- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05252494
Het effect van kinderen tussen 3-6 jaar laten kijken naar kleine aquariumvissen op fysiologische parameters, pijn en stress tijdens bloedafname
Ziektepatronen zijn anders dan bij volwassenen, omdat het abstracte denken en oorzaak-gevolg-vermogen van kinderen in de leeftijdsgroep 3-6 niet is ontwikkeld. Kinderen in deze leeftijdsgroep; Hun vermogen om met stress om te gaan is beperkt vanwege de behoefte aan speciale zorg, levenservaringen, mentale ontwikkeling en onvoldoende vermogen om zich verbaal uit te drukken (Conk et al, 2013). Ziekte is voor hen een bron van pijn en stress vanwege externe factoren en is een straf voor hun slechte gedrag (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Ziekenhuis daarentegen betekent vreemde omgeving/personen, verlies onafhankelijkheid, verlies van privacy, pijnlijke procedures, verstoring van dagelijkse routines, operaties, pijn, handicap, overlijden, scheiding van familie en vrienden voor kinderen (Conk et al, 2013). Bloedafname en vasculaire toegang zijn de interventies die de meeste pijn, stress en angst veroorzaken bij gehospitaliseerde kinderen (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Niet-invasieve niet-farmacologische methoden verhogen de afgifte van endorfines, de natuurlijke morfine van het lichaam, en verlichten pijn, waardoor de stress en angst van het kind en het gezin worden verminderd (Bergomi et al, 2018). Klinische ervaring stelt dat de binding tussen mens en dier, een van de afleidingspraktijken bij pijnbeheersing, effectief is in het verminderen van pijn en stress (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).
In het licht van al deze informatie; Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van het kijken naar kleine aquariumvissen, die worden gebruikt als afleidingsmethode tijdens het bloedafnameproces, op de pijn en stress, hartslag en zuurstofverzadiging tijdens de procedure bij kinderen van 3-6 jaar. die zich heeft aangemeld bij de bloedafname.
Hypothesen van het onderzoek:
Hypothese 0 (H0): Gevoelens van kinderen die wel en niet naar vissen kijken tijdens bloedafname, er was geen verschil tussen stress, pijnscore, hartslag, zuurstofverzadiging, huilen en proceduretijd.
Hypothese 1 (H1): De zuurstofverzadiging van de kinderen die tijdens het bloedafnameproces naar de vissen keken, is hoog.
Hypothese 2 (H2): Kinderen die naar de vissen kijken tijdens de bloedafname hebben een hogere hartslag en zijn laag.
Hypothese 3 (H3): Kinderen die naar de vis keken tijdens de bloedafname hadden een hogere pijnscore is laag.
Hypothese 4 (H4): De stressscore van de kinderen die tijdens het bloedafnameproces naar de vissen keken was hoger is laag.
Hypothese 5 (H5): De huiltijd van de kinderen die naar de vissen kijken tijdens het bloedafnameproces is langer dan kort.
Hypothese 6 (H6): De verwerkingstijd is langer voor kinderen die naar de vissen kijken tijdens het bloedafnameproces is kort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het universum van het onderzoek bestaat uit alle kinderen die tussen maart 2022 en maart 2023 naar een trainings- en onderzoeksziekenhuis zijn gebracht voor bloedtransfusie. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit de kinderen van ouders die voldoen aan de selectiecriteria voor de steekproef en vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek.
Om het aantal monsters te bepalen, werd een vermogensanalyse uitgevoerd met behulp van de G*Power (v3.1.7) programma. De power van het onderzoek wordt uitgedrukt als 1-β (β = kans op type II-fout), en in het algemeen zouden studies een power van 80% moeten hebben. Op basis van de pijnmetingsverschillen voor en na de procedure in de studie van Carie Braun om de pijn tijdens bloedafname te evalueren (verschil van de gemiddelden voor de controlegroep: 0,31; het verschil van het gemiddelde voor de experimentele groep was 1,61), de effectgrootte werd berekend om 80% vermogen te verkrijgen op het niveau α=0,05. (d) 0,748 werd gevonden. Volgens dit werd berekend dat er in elke groep minstens 30 mensen zouden moeten zijn en in totaal 60 mensen. Gezien het feit dat er tijdens het studieproces verliezen kunnen optreden, werd besloten om in elke groep ten minste 35 mensen op te nemen.
Hulpmiddelen en materialen voor het verzamelen van gegevens: De volgende hulpmiddelen en formulieren zullen worden gebruikt bij het verzamelen van onderzoeksgegevens: Formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming (bijlage 1): Alvorens met het onderzoek te beginnen, moeten de ouders van alle kinderen worden geïnformeerd over het doel, het plan, de duur van de onderzoek, hoe de verkregen gegevens zullen worden gebruikt "Vrijwillig informatie- en toestemmingsformulier" en mondelinge en schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen. Ouders die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen te horen dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken, ze zullen er zeker van zijn dat de verkregen individuele informatie niet aan iemand anders dan de onderzoeker zal worden bekendgemaakt en dat er geen kosten in rekening zullen worden gebracht aan de onderzoeker. de ouders of dat er geen onderzoekskosten worden aangerekend aan de socialezekerheidsinstelling waarbij de patiënt is aangesloten.
Informatieformulier (bijlage 2): Het is opgesteld door de literatuur over het onderwerp te scannen. Het informatieformulier is het formulier waarin de naam, achternaam, groep, kennismakingsgegevens van de ouders en het kind van het kind worden vastgelegd. Het informatieformulier wordt door de onderzoeker zelf ingevuld via een face-to-face interviewmethode. Vervolgformulier (bijlage 3): Het is opgesteld door de literatuur over het onderwerp te scannen. Het nacontroleformulier is het formulier waarin de pijn- en stressscore, fysiologische parameters, het huilen en de duur van de ingreep van het kind worden vastgelegd. Het follow-upformulier wordt door de onderzoeker zelf ingevuld aan de hand van de bevindingen van de patiënt tijdens de dataverzameling.
Pijnbeoordelingstool (FLACC) (Bijlage 4):
Het is ontwikkeld door Merkel (1997) en Turkse validiteit en betrouwbaarheid is gedaan door Şenaylı et al (2006). Elk van de parameters van gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en comfort van de baby bestaat uit drie subitems en kan worden toegepast op kinderen van 1 maand tot 9 jaar. De items hebben respectievelijk de waarde 0, 1, 2 en de totaalscore ligt tussen 0 en 10. Een "0"-score betekent geen pijn, 1-3 punten milde, 4-6 punten matige en 7-10 punten ernstige pijn. Om de FLACC-pijnbeoordelingsschaal te gebruiken, werd toestemming verkregen van Şenaylı et al. via e-mail.
Wong en Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (Bijlage 5): Deze schaal is ontwikkeld door Donna Wong en Connie Morain Baker in 1988. Deze schaal wordt gebruikt om pijn te diagnosticeren bij kinderen van 3-18 jaar. Studies die deze tool met andere hebben vergeleken, hebben aangetoond dat kinderen de beoordelingsschaal voor gezichtsuitdrukkingen leuk vinden en dat deze de meest nauwkeurige pijnmeting biedt. Op deze schaal worden pijnscores gegeven volgens de numerieke waarden die aan de gezichten worden gegeven. De laagste score is "1" en de hoogste score is "5". Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe.
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS (Bijlage 6): Children's Emotional Expression Evaluation Scale; De schaal, ontwikkeld door Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) in 2003 en gevalideerd in het Turks door Yanık en Ark (2019), bestaat uit in totaal 5 verschillende categorieën en 25 items. Deze schaal evalueert de angst die kinderen ervaren tijdens medische procedures. In de categorie gezichtsuitdrukking van de eerste 5 items worden de door de onderzoeker geobserveerde gezichtsuitdrukkingen van het kind gescoord. Ten tweede wordt de traantoestand van het kind beoordeeld aan de hand van 5 subitems in de categorie vocalisatie. Ten derde wordt in de 5 subitems van de bewegingstitel de lichaamstaal van het kind gescoord. Ten vierde wordt de verbale of non-verbale communicatie van het kind beoordeeld in 5 subitems in de categorie interactie. Ten vijfde wordt gescoord door de actieve of passieve deelname van het kind aan de 5 subitems van de categorie samenwerking te observeren. 1-5 punten in elke categorie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuğba K Türker, Msc
- Telefoonnummer: +90 5439599371
- E-mail: tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek is in overeenstemming met het vrijwillige toestemmingsformulier hebben schriftelijke toestemming van hun ouders verkregen,
- Het kind is tussen 3-6 jaar oud,
- Het kind mag geen vis hebben,
- Er is het afgelopen jaar geen bloed afgenomen,
- Als het kind op grond van het door de arts uitgevoerde onderzoek als gezond wordt beschouwd,
Uitsluitingscriteria:
- als het kind vis heeft
- 4 uur voor de ingreep pijnstillende medicatie hebben ingenomen
- als het kind bang is voor vissen,
- Het kind heeft een bekende allergiegeschiedenis,
- Verslechtering van de integriteit van de huid in het bloedafnamegebied,
- als het kind een visuele/gehoorbeperking heeft.
- als Het kind een ontwikkelingsachterstand heeft, psychische problemen
- als de bloedafname bij de eerste poging is mislukt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dierondersteunde therapiegroep
Dierondersteunde therapiegroep zal aquariumvissen bekijken tijdens aderlatingsprocedures.
|
In de interventiegroep wordt het kind vlak voor de invasieve ingreep bij de moeder op schoot gelegd.
Tijdens het proces wordt het aquarium met de vissen op een plank geplaatst op een afstand van ongeveer 50-60 cm, in een hoek die het kind kan zien.
De camera waarop de bloedafname wordt vastgelegd, wordt op een statief geplaatst en op een andere plank geplaatst, zodanig dat het kind volledig te zien is.
1 minuut voor de ingreep wordt een video-opname gestart, een pulsoximeter wordt aan het kind bevestigd onmiddellijk nadat het kind bij de moeder op schoot zit, fysiologische parameters, pijnscores en stress worden bepaald.
Tijdens de procedure worden de fysiologische metingen van kinderen, pijnscore en stress, opnieuw geëvalueerd nadat de naald op de plaats is ingebracht.
Na de procedure worden de fysiologische metingen van kinderen, pijnscore en stress, opnieuw geëvalueerd 1 minuut nadat de naald uit de injectieplaats is verwijderd
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep kijkt niet naar aquariumvissen tijdens het aderlaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen in fysiologische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in zuurstofverzadiging
|
1 jaar
|
Verschillen in fysiologische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in hartslag
|
1 jaar
|
Verschillen in pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnbeoordelingstool (FLACC): De items hebben respectievelijk de waarde 0, 1, 2 en de totaalscore ligt tussen 0 en 10. Een "0"-score betekent geen pijn, 1-3 punten milde, 4-6 punten matige en 7-10 punten ernstige pijn. |
1 jaar
|
Verschillen in pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wong en Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): De laagste score is "1" en de hoogste score is "5".
Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe.
|
1 jaar
|
Verschillen in stress
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS: Scale bestaat uit in totaal 5 verschillende categorieën en 25 items.
Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de pijntolerantie af en naarmate de score afneemt, neemt de tolerantie toe.
|
1 jaar
|
Verschillen in huiltijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De huiltijd wordt gemeten met een chronometer (seconde/minuut)
|
1 jaar
|
Verschillen in behandeltijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De procestijd wordt gemeten met een chronometer (seconde/minuut)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UskudarUskudar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dierondersteunde therapie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University of ChicagoCanine Therapy CorpsWerving
-
University of ChicagoCanine-Therapy CorpNog niet aan het wervenEmotie regulatie | Gedragsstoornis | Zelfvertrouwen
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendCongenitale obstructie van het nasolacrimale kanaalIran, Islamitische Republiek
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersOnbekendAutisme Spectrum Stoornis | Sociale angstVerenigd Koninkrijk