Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quantitative mpMRI to Predict Metastatic Potential of Prostate Cancer (QmpMRI)

18. června 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
The primary aim of this study is to assess the potential of quantitative MRI measurements to predict localized prostate cancer T-stage and disease spread to nodes (N-stage) by correlating quantitative MRI measurements of the local prostate to the presence of metastases as seen on PSMA-PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients diagnosed with prostate cancer will likely not die from the primary tumor, but from (extended) metastatic disease. One of the first steps towards extended metastatic disease is the presence of lymph node metastases, which is an important factor in determining therapy and prognosis. Although historically all patients with lymph node metastases are considered incurable, research has shown that patients with only a limited number of small (<8 mm) nodal metastases have a better prognosis as compared to patients with more extensive involvement. In patients with only a limited number of small nodal metastases (oligo-metastatic), therapy with curative intent might be pursued, e.g. by surgical resection or loco-regional radiotherapy. With continuously improving opportunities to very selectively treat small numbers of metastatic sites it is of utmost importance to accurately diagnose the first signs of oligo-metastatic disease and to define its extent.

It is hypothesized that magnetic resonance imaging (MRI) can obtain more information from the local prostate than what is now used in the clinic to stage localized prostate cancer and oligo-metastatic disease. In recent years positron emission tomography (PET) in combination with computerized tomography (CT) and Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) tracers (PSMA-PET/CT) has emerged as an imaging modality to visualize (early) metastatic disease, but its accuracy in detecting oligo-metastatic spread is unknown, as small nodal metastases can be missed. In this study, the correlation is assessed between functional, quantitative and metabolic local tumor characteristics with PSMA-PET/CT-proven nodal involvement, to be able to predict metastatic potential from quantitative MRI parameters of the localized tumor. If the study shows potential for predicting presence of metastatic disease, future patients will benefit from improved nodal staging, potentially leading to more accurate and personalized treatment of the correct disease stage.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients, diagnosed with prostate cancer by prostate biopsy and having a high risk of nodal metastases, will be recruited at the Radboudumc in Nijmegen. This research population will be a suitable reflection of the potential patient group who will eventually benefit from this new diagnostic mpMRI approach, in case the results match the hypothesis. Characteristics of this group will comprise all men with an expected age in the range of 50-75 years.

Patients will be informed about the ongoing study by their treating physician. Patients will receive the patient information folder and will be contacted by one of the researchers. Upon approval, informed consent paperwork will be handed.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven primary cancer of the prostate, based on prostate biopsy-core analysis.
  • Patient is scheduled and fit for PSMA-PET/CT
  • Age≥50 years. Ability to give voluntary written informed consent to participate in this study.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for MRI-scanning, i.e. claustrophobia, intracranial metal clips, metallic bodies in the eye, implanted electric and electronic devices not eligible for MRI (pacemakers, insulin pumps, cochlear implants, neurostimulators).
  • Prior prostate cancer treatment.
  • Prior pelvic surgery, associated with pelvic lymphadenopathy
  • Presence of any medical condition that in the opinion of the investigator/treating physician will affect patients' clinical status by participating in this trial.
  • Inability to lie still for 45 minutes or comply with imaging.
  • The patient is already enrolled in one or more concurrent studies, which could confound the results of this study, according to the investigators.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
optimal combination of quantitative MRI parameters that best correlates to the presence of (lymph node) metastases in prostate cancer as seen on PSMA-PET/CT.
Časové okno: within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
To find the optimal combination of quantitative parameters for discriminating between positive and negative PSMA-PET/CT, logistic regression modelling will be used. The performance of the model will be evaluated using receiver operating characteristic curve analysis.
within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the performance of individual quantitative MRI parameters discriminating localized from (oligo-)metastatic disease
Časové okno: within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
To test the individual quantitative MRI parameters for a significant difference between localized and (oligo-)metastatic disease, non-parametric tests for independent groups (Mann-Whitney U test) will be used. The ability of each parameter to discriminate between positive and negative PSMA-PET/CT is assessed using receiver operating characteristic curve analysis, which allows comparison to the logistic regression model performance.
within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
MR parameters that correlate to the amount of metastases as found on PSMA-PET/CT
Časové okno: within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
Participants with a positive PET/CT scan result will be divided in groups according to the number of positive lymph nodes detected (if variance within participants allows). To test for significant differences between these groups for each of the quantitative parameters, the non-parametric tests for multiple independent groups (Kruskal Wallis) will be used.
within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
MR parameters that correlate to local prostate PSMA-PET intensity
Časové okno: within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
To test for a correlation between the quantitative parameters and the local prostate PSMA-PET intensity, a spearmans rho test for correlation between two continuous variables will be used.
within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Scheenen, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77789.091.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI examination of the prostate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit