Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van kinderen tussen 3-6 jaar laten kijken naar kleine aquariumvissen op fysiologische parameters, pijn en stress tijdens bloedafname

12 februari 2022 bijgewerkt door: Tugba KARAKUS TURKER, Uskudar University

Ziektepatronen zijn anders dan bij volwassenen, omdat het abstracte denken en oorzaak-gevolg-vermogen van kinderen in de leeftijdsgroep 3-6 niet is ontwikkeld. Kinderen in deze leeftijdsgroep; Hun vermogen om met stress om te gaan is beperkt vanwege de behoefte aan speciale zorg, levenservaringen, mentale ontwikkeling en onvoldoende vermogen om zich verbaal uit te drukken (Conk et al, 2013). Ziekte is voor hen een bron van pijn en stress vanwege externe factoren en is een straf voor hun slechte gedrag (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Ziekenhuis daarentegen betekent vreemde omgeving/personen, verlies onafhankelijkheid, verlies van privacy, pijnlijke procedures, verstoring van dagelijkse routines, operaties, pijn, handicap, overlijden, scheiding van familie en vrienden voor kinderen (Conk et al, 2013). Bloedafname en vasculaire toegang zijn de interventies die de meeste pijn, stress en angst veroorzaken bij gehospitaliseerde kinderen (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Niet-invasieve niet-farmacologische methoden verhogen de afgifte van endorfines, de natuurlijke morfine van het lichaam, en verlichten pijn, waardoor de stress en angst van het kind en het gezin worden verminderd (Bergomi et al, 2018). Klinische ervaring stelt dat de binding tussen mens en dier, een van de afleidingspraktijken bij pijnbeheersing, effectief is in het verminderen van pijn en stress (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).

In het licht van al deze informatie; Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van het kijken naar kleine aquariumvissen, die worden gebruikt als afleidingsmethode tijdens het bloedafnameproces, op de pijn en stress, hartslag en zuurstofverzadiging tijdens de procedure bij kinderen van 3-6 jaar. die zich heeft aangemeld bij de bloedafname.

Hypothesen van het onderzoek:

Hypothese 0 (H0): Gevoelens van kinderen die wel en niet naar vissen kijken tijdens bloedafname, er was geen verschil tussen stress, pijnscore, hartslag, zuurstofverzadiging, huilen en proceduretijd.

Hypothese 1 (H1): De zuurstofverzadiging van de kinderen die tijdens het bloedafnameproces naar de vissen keken, is hoog.

Hypothese 2 (H2): Kinderen die naar de vissen kijken tijdens de bloedafname hebben een hogere hartslag en zijn laag.

Hypothese 3 (H3): Kinderen die naar de vis keken tijdens de bloedafname hadden een hogere pijnscore is laag.

Hypothese 4 (H4): De stressscore van de kinderen die tijdens het bloedafnameproces naar de vissen keken was hoger is laag.

Hypothese 5 (H5): De huiltijd van de kinderen die naar de vissen kijken tijdens het bloedafnameproces is langer dan kort.

Hypothese 6 (H6): De verwerkingstijd is langer voor kinderen die naar de vissen kijken tijdens het bloedafnameproces is kort.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het universum van het onderzoek bestaat uit alle kinderen die tussen maart 2022 en maart 2023 naar een trainings- en onderzoeksziekenhuis zijn gebracht voor bloedtransfusie. De steekproef van het onderzoek zal bestaan ​​uit de kinderen van ouders die voldoen aan de selectiecriteria voor de steekproef en vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek.

Om het aantal monsters te bepalen, werd een vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van de G*Power (v3.1.7) programma. De power van het onderzoek wordt uitgedrukt als 1-β (β = kans op type II-fout), en in het algemeen zouden studies een power van 80% moeten hebben. Op basis van de pijnmetingsverschillen voor en na de procedure in de studie van Carie Braun om de pijn tijdens bloedafname te evalueren (verschil van de gemiddelden voor de controlegroep: 0,31; het verschil van het gemiddelde voor de experimentele groep was 1,61), de effectgrootte werd berekend om 80% vermogen te verkrijgen op het niveau α=0,05. (d) 0,748 werd gevonden. Volgens dit werd berekend dat er in elke groep minstens 30 mensen zouden moeten zijn en in totaal 60 mensen. Gezien het feit dat er tijdens het studieproces verliezen kunnen optreden, werd besloten om in elke groep ten minste 35 mensen op te nemen.

Hulpmiddelen en materialen voor het verzamelen van gegevens: De volgende hulpmiddelen en formulieren zullen worden gebruikt bij het verzamelen van onderzoeksgegevens: Formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming (bijlage 1): Alvorens met het onderzoek te beginnen, moeten de ouders van alle kinderen worden geïnformeerd over het doel, het plan, de duur van de onderzoek, hoe de verkregen gegevens zullen worden gebruikt "Vrijwillig informatie- en toestemmingsformulier" en mondelinge en schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen. Ouders die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen te horen dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken, ze zullen er zeker van zijn dat de verkregen individuele informatie niet aan iemand anders dan de onderzoeker zal worden bekendgemaakt en dat er geen kosten in rekening zullen worden gebracht aan de onderzoeker. de ouders of dat er geen onderzoekskosten worden aangerekend aan de socialezekerheidsinstelling waarbij de patiënt is aangesloten.

Informatieformulier (bijlage 2): Het is opgesteld door de literatuur over het onderwerp te scannen. Het informatieformulier is het formulier waarin de naam, achternaam, groep, kennismakingsgegevens van de ouders en het kind van het kind worden vastgelegd. Het informatieformulier wordt door de onderzoeker zelf ingevuld via een face-to-face interviewmethode. Vervolgformulier (bijlage 3): Het is opgesteld door de literatuur over het onderwerp te scannen. Het nacontroleformulier is het formulier waarin de pijn- en stressscore, fysiologische parameters, het huilen en de duur van de ingreep van het kind worden vastgelegd. Het follow-upformulier wordt door de onderzoeker zelf ingevuld aan de hand van de bevindingen van de patiënt tijdens de dataverzameling.

Pijnbeoordelingstool (FLACC) (Bijlage 4):

Het is ontwikkeld door Merkel (1997) en Turkse validiteit en betrouwbaarheid is gedaan door Şenaylı et al (2006). Elk van de parameters van gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en comfort van de baby bestaat uit drie subitems en kan worden toegepast op kinderen van 1 maand tot 9 jaar. De items hebben respectievelijk de waarde 0, 1, 2 en de totaalscore ligt tussen 0 en 10. Een "0"-score betekent geen pijn, 1-3 punten milde, 4-6 punten matige en 7-10 punten ernstige pijn. Om de FLACC-pijnbeoordelingsschaal te gebruiken, werd toestemming verkregen van Şenaylı et al. via e-mail.

Wong en Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Bijlage 5): Deze schaal is ontwikkeld door Donna Wong en Connie Morain Baker in 1988. Deze schaal wordt gebruikt om pijn te diagnosticeren bij kinderen van 3-18 jaar. Studies die deze tool met andere hebben vergeleken, hebben aangetoond dat kinderen de beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen leuk vinden en dat deze de meest nauwkeurige pijnmeting biedt. Op deze schaal worden pijnscores gegeven volgens de numerieke waarden die aan de gezichten worden gegeven. De laagste score is "1" en de hoogste score is "5". Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe.

Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS (Bijlage 6): Children's Emotional Expression Evaluation Scale; De schaal, ontwikkeld door Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) in 2003 en gevalideerd in het Turks door Yanık en Ark (2019), bestaat uit in totaal 5 verschillende categorieën en 25 items. Deze schaal evalueert de angst die kinderen ervaren tijdens medische procedures. In de categorie gezichtsuitdrukking van de eerste 5 items worden de door de onderzoeker geobserveerde gezichtsuitdrukkingen van het kind gescoord. Ten tweede wordt de traantoestand van het kind beoordeeld aan de hand van 5 subitems in de categorie vocalisatie. Ten derde wordt in de 5 subitems van de bewegingstitel de lichaamstaal van het kind gescoord. Ten vierde wordt de verbale of non-verbale communicatie van het kind beoordeeld in 5 subitems in de categorie interactie. Ten vijfde wordt gescoord door de actieve of passieve deelname van het kind aan de 5 subitems van de categorie samenwerking te observeren. 1-5 punten in elke categorie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek is in overeenstemming met het vrijwillige toestemmingsformulier hebben schriftelijke toestemming van hun ouders verkregen,
  • Het kind is tussen 3-6 jaar oud,
  • Het kind mag geen vis hebben,
  • Er is het afgelopen jaar geen bloed afgenomen,
  • Als het kind op grond van het door de arts uitgevoerde onderzoek als gezond wordt beschouwd,

Uitsluitingscriteria:

  • als het kind vis heeft
  • 4 uur voor de ingreep pijnstillende medicatie hebben ingenomen
  • als het kind bang is voor vissen,
  • Het kind heeft een bekende allergiegeschiedenis,
  • Verslechtering van de integriteit van de huid in het bloedafnamegebied,
  • als het kind een visuele/gehoorbeperking heeft.
  • als Het kind een ontwikkelingsachterstand heeft, psychische problemen
  • als de bloedafname bij de eerste poging is mislukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dierondersteunde therapiegroep
Dierondersteunde therapiegroep zal aquariumvissen bekijken tijdens aderlatingsprocedures.
In de interventiegroep wordt het kind vlak voor de invasieve ingreep bij de moeder op schoot gelegd. Tijdens het proces wordt het aquarium met de vissen op een plank geplaatst op een afstand van ongeveer 50-60 cm, in een hoek die het kind kan zien. De camera waarop de bloedafname wordt vastgelegd, wordt op een statief geplaatst en op een andere plank geplaatst, zodanig dat het kind volledig te zien is. 1 minuut voor de ingreep wordt een video-opname gestart, een pulsoximeter wordt aan het kind bevestigd onmiddellijk nadat het kind bij de moeder op schoot zit, fysiologische parameters, pijnscores en stress worden bepaald. Tijdens de procedure worden de fysiologische metingen van kinderen, pijnscore en stress, opnieuw geëvalueerd nadat de naald op de plaats is ingebracht. Na de procedure worden de fysiologische metingen van kinderen, pijnscore en stress, opnieuw geëvalueerd 1 minuut nadat de naald uit de injectieplaats is verwijderd
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep kijkt niet naar aquariumvissen tijdens het aderlaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in fysiologische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in zuurstofverzadiging
1 jaar
Verschillen in fysiologische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in hartslag
1 jaar
Verschillen in pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar

Pijnbeoordelingstool (FLACC):

De items hebben respectievelijk de waarde 0, 1, 2 en de totaalscore ligt tussen 0 en 10. Een "0"-score betekent geen pijn, 1-3 punten milde, 4-6 punten matige en 7-10 punten ernstige pijn.

1 jaar
Verschillen in pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Wong en Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): De laagste score is "1" en de hoogste score is "5". Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe.
1 jaar
Verschillen in stress
Tijdsspanne: 1 jaar
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS: Scale bestaat uit in totaal 5 verschillende categorieën en 25 items. Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe.
1 jaar
Verschillen in huiltijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De huiltijd wordt gemeten met een chronometer (seconde/minuut)
1 jaar
Verschillen in behandeltijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De procestijd wordt gemeten met een chronometer (seconde/minuut)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dierondersteunde therapie

3
Abonneren