- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05252494
Effekten av att få barn mellan 3-6 år att titta på små akvariefiskar på fysiologiska parametrar, smärta och stress under blodprovtagning
Sjukdomsmönster skiljer sig från vuxna på grund av att det abstrakta tänkandet och orsak-verkan-förmågan hos barn i åldersgruppen 3-6 år inte utvecklas. Barn i denna åldersgrupp; Deras förmåga att hantera stress är begränsad på grund av behov av särskild omsorg, livserfarenheter, mental utveckling och bristande förmåga att uttrycka sig verbalt (Conk et al, 2013). Sjukdom är en källa till smärta och stress för dem på grund av yttre faktorer och är ett straff för deras dåliga beteende (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). Sjukhus betyder å andra sidan främmande miljö/personer, förlust av oberoende, förlust av integritet, smärtsamma procedurer, störningar av dagliga rutiner, operation, smärta, funktionsnedsättning, död, separation från familj och vänner för barn (Conk et al, 2013). Bloduppsamling och vaskulär tillgång är de ingrepp som orsakar mest smärta, stress och oro hos inlagda barn (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Icke-invasiva icke-farmakologiska metoder ökar frisättningen av endorfiner, kroppens naturliga morfin, och lindrar smärta och minskar därigenom stress och oro hos barnet och familjen (Bergomi et al, 2018). Klinisk erfarenhet hävdar att bindning mellan människa och djur, som är en av distraktionsmetoderna inom smärthantering, är effektiv för att minska smärta och stress (Muslu, 2011; Min & Zaw 2016; Alvarez et al, 2020).
Mot bakgrund av all denna information; Syftet med denna studie var att fastställa effekten av att titta på små akvariefiskar, som används som en distraktionsmetod under blodinsamlingsprocessen, på smärta och stress, hjärtfrekvens och syremättnad under proceduren hos barn i åldrarna 3-6 år. som sökte till bloduppsamlingsenheten.
Forskningens hypoteser:
Hypotes 0 (H0): Känslor som kändes av barn som tittade på och inte tittade på fisk under blodinsamlingen. Det fanns ingen skillnad mellan stress, smärtpoäng, hjärtfrekvens, syremättnad, gråt och ingreppstid.
Hypotes 1 (H1): Syremättnaden hos de barn som tittade på fisken under bloduppsamlingsprocessen är hög.
Hypotes 2 (H2): Barn som tittar på fisken under blodtagningen har en högre hjärtfrekvens är låg.
Hypotes 3 (H3): Barn som tittade på fisken under blodtagningen hade en högre smärtpoäng är låg.
Hypotes 4 (H4): Stresspoängen för de barn som tittade på fisken under blodinsamlingsprocessen var högre är låg.
Hypotes 5 (H5): Gråttiden för barnen som tittar på fisken under blodinsamlingsprocessen är längre är kort.
Hypotes 6 (H6): Bearbetningstiden är längre för barn som tittar på fisken under bloduppsamlingsprocessen är kort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningens universum kommer att vara alla barn som förs till ett utbildnings- och forskningssjukhus för blodtransfusion mellan mars 2022 och mars 2023. Urvalet av studien kommer att vara barn till föräldrar som uppfyller urvalskriterierna och frivilligt delta i forskningen.
För att bestämma antalet prover utfördes effektanalys med G*Power (v3.1.7) program. Studiens styrka uttrycks som 1-β (β = sannolikhet för typ II-fel), och i allmänhet bör studier ha 80 % effekt. Baserat på smärtmätningsskillnaderna före och efter proceduren i Carie Brauns studie för att utvärdera smärtan under bloduppsamling (skillnad mellan medelvärden för kontrollgruppen: 0,31; skillnaden mellan medelvärdet för experimentgruppen var 1,61), effektstorleken beräknades för att erhålla 80 % effekt vid a=0,05-nivån. (d) 0,748 hittades. Enligt denna beräknades att det skulle vara minst 30 personer i varje grupp och 60 personer totalt. Med tanke på att det kan bli förluster under studieprocessen beslutades att ta minst 35 personer i varje grupp.
Datainsamlingsverktyg och material: Följande verktyg och formulär kommer att användas vid insamlingen av forskningsdata: Informerat frivilligt samtycke (bilaga 1): Innan forskningen påbörjas bör alla barns föräldrar informeras om syftet, planen och varaktigheten av forskning, hur den erhållna informationen kommer att användas "Frivillig information och samtyckesformulär" " och muntliga och skriftliga tillstånd kommer att erhållas. Föräldrar som går med på att delta i studien kommer att få veta att de kan dra sig ur studien när som helst, de kommer att vara försäkrade om att den individuella information som erhållits inte kommer att lämnas ut till någon annan än forskaren och att inga avgifter kommer att tas ut till föräldrarna eller att ingen forskningskostnad kommer att belasta den socialförsäkringsinstitution som patienten är ansluten till.
Informationsformulär (Bilaga 2): Det utarbetades genom att skanna litteraturen om ämnet. Informationsformuläret är det formulär i vilket barnets namn, efternamn, grupp, introduktionsuppgifter om föräldrarna och barnet antecknas. Informationsformuläret kommer att fyllas i av forskaren själv genom att intervjua ansikte mot ansikte. Uppföljningsformulär (bilaga 3): Det utarbetades genom att skanna litteraturen i ämnet. Uppföljningsformuläret är den form i vilken barnets smärt- och stresspoäng, fysiologiska parametrar, gråt och ingreppets varaktighet registreras. Uppföljningsformuläret kommer att fyllas i av forskaren själv i linje med de resultat som patienten fått under datainsamlingen.
Verktyg för smärtbedömning (FLACC) (bilaga 4):
Den utvecklades av Merkel (1997), och turkisk validitet och reliabilitet gjordes av Şenaylı et al (2006). Var och en av bebisens ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och komfortparametrar består av tre underpunkter och kan appliceras på barn i åldern 1 månad till 9 år. Föremålen har värdet 0, 1, 2, respektive, och totalpoängen är mellan 0 och 10. En "0" poäng indikerar ingen smärta, 1-3 poäng mild, 4-6 poäng måttlig och 7-10 poäng svår smärta. För att använda FLACC smärtbedömningsskalan erhölls tillstånd från Şenaylı et al. via e-post.
Wong and Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) (bilaga 5): Denna skala utvecklades av Donna Wong och Connie Morain Baker 1988. Denna skala används för att diagnostisera smärta hos barn i åldrarna 3-18 år. Studier som jämför detta verktyg med andra har rapporterat att barn gillar betygsskalan för ansiktsuttryck och att den ger den mest exakta smärtmätningen. I denna skala ges smärtpoäng enligt de numeriska värden som ges till ansikten. Den lägsta poängen är "1" och den högsta poängen är "5". När poängen som erhålls från skalan ökar minskar smärttoleransen och när poängen minskar ökar toleransen.
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS (Bilaga 6): Children's Emotional Expression Evaluation Scale; Skalan, som utvecklades av Ho Cheung William Li (Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS) 2003 och validerad på turkiska av Yanık och Ark (2019), består av totalt 5 olika kategorier och 25 föremål. Denna skala utvärderar den ångest som barn upplever under medicinska procedurer. I kategorin ansiktsuttryck av de första 5 objekten poängsätts ansiktsuttrycken hos barnet som observerats av forskaren. För det andra utvärderas barnets tårtillstånd över 5 underpunkter i vokaliseringskategorin. För det tredje, i de 5 underposterna i rörelsetiteln, poängsätts barnets kroppsspråk. För det fjärde utvärderas barnets verbala eller icke-verbala kommunikation i 5 underpunkter i kategorin interaktion. För det femte görs poängsättning genom att observera barnets aktiva eller passiva deltagande i de 5 underpunkterna i samarbetskategorin. 1-5 poäng i varje kategori
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuğba K Türker, Msc
- Telefonnummer: +90 5439599371
- E-post: tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrars vilja att delta i forskningen ligger i linje med blanketten för frivilligt samtycke har erhållit skriftligt medgivande från sina föräldrar,
- Barnet är mellan 3-6 år,
- Barnet får inte ha fisk,
- Inga blodprover har tagits under det senaste året,
- Om barnet anses friskt till följd av den undersökning som läkaren utfört,
Exklusions kriterier:
- om barnet har fisk
- Att ha tagit smärtstillande medicin 4 timmar före ingreppet
- om barnet är rädd för fisk,
- Barnet har en känd allergihistoria,
- Försämring av hudens integritet i bloduppsamlingsområdet,
- om barnet har en syn-/hörselnedsättning.
- om barnet har utvecklingsförsening, psykiska problem
- om bloduppsamlingen misslyckas vid första försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: djurassisterad terapigrupp
Djurassisterad terapigrupp kommer att titta på akvariefiskar under blodutsläppsproceduren.
|
I interventionsgruppen kommer barnet att ges i mammans knä strax före det invasiva ingreppet.
Under processen kommer akvariet med fisken att placeras på en hylla på ett avstånd av cirka 50-60 cm, i en vinkel som barnet kan se.
Kameran som bloduppsamlingen ska spelas in på kommer att placeras på ett stativ och placeras på en annan hylla på ett sådant sätt att barnet kan ses helt.
En videoinspelning kommer att startas 1 minut före proceduren, en pulsoximeter kommer att fästas på barnet omedelbart efter att barnet har satt sig i mammas knä, fysiologiska parametrar, smärtpoäng och stress kommer att fastställas.
Under proceduren kommer barns fysiologiska mätningar av smärtpoäng och stress att omvärderas efter att nålen har satts in i platsen.
Efter proceduren kommer barns fysiologiska mätningar smärtpoäng och stress att omvärderas 1 minut efter att nålen har tagits bort från injektionsstället
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att titta på akvariefiskar under blodåtergivningsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i fysiologiska parametrar
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i syremättnad
|
1 år
|
Skillnader i fysiologiska parametrar
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i hjärtfrekvens
|
1 år
|
Skillnader i smärtpoäng
Tidsram: 1 år
|
Verktyg för smärtbedömning (FLACC): Föremålen har värdet 0, 1, 2, respektive, och totalpoängen är mellan 0 och 10. En "0" poäng indikerar ingen smärta, 1-3 poäng mild, 4-6 poäng måttlig och 7-10 poäng svår smärta. |
1 år
|
Skillnader i smärtpoäng
Tidsram: 1 år
|
Wong och Baker Faces Pain Scale [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS): Den lägsta poängen är "1" och den högsta poängen är "5".
När poängen som erhålls från skalan ökar minskar smärttoleransen och när poängen minskar ökar toleransen.
|
1 år
|
Skillnader i stress
Tidsram: 1 år
|
Children's Emotional Manifestation Scale-CEMS: Scale består av totalt 5 olika kategorier och 25 föremål.
När poängen som erhålls från skalan ökar minskar smärttoleransen och när poängen minskar ökar toleransen.
|
1 år
|
Skillnader i gråttid
Tidsram: 1 år
|
Gråttiden kommer att mätas med kronometer (sekund/minut)
|
1 år
|
Skillnader i procedurtid
Tidsram: 1 år
|
Procedurtiden kommer att mätas med kronometer (sekund/minut)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UskudarUskudar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på djurassisterad terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
University of TriesteAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringHälsobeteendeFörenta staterna, Storbritannien
-
Stanford UniversityAvslutad
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan