- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05256784
Vuoristoruoka ja luonnollinen probiootti ravitsemuksessa
Mountain Food, luonnollisena probioottina. Todisteita Keski- ja Itä-Euroopan ravitsemuksesta ja käyttäytymisestä
Tausta/Tavoitteet: Tutkimus käsittelee vuoristoruokien/-tuotteiden ja -palveluiden merkitystä terveellisemmän ravinnon ja käyttäytymisen kontekstissa sekä soveltamista maatalousliiketoimintaan. Tutkimuksen tarkoituksena on tuoda esiin ihmisen käyttäytymisen välttämättömyys kuluttaessa vuoristotuotteita luonnollisina probiootteina.
Aiheet/menetelmät: Todisteena tutkimuksessa analysoidaan vuoristoruokaa ja siihen liittyvää yrittäjyyttä Itävallalle ja muille Keski- ja Itä-Euroopan maille (elintarvikkeet/tuotteet ja palvelut), erityisesti vuoristoalueelta. Kirjoittajat toteuttivat kokeellista tutkimusta edustavista vuoristoruoista Keski- ja Itä-Euroopan alueilta ja käyttivät Eurostatin tietokantaa. Tiedot on otettu Eurostatista ja käsitelty Excelissä ja SPSS:ssä käyttäen samanlaisia julkaistujen tutkimusten analyysimalleja. Kokeellinen analyysi on toteutettu kirjoittajien toimesta ja kerätty eri tunnustetuista lähteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskittyy laadulliseen tutkimukseen luonnonjogurtille (eläinvara), Allium sativum - valkosipulille (kasvivarasto), kokeelliseen analyysiin luonnonhunajasta (mehiläisvara), nimittäin hunajakasteesta (manna), joka on Maramureșista peräisin oleva vuoristotuote, Romanian alue ja polyflora hunaja (Tilia - lehmus vuoristokukilla), joka on mäkinen tuote Moldovasta, Romanian alueelta, ja kliininen tutkimus kaikista aiemmin muistutetuista vuoristotuotteista.
Tämän tutkimuksen jälkeen se on vertaileva tutkimus Keski- ja Itä-Euroopan maiden sekä USA:n keski- ja eteläosavaltioiden vuoristotuotteiden kuluttajakäyttäytymisestä.
Tämä tutkimus koskee tiukasti Keski- ja Itä-Euroopan maita, erityisesti Romaniaa (mutta Romanian kaltainen maa edustaa muita tutkittuja maita). Tutkimukseen osallistuvat perheenjäsenet kuluttavat aiemmin muistutettuja probiootteja. Perheenjäsenet, tutkimukseen osallistuneet, kuluttavat päivittäin luonnonhunajaa (yksi perheenjäsen), jogurttia (yksi perheenjäsen) ja valkosipulia (kaksi). Joka 40. päivän jälkeen organismin immuniteetin taso varmistetaan laboratorioanalyysin avulla. Analyysi toteutetaan Synevo Romaniassa. Se varmistetaan Biokemia: seerumin kalsium, seerumin magnesium, seerumin rauta (sideremia); Immunokemia: B12-vitamiini, seerumin folaatti, 25-OH-vitamiini; Hematologia: Leukosyyttien verenkuva, Hb, Ht ja indeksit (leukosyyttien määrä, erytrosyyttien määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen punasolujen tilavuus, keskimääräinen punasolujen hemoglobiini, keskimääräinen Hb / erytrosyyttipitoisuus, erytrosyyttien jakautumisen leveys, verihiutaleiden määrä, verihiutaleiden L jakautuminen, neutrofiili, lymfosyytti, monosyytti, eosinofiili, basofiili); Sinkkiä veressä.
Varmistetaan, voidaanko oikein käytetyistä vuoristoeläin- ja kasvivaroista tulla tehokkaita taistelijoita luonnollisina probiootteina erilaisia sairauksia vastaan tai ehkäisemään erilaisia vastustuskykyongelmia.
Fermentoidut luonnolliset maitotuotteet ovat erittäin tärkeä osa KIE-väestön, erityisesti maaseutuväestön, ruokavaliossa. Maitotuotteita käytetään usein luonnollisina probiootteina erityisesti KIE-maissa. Ja eniten käytetty vuoristotuote on jogurtti (tai sen kaltaiset johdannaiset, kuten kefiiri, ayran ja niin edelleen). KIE-maissa tärkeimmät maitohappobakteerien fermentoiduista tai maitoperäisistä raakatuotteista eristetyt lajit ovat Lactococcus lactis, Leuconostoc sp. ja Enterococcus sp. Probioottiset maitotuotteet on analysoitu ja osoitettu, että ne vaikuttavat ravitsemuksellisten hyötyjen lisäksi positiivisesti ihmiskehon fysiologiaan. Tunnetuimpia maitotuotteita ovat jäätelö, juusto, jogurtti, Acidophilus- ja Bifidus-kannoilla rikastettu maito, ayran, kefiiri ja kumis. Maitojuomat (fermentoidut tai käymättömät) katsotaan elintarvikkeiksi, jotka tarjoavat probiootteja. Käymisprosessissa saadaan luonnollisesti maito-, etikka- ja sitruunahappoa, happoja, joita käytetään usein elintarviketeollisuudessa parantamaan useiden kulutukseen tarkoitettujen tuotteiden aistinvaraisia ominaisuuksia. Sen paradigman isä, jonka mukaan jogurtti on yksi tehokkaimmista probiooteista erityisesti ruoansulatuskanavalle, oli lääketieteen Nobel-palkittu Elie Metchnikoff. Hän väitti kuuluisassa julkisessa esityksessä "Old Age", joka pidettiin Ranskan maanviljelijöiden seurassa Pariisissa 8. kesäkuuta 1904, että maitohappobakteerien ja ruoan välinen riippuvuus mahdollistaa menetelmien soveltamisen suolistoflooran muokkaamiseen korvaamalla huonoja. bakteerit hyödyllisten bakteerien kanssa. Hän ehdotti, että jogurttibakteerit ehkäisevät ja tuhoavat suoliston bakteeri-infektioita ja olettivat, että säännöllinen jogurtin kulutus pidentää ikää. Maitohappobakteerit tuottavat mikrobien aineenvaihduntaa, ja seurauksena on suoliston pH:n lasku, mikä pysäyttää erilaisten proteolyyttisten bakteerilajien lisääntymisen. Tällä tavalla Metchnikoff käynnistää jogurtin suosion Euroopassa terveysvaikutteisena funktionaalisena ruoana.
Kasvivarojen osalta KIE-maat ovat erikoistuneet käyttämään erilaisia kasveja luonnollisina probiootteina. Mutta eniten käytetty kasviresurssi on Allium sativum (valkosipuli). Valkosipulin kulutus luonnollisena probioottina on yhtä vanhaa KIE-maissa kuin monissa muissa maissa ympäri maailmaa. Valkosipuli on lueteltu amerikkalaisten ruokavaliooppaassa 2015-2020. Valkosipulin saantivaihtoehdot (kapselit, vesiuute, vanha alkoholiuute jne.) eivät ole kovin suosittuja KIE-maissa, koska etusija on selvä raakaversiolle.
Tutkimuksen kokeellinen analyysi, jonka kirjoittajat ovat toteuttaneet Romanian National Research-Development Institute for Aiculture - Bulletin-analyysin 39/29.1.2021 mukaisesti, osoittavat, että molemmilla luonnonhunajatyypeillä on sama diastaasiindeksi, mikä tarkoittaa 29,4±0,18. yhtenäisyyttä Goethessa; vuoristohunajassa on sakkaroosia (β-D-fruktofuranosyyli-α-D-glukopyranosidi) 2,41±0,43 %, g/g, kun taas mäkinen tuotteilla on 2,19±0,39 %, g/g; pelkistävä sokeri on prosentteina 76,18±3,40 %, g/g ja toiselle 75,67±3,37 %, g/g; 5-hydroksimetyylifurfuraalin arvo on 0,10±0,01 mg/100g hunajaa vuoristotuotteelle ja 0,19±0,03; mg/100g hunajaa mäkiselle tuotteelle; vuoristohunajalla on ylivoimainen pH-arvo 3,00±0,46 millilitraa natriumhydroksidiliuosta 1 N/100 g hunajaa ja toinen 2,80±0,43 millilitraa Natriumhydroksidiliuoksia 1 N/100 g hunajaa; kosteuspitoisuus on 17,20±0,24 %, g/g vuoristotuotteelle ja 16,80±0,24 %, g/g muun hunajan osalta; siitepölyanalyysi osoittaa prosenttiosuudet 98 % mannasta ja 2 % vuoristoperäisestä kasvilajista ja 95 % lehmuksesta ja 5 % mannasta toisessa vuoristotyypissä; sähkönjohtavuus on 0,55 mS/cm, tuhkan arvo on 0,21±0,02 %, g/g (vuoristotuote) ja 0,44±0,03 %, g/g (mäkköinen tuote) ); fruktoosi (3S,4R,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksiheksan-2-oni) prosenttiosuus 41,06 %, g/g (vuoristohunaja) ja 40,10 %, g/g (kukkulahunaja) ja glukoosi (2R,3S,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroksiheksanaali) prosenttiosuus 35,12 %, g/g (vuoristotuote) ja 35,57 %, g/g (mäkinen tuote). Fysikaalis-kemiallinen analyysi osoittaa, että vuoristohunajalla on enemmän laadullisia arvoja kuin mäkisellä hunajalla. Mesikaste (manna) sisältää kivennäisaineita (kalsiumia, magnesiumia, rautaa, kaliumia, fosforia, seleeniä), antioksidantteja, orgaanisia happoja, bioflavonoideja, vitamiineja (erityisesti C- ja B-ryhmän vitamiineja), inhibiiniä (voimakas bakterisidi) ja entsyymejä. Kivennäisaineita, proteiineja ja joitakin happoja löytyy vuoristohunajasta viidestä kymmeneen kertaa enemmän kuin mäkisessä hunajasta.
On todistettu, voivatko oikein käytetyt vuoristoeläimet ja kasvivarat (luonnollisina probiootteina) estää tai taistella ihmisen immuniteetin puolesta.
Mitä tulee jogurtin kulutukseen, vaikutus ihmisen immuniteettiin on merkittävä magnesiumin, D-vitamiinin, leukosyyttien, keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin, keskimääräisen hemoglobiini/erytrosyyttipitoisuuden, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja sinkin osalta. Eri tutkimukset vahvistavat jogurtin kulutuksen positiivisen vaikutuksen immuniteettiin, kuten Yang et al. (2022), Ravindran et ai. (2022), Kim et ai. (2020), Gasparri et ai. (2019), Meydani (2000), Leonard (2018), Jafari et al. (2016), Ajibola et ai. (2012), Asemi et ai. (2012). Allium sativum (valkosipuli) vaikuttaa positiivisesti organismin vastustuskykyyn muuttaen D-vitamiinin arvoja, punasolujen jakautumisleveyttä, verihiutaleita ja verihiutaleiden jakautumisleveyttä, neutrofiilejä, monosyyttejä ja sinkkiä. Valkosipulin vaikutus immuniteettiin on vahvistettu lukuisissa tutkimuksissa, kuten Bandyopadhyay et al. (2021), Singh et ai. (2021), Eor et ai. (2020), Lee et ai. (2020), Champagne et ai. (2018), Divya et. al (2017), Percival (2016), Gholipour Kanani et ai. (2014), Ried et ai. (2014), Hamlaoui-Gasmi et ai. (2012), Samson et ai. (2012), Mukherjee et ai. (2006), Hodge et ai. (2002), Oluwole (2001) jne. Luonnonhunajaa, erityisesti mannahunajaa, pidetään yhtenä tehokkaimmista ihmisen immuniteetin vastustajista. Kliinisen analyysimme mukaan vuoristohunajalla on positiivinen vaikutus kalsiumin, magnesiumin, B12-vitamiinin, folaattien, D-vitamiinin, keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH), keskimääräisen Hgb/erytrosyyttipitoisuuden, punasolujen jakautumisen leveyden, verihiutaleiden, lymfosyyttien, monosyyttien ja eosinofiilinen. Monimutkainen tutkimus, kliininen ja kokeellinen, ylläpitää luonnollisen hunajan merkitystä immuunivajauksessa, kuten Attia et al. (2022), Bakour et ai. (2022), Martínez-Puc et ai. (2022), Ismail et ai. (2022), Abdulrhman (2018), Sell et al. (2012), Ahmed et ai. (2011), Al-Waili (2003), Kitzes (1943).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2H 9JQ
- Zealandina Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saman suurperheen jäseniä
Poissulkemiskriteerit:
- perheen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Probiootti 1
Neljä suurperheen jäsentä: 1 valkoinen mies 71-vuotias, 1 valkoinen nainen 75-vuotias, 1 valkoinen mies 44-vuotias ja 1 valkoinen nainen 44-vuotias.
|
Ryhmän jäsenistä kaksi käyttää päivittäin Allium Sativumia - valkosipulia, yksi käyttää luonnonhunajaa ja 1 jogurtti.
Se varmistaa organismin immuniteetin 40 päivän luonnollisten probitoottien käytön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioverikokeet 1
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Seerumin kalsium
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 2
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Seerumin magnesium
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 3
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Seerumin rauta (sideremia)
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 4
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
B12-vitamiini
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 5
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Seerumin folaatti
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 6
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
25-OH-vitamiini
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 7
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Leukosyyttien määrä
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 8
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Punasolujen määrä
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 9
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Hemoglobiini
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 10
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Hematokriitti
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 11
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Punasolujen keskimääräinen tilavuus
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 12
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Keskimääräinen punasolujen hemoglobiini
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 13
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Keskimääräinen Hb/erytrosyyttipitoisuus
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 14
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Punasolujen jakautumisen leveys
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 15
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Verihiutaleiden määrä
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 16
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
L-verihiutalemäärä verihiutaleiden jakautuminen
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 17
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Neutrofiili
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 18
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Lymfosyytti
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 19
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Monosyytti
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 20
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Eosinofiili
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 21
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Basophil
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
|
Laboratorioverikokeet 22
Aikaikkuna: Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Sinkkiä veressä
|
Syyskuu 2021 - Huhtikuu 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brindusa Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Centre for Mountain Economy
- Päätutkija: Mihai Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Hyperion University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zealandina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Perheenjäsenet, tutkimukseen osallistuneet, ovat kuluttaneet päivittäin luonnollista hunajaa, jogurttia ja valkosipulia. Joka 40 päivän jälkeen organismin immuniteetin taso on varmistettu laboratorioanalyysillä. Analyysi on toteutettu eri laboratorioissa Romaniassa. Se on todennettu Biokemia: seerumin kalsium, seerumin magnesium, seerumin rauta; Immunokemia: B12-vitamiini, seerumin folaatti, 25-OH-vitamiini; Hematologia: Leukosyyttien verenkuva, Hb, Ht ja indeksit (leukosyyttien määrä, erytrosyyttien määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen punasolujen tilavuus, keskimääräinen punasolujen hemoglobiini, keskimääräinen Hb / erytrosyyttipitoisuus, erytrosyyttien jakautumisen leveys, verihiutalemäärä, verihiutaleiden jakautuminen, verihiutaleiden jakautuminen, verihiutalemäärä monosyytti, eosinofiili, basofiili); Sinkkiä veressä.
Tutkimusta varten toteutetut kliiniset tutkimukset ja eloonjäämisanalyysit osoittavat, että koehenkilöiden immuniteetti on parantunut vuoristotuotteiden kulutuksen aikana (katso tarkempi kuvaus).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .