- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05256784
Comida de montanha e probiótico natural em nutrição
Comida de montanha, como um probiótico natural. Evidências de nutrição e comportamento da Europa Central e Oriental
Justificativa/Objetivos: A pesquisa discute a importância dos alimentos/produtos e serviços de montanha no contexto de uma alimentação e comportamentos mais saudáveis com aplicação ao agronegócio. O objetivo da pesquisa é destacar a necessidade do comportamento humano em consumir produtos da montanha como probióticos naturais.
Sujeitos/métodos: Como evidência, a pesquisa analisa alimentos de montanha e o empreendedorismo associado para a Áustria e outros países da Europa Central e Oriental (alimentos/produtos e serviços), especialmente da área de montanha. Os autores realizaram pesquisas experimentais sobre alimentos de montanha representativos das áreas da Europa Central e Oriental e usaram o banco de dados do Eurostat. Os dados foram retirados do Eurostat e processados em Excel e SPSS, usando modelos de análise semelhantes de pesquisas publicadas. A análise experimental foi realizada pelos autores e coletada de diferentes fontes reconhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está focado na realização de pesquisas qualitativas para iogurte natural (recurso animal), Allium sativum - alho (recurso vegetal), análise experimental para mel natural (recurso apícola), ou seja, orvalho (maná), que é um produto montanhoso de Maramureș, uma região da Romênia e mel poliflora (Tilia - tília com flores da montanha), que é um produto montanhoso da Moldávia, uma região da Romênia, e estudo clínico em todos os produtos da montanha lembrados anteriormente.
Após este estudo, será feito um estudo comparativo do comportamento do consumidor de produtos de montanha dos países da Europa Central e de Leste e dos estados do Centro e Sul dos EUA.
Este estudo refere-se estritamente aos países da Europa Central e Oriental, especialmente a Romênia (mas um país como a Romênia é representativo dos outros países estudados). Os membros da família que participarão do estudo consumirão os probióticos lembrados anteriormente. Os familiares, participantes do estudo, estão consumindo diariamente mel natural (um membro da família), iogurte (um membro da família) e alho (dois deles). A cada 40 dias, será verificado, por meio de análises laboratoriais, o nível de imunidade do organismo. A análise será realizada em Synevo Romênia. Serão verificados Bioquímicos: Cálcio Sérico, Magnésio Sérico, Ferro Sérico (Sideremia); Imunoquímica: Vitamina B12, Folato sérico, Vitamina 25-OH; Hematologia: Hemograma de leucócitos com Hb, Ht e índices (contagem de leucócitos, contagem de eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume médio de eritrócitos, hemoglobina média de eritrócitos, concentração média de Hb / eritrócitos, largura de distribuição de eritrócitos, contagem de plaquetas, contagem de plaquetas L distribuição de plaquetas, Neutrófilo, Linfócito, Monócito, Eosinófilo, Basófilo); Zinco no sangue.
Verificar-se-á se os recursos animais e vegetais da montanha, devidamente utilizados, podem tornar-se poderosos combatentes como probióticos naturais contra várias doenças, ou na prevenção de diversos problemas de imunidade.
Os produtos lácteos naturais fermentados são um componente de extrema importância na alimentação da população da CEE, principalmente da população rural. Os produtos lácteos são frequentemente usados como probióticos naturais, especialmente nos países da CEE. E, o produto serrano mais utilizado é o iogurte (ou produtos derivados semelhantes a ele, como kefir, ayran e outros). Nos países da CEE, as espécies mais importantes isoladas de bactérias lácticas fermentadas ou produtos crus de origem láctea são Lactococcus lactis, Leuconostoc sp. e Enterococcus sp. Os produtos lácteos probióticos foram analisados e mostraram que, além dos benefícios nutricionais, influenciam positivamente a fisiologia do corpo humano. Os produtos lácteos mais conhecidos são sorvete, queijo, iogurte, leite enriquecido com cepas de Acidophilus e Bifidus, ayran, kefir e kumis. Bebidas lácteas (fermentadas ou não) são consideradas alimentos que fornecem probióticos. No processo de fermentação obtêm-se naturalmente os ácidos láctico, acético e cítrico, ácidos frequentemente utilizados na indústria alimentar para melhorar as qualidades organolépticas de diversos produtos destinados ao consumo. O pai do paradigma segundo o qual o iogurte é um dos probióticos mais poderosos, especialmente para o sistema digestivo, foi Elie Metchnikoff, Prêmio Nobel de Medicina. Ele postulou na famosa apresentação pública "Velhice", realizada na Sociedade dos Agricultores Franceses em Paris em 8 de junho de 1904, que a dependência entre as bactérias ácido-lácticas e os alimentos torna possível a aplicação de métodos para modificar a flora intestinal, substituindo os maus bactérias com as benéficas. Ele sugeriu que as bactérias do iogurte previnem e aniquilam infecções bacterianas intestinais e supõem que o consumo regular de iogurte prolonga a vida. As bactérias do ácido láctico produzem metabolismo microbiano, e o efeito é uma diminuição do pH intestinal, que impede a proliferação de várias espécies bacterianas proteolíticas. Desta forma, Metchnikoff dá início à popularização do iogurte na Europa como um alimento funcional com benefícios para a saúde.
Em relação aos recursos vegetais, os países da CEE são especializados em usar diferentes plantas como probióticos naturais. Mas, o recurso vegetal mais utilizado é o Allium sativum (alho). O consumo de alho, como probiótico natural, é tão antigo na CEE quanto em muitos outros países do mundo. O alho está listado no Dietary Guide for Americans 2015-2020. As variantes de ingestão de alho (cápsulas, extrato aquoso, extrato alcoólico velho, etc.) não são muito populares na CEE, sendo clara a preferência pela versão crua.
A análise experimental do estudo, realizada pelos autores de acordo com o Instituto Nacional Romeno de Pesquisa e Desenvolvimento de Apicultura - análise do boletim 39/29.01.2021, mostra que ambos os tipos de mel natural têm o mesmo índice de diastase, significando 29,4±0,18 unidades em Goethe; mel de montanha tem sacarose (β-D-Fructofuranosil α-D-glucopiranósido) de 2,41±0,43 %, g/g, enquanto os produtos montanhosos têm 2,19±0,39 %, g/g; açúcar redutor é em porcentagem de 76,18±3,40 %, g/ge para o outro de 75,67±3,37 %, g/g; 5-Hidroximetilfurfural tem um valor de 0,10±0,01 mg/100g de mel para o produto de montanha e 0,19±0,03; mg/100g de mel para o produto montanhoso; mel de montanha tem um valor de PH superior de 3,00±0,46 mililitros Soluções de hidróxido de sódio 1N/100 g de mel e outro de 2,80±0,43 mililitros Soluções de hidróxido de sódio 1N/100 g de mel; conteúdo de umidade tem uma porcentagem de 17,20±0,24 %, g/g para o produto de montanha e de 16,80±0,24 %, g/g para o outro tipo de mel; a análise polínica apresenta percentuais de 98% de maná e 2% de poliflora serrana para o produto serrano e de 95% de tília e 5% de maná para o outro tipo de serra; a condutividade elétrica apresenta um valor de 0,55 mS/cm, enquanto as cinzas estão no valor de 0,21±0,02 %, g/g (produto montanhoso) e 0,44±0,03 %, g/g (produto montanhoso ); frutose (3S,4R,5R)-1,3,4,5,6-Pentahidroxihexan-2-ona) apresenta uma percentagem de 41,06 %, g/g (mel de montanha) e 40,10 %, g/g (mel montanhoso) e glicose (2R,3S,4R,5R)-2,3,4,5,6-Pentahidroxihexanal) uma porcentagem de 35,12%, g/g (produto da montanha) e 35,57 %, g/g (produto montanhoso). A análise físico-química mostra que o mel de montanha tem valores mais qualitativos do que o mel de montanha. O orvalho do mel (maná) contém minerais (cálcio, magnésio, ferro, potássio, fósforo, selênio), antioxidantes, ácidos orgânicos, bioflavonóides, vitaminas (especialmente C e grupo B), inibina (bactericida forte) e enzimas. Minerais, proteínas e alguns ácidos são encontrados em quantidades cinco a dez vezes maiores no mel da montanha do que no mel das montanhas.
Foi verificado se os animais de montanha e os recursos vegetais (como probióticos naturais) devidamente utilizados podem prevenir ou combater a imunidade humana.
Quanto ao consumo de iogurte, a influência na imunidade humana apresenta valores consideráveis para magnésio, vitamina D, leucócitos, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina/eritrócitos, linfócitos, monócitos, eosinofílicos, basófilos e zinco. Diferentes estudos confirmam a influência positiva do consumo de iogurte na imunidade, como Yang et al. (2022), Ravindran et al. (2022), Kim et al. (2020), Gasparri et al. (2019), Meydani (2000), Leonard (2018), Jafari et al. (2016), Ajibola et al. (2012), Asemi et al. (2012). Allium sativum (alho) influencia positivamente a imunidade do organismo, modificando os valores de vitamina D, largura de distribuição de eritrócitos, plaquetas e largura de distribuição de plaquetas, neutrófilos, monócitos e zinco. A influência do alho na imunidade é confirmada por inúmeros estudos, como Bandyopadhyay et al. (2021), Singh et al. (2021), Eor et al. (2020), Lee et al. (2020), Champagne et al. (2018), Divya et. al (2017), Percival (2016), Gholipour Kanani et al. (2014), Ried et al. (2014), Hamlaoui-Gasmi et al. (2012), Samson et al. (2012), Mukherjee et al. (2006), Hodge et al. (2002), Oluwole (2001), etc. O mel natural, especialmente o mel de maná, é considerado um dos mais poderosos combatentes da imunidade humana. De acordo com nossa análise clínica, o mel da montanha tem um efeito positivo no ajuste de cálcio, magnésio, vitamina B12, folatos, vitamina D, hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração média de Hgb / eritrócitos, largura de distribuição de eritrócitos, plaquetas, linfócitos, monócitos e eosinofílico. Pesquisas complexas, clínicas e experimentais, sustentam a importância do mel natural na imunodeficiência, estudos como Attia et al. (2022), Bakour et al. (2022), Martínez-Puc et al. (2022), Ismail et al. (2022), Abdulrhman (2018), Sell et al. (2012), Ahmed et al. (2011), Al-Waili (2003), Kitzes (1943).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC2H 9JQ
- Zealandina Agency
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membros da mesma família extensa
Critério de exclusão:
- fora da família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Probiótico 1
Quatro membros de uma família extensa: 1 homem branco de 71 anos, 1 mulher branca de 75 anos, 1 homem branco de 44 anos e 1 mulher branca de 44 anos.
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Dois dos membros do grupo usam diariamente Allium Sativum - alho, um usa mel natural e 1 iogurte.
É verificar a imunidade do organismo após 40 dias de uso de probitóticos naturais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames laboratoriais de sangue 1
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Cálcio Sérico
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames de sangue laboratoriais 2
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Magnésio sérico
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 3
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Ferro sérico (Sideremia)
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 4
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Vitamina b12
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 5
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Folato sérico
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames de sangue laboratoriais 6
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Vitamina 25-OH
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 7
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Contagem de leucócitos
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 8
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Contagem de eritrócitos
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 9
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Hemoglobina
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames de sangue laboratoriais 10
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Hematócrito
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 11
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Volume médio de eritrócitos
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 12
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Hemoglobina eritrocitária média
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 13
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Média de Hb/concentração de eritrócitos
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 14
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Largura de distribuição de eritrócitos
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 15
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Contagem de plaquetas
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 16
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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L contagem de plaquetas distribuição de plaquetas
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 17
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Neutrófilo
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 18
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Linfócito
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 19
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Monócito
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames de sangue laboratoriais 20
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Eosinófilo
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 21
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Basófilo
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Exames laboratoriais de sangue 22
Prazo: Setembro de 2021 - abril de 2022
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Zinco no sangue
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Setembro de 2021 - abril de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brindusa Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Centre for Mountain Economy
- Investigador principal: Mihai Covaci, Ph.D., Zealandina Agency & Hyperion University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zealandina
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os familiares, participantes do estudo, têm consumido diariamente mel natural, iogurte e alho. A cada 40 dias, verifica-se, por meio de análises laboratoriais, o nível de imunidade do organismo. A análise foi realizada em diferentes laboratórios na Romênia. Foi verificado Bioquímica: Cálcio Sérico, Magnésio Sérico, Ferro Sérico; Imunoquímica: Vitamina B12, Folato sérico, Vitamina 25-OH; Hematologia: Hemograma de leucócitos com Hb, Ht e índices (contagem de leucócitos, contagem de eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume médio de eritrócitos, hemoglobina média de eritrócitos, concentração média de Hb / eritrócitos, largura de distribuição de eritrócitos, contagem de plaquetas, distribuição de plaquetas, neutrófilos, linfócitos , Monócito, Eosinófilo, Basófilo); Zinco no sangue.
Estudos clínicos e análises de sobrevivência realizados para a pesquisa mostram que a imunidade dos sujeitos testados melhorou durante o consumo de produtos de montanha (ver descrição detalhada).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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