- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05256784
Mountain Food i naturalny probiotyk w żywieniu
Mountain Food jako naturalny probiotyk. Dowody z odżywiania i zachowania Europy Środkowej i Wschodniej
Tło/cele: W badaniu omówiono znaczenie żywności/produktów i usług górskich w kontekście zdrowszego odżywiania i zachowań z zastosowaniem w agrobiznesie. Celem badań jest zwrócenie uwagi na konieczność zachowania się człowieka w spożywaniu produktów górskich jako naturalnych probiotyków.
Tematy/metody: Jako dowód, badanie analizuje żywność górską i związaną z nią przedsiębiorczość dla Austrii i innych krajów Europy Środkowej i Wschodniej (żywność/produkty i usługi), zwłaszcza z obszarów górskich. Autorzy zrealizowali badania eksperymentalne dotyczące reprezentatywnej żywności górskiej z obszarów Europy Środkowej i Wschodniej oraz wykorzystali bazę danych Eurostat. Dane zostały pobrane z Eurostatu i przetworzone w programach Excel i SPSS przy użyciu podobnych modeli analizy z opublikowanych badań. Analiza eksperymentalna została przeprowadzona przez autorów i zebrana z różnych uznanych źródeł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praca koncentruje się na przeprowadzeniu badań jakościowych jogurtu naturalnego (surowiec zwierzęcy), Allium sativum – czosnku (surowiec roślinny), analizie eksperymentalnej miodu naturalnego (surowiec pszczelarski), czyli spadzi (manny) będącej produktem górskim z Maramureș, regionu Rumunii oraz miód wielokwiatowy (Tilia - lipa z kwiatami górskimi) będący pagórkowatym produktem z Mołdawii, regionu Rumunii, oraz badanie kliniczne wszystkich wspomnianych wcześniej produktów górskich.
Po tym badaniu będzie to badanie porównawcze zachowań konsumenckich produktów górskich z krajów Europy Środkowej i Wschodniej oraz stanów Środkowo-Południowych z USA.
Niniejsze opracowanie odnosi się ściśle do krajów Europy Środkowej i Wschodniej, zwłaszcza do Rumunii (ale taki kraj jak Rumunia jest reprezentatywny dla pozostałych badanych krajów). Członkowie rodziny, którzy wezmą udział w badaniu, będą spożywać przypomniane wcześniej probiotyki. Członkowie rodziny, uczestnicy badania, spożywają codziennie naturalny miód (jeden członek rodziny), jogurt (jeden członek rodziny) i czosnek (dwie osoby). Co 40 dni będzie weryfikowany poprzez analizę laboratoryjną poziom odporności organizmu. Analiza zostanie zrealizowana w Synevo Rumunia. Zostanie zweryfikowana biochemia: wapń w surowicy, magnez w surowicy, żelazo w surowicy (sideremia); Immunochemia: witamina B12, kwas foliowy w surowicy, witamina 25-OH; Hematologia: Liczba leukocytów z Hb, Ht i wskaźnikami (liczba leukocytów, liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość erytrocytów, średnia hemoglobina erytrocytów, średnie stężenie Hb / erytrocytów, szerokość dystrybucji erytrocytów, liczba płytek krwi, liczba L płytek krwi dystrybucja płytek krwi, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile); Cynk we krwi.
Zweryfikowane zostanie, czy odpowiednio wykorzystane zasoby zwierząt i roślin górskich mogą stać się potężnymi bojownikami jako naturalne probiotyki przeciwko różnym chorobom lub zapobiegać różnym problemom z odpornością.
Fermentowane naturalne produkty mleczne są niezwykle ważnym składnikiem diety mieszkańców Europy Środkowo-Wschodniej, zwłaszcza wiejskiej. Produkty mleczne są często stosowane jako naturalne probiotyki, zwłaszcza w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. A najczęściej używanym produktem górskim jest jogurt (lub podobne do niego produkty pochodne, takie jak kefir, ayran itp.). W krajach Europy Środkowo-Wschodniej najważniejszymi gatunkami izolowanymi z fermentowanych bakterii mlekowych lub surowych produktów pochodzenia mlecznego są Lactococcus lactis, Leuconostoc sp. i Enterococcus sp. Probiotyczne produkty mleczne zostały przeanalizowane i wykazano, że oprócz korzyści odżywczych, pozytywnie wpływają na fizjologię organizmu człowieka. Najbardziej znane produkty mleczne to lody, sery, jogurty, mleko wzbogacone szczepami Acidophilus i Bifidus, ayran, kefir i kumys. Napoje mleczne (fermentowane lub niefermentowane) są uważane za żywność dostarczającą probiotyków. W procesie fermentacji naturalnie otrzymuje się kwas mlekowy, octowy i cytrynowy, kwasy często stosowane w przemyśle spożywczym do poprawy właściwości organoleptycznych wielu produktów przeznaczonych do spożycia. Ojcem paradygmatu, zgodnie z którym jogurt jest jednym z najsilniejszych probiotyków, zwłaszcza dla układu pokarmowego, był Elie Metchnikoff, laureat Nagrody Nobla w dziedzinie medycyny. Postulował on w słynnym wystąpieniu publicznym „Starość”, wygłoszonym w Towarzystwie Rolników Francuskich w Paryżu 8 czerwca 1904 r., że zależność między bakteriami kwasu mlekowego a żywnością umożliwia zastosowanie metod modyfikacji flory jelitowej poprzez zastąpienie złych bakterie z dobroczynnymi. Zasugerował, że bakterie jogurtowe zapobiegają infekcjom bakteryjnym jelit i je niszczą, i wysunął hipotezę, że regularne spożywanie jogurtu przedłuża życie. Bakterie kwasu mlekowego wytwarzają metabolizm drobnoustrojów, a efektem jest obniżenie pH jelit, co hamuje namnażanie się różnych gatunków bakterii proteolitycznych. W ten sposób Metchnikoff rozpoczyna popularyzację jogurtu w Europie jako żywności funkcjonalnej o właściwościach prozdrowotnych.
Jeśli chodzi o zasoby roślinne, kraje Europy Środkowo-Wschodniej specjalizują się w stosowaniu różnych roślin jako naturalnych probiotyków. Ale najczęściej używanym surowcem roślinnym jest Allium sativum (czosnek). Konsumpcja czosnku jako naturalnego probiotyku jest w Europie Środkowo-Wschodniej równie stara jak w wielu innych krajach świata. Czosnek jest wymieniony w Poradniku dietetycznym dla Amerykanów 2015-2020. Warianty spożycia czosnku (kapsułki, ekstrakt wodny, stary ekstrakt alkoholowy itp.) nie są zbyt popularne w Europie Środkowo-Wschodniej, wyraźnie preferowana jest wersja surowa.
Eksperymentalna analiza badania, przeprowadzona przez autorów na zlecenie Rumuńskiego Instytutu Badań i Rozwoju Narodowego Instytutu Pszczelarstwa – Analiza biuletynu 39/29.01.2021, wykazała, że oba rodzaje miodów naturalnych mają ten sam wskaźnik diastazy, tj. 29,4±0,18 jedności na temat Goethego; miód górski zawiera sacharozę (β-D-fruktofuranozylo α-D-glukopiranozyd) 2,41±0,43 %, g/g, podczas gdy produkty pagórkowate mają 2,19±0,39 %, g/g; cukier redukujący wynosi w procentach 76,18 ± 3,40 %, g/g, a do drugiej 75,67±3,37 %, g/g; 5-hydroksymetylofurfural ma wartość 0,10±0,01 mg/100g miodu dla produktu górskiego i 0,19±0,03; mg/100g miodu dla produktu pagórkowatego; miód górski ma wyższą wartość PH 3,00 ± 0,46 mililitrów Roztwory wodorotlenku sodu 1N/100 g miodu i drugi 2,80±0,43 mililitry Roztwory wodorotlenku sodu 1 N/100 g miodu; zawartość wilgoci wynosi 17,20 ± 0,24 %, g/g dla produktu górskiego i 16,80±0,24 %, g/g dla innego rodzaju miodu; analiza pyłkowa wykazuje udział procentowy 98% manny i 2% poliflory górskiej dla produktu górskiego oraz 95% lipy i 5% manny dla drugiego typu górskiego; przewodnictwo elektryczne prezentują wartość 0,55 mS/cm, natomiast popiołów 0,21±0,02 %, g/g (produkt górski) i 0,44±0,03 %, g/g (produkt pagórkowaty ); fruktoza (3S,4R,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksyheksan-2-on) stanowi 41,06 % g/g (miód górski) i 40,10 % g/g (miód pagórkowaty) i glukoza (2R,3S,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroksyheksanal) w procentach 35,12 %, g/g (produkt górski) i 35,57 %, g/g (produkt pagórkowaty). Z analizy fizykochemicznej wynika, że miód górski ma większe wartości jakościowe niż miód pagórkowaty. Miód spadziowy (manna) zawiera minerały (wapń, magnez, żelazo, potas, fosfor, selen), przeciwutleniacze, kwasy organiczne, bioflawonoidy, witaminy (zwłaszcza C i grupy B), inhibinę (silny środek bakteriobójczy) oraz enzymy. Minerały, białka i niektóre kwasy występują w ilościach od pięciu do dziesięciu razy większych w miodzie górskim niż w miodzie pagórkowatym.
Zweryfikowano, czy odpowiednio wykorzystane zasoby zwierząt górskich i roślin (jako naturalnych probiotyków) mogą zapobiegać lub walczyć o odporność człowieka.
Jeśli chodzi o spożycie jogurtu, wpływ na odporność człowieka wykazuje znaczne wartości dla magnezu, witaminy D, leukocytów, średniej hemoglobiny w krwinkach, średniego stężenia hemoglobiny/erytrocytów, limfocytów, monocytów, eozynofilów, bazofilów i cynku. Różne badania potwierdzają pozytywny wpływ spożycia jogurtu na odporność, jak Yang et al. (2022), Ravindran i in. (2022), Kim i in. (2020), Gasparri i in. (2019), Meydani (2000), Leonard (2018), Jafari i in. (2016), Ajibola i in. (2012), Asemi i in. (2012). Allium sativum (czosnek) korzystnie wpływa na odporność organizmu, modyfikując wartości witaminy D, szerokość dystrybucji erytrocytów, płytek krwi i płytek krwi, neutrofili, monocytów i cynku. Wpływ czosnku na odporność potwierdzają liczne badania, jak np. Bandyopadhyay et al. (2021), Singh i in. (2021), Eor i in. (2020), Lee i in. (2020), Champagne i in. (2018), Divya i in. al (2017), Percival (2016), Gholipour Kanani i in. (2014), Ried i in. (2014), Hamlaoui-Gasmi i in. (2012), Samson i in. (2012), Mukherjee i in. (2006), Hodge i in. (2002), Oluwole (2001) itp. Naturalny miód, a zwłaszcza manna, uważany jest za jednego z najpotężniejszych bojowników o odporność człowieka. Według naszej analizy klinicznej miód górski ma pozytywny wpływ na regulację wapnia, magnezu, witaminy B12, folianów, witaminy D, średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH), średniego stężenia Hgb/erytrocytów, szerokości dystrybucji erytrocytów, płytek krwi, limfocytów, monocytów i eozynofilowy. Złożone badania, kliniczne i eksperymentalne, podtrzymują znaczenie naturalnego miodu w niedoborze odporności, badania jak Attia et al. (2022), Bakour i in. (2022), Martínez-Puc i in. (2022), Ismail i in. (2022), Abdulrhman (2018), Sell i in. (2012), Ahmed i in. (2011), Al-Waili (2003), Kitzes (1943).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC2H 9JQ
- Zealandina Agency
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- członków tej samej dalszej rodziny
Kryteria wyłączenia:
- poza rodziną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Probiotyk 1
Czterech członków dalszej rodziny: 1 biały mężczyzna w wieku 71 lat, 1 biała kobieta w wieku 75 lat, 1 biały mężczyzna w wieku 44 lat i 1 biała kobieta w wieku 44 lat.
|
Dwóch członków grupy stosuje codziennie Allium Sativum - czosnek, jeden naturalny miód i 1 jogurt.
Jest to weryfikacja odporności organizmu po 40 dniach stosowania naturalnych probiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania laboratoryjne krwi 1
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Serum Wapń
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 2
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Magnez w surowicy
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 3
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Żelazo w surowicy (Sideremia)
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 4
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Witamina b12
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 5
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Kwas foliowy w surowicy
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 6
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Witamina 25-OH
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 7
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Liczba leukocytów
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 8
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Liczba erytrocytów
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 9
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Hemoglobina
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 10
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Hematokryt
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 11
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Średnia objętość erytrocytów
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 12
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Średnia hemoglobina erytrocytów
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 13
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Średnie stężenie Hb / erytrocytów
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 14
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Szerokość rozkładu erytrocytów
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 15
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Liczba płytek krwi
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 16
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Liczba płytek krwi L rozkład płytek krwi
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 17
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Neutrofile
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 18
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Limfocyt
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 19
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Monocyt
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 20
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Eozynofile
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 21
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Bazofil
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
|
Badania laboratoryjne krwi 22
Ramy czasowe: Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Cynk we krwi
|
Wrzesień 2021 - kwiecień 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brindusa Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Centre for Mountain Economy
- Główny śledczy: Mihai Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Hyperion University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zealandina
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Członkowie rodziny, uczestnicy badania, codziennie spożywali naturalny miód, jogurt i czosnek. Co 40 dni weryfikowano laboratoryjnie poziom odporności organizmu. Analiza została przeprowadzona w różnych laboratoriach w Rumunii. Został zweryfikowany Biochemia: wapń w surowicy, magnez w surowicy, żelazo w surowicy; Immunochemia: witamina B12, kwas foliowy w surowicy, witamina 25-OH; Hematologia: Liczba leukocytów z Hb, Ht i wskaźnikami (liczba leukocytów, liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość erytrocytów, średnia hemoglobina erytrocytów, średnie stężenie Hb / erytrocytów, szerokość dystrybucji erytrocytów, liczba płytek krwi, dystrybucja płytek krwi, neutrofile, limfocyty , monocyt, eozynofil, bazofil); Cynk we krwi.
Z przeprowadzonych na potrzeby badań badań klinicznych i analiz przeżywalności wynika, że podczas spożywania produktów górskich uległa poprawie odporność badanych (szczegółowy opis).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .