Časově omezené stravování k řešení přetrvávající únavy související s rakovinou
Časově omezené stravování k řešení přetrvávající únavy související s rakovinou: Snížení únavy po zkušebním zkoušce FREDA
Tato studie posoudí proveditelnost provedení 12týdenní intervence s časově omezeným stravováním a také předběžnou účinnost intervence na přetrvávající únavu související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu, ve srovnání s všeobecnou kontrolou zdravotní výchovy. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do jedné ze dvou větví: časově omezené jedení nebo kontrola. Osoby v intervenční větvi si samy vyberou 10hodinové okno, ve kterém zkonzumují veškeré jídlo a nápoje (voda je povolena kdykoli, černá káva a neslazený čaj jsou povoleny ráno). Obě skupiny budou dostávat týdenní vzdělávací tipy o zdravém životním stylu při přežití rakoviny. Tato studie bude také zkoumat vztahy mezi únavou, cirkadiánním rytmem a metabolismem glukózy.
Hypotézou je, že nábor bude proveditelný a účastníci budou dodržovat časově omezené stravování a dokončí studijní aktivity v průběhu 12 týdnů. Druhá hypotéza je, že časově omezené stravování povede k menší únavě ve 12. týdnu ve srovnání s kontrolou, což odpovídá základním úrovním únavy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvovali adjuvantní chemoterapii, operaci a/nebo ozařování rakoviny, včetně chemoterapie hematologických novotvarů, alespoň 2 měsíce a ne více než 2 roky před zařazením,
- Máte základní úroveň únavy určenou nahlášením skóre 4 nebo vyšším u otázky: „Jak moc byla vaše nejhorší únava za poslední týden na stupnici od 0 do 10?“
- Umět mluvit a/nebo číst a psát v angličtině,
- Mít alespoň 18 let,
- vlastnit smartphone,
- Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, včetně používání aplikace pro chytré telefony, a
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Už snědí všechno jídlo během okna, které je 10 hodin nebo kratší většinu (6/7) dní v týdnu,
- mít podváhu definovanou jako index tělesné hmotnosti ≤ 18,5 kg/m2,
- mít naplánovanou operaci během trvání studie,
- mít jakékoli kontraindikace navrhovaného nutričního zásahu, jak je určil jejich lékař, jeho zmocněnec nebo studijní tým (např. diabetes 1. typu, riziko hypoglykémie, požadavky na léky, těhotenství, kojení, nedávná porucha příjmu potravy),
- Berte inzulín, popř
- Být na enterální nebo parenterální výživě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci si sami vyberou 10hodinové okno, ve kterém zkonzumují veškeré jídlo a nápoje (s výjimkou černé kávy a neslazeného čaje po ránu; voda je vždy v pořádku).
Účastníci také obdrží každý týden tipy na podporu zdravého životního stylu při přežití rakoviny.
|
12 týdnů časově omezeného stravování (10hodinové okno)
Týdenní tipy týkající se zdravého životního stylu (např. dieta, cvičení, spánek) po dobu 12 týdnů
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci obdrží každý týden tipy na podporu zdravého životního stylu při přežití rakoviny.
|
Týdenní tipy týkající se zdravého životního stylu (např. dieta, cvičení, spánek) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno procentem účastníků, kteří se zapsali, dokončila studii
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení proveditelnosti bude hodnoceno procento účastníků, kteří poskytují hodnotitelné údaje týkající se jejich stravovacího okna na začátku a 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
|
Únava, jak je posouzeno pomocí dotazníku funkčního posouzení dotazníku pro léčbu chronických nemocí (FACIT-F)
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre podkazetu únavy FACIT-F bude porovnána u osob v časově omezené stravovací skupině vs. Kontrolní skupina ve 12. týdnu, která kontroluje základní úrovně.
Tento dotazník je dlouhý 13 položek.
Měřítko je od 0-52 a vyšší skóre naznačuje menší únavu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00099067
- UL1TR003098 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .