- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05252494
Влияние привлечения детей в возрасте от 3 до 6 лет к просмотру маленьких аквариумных рыбок на физиологические параметры, боль и стресс во время забора крови
Характер заболевания отличается от такового у взрослых в связи с тем, что абстрактное мышление и причинно-следственные способности у детей 3-6-летнего возраста не развиты. Дети этой возрастной группы; Их способность справляться со стрессом ограничена из-за потребности в особом уходе, жизненного опыта, умственного развития и недостаточной способности к вербальному самовыражению (Conk et al, 2013). Болезнь является для них источником боли и стресса из-за внешних факторов и является наказанием за плохое поведение (Conk et al, 2013; Teksöz & Ocakçı, 2014). независимости, потеря конфиденциальности, болезненные процедуры, нарушение распорядка дня, хирургическое вмешательство, боль, инвалидность, смерть, разлука с семьей и друзьями для детей (Conk et al, 2013). Сбор крови и сосудистый доступ являются вмешательствами, которые вызывают наибольшую боль, стресс и тревогу у госпитализированных детей (Duff, 2003; Caprilli et al, 2007). Неинвазивные немедикаментозные методы увеличивают выброс эндорфинов, естественного морфина в организме, и снимают боль, тем самым снижая стресс и тревогу у ребенка и семьи (Bergomi et al, 2018). Клинический опыт показывает, что связь между человеком и животным, которая является одним из методов отвлечения внимания при лечении боли, эффективна для уменьшения боли и стресса (Muslu, 2011; Min & Zaw, 2016; Alvarez et al, 2020).
В свете всей этой информации; Целью данного исследования было определить влияние наблюдения за маленькими аквариумными рыбками, используемого в качестве метода отвлечения во время забора крови, на боль и стресс, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом во время процедуры у детей в возрасте 3-6 лет. кто обратился в отделение забора крови.
Гипотезы исследования:
Гипотеза 0 (H0): Ощущения детей, наблюдающих и не наблюдающих за рыбой во время забора крови, не отличались между стрессом, оценкой боли, частотой сердечных сокращений, насыщением кислородом, плачем и временем процедуры.
Гипотеза 1 (H1): Насыщение кислородом детей, наблюдавших за рыбой в процессе забора крови, высокое.
Гипотеза 2 (H2): Дети, наблюдающие за рыбой во время забора крови, имеют более высокую частоту сердечных сокращений.
Гипотеза 3 (H3): Дети, которые наблюдали за рыбой во время забора крови, имели более высокий балл по шкале боли.
Гипотеза 4 (H4): Уровень стресса у детей, которые наблюдали за рыбой во время сбора крови, был выше или ниже.
Гипотеза 5 (H5): Время плача детей, наблюдающих за рыбой во время процесса сбора крови, больше, чем меньше.
Гипотеза 6 (H6): время обработки больше для детей, наблюдающих за рыбой во время процесса сбора крови, меньше.
Обзор исследования
Подробное описание
Вселенная исследования будет включать всех детей, доставленных в учебно-исследовательскую больницу для переливания крови в период с марта 2022 года по март 2023 года. Выборкой исследования будут дети родителей, которые соответствуют критериям отбора выборки и добровольно участвуют в исследовании.
Чтобы определить количество выборок, был выполнен анализ мощности с использованием G*Power (v3.1.7). программа. Мощность исследования выражается как 1-β (β = вероятность ошибки II рода), и в целом исследования должны иметь мощность 80%. Основываясь на различиях в измерении боли до и после процедуры в исследовании Кэри Браун по оценке боли во время забора крови (разница средних значений для контрольной группы: 0,31; разница средних значений для экспериментальной группы составила 1,61), величина эффекта рассчитано для получения 80% мощности на уровне α=0,05. (г) было найдено 0,748. По этому было подсчитано, что в каждой группе должно быть не менее 30 человек, а всего 60 человек. Учитывая, что в процессе исследования могут быть потери, было принято решение взять в каждую группу не менее 35 человек.
Инструменты и материалы для сбора данных: При сборе данных исследования будут использоваться следующие инструменты и формы: Форма информированного добровольного согласия (Приложение 1): Перед началом исследования все родители детей должны быть проинформированы о цели, плане, продолжительности исследования. исследование, как будут использоваться полученные данные «Добровольная информация и форма согласия», а также будут получены устные и письменные разрешения. Родителям, давшим согласие на участие в исследовании, будет сообщено, что они могут выйти из исследования в любое время, их заверят, что полученная личная информация не будет раскрыта никому, кроме исследователя, и что с них не будет взиматься плата. родителей или что с учреждения социального обеспечения, к которому относится пациент, не будут взиматься расходы на исследования.
Информационная форма (Приложение 2): подготовлена путем сканирования литературы по данному вопросу. Информационная форма – это форма, в которой записываются имя, фамилия ребенка, группа, вводные сведения о родителях и ребенке. Информационная форма заполняется самим исследователем методом личного интервью. Форма для последующих действий (Приложение 3): Она была подготовлена путем сканирования литературы по данному вопросу. Форма последующего наблюдения – это форма, в которой фиксируются балльная оценка боли и стресса ребенка, физиологические параметры, плач и продолжительность процедуры. Последующая форма заполняется самим исследователем в соответствии с выводами, полученными от пациента во время сбора данных.
Инструмент оценки боли (FLACC) (Приложение 4):
Он был разработан Merkel (1997), а валидность и надежность на турецком языке были определены Şenaylı et al (2006). Каждый из параметров выражения лица, движений ног, активности, плача и комфорта ребенка состоит из трех подпунктов и может быть применен к детям в возрасте от 1 месяца до 9 лет. Элементы принимают значения 0, 1, 2 соответственно, а общий балл находится в диапазоне от 0 до 10. «0» баллов указывает на отсутствие боли, 1-3 балла на умеренную, 4-6 баллов на умеренную и 7-10 баллов на сильную боль. Для использования шкалы оценки боли FLACC было получено разрешение от Şenaylı et al. по электронной почте.
Шкала оценки боли лица Вонга и Бейкера [Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPRS) (Приложение 5): Эта шкала была разработана Донной Вонг и Конни Морейн Бейкер в 1988 году. Эта шкала используется для диагностики боли у детей в возрасте 3-18 лет. Исследования, сравнивающие этот инструмент с другими, показали, что детям нравится шкала оценки выражения лица и что она обеспечивает наиболее точное измерение боли. В этой шкале оценки боли даны в соответствии с числовыми значениями, присвоенными лицам. Самый низкий балл – «1», высший балл – «5». По мере увеличения балла, полученного по шкале, толерантность к боли снижается, а по мере снижения балла толерантность увеличивается.
Шкала эмоционального проявления детей-CEMS (Приложение 6): Шкала оценки эмоционального выражения детей; Шкала, разработанная Хо Чеунгом Уильямом Ли (Шкала детских эмоциональных проявлений-CEMS) в 2003 году и утвержденная на турецком языке Яныком и Арком (2019), состоит в общей сложности из 5 различных категорий и 25 пунктов. Эта шкала оценивает тревогу, которую испытывают дети во время медицинских процедур. В категории выражения лица первых 5 пунктов оценивается выражение лица ребенка, наблюдаемое исследователем. Во-вторых, состояние слез ребенка оценивается по 5 подпунктам в категории вокализации. В-третьих, в 5 подпунктах названия движения оценивается язык тела ребенка. В-четвертых, вербальное или невербальное общение ребенка оценивается по 5 подпунктам в категории взаимодействия. В-пятых, оценка проводится путем наблюдения за активным или пассивным участием ребенка в 5 подпунктах категории сотрудничества. 1-5 баллов в каждой категории
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuğba K Türker, Msc
- Номер телефона: +90 5439599371
- Электронная почта: tugba.karakusturker@uskudar.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность родителей участвовать в исследовании соответствует форме добровольного согласия, получено письменное согласие родителей,
- Ребенку от 3 до 6 лет,
- Ребенку нельзя не есть рыбу,
- За последний год забор крови не проводился,
- Если ребенок считается здоровым в результате осмотра, проведенного врачом,
Критерий исключения:
- если у ребенка есть рыба
- Принять обезболивающее за 4 часа до процедуры
- если ребенок боится рыбы,
- У ребенка имеется аллергия в анамнезе,
- нарушение целостности кожных покровов в месте забора крови,
- Если у ребенка проблемы со зрением/слухом.
- если у ребенка задержка развития, психические проблемы
- если есть Неудачное взятие крови с первой попытки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа анималотерапии
Группа анималотерапии будет наблюдать за аквариумными рыбками во время процедуры кровопускания.
|
В группе вмешательства ребенок будет помещен на колени матери непосредственно перед инвазивной процедурой.
В процессе аквариум с рыбками будет стоять на полке на расстоянии примерно 50-60 см, под таким углом, чтобы ребенок мог видеть.
Камера, на которую будет производиться запись забора крови, устанавливается на штатив и ставится на другую полку таким образом, чтобы ребенок был полностью виден.
Видеозапись будет начата за 1 минуту до процедуры, сразу после того, как ребенок будет усажен на колени у матери, к ребенку будет прикреплен пульсоксиметр, будут определены физиологические параметры, баллы по шкале боли и стресса.
Во время процедуры физиологические показатели детей, оценка боли и стресса будут повторно оценены после того, как игла будет вставлена в это место.
После процедуры физиологические показатели детей, оценка боли и стресса, будут повторно оценены через 1 минуту после извлечения иглы из места инъекции.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет наблюдать за аквариумными рыбками во время процедуры кровопускания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Различия в физиологических параметрах
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в насыщении кислородом
|
1 год
|
Различия в физиологических параметрах
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в частоте сердечных сокращений
|
1 год
|
Различия в оценке боли
Временное ограничение: 1 год
|
Инструмент оценки боли (FLACC): Элементы принимают значения 0, 1, 2 соответственно, а общий балл находится в диапазоне от 0 до 10. «0» баллов указывает на отсутствие боли, 1-3 балла на умеренную, 4-6 баллов на умеренную и 7-10 баллов на сильную боль. |
1 год
|
Различия в оценке боли
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки боли лица Вонга и Бейкера [Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (WBFPRS): самая низкая оценка — «1», а самая высокая — «5».
По мере увеличения балла, полученного по шкале, толерантность к боли снижается, а по мере снижения балла толерантность увеличивается.
|
1 год
|
Различия в стрессе
Временное ограничение: 1 год
|
Детская шкала эмоциональных проявлений-CEMS: Шкала состоит из 5 различных категорий и 25 пунктов.
По мере увеличения балла, полученного по шкале, толерантность к боли снижается, а по мере снижения балла толерантность увеличивается.
|
1 год
|
Различия во времени плача
Временное ограничение: 1 год
|
Время плача будет измеряться хронометром (секунда/минута)
|
1 год
|
Различия во времени процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Время процедуры будет измеряться хронометром (секунда/минута)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Teksöz, E. Ocakçı, A. F. Çocuk Hemşireliği'nde Sanat Uygulamaları. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi.2014; 7(2): 119- 123.
- Duff AJ. Incorporating psychological approaches into routine paediatric venepuncture. Arch Dis Child. 2003 Oct;88(10):931-7. doi: 10.1136/adc.88.10.931.
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Caprilli S, Anastasi F, Grotto RP, Scollo Abeti M, Messeri A. Interactive music as a treatment for pain and stress in children during venipuncture: a randomized prospective study. J Dev Behav Pediatr. 2007 Oct;28(5):399-403. doi: 10.1097/DBP.0b013e31811ff8a7. Erratum In: J Dev Behav Pediatr. 2009 Jun;30(3):254. Abeti, Mariana Scollo [corrected to Scollo Abeti, Marianna].
- Muslu, G. K. Conk, K. Hayvan Destekli Uygulamalar Ve Çocuklarda Kullanımı. Deuhyo Ed 2011, 4 (2), 83-88.
- Min, M. Zaw, C.C. A Review On Animal-Assisted Therapy And Activities For Healthcare And Teaching Of Children. Journal Of Education And Social Sciences.2016;(3), 40-46.
- Avila-Alvarez A, Pardo-Vazquez J, De-Rosende-Celeiro I, Jacome-Feijoo R, Torres-Tobio G. Assessing the Outcomes of an Animal-Assisted Intervention in a Paediatric Day Hospital: Perceptions of Children and Parents. Animals (Basel). 2020 Oct 1;10(10):1788. doi: 10.3390/ani10101788.
- Conk Z, Başbakkal Z, Bal Yılmaz H, Bolışık B. Pediatri Hemşireliği. Akademisyen Tıp Kitabevi, Ankara, 2013.
- Yanık, M. Kuzlu Ayyıldız, T. Kulakçı Altıntaş, H. Çocukların Duygusal Dışa Vurumunu Değerlendirme Ölçeği: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışması. Anadolu Hemşirelik Ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 2019; 22(3): 179-188
- Şenaylı, Y. Özkan, F. Şenaylı, A. Bıçakçı, Ü. Çocuklarda Postoperatif Ağrının FLACC (YBAAT) Ağrı Skalasıyla Değerlendirilmesi. Turkiye Klinikleri J Anest Reanim. 2006;4(1):1-4
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UskudarUskudar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анималотерапия
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
TKL Research, Inc.Nordson MicromedicsНеизвестныйКоррекция носогубных складокСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада