- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05256784
Fjellmat og naturlig probiotika i ernæring
Fjellmat, som et naturlig probiotikum. Bevis fra sentral- og østeuropeisk ernæring og atferd
Bakgrunn/mål: Forskningen diskuterer betydningen av fjellmat/produkter og tjenester i sammenheng med sunnere ernæring og atferd med anvendelse på landbruksnæringen. Formålet med forskningen er å synliggjøre nødvendigheten av menneskelig atferd ved inntak av fjellprodukter som naturlig probiotika.
Emner/metoder: Som bevis analyserer forskningen fjellmat og tilhørende entreprenørskap for Østerrike og andre sentral- og østeuropeiske land (mat/produkter og tjenester), spesielt fra fjellområdet. Forfatterne realiserte eksperimentell forskning angående representativ fjellmat fra sentral- og østeuropeiske områder og brukte Eurostat-databasen. Data er hentet fra Eurostat og behandlet i Excel og SPSS, ved bruk av lignende analysemodeller fra publisert forskning. Eksperimentell analyse har blitt realisert av forfatterne og samlet inn fra forskjellige anerkjente kilder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er fokusert på å utføre kvalitativ forskning for naturlig yoghurt (dyreressurs), Allium sativum - hvitløk (planteressurs), eksperimentell analyse for naturlig honning (bikulturressurs), nemlig honningdugg (manna) som er et fjellprodukt fra Maramureș, en region i Romania, og polyflorahonning (Tilia - lind med fjellblomster) som er et kupert produkt fra Moldova, en region i Romania, og klinisk studie på alle fjellproduktene som ble minnet om før.
Etter denne studien vil det være en komparativ studie av forbrukeratferd av fjellprodukter fra sentral- og østeuropeiske land og sentral- og sørstater fra USA.
Denne studien refererer strengt tatt til sentral- og østeuropeiske land, spesielt Romania (men et land som Romania er representativt for de andre undersøkte landene). Familiemedlemmene som skal delta i studien vil konsumere probiotika som ble minnet om før. Familiemedlemmene, deltakere i studien, bruker daglig naturlig honning (ett medlem av familien), yoghurt (ett medlem av familien) og hvitløk (to av dem). Etter hver 40. dag vil det bli verifisert, gjennom laboratorieanalyse, nivået av organismens immunitet. Analysen vil bli realisert i Synevo Romania. Det vil bli verifisert Biokjemi: Serum Kalsium, Serum Magnesium, Serum Jern (Sideremi); Immunkjemi: vitamin B12, serumfolat, vitamin 25-OH; Hematologi: Leukocyttblodtelling med Hb, Ht og indekser (Leukocytttelling, Erytrocyttall, Hemoglobin, Hematokrit, Gjennomsnittlig erytrocyttvolum, Gjennomsnittlig erytrocytthemoglobin, Gjennomsnittlig Hb / erytrocyttkonsentrasjon, Erytrocyttfordelingsbredde, blodplatefordeling, antall blodplater, nøytrofil, lymfocytt, monocyt, eosinofil, basofil); Sink i blodet.
Det vil bli verifisert om riktig brukte fjelldyr- og vegetabilske ressurser kan bli kraftige kjemper som naturlige probiotika mot ulike sykdommer, eller for å forhindre ulike immunitetsproblemer.
Fermenterte naturlige meieriprodukter er en ekstremt viktig komponent i kostholdet til CEE-befolkningen, spesielt for bygdebefolkningen. Meieriprodukter brukes ofte som naturlige probiotika, spesielt i CEE-land. Og det mest brukte fjellproduktet er yoghurt (eller lignende produkter, som kefir, ayran og så videre). I CEE-landene er de viktigste artene isolert fra fermenterte melkebakterier eller råprodukter av meieriopprinnelse Lactococcus lactis, Leuconostoc sp., og Enterococcus sp. Probiotiske meieriprodukter har blitt analysert og vist at i tillegg til ernæringsmessige fordeler, påvirker de fysiologien til menneskekroppen positivt. De mest kjente meieriproduktene er iskrem, ost, yoghurt, melk beriket med stammer av Acidophilus og Bifidus, ayran, kefir og kumis. Meieridrikker (gjæret eller ufermentert) regnes som matvarer som gir probiotika. I fermenteringsprosessen oppnås naturlig melkesyre, eddiksyre og sitronsyre, syrer som ofte brukes i næringsmiddelindustrien for å forbedre de organoleptiske egenskapene til flere produkter beregnet på konsum. Faren til paradigmet om at yoghurt er en av de kraftigste probiotika, spesielt for fordøyelsessystemet, var Elie Metchnikoff, nobelprisvinner for medisin. Han postulerte i den berømte offentlige presentasjonen "Old Age", holdt i Society of French Agriculturalists i Paris 8. juni 1904, at avhengigheten mellom melkesyrebakterier og mat gjør det mulig å anvende metoder for å modifisere tarmfloraen ved å erstatte dårlige tarmflora. bakterier med gunstige. Han foreslo at yoghurtbakterier forhindrer og utsletter tarmbakterieinfeksjoner og antar at regelmessig yoghurtforbruk forlenger livet. Melkesyrebakterier produserer mikrobiell metabolisme, og effekten er en reduksjon i tarmens pH, som stopper spredningen av ulike proteolytiske bakteriearter. På denne måten setter Metchnikoff i gang populariseringen av yoghurt i Europa som en funksjonell mat med helsemessige fordeler.
Når det gjelder planteressurser, er CEE-landene spesialiserte på å bruke forskjellige planter som naturlige probiotika. Men den mest brukte planteressursen er Allium sativum (hvitløk). Inntak av hvitløk, som et naturlig probiotikum, er like gammelt i CEE som i mange andre land rundt om i verden. Hvitløk er oppført i Dietary Guide for Americans 2015-2020. Inntaksvarianter for hvitløk (kapsler, vandig ekstrakt, gammelt alkoholekstrakt, etc.) er ikke veldig populære i CEE, preferansen er klar for råversjonen.
Den eksperimentelle analysen av studien, realisert av forfatterne i samsvar med Romanian Research-Development National Institute for Apiculture - Bulletin analysis 39/29.01.2021, viser at begge typer naturlig honning har samme diastaseindeks, som betyr 29,4±0,18 enheter på Goethe; fjellhonning har sukrose (β-D-Fructofuranosyl α-D-glukopyranosid) på 2,41±0,43 %, g/g, mens kuperte produkter har 2,19±0,39 %, g/g; reduserende sukker er i prosent av 76,18±3,40 %, g/g og til den andre på 75,67±3,37 %, g/g; 5-hydroksymetylfurfural har en verdi på 0,10±0,01 mg/100g honning for fjellproduktet og 0,19±0,03; mg/100g honning for det kuperte produktet; fjellhonning har en overlegen PH-verdi på 3,00±0,46 milliliter Natriumhydroksidløsninger 1N/100 g honning og den andre på 2,80±0,43 milliliter Natriumhydroksidløsninger 1N/100 g honning; fuktighetsinnhold har en prosentandel på 17,20±0,24 %, g/g for fjellproduktet og på 16,80±0,24 %, g/g for den andre typen honning; pollenanalyse viser prosenter på 98 % manna og 2 % fjellpolyflora for fjellproduktet og på 95 % lind og 5 % manna for den andre fjelltypen; elektrisk ledningsevne har en verdi på 0,55 mS/cm, mens aske er i verdien 0,21±0,02 %, g/g (fjellprodukt) og 0,44±0,03 %, g/g (kupert produkt) ); fruktose (3S,4R,5R)-1,3,4,5,6-pentahydroksyheksan-2-on) utgjør en prosentandel på 41,06 %, g/g (fjellhonning) og 40,10 %, g/g (kupert honning) og glukose (2R,3S,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroksyheksanal) en prosentandel på 35,12 %, g/g (fjellprodukt) og 35,57 %, g/g (kupert produkt). Den fysisk-kjemiske analysen viser at fjellhonning har flere kvalitative verdier enn kupert honning. Honningdugg (manna) inneholder mineraler (kalsium, magnesium, jern, kalium, fosfor, selen), antioksidanter, organiske syrer, bioflavonoider, vitaminer (spesielt C og gruppe B), inhibin (sterkt bakteriedrepende middel) og enzymer. Mineraler, proteiner og noen syrer finnes i mengder fem til ti ganger høyere i fjellhonning enn i kupert honning.
Det har blitt verifisert om riktig brukte fjelldyr og planteressurser (som naturlige probiotika) kan forhindre eller kjempe for menneskelig immunitet.
Når det gjelder yoghurtforbruk, gir påvirkningen på menneskelig immunitet betydelige verdier for magnesium, vitamin D, leukocytter, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig hemoglobin/erytrocyttkonsentrasjon, lymfocytt, monocytt, eosinofil, basofil og sink. Ulike studier bekrefter den positive påvirkningen av yoghurtforbruk på immunitet, som Yang et al. (2022), Ravindran et al. (2022), Kim et al. (2020), Gasparri et al. (2019), Meydani (2000), Leonard (2018), Jafari et al. (2016), Ajibola et al. (2012), Asemi et al. (2012). Allium sativum (hvitløk) påvirker positivt immuniteten til organismen, og endrer verdiene av vitamin D, erytrocyttfordelingsbredde, blodplater og blodplatefordelingsbredde, nøytrofil, monocytt og sink. Påvirkningen av hvitløk på immunitet er bekreftet av en rekke studier, slik som Bandyopadhyay et al. (2021), Singh et al. (2021), Eor et al. (2020), Lee et al. (2020), Champagne et al. (2018), Divya et. al (2017), Percival (2016), Gholipour Kanani et al. (2014), Ried et al. (2014), Hamlaoui-Gasmi et al. (2012), Samson et al. (2012), Mukherjee et al. (2006), Hodge et al. (2002), Oluwole (2001), etc. Naturlig honning, spesielt mannahonning, regnes for å være en av de mektigste bekjemperne av menneskelig immunitet. I følge vår kliniske analyse har fjellhonning en positiv effekt på justeringen av kalsium, magnesium, vitamin B12, folater, vitamin D, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig Hgb / erytrocyttkonsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde, blodplater, lymfocytter, monocytter og eosinofil. Kompleks forskning, klinisk og eksperimentell, opprettholder viktigheten av naturlig honning ved immunsvikt, studier som Attia et al. (2022), Bakour et al. (2022), Martínez-Puc et al. (2022), Ismail et al. (2022), Abdulrhman (2018), Sell et al. (2012), Ahmed et al. (2011), Al-Waili (2003), Kitzes (1943).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC2H 9JQ
- Zealandina Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medlemmer av samme utvidede familie
Ekskluderingskriterier:
- utenfor familien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Probiotika 1
Fire medlemmer av en utvidet familie: 1 hvit mann på 71 år, 1 hvit kvinne på 75 år, 1 hvit mann på 44 år og 1 hvit kvinne på 44 år.
|
To av gruppemedlemmene bruker daglig Allium Sativum - hvitløk, en bruker naturlig honning og 1 yoghurt.
Det verifiserer immuniteten til organismen etter 40 dager med bruk av naturlige probiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieblodprøver 1
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Serum kalsium
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 2
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Serum magnesium
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 3
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Serumjern (sideremi)
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 4
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Vitamin B12
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 5
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Serum folat
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 6
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Vitamin 25-OH
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 7
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Antall leukocytter
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 8
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Antall erytrocytter
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 9
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Hemoglobin
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 10
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Hematokrit
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 11
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Gjennomsnittlig erytrocyttvolum
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 12
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Gjennomsnittlig erytrocytthemoglobin
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 13
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Gjennomsnittlig Hb / erytrocyttkonsentrasjon
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 14
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Erytrocyttfordelingsbredde
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 15
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Antall blodplater
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 16
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
L blodplatetall blodplatefordeling
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 17
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Nøytrofil
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 18
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Lymfocytt
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 19
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Monocytt
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 20
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Eosinofil
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 21
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Basophil
|
September 2021 – april 2022
|
|
Laboratorieblodprøver 22
Tidsramme: September 2021 – april 2022
|
Sink i blodet
|
September 2021 – april 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brindusa Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Centre for Mountain Economy
- Hovedetterforsker: Mihai Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Hyperion University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zealandina
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Familiemedlemmene, deltakere i studien, har konsumert daglig naturlig honning, yoghurt og hvitløk. Etter hver 40. dag har det blitt verifisert, gjennom laboratorieanalyse, nivået av organismeimmunitet. Analysen er utført i forskjellige laboratorier i Romania. Det er verifisert Biokjemi: Serumkalsium, Serummagnesium, Serumjern; Immunkjemi: vitamin B12, serumfolat, vitamin 25-OH; Hematologi: Leukocyttblodtelling med Hb, Ht og indekser (Leukocytttelling, Erytrocyttall, Hemoglobin, Hematokrit, Gjennomsnittlig erytrocyttvolum, Gjennomsnittlig erytrocytthemoglobin, gjennomsnittlig Hb / erytrocyttkonsentrasjon, Erytrocyttfordelingsbredde, Blodplatefordeling, antall blodplater, monocytt, eosinofil, basofil); Sink i blodet.
Kliniske studier og overlevelsesanalyser realisert for forskningen viser at immuniteten til testpersonene har blitt forbedret under forbruk av fjellprodukter (se detaljert beskrivelse).
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .