3 歳から 6 歳までの子供に小さな水族館の魚を観察させることによる、採血中の生理学的パラメータ、痛み、ストレスへの影響
3 ~ 6 歳の子供は抽象的思考力と因果関係能力が発達していないため、大人とは病気のパターンが異なります。 この年齢層の子供。ストレスに対処する能力は、特別なケアの必要性、人生経験、精神発達、口頭で自分自身を表現する能力が不十分なために制限されています (Conk et al, 2013)。 病気は、外的要因による苦痛とストレスの源であり、彼らの悪い行動に対する罰です (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014)。 一方、病院は、異質な環境/人、喪失を意味します。自立の喪失、プライバシーの喪失、痛みを伴う処置、日常生活の中断、手術、痛み、身体障害、死、子供たちの家族や友人からの分離 (Conk et al, 2013)。 採血と血管へのアクセスは、入院中の子供に最も多くの痛み、ストレス、不安を引き起こす介入です (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007)。 非侵襲的で非薬理学的な方法は、身体の天然モルヒネであるエンドルフィンの放出を増加させ、痛みを和らげ、それによって子供と家族のストレスと不安を軽減します (Bergomi et al, 2018)。 臨床経験によると、疼痛管理における気晴らしの実践の 1 つである人間と動物の絆は、疼痛とストレスの軽減に効果的であると主張されています (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020)。
このすべての情報に照らして。この研究の目的は、採血プロセス中の気晴らし方法として使用される小さな水族館の魚を見ることが、3〜6歳の子供の処置中の痛みとストレス、心拍数と酸素飽和度に及ぼす影響を判断することでした採血ユニットに応募した者です。
研究の仮説:
仮説 0 (H0): 採血中に魚を見ている子供と見ていない子供が感じる感情は、ストレス、痛みのスコア、心拍数、酸素飽和度、泣き声、処置時間に差はありませんでした。
仮説 1 (H1): 採血過程で魚を見た子供の酸素飽和度は高い。
仮説 2 (H2): 採血中に魚を見ている子供は心拍数が高く、心拍数が低い。
仮説 3 (H3): 採血中に魚を見た子供は、痛みのスコアが高く、低い。
仮説 4 (H4): 採血過程で魚を見ていた子供のストレススコアは低い。
仮説 5 (H5): 採血過程で魚を見て泣いている子供の時間が長いほど短い。
仮説 6 (H6): 採血過程で魚を見ている子どもは処理時間が短い。
調査の概要
詳細な説明
研究の対象は、2022 年 3 月から 2023 年 3 月の間に輸血のために訓練研究病院に運ばれたすべての子供たちです。 研究のサンプルは、サンプル選択基準を遵守し、研究への参加を志願した両親の子供になります。
サンプル数を決定するために、G*Power (v3.1.7) を使用して検出力分析を実行しました。 プログラム。 研究の検出力は 1-β (β = タイプ II エラーの確率) で表され、一般に研究は 80% の検出力を持つ必要があります。 採血中の痛みを評価する Carie Braun の研究における手技前後の痛みの測定値の差 (対照群の平均の差: 0.31; 実験群の平均の差は 1.61) に基づいて、効果の大きさα=0.05 レベルで 80% の検出力が得られるように計算されました。 (d) 0.748 が見つかりました。 これによると、各グループに少なくとも 30 人、合計で 60 人が必要であると計算されました。 調査の過程で損失が生じる可能性があることを考慮して、各グループに少なくとも 35 人を参加させることにしました。
データ収集ツールと資料: 研究データの収集には、次のツールとフォームが使用されます: インフォームド 自発的同意フォーム (付録 1): 研究を開始する前に、すべての子供の保護者に、研究の目的、計画、期間について通知する必要があります。調査、取得したデータの使用方法について「任意の情報と同意書」を作成し、口頭および書面による許可を取得します。 研究への参加に同意した保護者は、いつでも研究を取り消すことができること、取得した個人情報が研究者以外の誰にも開示されないこと、および研究者に料金が請求されないことが保証されることが伝えられます。または、患者が所属する社会保障機関に研究費が請求されないこと。
情報フォーム (付録 2): 主題に関する文献をスキャンして作成されました。 情報フォームは、子供の名前、姓、グループ、および両親と子供に関する紹介情報が記録されるフォームです。 調査票は、研究者本人が直接面接方式で記入します。 フォローアップ フォーム (付録 3): 主題に関する文献を精査して作成されました。 フォローアップ フォームは、子供の痛みとストレスのスコア、生理学的パラメーター、泣き声、処置の継続時間が記録されるフォームです。 フォローアップフォームは、データ収集中に患者から得られた調査結果に沿って、研究者自身が記入します。
疼痛評価ツール (FLACC) (付録 4):
これは Merkel (1997) によって開発され、トルコ語の有効性と信頼性は Şenaylı et al (2006) によって行われました。 赤ちゃんの表情、脚の動き、活動、泣き声、心地よさの各パラメータは、3 つのサブ項目で構成され、生後 1 か月から 9 歳までの子供に適用できます。 項目の値はそれぞれ 0、1、2 で、合計スコアは 0 ~ 10 です。 「0」のスコアは痛みがないことを示し、1 ~ 3 点は軽度、4 ~ 6 点は中等度、7 ~ 10 点は重度の痛みです。 FLACC 疼痛評価尺度を使用するために、Şenaylı らから許可を得ました。メールで。
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (付録 5): この尺度は、1988 年に Donna Wong と Connie Morain Baker によって開発されました。 この尺度は、3 歳から 18 歳の子供の痛みを診断するために使用されます。 このツールを他のツールと比較した研究では、子供たちは顔の表情の評価尺度が好きで、最も正確な痛みの測定ができることが報告されています。 このスケールでは、顔に与えられた数値に従って痛みのスコアが与えられます。 最低点は「1」、最高点は「5」です。 スケールから得られるスコアが高いほど痛みへの耐性が低くなり、スコアが低いほど耐性が高くなります。
子供の感情表出尺度-CEMS (付録 6): 子供の感情表現評価尺度。 2003 年に Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) によって開発され、Yanık と Ark (2019) によってトルコ語で検証されたスケールは、合計 5 つの異なるカテゴリと 25 項目で構成されています。 この尺度は、医療処置中に子供が経験する不安を評価します。 最初の5項目の表情部門では、研究者が観察した子どもの表情を採点。 次に、子供の涙の状態は、発声カテゴリの 5 つのサブ項目で評価されます。 第三に、ムーブメントのタイトルの 5 つのサブ項目で、子供のボディー ランゲージが採点されます。 第 4 に、子供の言語的または非言語的コミュニケーションは、相互作用カテゴリの 5 つのサブ項目で評価されます。 第 5 に、協力カテゴリの 5 つのサブ項目への子供の積極的または受動的な参加を観察することによって採点が行われます。 各カテゴリーで1~5点
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tuğba K Türker, Msc
- 電話番号:+90 5439599371
- メール:tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に対する保護者の意思が、保護者から書面による同意を得ている任意同意書に沿っていること。
- お子様は3~6歳で、
- 子供は魚を食べてはいけません。
- 昨年は採血を行っておらず、
- 医師の診察の結果、お子様が健康であると判断された場合、
除外基準:
- もし子供が魚を持っているなら
- 処置の4時間前に鎮痛薬を服用している
- 子供が魚を恐れている場合、
- 子供は既知のアレルギー歴があり、
- 採血部位の皮膚の完全性の悪化、
- if子供に視覚/聴覚障害があります。
- 子供に発達の遅れ、精神的な問題がある場合
- 最初の試行で採血に失敗した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動物介在療法グループ
動物支援療法グループは、放血の手順を実行しながら観賞魚を観察します。
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介入グループでは、子供は侵襲的処置の直前に母親の膝の上に置かれます。
その過程で、魚がいる水槽は、子供が見える角度で、約50〜60 cmの距離にある棚に置かれます。
採血が記録されるカメラを三脚に置き、子供が完全に見えるように別の棚に置きます。
手順の1分前にビデオ録画が開始され、子供が母親の膝の上に座った直後にパルスオキシメーター装置が子供に取り付けられ、生理学的パラメーター、痛みのスコア、およびストレスが決定されます。
処置中、針が部位に挿入された後、子供の生理学的測定値の痛みのスコアとストレスが再評価されます。
処置後、注射部位から針を抜いてから 1 分後に、子供の生理的測定による疼痛スコアとストレスを再評価します。
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介入なし:対照群
対照群は、放血中は観賞魚を観察しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的パラメーターの違い
時間枠:1年
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酸素飽和度の違い
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1年
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生理学的パラメーターの違い
時間枠:1年
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心拍数の違い
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1年
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痛みのスコアの違い
時間枠:1年
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疼痛評価ツール (FLACC): 項目の値はそれぞれ 0、1、2 で、合計スコアは 0 ~ 10 です。 「0」のスコアは痛みがないことを示し、1 ~ 3 点は軽度、4 ~ 6 点は中等度、7 ~ 10 点は重度の痛みです。 |
1年
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痛みのスコアの違い
時間枠:1年
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Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): 最低スコアは「1」、最高スコアは「5」です。
スケールから得られるスコアが高いほど痛みへの耐性が低くなり、スコアが低いほど耐性が高くなります。
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1年
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ストレスの違い
時間枠:1年
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子どもの感情表出尺度-CEMS: 尺度は、合計 5 つの異なるカテゴリと 25 の項目で構成されます。
スケールから得られるスコアが高いほど痛みへの耐性が低くなり、スコアが低いほど耐性が高くなります。
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1年
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泣く時間の違い
時間枠:1年
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泣く時間はクロノメーター(秒/分)で測定されます
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1年
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手続き時間の違い
時間枠:1年
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手続き時間はクロノメーター(秒/分)で測定されます
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動物介在療法の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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