- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252806
Quantitative mpMRI to Predict Metastatic Potential of Prostate Cancer (QmpMRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients diagnosed with prostate cancer will likely not die from the primary tumor, but from (extended) metastatic disease. One of the first steps towards extended metastatic disease is the presence of lymph node metastases, which is an important factor in determining therapy and prognosis. Although historically all patients with lymph node metastases are considered incurable, research has shown that patients with only a limited number of small (<8 mm) nodal metastases have a better prognosis as compared to patients with more extensive involvement. In patients with only a limited number of small nodal metastases (oligo-metastatic), therapy with curative intent might be pursued, e.g. by surgical resection or loco-regional radiotherapy. With continuously improving opportunities to very selectively treat small numbers of metastatic sites it is of utmost importance to accurately diagnose the first signs of oligo-metastatic disease and to define its extent.
It is hypothesized that magnetic resonance imaging (MRI) can obtain more information from the local prostate than what is now used in the clinic to stage localized prostate cancer and oligo-metastatic disease. In recent years positron emission tomography (PET) in combination with computerized tomography (CT) and Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) tracers (PSMA-PET/CT) has emerged as an imaging modality to visualize (early) metastatic disease, but its accuracy in detecting oligo-metastatic spread is unknown, as small nodal metastases can be missed. In this study, the correlation is assessed between functional, quantitative and metabolic local tumor characteristics with PSMA-PET/CT-proven nodal involvement, to be able to predict metastatic potential from quantitative MRI parameters of the localized tumor. If the study shows potential for predicting presence of metastatic disease, future patients will benefit from improved nodal staging, potentially leading to more accurate and personalized treatment of the correct disease stage.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlijn Tenbergen
- Numero di telefono: +31 24 36 52285
- Email: carlijn.tenbergen@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tom Scheenen, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +31 24 36 13157
- Email: tom.scheenen@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Centre
-
Contatto:
- Carlijn Tenbergen
- Email: carlijn.tenbergen@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Patients, diagnosed with prostate cancer by prostate biopsy and having a high risk of nodal metastases, will be recruited at the Radboudumc in Nijmegen. This research population will be a suitable reflection of the potential patient group who will eventually benefit from this new diagnostic mpMRI approach, in case the results match the hypothesis. Characteristics of this group will comprise all men with an expected age in the range of 50-75 years.
Patients will be informed about the ongoing study by their treating physician. Patients will receive the patient information folder and will be contacted by one of the researchers. Upon approval, informed consent paperwork will be handed.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically proven primary cancer of the prostate, based on prostate biopsy-core analysis.
- Patient is scheduled and fit for PSMA-PET/CT
- Age≥50 years. Ability to give voluntary written informed consent to participate in this study.
Exclusion Criteria:
- Contraindication for MRI-scanning, i.e. claustrophobia, intracranial metal clips, metallic bodies in the eye, implanted electric and electronic devices not eligible for MRI (pacemakers, insulin pumps, cochlear implants, neurostimulators).
- Prior prostate cancer treatment.
- Prior pelvic surgery, associated with pelvic lymphadenopathy
- Presence of any medical condition that in the opinion of the investigator/treating physician will affect patients' clinical status by participating in this trial.
- Inability to lie still for 45 minutes or comply with imaging.
- The patient is already enrolled in one or more concurrent studies, which could confound the results of this study, according to the investigators.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
optimal combination of quantitative MRI parameters that best correlates to the presence of (lymph node) metastases in prostate cancer as seen on PSMA-PET/CT.
Lasso di tempo: within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
|
To find the optimal combination of quantitative parameters for discriminating between positive and negative PSMA-PET/CT, logistic regression modelling will be used.
The performance of the model will be evaluated using receiver operating characteristic curve analysis.
|
within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
the performance of individual quantitative MRI parameters discriminating localized from (oligo-)metastatic disease
Lasso di tempo: within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
|
To test the individual quantitative MRI parameters for a significant difference between localized and (oligo-)metastatic disease, non-parametric tests for independent groups (Mann-Whitney U test) will be used.
The ability of each parameter to discriminate between positive and negative PSMA-PET/CT is assessed using receiver operating characteristic curve analysis, which allows comparison to the logistic regression model performance.
|
within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
|
MR parameters that correlate to the amount of metastases as found on PSMA-PET/CT
Lasso di tempo: within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
|
Participants with a positive PET/CT scan result will be divided in groups according to the number of positive lymph nodes detected (if variance within participants allows).
To test for significant differences between these groups for each of the quantitative parameters, the non-parametric tests for multiple independent groups (Kruskal Wallis) will be used.
|
within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
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MR parameters that correlate to local prostate PSMA-PET intensity
Lasso di tempo: within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
|
To test for a correlation between the quantitative parameters and the local prostate PSMA-PET intensity, a spearmans rho test for correlation between two continuous variables will be used.
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within 14 days of PSMA-PET/CT scan, before any therapy
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Scheenen, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77789.091.21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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