Postmarketingová studie Angel of Water™ pro čištění tlustého střeva jako příprava na kolonoskopii
4. června 2013 aktualizováno: novoGI
Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie Anděla vody™ pro očistu tlustého střeva jako přípravu na kolonoskopii
Cílem této studie je prokázat účinnost metody hydrokolonické laváže k přípravě tlustého střeva před provedením kolonoskopie srovnáním hydroterapie se standardním přípravným roztokem.
Hypotéza: Pročištění tlustého střeva hydroterapií je stejně dobré jako pročištění tlustého střeva standardním přípravným roztokem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je současná standardní metoda hodnocení tlustého střeva.
Má nezastupitelné místo v diagnostice a léčbě onemocnění tlustého střeva.
Diagnostická přesnost a terapeutická bezpečnost kolonoskopie závisí na kvalitě čištění nebo přípravy tlustého střeva.
Před kolonoskopií je nezbytná dobrá příprava střeva, aby byla umožněna jasná vizualizace střevní stěny a jakékoli vnitřní patologie.
Navrhovaná studie je post-marketingovou studií, ve které bude studijní zařízení, systém Angel of Water, použito pro hydroterapii tlustého střeva u dospělých jedinců s plánovanou elektivní kolonoskopií namísto standardního roztoku.
Účinnost vodoléčby ve srovnání se standardním přípravkem bude definována zhodnocením čistoty tlustého střeva, postojem pacienta a délkou kolonoskopického výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
Kontakt:
- Gerard Gay, Prof.
- Telefonní číslo: +33 369 55 03 13
- E-mail: gerard.gay@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Michel Delvaux, Prof.
- Telefonní číslo: +33-369 55 03 13
- E-mail: michel.delvaux@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerard Gay, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel Delvaux, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku >= 18 a ≤ 80 let, podle kolonoskopie
- Subjekt je schopen a souhlasí s tím, že podepíše informovaný souhlas a bude dodržovat požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Prokázané selhání ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Předchozí operace břicha, kolektomie nebo nedávná operace tlustého střeva nebo konečníku
- Břišní kýla
- Částečná nebo úplná střevní obstrukce
- Akutní exacerbace zánětlivého onemocnění střev
- Perforace střeva
- Fisury nebo píštěle
- Hemeroidy III nebo IV stupně
- Karcinom konečníku
- Distální rektální anastomóza
- Cirhóza
- Hypokalémie
- Těhotenství
- Hmotnost subjektu > 400 liber. /182 kg
- Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrokolonové čištění
Subjekty podstoupí očistu tlustého střeva hydroterapií pomocí studijního zařízení
|
Systém Angel of Water™ bude použit pro hydroterapii tlustého střeva u dospělých subjektů, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní roztok pro přípravu
Subjekty podstoupí čištění tlustého střeva standardním přípravným roztokem
|
Systém Angel of Water™ bude použit pro hydroterapii tlustého střeva u dospělých subjektů, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistota tlustého střeva během kolonoskopie podle Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Časové okno: Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
|
Primárním výsledkem studie je skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) hodnocené během kolonoskopie.
BBPS je platná stupnice pro měření přípravy střeva i výsledků kolonoskopie, protože odráží čistotu tlustého střeva během kontrolní fáze postupu.
|
Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj subjektu: hodnocení postupu přípravy s ohledem na snadnost, pohodlí a pohodlí
Časové okno: Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
|
Každý subjekt bude požádán o zodpovězení dotazníku po čištění a bude vypočítáno skóre.
|
Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kolonoskopického vyšetření
Časové okno: Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
|
U každého subjektu bude zaznamenána doba trvání kolonoskopického postupu.
Doba trvání je definována jako doba od zavedení do rekta do doby, kdy je kolonoskopie vytažena přes řitní otvor.
|
Na pacienta: konec procedury; Pro studium: cca. 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eran Choman, novoGI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hydro-Prep, CLPR-200-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .