β (β = probabilidade de erro tipo II) e, em geral, os estudos devem ter 80% de poder. Com base nas diferenças de medição da dor antes e depois do procedimento no estudo de Carie Braun para avaliar a dor durante a coleta de sangue (diferença das médias para o grupo controle: 0,31; a diferença da média para o grupo experimental foi de 1,61), o tamanho do efeito foi calculado para obter 80% de poder no nível α=0,05. (d) 0,748 foi encontrado. De acordo com isso, calculou-se que deveria haver pelo menos 30 pessoas em cada grupo e 60 pessoas no total. Considerando que pode haver perdas durante o processo de estudo, optou-se por levar no mínimo 35 pessoas em cada grupo.
Ferramentas e materiais de coleta de dados: As seguintes ferramentas e formulários serão usados na coleta de dados da pesquisa: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Apêndice 1): Antes de iniciar a pesquisa, todos os pais das crianças devem ser informados sobre o propósito, plano, duração do pesquisa, como os dados obtidos serão utilizados "Formulário de Informação e Consentimento Voluntário" " e serão obtidas permissões verbais e escritas. Os pais que concordarem em participar do estudo serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento, terão a garantia de que as informações individuais obtidas não serão divulgadas a ninguém além do pesquisador e que nenhuma taxa será cobrada para dos pais ou que nenhuma despesa com a pesquisa seja cobrada da instituição de previdência social à qual o paciente está filiado.
Formulário Informativo (Apêndice 2): Foi elaborado a partir da leitura da literatura sobre o assunto. O formulário de informações é o formulário no qual o nome da criança, sobrenome, grupo, informações introdutórias sobre os pais e a criança são registrados. O formulário de informações será preenchido pelo próprio pesquisador pelo método de entrevista face a face. Formulário de Acompanhamento (Anexo 3): Foi elaborado a partir da leitura da literatura sobre o assunto. A ficha de acompanhamento é a ficha em que são registrados o escore de dor e estresse da criança, os parâmetros fisiológicos, o choro e a duração do procedimento. O formulário de acompanhamento será preenchido pelo próprio pesquisador de acordo com os achados obtidos com o paciente durante a coleta de dados.
Ferramenta de Avaliação da Dor (FLACC) (Apêndice 4):
Foi desenvolvido por Merkel (1997), e a validade e confiabilidade turca foram feitas por Şenaylı et al (2006). Cada um dos parâmetros de expressão facial, movimentos das pernas, atividade, choro e conforto do bebê é composto por três subitens e pode ser aplicado em crianças de 1 mês a 9 anos. Os itens assumem o valor 0, 1, 2, respectivamente, e o escore total fica entre 0 e 10. Uma pontuação "0" indica ausência de dor, 1-3 pontos leve, 4-6 pontos moderada e 7-10 pontos dor intensa. Para usar a escala de avaliação de dor FLACC, foi obtida a permissão de Şenaylı et al. via email.
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Apêndice 5): Esta escala foi desenvolvida por Donna Wong e Connie Morain Baker em 1988. Esta escala é usada para diagnosticar a dor em crianças de 3 a 18 anos. Estudos comparando esta ferramenta com outras relataram que as crianças gostam da escala de classificação de expressões faciais e que ela fornece a medida de dor mais precisa. Nessa escala, os escores de dor são dados de acordo com os valores numéricos atribuídos às faces. A pontuação mais baixa é "1" e a pontuação mais alta é "5". À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a tolerância à dor diminui e, à medida que a pontuação diminui, a tolerância aumenta.
Escala de Manifestação Emocional Infantil-CEMS (Anexo 6): Escala de Avaliação de Expressão Emocional Infantil; A escala, desenvolvida por Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) em 2003 e validada em turco por Yanık e Ark (2019), é composta por um total de 5 categorias diferentes e 25 itens. Essa escala avalia a ansiedade vivenciada por crianças durante procedimentos médicos. Na categoria expressão facial dos 5 primeiros itens, são pontuadas as expressões faciais da criança observadas pelo pesquisador. Em segundo lugar, o estado lacrimal da criança é avaliado em 5 subitens da categoria vocalização. Terceiro, nos 5 subitens do título do movimento, a linguagem corporal da criança é pontuada. Em quarto lugar, a comunicação verbal ou não verbal da criança é avaliada em 5 subitens na categoria de interação. Quinto, a pontuação é feita observando a participação ativa ou passiva da criança nos 5 subitens da categoria cooperação. 1-5 pontos em cada categoria
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuğba K Türker, Msc
- Número de telefone: +90 5439599371
- E-mail: tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A disposição dos pais em participar da pesquisa está de acordo com o formulário de consentimento voluntário, obtiveram o consentimento por escrito de seus pais,
- A criança tem entre 3-6 anos de idade,
- A criança não deve comer peixe,
- Nenhuma coleta de sangue foi realizada no último ano,
- Se a criança for considerada saudável como resultado do exame feito pelo médico,
Critério de exclusão:
- se a criança tem peixe
- Ter tomado medicação analgésica 4 horas antes do procedimento
- se a criança tem medo de peixe,
- A criança tem um histórico conhecido de alergia,
- Deterioração da integridade da pele na área de coleta de sangue,
- se a criança tiver deficiência visual/auditiva.
- se A criança tem atraso no desenvolvimento, problemas mentais
- se houver falha na coleta de sangue na primeira tentativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de terapia assistida por animais
O grupo de terapia assistida por animais observará peixes de aquário durante o procedimento de sangria.
|
No grupo intervenção, a criança será colocada no colo da mãe momentos antes do procedimento invasivo.
Durante o processo, o aquário com os peixes será colocado em uma prateleira a uma distância de cerca de 50-60 cm, em um ângulo que a criança possa ver.
A câmera na qual será gravada a coleta de sangue será colocada em um tripé e colocada em outra prateleira de forma que a criança possa ser vista por completo.
Uma gravação de vídeo será iniciada 1 minuto antes do procedimento, um oxímetro de pulso será anexado à criança imediatamente após a criança estar sentada no colo da mãe, parâmetros fisiológicos, escores de dor e estresse serão determinados.
Durante o procedimento, os escores de dor e estresse das medidas fisiológicas das crianças serão reavaliados após a inserção da agulha no local.
Após o procedimento, o escore de dor e o estresse das medidas fisiológicas das crianças serão reavaliados 1 minuto após a remoção da agulha do local da injeção
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não observará peixes de aquário durante o procedimento de sangria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nos parâmetros fisiológicos
Prazo: 1 ano
|
Diferenças na saturação de oxigênio
|
1 ano
|
Diferenças nos parâmetros fisiológicos
Prazo: 1 ano
|
Diferenças na frequência cardíaca
|
1 ano
|
Diferenças na pontuação da dor
Prazo: 1 ano
|
Ferramenta de Avaliação da Dor (FLACC): Os itens assumem o valor 0, 1, 2, respectivamente, e o escore total fica entre 0 e 10. Uma pontuação "0" indica ausência de dor, 1-3 pontos leve, 4-6 pontos moderada e 7-10 pontos dor intensa. |
1 ano
|
Diferenças na pontuação da dor
Prazo: 1 ano
|
Escala de dor facial de Wong e Baker [Escala de classificação de dor facial de Wong-Baker (WBFPRS): a pontuação mais baixa é "1" e a pontuação mais alta é "5".
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a tolerância à dor diminui e, à medida que a pontuação diminui, a tolerância aumenta.
|
1 ano
|
Diferenças no estresse
Prazo: 1 ano
|
Escala de Manifestação Emocional Infantil-CEMS: A escala é composta por um total de 5 categorias diferentes e 25 itens.
À medida que a pontuação obtida na escala aumenta, a tolerância à dor diminui e, à medida que a pontuação diminui, a tolerância aumenta.
|
1 ano
|
Diferenças no tempo de choro
Prazo: 1 ano
|
O tempo de choro será medido por cronômetro (segundo/minuto)
|
1 ano
|
Diferenças no tempo do procedimento
Prazo: 1 ano
|
O tempo do procedimento será medido por cronômetro (segundo/minuto)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UskudarUskudar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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