- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881719
Experimentální výzkum školení výkonných funkcí prostřednictvím aplikace „Apollo & Rosetta Adventures“ (E-FAR) u dětí s ADHD (8-13 let) (E-FAR)
Školení výkonných funkcí prostřednictvím aplikace „Apollo & Rosetta Adventures“
Přehled studie
Detailní popis
Úvodní výkonné funkce představují řadu koordinovaných a vyšších procesů, které umožňují dítěti vyvinout odpovídající samoregulaci chování za účelem provádění adaptivního chování. Výkonné deficity představují nejkritičtější oblast ve věkové skupině 5-10 právě proto, že rozvojový deficit prefrontálních regionů zabraňuje získávání dovedností, které jsou potom zásadní po celou dobu vývoje do mladé dospělosti.
Ke snížení následných vývojových rizik je nutné zlepšit výkonné funkce pro mnoho dětí s atypickým rozvojem. Mezi různými návrhy školení patří ty, které zahrnují kognitivní a motorické procesy, ty, které prokázaly největší výhody; Je také důležité, aby dítě bylo motivováno a zažilo potěšení z provádění těchto činností.
Použití aplikací na tabletech a počítačových hrách umožňuje dětem zvýšit jejich motivaci hrát a vyvolávat potěšení z zábavných cvičení. Motivace k plnění úkolu umožňuje dítěti trávit více času provádění školení, aby se zlepšil výkonné funkce a určoval zlepšení kognitivních dovedností.
Výzkumná skupina University of Feevale (Brazílie) koordinovaná prof. Debora Nice Ferrari Barbosa také vytvořila novou aplikaci, která stimuluje výkonné funkce u dětí, jak ukazuje jejich nedávná studie o typickém vývoji. Videohra se nazývá „The Adventures of Apollo a Rosetta“, ve kterých dvě postavy čelí různým misím v prostoru, ve kterém se musí vyhýbat nebezpečím nebo zasáhnout ohrožující objekty podle pravidel, která jsou výslovně uvedena. Dítě se musí naučit zapamatovat si pravidla, cíle (pracovní paměť), zastavit automatické reakce a řídit rozptýlení (inhibice) nebo měnit vzorce chování (flexibilita).
Cílem studie je ověřit, zda aplikace školení prostřednictvím APP umožňuje dětem s ADHD zlepšit výkon v jejich výkonných funkcích a zda jsou tato zlepšení zobecněna snížením příznaků nepozornosti a impulzivity.
Účastníci účastníků studie jsou 15 dětí s ADHD (v nepřítomnosti komorbidit) podle kritérií ICD-10 ve věku 6 až 10 let, které nedostávají žádnou terapii (psychologickou a farmakologickou) po celou dobu tréninku (3 měsíce). Diagnostické potvrzení dojde prostřednictvím podávání dotazníků Conners-3 (mezní hodnoty T> 65 nepozornosti a / nebo příznaků hyperaktivity-impulzivity).
Kromě experimentální skupiny bude identifikována kontrolní skupina dětí s ADHD s podobnými charakteristikami z hlediska pohlaví, věku, IQ a závažnosti symptomů. Děti v kontrolní skupině nebudou podstoupit žádnou terapii a budou testovány před a po 3měsíčním intervalu. Účastníci s ADHD z experimentálních a kontrolních skupin budou přijati na IRCCS E. Medea v Bosio Parini (LC).
Trénink Nová aplikace „The Adventures of Apollo a Rosetta“ se skládá ze 7 cvičení (1. Badatel; 2. dešifrovací kódy; 3. tunel částic akcelerátoru; a 4. skokové asteroidy, - 5. Galaktické umění; 6. Stellar Laboratory; 7. Výzva protikladů).
Program školení stanoví aplikaci 36 mini-herních sezení trvajících 15-20 minut (střídavě prvních 4 a posledních 3 her) po dobu 12 týdnů (dítě musí cvičit 3krát týdně).
Školení prostřednictvím aplikace může být spravováno na prvních sezeních na ambulantním základě, pak může být delegována rodičům, kteří se o cvičení starají třikrát týdně (20-15-20 minut). Pracovní deník bude neustále monitorovat pokrok činností.
Opatření k ověření účinnosti intervence se shromažďují behaviorální opatření před a po tréninku.
Primární výsledek - Neuropsychologické testy:
- Raven barevné matrice pro monitorování uvažování tekutin
- Ranette test BIA-R (Marzocchi et al, 2021) pro vyhodnocení kapacity inhibice odpovědi (podávání v papírovém formátu);
- Horn Test (Marzocchi et al, 2013) za účelem vyhodnocení inhibice a flexibility odezvy (pomocí softwaru „samoregulační pozornosti“ nainstalovaný na PC poskytovaný Milano-Bicocca University);
- Inhibiční test Nepsy-II (Korkman et al, 2007) pro vyhodnocení flexibility (podávání v papírovém formátu);
- Test CO-TT od Marsura et al (2020) pro vyhodnocení aktualizační komponenty pracovní paměti (prezentace položek tohoto testu se bude konat prostřednictvím Power Point, zatímco odpovědi budou zaznamenány na papírovém protokolu).
Sekundární opatření - dotazníky:
- Dotazník pro hodnocení výkonných funkcí (Qufe) - Verze učitelů a rodičů
- Conners -3 dotazník pro posouzení příznaků ADHD - verze učitelů a rodičů.
Očekávané výsledky Předpokládá se, že děti ADHD experimentální skupiny zlepší jejich dovednosti související s výkonnými funkcemi (téměř přenos) nalezením většího počtu správných odpovědí na počítačové testy. Zlepšení lze odhadnout v měřítku velikosti účinku mezi 0,4 a 0,8 (průměrný účinek). Kromě toho zobecnění vylepšení zjištěných dotazníky Qufe a Conners-3 asi 0,3-0,4 (Střední nízký, ale významný účinek) se očekává.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itálie, 20126
- University of Milan Bicocca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Diagnóza ADHD
Kritéria pro vyloučení: Jiná neurodevelopmentální porucha
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení výkonné funkce prostřednictvím aplikace Apollo a Rosetta
Nová aplikace „The Adventures of Apollo a Rosetta“ se skládá ze 7 cvičení, které školicí program poskytuje aplikaci 36 mini-herních sezení trvajících 15-20 minut (střídání prvních 4 a posledních 3 her) během 12 týdnů (dítě musí cvičit 3krát týdně).
|
Nová aplikace „The Adventures of Apollo a Rosetta“ se skládá ze 7 cvičení (1. Badatel; 2. dešifrovací kódy; 3. tunel částic akcelerátoru; a 4. skokové asteroidy, - 5. Galaktické umění; 6. Stellar Laboratory; 7. Výzva protikladů). Program školení stanoví aplikaci 36 mini-herních sezení trvajících 15-20 minut (střídavě prvních 4 a posledních 3 her) po dobu 12 týdnů (dítě musí cvičit 3krát týdně). Školení prostřednictvím aplikace může být spravováno na prvních sezeních na ambulantním základě, pak může být delegována rodičům, kteří se o cvičení starají třikrát týdně (20-15-20 minut). Pracovní deník bude neustále monitorovat pokrok činností. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude identifikována kontrolní skupina dětí s ADHD s podobnými charakteristikami z hlediska pohlaví, věku, IQ a závažnosti symptomů.
Děti v kontrolní skupině nebudou podstoupit žádnou terapii a budou testovány před a po 3měsíčním intervalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce a pozornost pozornosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ověření účinnosti intervence se shromažďují neuropsychologická opatření před a po tréninku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PsicoMilanoBicocca
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .