Efektivita Serious Video Game MOON v emoční regulaci u ADHD (MOON)
The Secret Trail of Moon (MOON): Personalizovaná léčebná videohra pro děti a dospívající s ADHD založená na kognitivním tréninku a seberegulaci
Úvod: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) je nejčastější neurovývojová porucha v dětství a dospívání (5 %) s přidruženými obtížemi a horší prognózou, pokud není odhalena. Multimodální léčba je léčbou volby, ale někdy může být nedostatečná nebo mít určité nevýhody.
Cíl: Prokázat účinnost kognitivního tréninku prostřednictvím videohry „The Secret Trail of Moon“ (MOON) při zlepšování emoční regulace ADHD u lidí ve věku 7 až 18 let.
Hypotézy: H1: Pacienti s ADHD užívající MOON zlepšují svou emoční regulaci více než kontrolní skupina; H2: Pacienti s ADHD užívající MOON se ve srovnání s kontrolní skupinou zlepšili v symptomatologii; H3: Pacienti s ADHD užívající MOON zlepšují své kognitivní schopnosti než kontrolní skupina; H4: Pacienti s ADHD užívající MOON se zlepšili v akademickém výkonu s ohledem na kontrolní skupinu; H5: Změna platformy (osobní, online) nezpůsobuje rozdíly v emoční regulaci; H6: S videohrou nejsou spojeny žádné vedlejší účinky.
Metody: Design: prospektivní, unicentrická, randomizovaná, nezaslepená, PRE-POST intervenční studie. Randomizace skupin (MOON vs. Control) bude provedena elektronickým CRD. Intervence MOON bude prováděna 2x týdně po dobu 10 týdnů (30 minut/sezení). Prvních pět týdnů (10 sezení) bude probíhat tváří v tvář; zbývající týdny budou probíhat online u účastníků doma.
Soubor: 152 pacientů s klinickou diagnózou ADHD (CGI mezi 3 a 6) s farmakologickou léčbou.
Vyhodnocení: k získání demografických a klinických dat bude použit sešit pro sběr dat. Data budou zaznamenána pomocí elektronického CRD (REDCap). Opatření k zodpovězení hypotéz budou prováděna prostřednictvím klinických škál pro rodiče a objektivních testů kognitivních schopností u pacientů. Budou shromažďovány další informace o akademickém výkonu.
Statistická analýza síly: Studie má sílu větší než 80 % pro detekci rozdílů.
Statistická analýza: Klasická statistika: T student, 2-faktorová ANOVA a Mann Whitney analýza budou provedeny podle charakteristik každé proměnné.
Etika: Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum nemocnice Universitario Puerta de Hierro dne 14. prosince 2022. Povolení španělské agentury pro léčiva a zdravotnické produkty bylo uděleno 14. února 2023. Od zákonných zástupců a nezletilých osob, které chrání své osobní údaje, bude vyžadován informovaný souhlas s ustanoveními základního zákona 3/2018 ze dne 5. prosince, o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-17 let (může dosáhnout 18 let během studia)
- Klinická diagnóza ADHD v jakékoli prezentaci.
- S farmakologickou léčbou ADHD.
- Schopnost dodržovat verbální pokyny
- Schopnost hrát videohru (není nutné hrát pravidelně).
- Klinicky stabilní. Závažnost symptomatologie ADHD na základě CGI skóre hodnoceného lékařem (mezi 3–6).
Kritéria vyloučení:
- Závažní pacienti (> nebo rovný 5 CGI) nebo velmi mírní pacienti (CGI < nebo rovný 1)
- Pacient s rizikem sebevraždy (podle klinického úsudku odborníka, který má pacienta na starosti)
- Potíže s motorem, které brání hraní videohry
- Účast na dalších podobných studiích
- Záměr zahájit jakoukoli psychoterapeutickou léčbu (včetně kognitivně-behaviorální terapie) v následujících 3 měsících od průběhu účasti v klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: The Secret Trail of Moon (MOON): Kognitivní trénink se Serious Video Game
The Secret Trail of Moon je terapeutická videohra, která byla vytvořena pro kognitivní trénink pacientů s ADHD. Bylo navrženo pět mechanismů, které pracují na pěti kognitivních funkcích, které jsou u ADHD nedostatečné: trvalá pozornost, pracovní paměť, uvažování, plánování a vizuoprostorová schopnost. Do této vylepšené verze hry byly přidány aspekty odměn a muzikoterapie. V této druhé klinické studii byl účinek rozšířen na dvakrát týdně během 20 sezení. Existují dvě platformy stejné verze hry: počítač (7-11 let) a virtuální realita (12-18 let). Pacienti musí docházet do nemocnice dvakrát týdně na školení o délce 20–30 minut po dobu 10 týdnů. Následně dostanou počítačovou verzi videohry na USB, aby ji mohli hrát doma dalších 10 týdnů (dvakrát týdně). Účastníci jsou sledováni kvůli možným obtížím a/nebo vedlejším účinkům. |
Pacienti jsou farmakologicky stabilní a dostávají kognitivní intervenci pomocí naší videohry dvakrát týdně v nemocnici (10 sezení) a dvakrát týdně doma s počítačovou videohrou (dalších 10 sezení).
Všichni pacienti pokračují ve stabilní farmakologické léčbě a nedostávají žádnou další kognitivní intervenci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina odpovídá kontrolní skupině (n=76). Kontrolní skupina pokračuje v předepsané farmakologické léčbě bez jakékoli kognitivní intervence. Účastníci této skupiny jsou jednou týdně telefonicky kontaktováni za účelem sledování případných obtíží a/nebo nežádoucích účinků. |
Všichni pacienti pokračují ve stabilní farmakologické léčbě a nedostávají žádnou další kognitivní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) pro rodiče
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento dotazník má 25 položek (trvání přibližně 5 minut).
Měří především škály 1) Emoční symptomy, 2) Problémy s chováním, 3) Hyperaktivita, 4) Problémy s vrstevníky a 5) Prosociální chování.
Pokles o 3 až 4 body u návštěvy po hodnotící návštěvě (D70) ve srovnání s návštěvou před hodnocením (D0) bude považován za zlepšení emoční regulace (Goodman, 1977)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan a Pelham Rating Scale (SNAP-IV) pro rodiče
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavní symptomatologie ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita) bude měřena pomocí subjektivních škál pro rodiče.
SNAP IV je škála pro hodnocení symptomů ADHD.
Jedná se o 18položkový dotazník s Likertovou škálou 0-4 (délka cca 5 minut), z nichž 9 hodnotí poruchu pozornosti a dalších 9 hodnotí hyperaktivně-impulzivní složku.
Hraniční body pro deficit pozornosti jsou pro rodiče 1,78.
U hyperaktivity-impulzivity jsou pro rodiče 1,44.
|
3 měsíce
|
|
The Conners Abbreviated Symptom Questionnaire (CPRS-HI) pro rodiče
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavní symptomatologie ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita) bude měřena pomocí subjektivních škál pro rodiče. Connersovy škály jsou souborem škál pro hodnocení pacientů s ADHD. CPRS-HI je 10položkový dotazník s Likertovou škálou 0-3 (délka přibližně 2 minuty). Tato revidovaná a zkrácená verze Connersovy škály je navržena tak, aby na ni odpovídali rodiče dětí ve věku 6-18 let. Skládá se z 10 položek s odpovědí typu Likert: 0= vůbec/nikdy neplatí; 1= jen trochu pravda/občas; 2= Docela pravdivé/často; 3=velmi pravdivé/velmi často. Hranice jsou rozděleny podle pohlaví. U dětí je skóre nad 16 podezření na ADHD. Zatímco u dívek je podezření na diagnózu ADHD od 12 bodů |
3 měsíce
|
|
Klinická globální škála dojmu (CGI) pro rodiče
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost symptomů bude měřena pomocí adaptace Clinical Global Impression Scale (CGI) pro rodiče v trvání přibližně 1 minuty, sestávající z "teploměru" s Likertovou stupnicí 1-10.
|
3 měsíce
|
|
Škála poruch spánku pro děti (SDSC) pro rodiče
Časové okno: 3 měsíce
|
Potíže se spánkem budou měřeny pomocí škály poruch spánku pro děti (SDSC).
Jedná se o 26položkový dotazník s Likertovou škálou 1-5 (1: nikdy; 5: vždy) s přibližnou délkou 5 minut (Bruni et al., 1996)
|
3 měsíce
|
|
Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2) dotazník pro rodiče
Časové okno: 3 měsíce
|
Exekutivní dysfunkce bude hodnocena pomocí subjektivních škál pro rodiče a objektivních testů pro pacienty.
Subjektivní test pro rodiče bude proveden dotazníkem Behavior Rating Inventory Executive Function 2 (BRIEF-2). BRIEF-2 je dotazník určený pro hodnocení exekutivních funkcí u dětí a dospívajících.
Skládá se z 63 položek se třemi možnostmi odpovědi (nikdy, někdy a často).
Jeho korekce poskytuje čtyři obecné indexy: emoční regulaci, kognitivní regulaci, behaviorální regulaci a globální index exekutivních funkcí.
|
3 měsíce
|
|
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) pro pacienty s ADHD
Časové okno: 3 měsíce
|
Exekutivní dysfunkce bude hodnocena pomocí subjektivních škál pro rodiče a objektivních testů pro pacienty.
Conners Conners Continuous Performance Test-3 (CPT-3) je úloha, která se kromě měření trvalé pozornosti, kontroly impulzů a rychlosti zpracování obvykle používá ke screeningu ADHD.
Conners CPT-3 je počítačový, standardizovaný a validovaný aplikační test pro různé věkové a genderové skupiny.
Test spočívá ve stisknutí tlačítka pokaždé, když se na obrazovce objeví písmeno (cíl), kromě písmene X (necíl), které by se nemělo mačkat.
Doba trvání je přibližně 14 minut a interval prezentace mezi písmeny je variabilní (1, 2 a 4 sekundy).
Test poskytuje výsledky o shodách, chybách vynechání (nezjištěný cíl) a chybách provize (reagovaný necíl), které jsou považovány za měřítko impulzivity.
CPT3-3 navíc poskytuje informace o průměrné reakční době a variabilitě reakční doby zásahů.
|
3 měsíce
|
|
Corsi Cubes pro pacienty s ADHD
Časové okno: 3 měsíce
|
Exekutivní dysfunkce bude hodnocena pomocí subjektivních škál pro rodiče a objektivních testů pro pacienty.
Corsi Cubes pro měření visuoprostorové pracovní paměti (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000)
|
3 měsíce
|
|
Komplexní Trail-Making Test druhé vydání (CTMT-2) pro pacienty s ADHD
Časové okno: 3 měsíce
|
Exekutivní dysfunkce bude hodnocena pomocí subjektivních škál pro rodiče a objektivních testů pro pacienty.
Komplexní Trail-Making Test Second Edition (CTMT-2) k měření kognitivní flexibility se třemi indexy: inhibiční kontrola, přepínání úkolů a celkový index.
|
3 měsíce
|
|
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) pro pacienty s ADHD
Časové okno: 3 měsíce
|
Game Addiction Scale for Adolescents (GASA) je 7-položkový dotazník k posouzení závislosti na videohrách (Lemmens et al., 2009)
|
3 měsíce
|
|
Akademické poznámky
Časové okno: 3 měsíce
|
Informace o studijních výsledcích budou získány se známkami.
|
3 měsíce
|
|
"Dotazník klinických vyšetření" (UKU) pro pacienty s ADHD
Časové okno: 3 měsíce
|
UKU je nástroj určený k vyhodnocení možných sekundárních příznaků, které se během týdne vyskytují.
Tato stupnice není zahrnuta ve fázích hodnocení.
Pouze skupina MĚSÍC s VR by měla doplnit škálu po každém kognitivním tréninku.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála dojmů (CGI) pro lékaře
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost symptomů bude měřena pomocí klinické globální škály dojmu (CGI) po dobu přibližně 1 minuty.
Závažnost symptomatologie ADHD na základě CGI skóre hodnoceného lékařem (mezi 3–6) pro kritéria zařazení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Serious Videogame Versus Online Chess Augmentation in Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. Games Health J. 2021 Aug;10(4):283-292. doi: 10.1089/g4h.2021.0073.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Menendez-Garcia A, Gonzalez-Tardon C, Royuela A, Blasco-Fontecilla H. A Virtual Reality Game (The Secret Trail of Moon) for Treating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Development and Usability Study. JMIR Serious Games. 2021 Sep 1;9(3):e26824. doi: 10.2196/26824.
- Rodrigo-Yanguas M, Martin-Moratinos M, Gonzalez-Tardon C, Sanchez-Sanchez F, Royuela A, Bella-Fernandez M, Blasco-Fontecilla H. Effectiveness of a Personalized, Chess-Based Training Serious Video Game in the Treatment of Adolescents and Young Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2023 Apr 24;11:e39874. doi: 10.2196/39874.
- Sujar A, Martin-Moratinos M, Rodrigo-Yanguas M, Bella-Fernandez M, Gonzalez-Tardon C, Delgado-Gomez D, Blasco-Fontecilla H. Developing Serious Video Games to Treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Tutorial Guide. JMIR Serious Games. 2022 Aug 1;10(3):e33884. doi: 10.2196/33884.
- Bella-Fernandez M, Martin-Moratinos M, Li C, Wang P, Blasco-Fontecilla H. Differences in Ex-Gaussian Parameters from Response Time Distributions Between Individuals with and Without Attention Deficit/Hyperactivity Disorder: A Meta-analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Mar 6. doi: 10.1007/s11065-023-09587-2. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 106/22
- IND2020/BMD-17544 (Jiné číslo grantu/financování: Community of Madrid)
- Expte. 1061/22/EC-R. (Jiný identifikátor: Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .