- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05256784
Horská strava a přírodní probiotika ve výživě
Horské jídlo jako přírodní probiotikum. Důkazy o výživě a chování ve střední a východní Evropě
Pozadí/Cíle: Výzkum pojednává o významu horských potravin/produktů a služeb v kontextu zdravější výživy a chování s aplikací v agrobyznysu. Cílem výzkumu je poukázat na nezbytnost lidského chování při konzumaci horských produktů jako přírodních probiotik.
Předměty/metody: Výzkum jako důkaz analyzuje horské jídlo a související podnikání pro Rakousko a další země střední a východní Evropy (potraviny/produkty a služby), zejména z horských oblastí. Autoři provedli experimentální výzkum reprezentativních horských potravin z oblastí střední a východní Evropy a použili databázi Eurostatu. Data byla převzata z Eurostatu a zpracována v Excelu a SPSS za použití podobných modelů analýzy z publikovaných výzkumů. Experimentální analýza byla provedena autory a shromážděna z různých uznávaných zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je zaměřena na provedení kvalitativního výzkumu přírodního jogurtu (živočišný zdroj), Allium sativum - česnek (rostlinný zdroj), experimentální analýzy přírodního medu (včelařský zdroj), konkrétně medovice (manna), což je horský produkt z Maramureș, oblast Rumunska a med polyflora (Tilia - lípa s horskými květy), což je kopcovitý produkt z Moldavska, regionu Rumunska, a klinická studie všech horských produktů připomenutých výše.
Po této studii se bude jednat o srovnávací studii spotřebitelského chování horských produktů ze zemí střední a východní Evropy a států střední a jižní Evropy z USA.
Tato studie se vztahuje výhradně na země střední a východní Evropy, zejména na Rumunsko (ale země jako Rumunsko je reprezentativní pro ostatní studované země). Členové rodiny, kteří se studie zúčastní, budou konzumovat probiotika, která byla zmíněna dříve. Členové rodiny, účastníci studie, denně konzumují přírodní med (jeden člen rodiny), jogurt (jeden člen rodiny) a česnek (dva z nich). Po každých 40 dnech bude laboratorním rozborem ověřena úroveň obranyschopnosti organismu. Analýza bude provedena v Synevo Rumunsko. Bude ověřena Biochemie: sérový vápník, sérový hořčík, sérové železo (sideremie); Imunochemie: vitamín B12, sérový folát, vitamín 25-OH; Hematologie: Krevní obraz leukocytů s Hb, Ht a indexy (počet leukocytů, počet erytrocytů, hemoglobin, hematokrit, průměrný objem erytrocytů, průměrný hemoglobin erytrocytů, průměrná koncentrace Hb / erytrocytů, šířka distribuce erytrocytů, distribuce počtu krevních destiček, L destičky neutrofil, lymfocyt, monocyt, eozinofil, bazofil); Zinek v krvi.
Prověří se, zda se správně využívané zdroje horských živočichů a rostlin mohou stát silnými bojovníky jako přírodní probiotika proti různým nemocem nebo jako prevence různých problémů s imunitou.
Fermentované přírodní mléčné výrobky jsou mimořádně důležitou složkou stravy obyvatel střední a východní Evropy, zejména venkovského obyvatelstva. Mléčné výrobky jsou často používány jako přírodní probiotika, zejména v zemích střední a východní Evropy. A nejpoužívanějším horským produktem je jogurt (nebo jemu podobné produkty jako kefír, ayran a tak dále). V rámci zemí CEE jsou nejvýznamnějšími druhy izolovanými z mléčných bakterií fermentovaných nebo syrových produktů mléčného původu Lactococcus lactis, Leuconostoc sp. a Enterococcus sp. Probiotické mléčné výrobky byly analyzovány a bylo prokázáno, že kromě nutričních výhod pozitivně ovlivňují fyziologii lidského těla. Nejznámější mléčné výrobky jsou zmrzlina, sýr, jogurt, mléko obohacené o kmeny Acidophilus a Bifidus, ayran, kefír a kumis. Mléčné nápoje (fermentované nebo nefermentované) jsou považovány za potraviny, které poskytují probiotika. Při fermentaci se přirozeně získává kyselina mléčná, octová a citrónová, kyseliny, které se často používají v potravinářském průmyslu ke zlepšení organoleptických vlastností několika produktů určených ke spotřebě. Otcem paradigmatu, podle kterého je jogurt jedním z nejúčinnějších probiotik, zejména pro trávicí systém, byl Elie Metchnikoff, nositel Nobelovy ceny za medicínu. Ve slavné veřejné prezentaci „Starý věk“, pořádané ve Společnosti francouzských zemědělců v Paříži 8. června 1904, předpokládal, že závislost mezi mléčnými bakteriemi a potravinami umožňuje aplikovat metody k úpravě střevní flóry nahrazením špatné bakterie s prospěšnými. Navrhl, že jogurtové bakterie zabraňují a ničí střevní bakteriální infekce a předpokládá, že pravidelná konzumace jogurtu prodlužuje život. Bakterie mléčného kvašení produkují mikrobiální metabolismus a výsledkem je snížení střevního pH, což zastavuje množení různých proteolytických bakteriálních druhů. Tímto způsobem Metchnikoff zahajuje popularizaci jogurtu v Evropě jako funkční potraviny se zdravotními přínosy.
Pokud jde o rostlinné zdroje, země CEE se specializují na používání různých rostlin jako přírodních probiotik. Nejpoužívanějším rostlinným zdrojem je ale Allium sativum (česnek). Konzumace česneku jako přírodního probiotika je ve střední a východní Evropě stejně stará jako v mnoha jiných zemích po celém světě. Česnek je uveden ve stravovacím průvodci pro Američany 2015-2020. Varianty příjmu česneku (kapsle, vodný extrakt, starý lihový extrakt atd.) nejsou v CEE příliš oblíbené, preference je jasná pro syrovou verzi.
Experimentální analýza studie, kterou autoři provedli v souladu s rumunským výzkumně-vývojovým národním institutem pro včelařství - analýza bulletinu 39/29.01.2021, ukazuje, že oba typy přírodního medu mají stejný index diastázy, tj. 29,4±0,18 jednoty na Goetha; horský med má sacharózu (β-D-fruktofuranosyl α-D-glukopyranosid) 2,41±0,43 %, g/g, zatímco kopcovité produkty mají 2,19±0,39 %, g/g; redukující cukr je v procentech 76,18±3,40 %, g/g a na druhou 75,67 ± 3,37 %, g/g; 5-Hydroxymethylfurfural má hodnotu 0,10±0,01 mg/100g medu pro horský produkt a 0,19±0,03; mg/100 g medu pro kopcovitý produkt; horský med má vyšší hodnotu PH 3,00±0,46 mililitry roztoky hydroxidu sodného 1N/100 g medu a druhý 2,80±0,43 mililitry roztoky hydroxidu sodného 1N/100 g medu; obsah vlhkosti má procento 17,20±0,24 %, g/g pro horský produkt a 16,80 ± 0,24 % g/g pro jiný druh medu; analýza pylu uvádí procento 98 % manny a 2 % horské polyflory pro horský produkt a 95 % lípy a 5 % manny pro jiný typ hor; elektrická vodivost představuje hodnotu 0,55 mS/cm, zatímco popeloviny jsou v hodnotě 0,21±0,02 %, g/g (horský produkt) a 0,44±0,03 %, g/g (kopcovitý produkt ); fruktóza (3S,4R,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroxyhexan-2-on) v procentech 41,06 %, g/g (horský med) a 40,10 %, g/g (kopcovitý med) a glukóza (2R,3S,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexanal) v procentech 35,12 %, g/g (horský produkt) a 35,57 %, g/g (kopcovitý produkt). Fyzikálně-chemický rozbor ukazuje, že horský med má kvalitativnější hodnoty než kopcovitý. Medovka (manna) obsahuje minerální látky (vápník, hořčík, železo, draslík, fosfor, selen), antioxidanty, organické kyseliny, bioflavonoidy, vitamíny (zejména C a skupina B), inhibin (silný baktericid) a enzymy. Minerály, bílkoviny a některé kyseliny se nacházejí v množství pětkrát až desetkrát vyšším v horském medu než v medu kopcovitém.
Bylo ověřeno, zda správně využívaná horská zvířata a rostlinné zdroje (jako přírodní probiotika) mohou bránit nebo bojovat za lidskou imunitu.
Co se týče konzumace jogurtů, vliv na lidskou imunitu představuje značné hodnoty u hořčíku, vitaminu D, leukocytů, středního korpuskulárního hemoglobinu, průměrné koncentrace hemoglobinu/erytrocytů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a zinku. Různé studie potvrzují pozitivní vliv konzumace jogurtů na imunitu, jak Yang et al. (2022), Ravindran a kol. (2022), Kim a kol. (2020), Gasparri a kol. (2019), Meydani (2000), Leonard (2018), Jafari a kol. (2016), Ajibola a kol. (2012), Asemi a kol. (2012). Allium sativum (česnek) pozitivně ovlivňuje imunitu organismu, upravuje hodnoty vitaminu D, distribuční šířku erytrocytů, krevní destičky a šíři distribuce destiček, neutrofilů, monocytů a zinku. Vliv česneku na imunitu potvrzují četné studie, např. Bandyopadhyay et al. (2021), Singh a kol. (2021), Eor a kol. (2020), Lee a kol. (2020), Champagne et al. (2018), Divya et. al (2017), Percival (2016), Gholipour Kanani et al. (2014), Ried a kol. (2014), Hamlaoui-Gasmi a kol. (2012), Samson a kol. (2012), Mukherjee a kol. (2006), Hodge a kol. (2002), Oluwole (2001) aj. Přírodní med, především manový, je považován za jednoho z nejmocnějších bojovníků lidské imunity. Podle naší klinické analýzy má horský med pozitivní vliv na úpravu vápníku, hořčíku, vitamínu B12, folátů, vitamínu D, středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH), průměrné koncentrace Hgb / erytrocytů, šířky distribuce erytrocytů, krevních destiček, lymfocytů, monocytů a eozinofilní. Komplexní výzkum, klinický a experimentální, potvrzuje důležitost přírodního medu při imunodeficienci, studie Attia et al. (2022), Bakour a kol. (2022), Martínez-Puc a kol. (2022), Ismail a kol. (2022), Abdulrhman (2018), Sell a kol. (2012), Ahmed a kol. (2011), Al-Waili (2003), Kitzes (1943).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC2H 9JQ
- Zealandina Agency
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- členové téže širší rodiny
Kritéria vyloučení:
- mimo rodinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Probiotikum 1
Čtyři členové širší rodiny: 1 bílý muž 71 let, 1 bílá žena 75 let, 1 bílý muž 44 let a 1 bílá žena 44 let.
|
Dva členové skupiny denně užívají Allium sativum – česnek, jeden používá přírodní med a 1 jogurt.
Ověřuje imunitu organismu po 40 dnech užívání přírodních probitotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní krevní testy 1
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Sérum vápníku
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 2
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Sérum hořčík
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 3
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Sérové železo (sideremie)
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 4
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Vitamín B12
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 5
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Folátové sérum
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 6
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Vitamín 25-OH
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 7
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Počet leukocytů
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 8
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Počet erytrocytů
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 9
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Hemoglobin
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 10
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Hematokrit
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 11
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Průměrný objem erytrocytů
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 12
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Průměrný erytrocytární hemoglobin
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 13
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Průměrná koncentrace Hb / erytrocyty
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 14
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Šířka distribuce erytrocytů
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 15
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Počet krevních destiček
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 16
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
L počet krevních destiček distribuce krevních destiček
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 17
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Neutrofil
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 18
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Lymfocyt
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 19
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Monocyt
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 20
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Eosinofil
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 21
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Basophil
|
Září 2021 – duben 2022
|
|
Laboratorní krevní testy 22
Časové okno: Září 2021 – duben 2022
|
Zinek v krvi
|
Září 2021 – duben 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brindusa Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Centre for Mountain Economy
- Vrchní vyšetřovatel: Mihai Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Hyperion University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zealandina
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Členové rodiny, účastníci studie, denně konzumovali přírodní med, jogurt a česnek. Po každých 40 dnech je laboratorním rozborem ověřena úroveň obranyschopnosti organismu. Analýza byla provedena v různých laboratořích v Rumunsku. Bylo ověřeno Biochemie: sérový vápník, sérový hořčík, sérové železo; Imunochemie: vitamín B12, sérový folát, vitamín 25-OH; Hematologie: Krevní obraz leukocytů s Hb, Ht a indexy (počet leukocytů, počet erytrocytů, hemoglobin, hematokrit, průměrný objem erytrocytů, průměrný hemoglobin erytrocytů, průměrná koncentrace Hb / erytrocytů, distribuční šířka erytrocytů, distribuce krevních destiček, počet neutrofilů, destičky monocyt, eosinofil, bazofil); Zinek v krvi.
Klinické studie a analýzy přežití provedené pro výzkum ukazují, že imunita testovaných subjektů se zlepšila při konzumaci horských produktů (viz podrobný popis).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .