Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Secret Trail of Moon (Serious Videogame) a šachy na ADHD: klinický soud

17. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Hilario Manuel Blasco Fontecilla, Puerta de Hierro University Hospital

Randomizovaná studie personalizovaného kognitivního tréninku s technologií virtuální reality (The Secret Trail of Moon) versus online terapeutické šachy Kognitivní trénink versus obvyklá léčba (TAU) u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): klinická zkouška“

Blackground:

V současné době získává zájem o výzkum alternativních forem kognitivního tréninku u pacientů s diagnózou ADHD. Zejména použití videoher virtuální reality. Náš tým vyvinul inovativní videohru založenou na virtuální realitě „The Secret Trail of Moon (TSTM) jako kognitivní nástroj k trénování 5 hlavních oblastí deficitu u pacientů s ADHD. Je to studie nadřazenosti srovnávající TSTM s terapeutickými šachy a kontrolní skupinou.

Metody:

Tato studie je prospektivní, unicentrická, randomizovaná s kontrolní skupinou. 105 pacientů s diagnózou ADHD a farmakologicky stabilních, ve věku od 12 do 22 let. Tito pacienti budou randomizováni do tří skupin: skupina TSTM (The Secret Trail of Moon); TC skupina (terapeutické šachy) a CG (kontrolní skupina). Zahrnuta budou objektivní a subjektivní měření pacienta, rodičů a učitelů. Návštěva pacientů bude pro každou skupinu jiná. Skupina TSTM bude mít 15 prezenčních návštěv: návštěva před začleněním, návštěva začlenění, 12 školicích návštěv a závěrečná návštěva. Pacienti skupiny CT a GC budou mít během školení 3 osobní návštěvy (před zařazením, úvodní návštěva a závěrečná návštěva) a 12 e-mailových nebo telefonických komunikací.

Diskuze: Tato studie si klade za cíl prokázat přidanou účinnost kognitivního tréninku k léčbě drogami. Jde o studii, která se snaží prokázat nadřazenost kognitivního tréninku s TSTM ve srovnání s tradičním kognitivním tréninkem (TC) a kontrolní skupinou.

TSTM je prezentován jako nový a výkonný kognitivní nástroj díky čtyřem faktorům, které jej činí jedinečným: pocit ponoření se do scénářů, rozmanitost mechanik, personalizace a hravý aspekt.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Hilario M Blasco-Fontecilla, ID
          • Telefonní číslo: +34 655214857
          • E-mail: hmblasco@yahoo.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí (muži a ženy) ve věku od 12 do 22 let.
  • Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
  • Pacienti se stabilní farmakologickou léčbou ADHD.
  • Podpis informovaného souhlasu pacientem a jeho rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza ADHD komorbidní s poruchou autistického spektra nebo mentální retardací.
  • Trpící epilepsií.
  • Plány mobility na příští 3 měsíce.
  • Plánuje zahájit další psychologickou léčbu, včetně kognitivně-behaviorální psychoterapie v příštích 3 měsících.
  • Možnost sebevraždy podle posouzení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink s videohrou virtuální reality

The Secret trail of mon je terapeutická videohra, která byla vytvořena pro kognitivní trénink pacientů s ADHD.

Bylo navrženo pět mechanismů, které pracují na pěti kognitivních funkcích, které jsou u ADHD nedostatečné: pozornost, paměť, uvažování, plánování a vizuoprostorová schopnost.

Pacienti musí docházet do nemocnice jednou týdně na tréninky v délce přibližně čtyřiceti minut po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivní trénink s The Secret Trail of Moon
Pacienti jsou farmakologicky stabilní a jednou týdně v nemocnici dostávají kognitivní intervenci pomocí naší videohry.
Experimentální: Kognitivní trénink s terapeutickými šachy

Trénink v terapeutickém šachu se skládá ze čtyř částí:

Video tutoriál: Byla nahrána týdenní videa, ve kterých se objevuje šachovnice a obrázek psychologa vysvětlujícího lekci. Každý týden bude vysvětlen šachový koncept.

Tradiční šachová cvičení Terapeutická šachová cvičení: Cvičení využívají prvky šachu, ale není nutné umět šachy hrát. Účelem cvičení je každý týden pracovat na určité kognitivní oblasti.

Hraní online her: Pacient musí hrát minimálně 2 online hry na šachové platformě chess24.es . Psycholog bude sledovat pokroky každého pacienta.

Na konci týdne by měl pacient poslat psychologovi email s provedenými cviky a poté mu přijde personalizovaný email. Tato skupina provádí veškerou léčbu online ze svého domova.
Behaviorální: Kognitivní trénink s terapeutickými šachy
Tato skupina je farmakologicky stabilní. Tato skupina provádí kognitivní trénink prostřednictvím terapeutického šachového protokolu navrženého šachovým psychologem. Školení probíhá z domova a každý týden je kontaktujeme, abychom provedli nápravu provedených cviků a dodrželi je.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina odpovídá kontrolní skupině. Kontrolní skupina pokračuje v předepsané farmakologické léčbě bez jakékoli kognitivní intervence. Účastníci této skupiny jsou jednou týdně telefonicky kontaktováni za účelem sledování případných obtíží a/nebo nežádoucích účinků.
Lék: Kontrolní skupina

Tito pacienti pokračují ve stabilní farmakologické léčbě a nedostávají žádnou další kognitivní intervenci.

Každý týden jsou telefonicky kontaktováni, aby navázali na skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce inventáře hodnocení chování (BRIEF-2)
Časové okno: 3 měsíce
BRIEF-2 je dotazník určený pro hodnocení exekutivních funkcí u dětí a dospívajících. Skládá se z 63 položek se třemi možnostmi odpovědi (nikdy, někdy a často). Jeho korekce poskytuje čtyři obecné indexy: emoční regulaci, kognitivní regulaci, behaviorální regulaci a globální index exekutivních funkcí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou-5 (ADHD-5)
Časové okno: 3 měsíce
Tato stupnice se skládá z 18 příznaků. Příznaky se dělí na 9 pro nepozornost, 6 pro hyperaktivitu a 3 pro impulzivitu. Rodiče a učitelé musí na každou z nich odpovědět ano/ne. Pro jeho diagnózu musí být splněno 6 nebo více symptomů deficitu pozornosti a/nebo 6 dalších symptomů hyperaktivity-impulzivita. V závislosti na zjištěných příznacích je specifikován profil nepozorný, hyperaktivně-impulzivní nebo kombinovaný.
3 měsíce
Stupnice hodnocení učitelů a rodičů (SNAP-IV)
Časové okno: 3 měsíce
SNAPIV je škála pro hodnocení symptomů ADHD. Skládá se z 18 skalárních položek od 0 do 3, z nichž 9 hodnotí deficit pozornosti a dalších 9 hodnotí hyperaktivně-impulzivní složku. Hraniční body pro deficit pozornosti jsou 2,56 pro učitele a 1,78 pro rodiče. U hyperaktivity-impulzivity jsou 1,78 pro učitele a 1,44 pro rodiče. Za obě složky jsou body 2 pro učitele a 1,67 pro rodiče.
3 měsíce
The Conners Comprehensive Behavior Rating Scale (CBRS)
Časové okno: 3 měsíce

Connersovy škály jsou souborem škál pro hodnocení pacientů s ADHD. Tato revidovaná a zkrácená verze Connersovy škály je navržena tak, aby na ni odpovídali rodiče dětí ve věku 6-18 let. Skládá se z 10 položek s odpovědí typu Likert: 0= vůbec/nikdy neplatí; 1= jen trochu pravda/občas; 2= ​​Docela pravdivé/často; 3=velmi pravdivé/velmi často.

Hranice jsou rozděleny podle pohlaví. U dětí je skóre nad 16 podezření na ADHD. Zatímco u dívek je podezření na diagnózu ADHD od 12 bodů
3 měsíce
Inventář emočního kvocientu: Verze pro mládež. (BarOn EQ-i:YV)
Časové okno: 3 měsíce
BarOn je dotazník, který má 60 otázek, na které odpovídají děti a mladí lidé od 7 do 18 let. Poskytuje informace o celkové emoční inteligenci, rozdělené do čtyř subškál: intrapersonální, interpersonální, zvládání stresu a adaptabilita. Poskytuje také obecnou stupnici nálady a další ověřovací stupnice, jako je pozitivní dojem a nekonzistence.
3 měsíce
Dotazník TEA pro hodnocení ADHD a exekutivních funkcí (ATENTO)
Časové okno: 3 měsíce
ATENTO je dotazník v procesu ověřování, který poskytuje úplný profil klinických příznaků ADHD. Tento dotazník má tři části: první se 125 položkami je společná pro všechny věkové kategorie od 3 do 18 let. Druhá část se 40 položkami musela být vyplněna, pokud se jednalo o pacienta ve věku 3 až 6 let a nebyl v naší studii použit, protože vzorek začínal od 7 let. Třetí a poslední část se 48 položkami hodnotila populaci od 6 do 18 let. Všechny položky jsou typu likert a rodiče mohou dát skóre: 1= nikdy nebo téměř neves; 2= ​​zřídka; 3= Někdy; 4= Mnohokrát; 5= Vždy nebo téměř vždy.
3 měsíce
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Časové okno: 3 měsíce
Conners CPT-3 je počítačový, standardizovaný a validovaný aplikační test pro různé věkové a genderové skupiny. Test spočívá ve stisknutí tlačítka pokaždé, když se na obrazovce objeví písmeno (cíl), kromě písmene X (necíl), které by se nemělo mačkat. Doba trvání je přibližně 14 minut a interval prezentace mezi písmeny je variabilní (1, 2 a 4 sekundy). Test poskytuje výsledky o shodách, chybách vynechání (nezjištěný cíl) a chybách provize (reagovaný necíl), které jsou považovány za měřítko impulzivity. CPT3-3 navíc poskytuje informace o průměrné reakční době a variabilitě reakční doby zásahů.
3 měsíce
Udvalg für Kliniske Undersolgelser (UKU)
Časové okno: 3 měsíce
UKU je nástroj určený k vyhodnocení možných sekundárních příznaků, které se během týdne vyskytnou. Tato stupnice není zahrnuta ve fázích hodnocení. Pouze skupina TSTM by měla doplnit škálu po každém kognitivním tréninku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerta de Hierro University Hospital

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Gammera Nest Technology Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hilario Blasco Fontecilla

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Kognitivní trénink s The Secret Trail of Moon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit