- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05256784
Mountain Food y Probiótico Natural en Nutrición
Mountain Food, como Probiótico Natural. Evidencia de la nutrición y el comportamiento de Europa central y oriental
Antecedentes/Objetivos: La investigación discute la importancia de los alimentos/productos y servicios de montaña en el contexto de una nutrición y comportamiento más saludable con la aplicación a la agroindustria. El propósito de la investigación es resaltar la necesidad del comportamiento humano en el consumo de productos de montaña como probióticos naturales.
Sujetos/métodos: Como evidencia, la investigación analiza la comida de montaña y el emprendimiento asociado para Austria y otros países de Europa Central y del Este (alimentos/productos y servicios), especialmente de la zona de montaña. Los autores realizaron una investigación experimental sobre alimentos de montaña representativos de las áreas de Europa Central y Oriental y utilizaron la base de datos Eurostat. Los datos se tomaron de Eurostat y se procesaron en Excel y SPSS, utilizando modelos de análisis similares de investigaciones publicadas. El análisis experimental ha sido realizado por los autores y recopilado de diferentes fuentes reconocidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se centra en realizar una investigación cualitativa para el yogur natural (recurso animal), Allium sativum - ajo (recurso vegetal), análisis experimental para la miel natural (recurso apícola), a saber, el rocío de miel (maná), que es un producto de montaña de Maramureș, una región de Rumania, y miel de poliflora (Tilia - tilo con flores de montaña) que es un producto montañoso de Moldavia, una región de Rumania, y un estudio clínico sobre todos los productos de montaña recordados anteriormente.
Después de este estudio, se realizará un estudio comparativo del comportamiento del consumidor de productos de montaña de los países de Europa Central y del Este y los estados del Centro y Sur de los EE. UU.
Este estudio se refiere estrictamente a los países de Europa Central y del Este, especialmente Rumania (pero un país como Rumania es representativo de los otros países estudiados). Los miembros de la familia que participarán en el estudio consumirán los probióticos antes recordados. Los familiares participantes en el estudio están consumiendo diariamente miel natural (un miembro de la familia), yogur (un miembro de la familia) y ajo (dos de ellos). Después de cada 40 días, se verificará, mediante análisis de laboratorio, el nivel de inmunidad del organismo. El análisis se realizará en Synevo Rumania. Se verificará Bioquímica: Calcio sérico, Magnesio sérico, Hierro sérico (Sideremia); Inmunoquímica: vitamina B12, folato sérico, vitamina 25-OH; Hematología: Hemograma de leucocitos con Hb, Ht e índices (Recuento de leucocitos, Recuento de eritrocitos, Hemoglobina, Hematocrito, Volumen medio de eritrocitos, Hemoglobina eritrocítica media, Concentración media de Hb/eritrocitos, Ancho de distribución de eritrocitos, Recuento de plaquetas, Distribución de plaquetas del recuento de plaquetas L, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos); Cinc en la sangre.
Se comprobará si los recursos animales y vegetales de la montaña correctamente utilizados pueden convertirse en poderosos combatientes como probióticos naturales contra diversas enfermedades, o para prevenir diferentes problemas de inmunidad.
Los productos lácteos naturales fermentados son un componente sumamente importante en la dieta de la población de la CEE, especialmente para la población rural. Los productos lácteos se utilizan a menudo como probióticos naturales, especialmente en los países de ECO. Y, el producto de montaña más utilizado es el yogur (o productos derivados similares a él, como kéfir, ayran, etc.). Dentro de los países de ECO, las especies más importantes aisladas de bacterias lácticas fermentadas o productos crudos de origen lácteo son Lactococcus lactis, Leuconostoc sp. y Enterococcus sp. Los productos lácteos probióticos han sido analizados y han demostrado que además de los beneficios nutricionales, influyen positivamente en la fisiología del cuerpo humano. Los productos lácteos más conocidos son el helado, el queso, el yogur, la leche enriquecida con cepas de Acidophilus y Bifidus, el ayran, el kéfir y el kumis. Las bebidas lácteas (fermentadas o sin fermentar) se consideran alimentos que aportan probióticos. En el proceso de fermentación se obtienen de forma natural ácido láctico, acético y cítrico, ácidos que se utilizan con frecuencia en la industria alimentaria para mejorar las cualidades organolépticas de diversos productos destinados al consumo. El padre del paradigma según el cual el yogur es uno de los probióticos más potentes, especialmente para el aparato digestivo, fue Elie Metchnikoff, Premio Nobel de Medicina. Postuló en la famosa presentación pública "La vejez", celebrada en la Sociedad de Agricultores Franceses en París el 8 de junio de 1904, que la dependencia entre las bacterias del ácido láctico y los alimentos permite aplicar métodos para modificar la flora intestinal reemplazando los malos bacterias con las beneficiosas. Sugirió que las bacterias del yogur previenen y aniquilan las infecciones bacterianas intestinales y planteó la hipótesis de que el consumo regular de yogur prolonga la vida. Las bacterias del ácido láctico producen metabolismo microbiano y el efecto es una disminución del pH intestinal, lo que detiene la proliferación de varias especies de bacterias proteolíticas. De esta forma, Metchnikoff da el pistoletazo de salida a la popularización del yogur en Europa como alimento funcional con beneficios para la salud.
En cuanto a los recursos vegetales, los países de ECO están especializados en el uso de diferentes plantas como probióticos naturales. Pero, el recurso vegetal más utilizado es Allium sativum (ajo). El consumo de ajo, como probiótico natural, es tan antiguo en la CEE como en muchos otros países del mundo. El ajo figura en la Guía dietética para estadounidenses 2015-2020. Las variantes de ingesta de ajo (cápsulas, extracto acuoso, extracto alcohólico viejo, etc.) no son muy populares en la CEE, siendo clara la preferencia por la versión cruda.
El análisis experimental del estudio, realizado por los autores de acuerdo con el Instituto Nacional Rumano de Investigación y Desarrollo para la Apicultura - Análisis del boletín 39/29.01.2021, muestra que ambos tipos de miel natural tienen el mismo índice de diastasa, lo que significa 29.4±0.18 unidades sobre Goethe; la miel de montaña tiene sacarosa (β-D-Fructofuranosil α-D-glucopiranósido) de 2,41±0,43 %, g/g, mientras que los productos montañosos tienen 2,19±0,39 %, g/g; el azúcar reductor es en porcentaje de 76.18±3.40 %, g/g y al otro de 75,67±3,37 %, g/g; El 5-hidroximetilfurfural tiene un valor de 0,10±0,01 mg/100g de miel para el producto de montaña y 0,19±0,03; mg/100g de miel para el producto montañoso; la miel de montaña tiene un valor de PH superior de 3.00±0.46 mililitros de soluciones de hidróxido de sodio 1N/100 g de miel y la otra de 2,80±0,43 mililitros Soluciones de hidróxido de sodio 1N/100 g de miel; contenido de humedad tiene un porcentaje de 17.20±0.24 %, g/g para el producto de montaña y de 16,80±0,24 %, g/g para el otro tipo de miel; los análisis de polen presentan porcentajes de 98% de maná y 2% de poliflora de montaña para el producto de montaña y de 95% de tilo y 5% de maná para el otro tipo de montaña; la conductividad eléctrica presenta un valor de 0,55 mS/cm, mientras que las cenizas se encuentran en el valor de 0,21±0,02 %, g/g (producto de montaña) y 0,44±0,03 %, g/g (producto de loma). ); fructosa (3S,4R,5R)-1,3,4,5,6-Pentahidroxihexan-2-ona) presentan un porcentaje de 41,06 %, g/g (miel de montaña) y 40,10 %, g/g (miel de loma) y glucosa (2R,3S,4R,5R)-2,3,4,5,6-Pentahidroxihexanal) un porcentaje de 35,12 %, g/g (producto de montaña) y 35,57 %, g/g (producto montañoso). El análisis fisicoquímico muestra que la miel de montaña tiene valores más cualitativos que la miel de monte. El rocío de miel (maná) contiene minerales (calcio, magnesio, hierro, potasio, fósforo, selenio), antioxidantes, ácidos orgánicos, bioflavonoides, vitaminas (especialmente C y grupo B), inhibina (bactericida fuerte) y enzimas. Los minerales, las proteínas y algunos ácidos se encuentran en cantidades de cinco a diez veces más altas en la miel de montaña que en la miel de montaña.
Se ha comprobado si los animales de montaña y los recursos vegetales (como probióticos naturales) adecuadamente utilizados pueden prevenir o luchar por la inmunidad humana.
En cuanto al consumo de yogur, la influencia sobre la inmunidad humana presenta valores considerables de magnesio, vitamina D, leucocitos, hemoglobina corpuscular media, concentración media de hemoglobina/eritrocitos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y zinc. Diferentes estudios confirman la influencia positiva del consumo de yogur sobre la inmunidad, como Yang et al. (2022), Ravindran et al. (2022), Kim et al. (2020), Gasparri et al. (2019), Meydani (2000), Leonard (2018), Jafari et al. (2016), Ajibola et al. (2012), Asemi et al. (2012). Allium sativum (ajo) influye positivamente en la inmunidad del organismo, modificando los valores de vitamina D, ancho de distribución de eritrocitos, plaquetas y ancho de distribución de plaquetas, neutrófilos, monocitos y zinc. La influencia del ajo en la inmunidad está confirmada por numerosos estudios, como Bandyopadhyay et al. (2021), Singh et al. (2021), Eor et al. (2020), Lee et al. (2020), Champaña et al. (2018), Divya et. al (2017), Percival (2016), Gholipour Kanani et al. (2014), Ried et al. (2014), Hamlaoui-Gasmi et al. (2012), Sansón et al. (2012), Mukherjee et al. (2006), Hodge et al. (2002), Oluwole (2001), etc. La miel natural, especialmente la miel de maná, se considera uno de los combatientes más poderosos de la inmunidad humana. Según nuestro análisis clínico la miel de montaña tiene un efecto positivo en el ajuste de calcio, magnesio, vitamina B12, folatos, vitamina D, hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración media de Hgb/eritrocitos, ancho de distribución de eritrocitos, plaquetas, linfocitos, monocitos y eosinofílico. Investigaciones complejas, clínicas y experimentales, sustentan la importancia de la miel natural en la inmunodeficiencia, estudios como el de Attia et al. (2022), Bakour et al. (2022), Martínez-Puc et al. (2022), Ismail et al. (2022), Abdulrhman (2018), Sell et al. (2012), Ahmed et al. (2011), Al-Waili (2003), Kitzes (1943).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, WC2H 9JQ
- Zealandina Agency
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembros de la misma familia extendida
Criterio de exclusión:
- fuera de la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Probiótico 1
Cuatro miembros de una familia extensa: 1 hombre blanco de 71 años, 1 mujer blanca de 75 años, 1 hombre blanco de 44 años y 1 mujer blanca de 44 años.
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Dos de los miembros del grupo usan diariamente Allium Sativum - ajo, uno usa miel natural y 1 yogur.
Es comprobar la inmunidad del organismo tras 40 días de uso de probióticos naturales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámenes de sangre de laboratorio 1
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Calcio sérico
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 2
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Magnesio sérico
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 3
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Hierro sérico (Sideremia)
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 4
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Vitamina B12
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 5
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Folato sérico
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 6
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Vitamina 25-OH
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 7
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Recuento de leucocitos
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 8
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Recuento de eritrocitos
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 9
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Hemoglobina
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 10
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Hematocrito
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 11
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Volumen medio de eritrocitos
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 12
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Hemoglobina eritrocítica media
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 13
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Concentración media de Hb/eritrocitos
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 14
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Ancho de distribución de eritrocitos
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 15
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Recuento de plaquetas
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 16
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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L recuento de plaquetas distribución de plaquetas
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 17
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Neutrófilo
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 18
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Linfocito
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 19
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Monocitos
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Septiembre 2021 - Abril 2022
|
Análisis de sangre de laboratorio 20
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Eosinófilo
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 21
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Basófilo
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Análisis de sangre de laboratorio 22
Periodo de tiempo: Septiembre 2021 - Abril 2022
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Cinc en la sangre
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Septiembre 2021 - Abril 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brindusa Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Centre for Mountain Economy
- Investigador principal: Mihai Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Hyperion University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zealandina
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los familiares participantes en el estudio han consumido diariamente miel natural, yogur y ajo. Después de cada 40 días, se ha verificado, mediante análisis de laboratorio, el nivel de inmunidad del organismo. El análisis se ha realizado en diferentes laboratorios de Rumanía. Se ha verificado Bioquímica: Calcio sérico, Magnesio sérico, Hierro sérico; Inmunoquímica: vitamina B12, folato sérico, vitamina 25-OH; Hematología: hemograma de leucocitos con Hb, Ht e índices (recuento de leucocitos, recuento de eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, volumen medio de eritrocitos, hemoglobina media de eritrocitos, concentración media de Hb/eritrocitos, ancho de distribución de eritrocitos, recuento de plaquetas, distribución de plaquetas, neutrófilos, linfocitos , monocitos, eosinófilos, basófilos); Cinc en la sangre.
Los estudios clínicos y los análisis de supervivencia realizados para la investigación muestran que la inmunidad de los sujetos evaluados ha mejorado durante el consumo de productos de montaña (ver descripción detallada).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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