Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie Angel of Water™ pro čištění tlustého střeva jako příprava na kolonoskopii

4. června 2013 aktualizováno: novoGI

Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie Anděla vody™ pro očistu tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii

Cílem této studie je prokázat účinnost metody hydrokolonické laváže k přípravě tlustého střeva před provedením kolonoskopie srovnáním hydroterapie se standardním přípravným roztokem.

Hypotéza: Pročištění tlustého střeva hydroterapií je stejně dobré jako pročištění tlustého střeva standardním přípravným roztokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je současná standardní metoda hodnocení tlustého střeva. Má nezastupitelné místo v diagnostice a léčbě onemocnění tlustého střeva. Diagnostická přesnost a terapeutická bezpečnost kolonoskopie závisí na kvalitě čištění nebo přípravy tlustého střeva. Před kolonoskopií je nezbytná dobrá příprava střeva, aby byla umožněna jasná vizualizace střevní stěny a jakékoli vnitřní patologie. Navrhovaná studie je post-marketingovou studií, ve které bude studijní zařízení, systém Angel of Water, použito pro hydroterapii tlustého střeva u dospělých jedinců s plánovanou elektivní kolonoskopií namísto standardního roztoku. Účinnost vodoléčby ve srovnání se standardním přípravkem bude definována zhodnocením čistoty tlustého střeva, postojem pacienta a délkou kolonoskopického výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Gay, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Delvaux, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku >= 18 a ≤ 80 let, podle kolonoskopie
  2. Subjekt je schopen a souhlasí s tím, že podepíše informovaný souhlas a bude dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  2. Symptomatické městnavé srdeční selhání
  3. Prokázané selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  4. Předchozí operace břicha, kolektomie nebo nedávná operace tlustého střeva nebo konečníku
  5. Břišní kýla
  6. Částečná nebo úplná střevní obstrukce
  7. Akutní exacerbace zánětlivého onemocnění střev
  8. Perforace střeva
  9. Fisury nebo píštěle
  10. Hemeroidy III nebo IV stupně
  11. Karcinom konečníku
  12. Distální rektální anastomóza
  13. Cirhóza
  14. Hypokalémie
  15. Těhotenství
  16. Hmotnost subjektu > 400 liber. /182 kg
  17. Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokolonové čištění
Subjekty podstoupí očistu tlustého střeva hydroterapií pomocí studijního zařízení
Přístroj: Očista tlustého střeva hydroterapií
Systém Angel of Water™ bude použit pro hydroterapii tlustého střeva u dospělých subjektů, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • The Angel of Water™, systém hydroterapie tlustého střeva.
Aktivní komparátor: Standardní roztok pro přípravu
Subjekty podstoupí čištění tlustého střeva standardním přípravným roztokem
Přístroj: Očista tlustého střeva hydroterapií
Systém Angel of Water™ bude použit pro hydroterapii tlustého střeva u dospělých subjektů, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • The Angel of Water™, systém hydroterapie tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistota tlustého střeva během kolonoskopie podle Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Časové okno: Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
Primárním výsledkem studie je skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) hodnocené během kolonoskopie. BBPS je platná stupnice pro měření přípravy střeva i výsledků kolonoskopie, protože odráží čistotu tlustého střeva během kontrolní fáze postupu.
Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj subjektu: hodnocení postupu přípravy s ohledem na snadnost, pohodlí a pohodlí
Časové okno: Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
Každý subjekt bude požádán o zodpovězení dotazníku po čištění a bude vypočítáno skóre.
Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kolonoskopického vyšetření
Časové okno: Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
U každého subjektu bude zaznamenána doba trvání kolonoskopického postupu. Doba trvání je definována jako doba od zavedení do rekta do doby, kdy je kolonoskopie vytažena přes řitní otvor.
Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

novoGI

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eran Choman, novoGI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hydro-Prep, CLPR-200-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva

Klinické studie na Očista tlustého střeva hydroterapií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit