Tidsbegrænset spisning for at imødegå vedvarende kræftrelateret træthed
Tidsbegrænset spisning for at imødegå vedvarende kræftrelateret træthed: The Fatigue REDuction After Cancer (FREDA) Trial
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at levere en 12-ugers tidsbegrænset spiseintervention samt interventionens foreløbige effekt på vedvarende kræftrelateret træthed blandt kræftoverlevere sammenlignet med en generel sundhedsuddannelseskontrol. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en af to arme: tidsbegrænset spisning eller kontrol. De i interventionsarmen vil selv vælge et 10-timers spisevindue, hvor de vil indtage al mad og drikkevarer (vand er tilladt til enhver tid, sort kaffe og usødet te er tilladt om morgenen). Begge grupper vil modtage ugentlige pædagogiske tips om sund livsstilsadfærd i kræftoverlevelse. Denne undersøgelse vil også undersøge sammenhænge mellem træthed, døgnrytme og glukosemetabolisme.
Hypotesen er, at rekruttering vil være mulig, og deltagerne vil overholde tidsbegrænset spisning og gennemføre studieaktiviteter i løbet af de 12 uger. Den anden hypotese er, at tidsbegrænset spisning vil føre til mindre træthed efter 12 uger sammenlignet med kontrollen, hvilket tegner sig for baseline træthedsniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have gennemført adjuverende kemoterapi, kirurgi og/eller stråling for cancer, herunder kemoterapi for hæmatologiske neoplasmer, mindst 2 måneder og ikke mere end 2 år før indskrivning,
- Har et basisniveau af træthed, som bestemt ved at rapportere en score på 4 eller højere for spørgsmålet "I den sidste uge, hvor slem var din værste træthed på en skala fra 0-10?"
- Kunne tale og/eller læse og skrive på engelsk,
- være mindst 18 år gammel,
- Ejer en smartphone,
- Være villig og i stand til at overholde studieprocedurer, herunder brug af en smartphone-app, og
- Kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spis allerede al deres mad inden for et vindue, der er 10 timer eller kortere de fleste (6/7) dage i ugen,
- være undervægtig, som defineret som et kropsmasseindeks ≤18,5 kg/m2,
- Få planlagt operation i løbet af undersøgelsens varighed,
- Har nogen kontraindikationer til den foreslåede ernæringsintervention, som identificeret af deres læge, deres udpegede eller undersøgelsesteamet (f.eks. type 1-diabetes, risiko for hypoglykæmi, medicinbehov, graviditet, amning, nyere historie med en spiseforstyrrelse)
- Tager insulin, eller
- Være på enteral eller parenteral ernæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil selv vælge et 10-timers vindue til at indtage al mad og drikkevarer (med undtagelse af sort kaffe og usødet te om morgenen; vand er i orden til enhver tid).
Deltagerne vil også modtage ugentlige tips til at fremme en sund livsstil i kræftoverlevelse.
|
12 ugers tidsbegrænset spisning (10-timers vindue)
Ugentlige tips om sund livsstilsadfærd (f.eks. kost, motion, søvn) i 12 uger
|
|
Andet: Styring
Deltagerne vil modtage ugentlige tips til at fremme sund livsstilsadfærd i kræftoverlevelse.
|
Ugentlige tips om sund livsstilsadfærd (f.eks. kost, motion, søvn) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, som vurderet af procentdelen af deltagere, der tilmeldte sig, afsluttede undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere gennemførligheden vurderes procentdelen af deltagere, der leverer evaluerbare data vedrørende deres spisevindue ved baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
|
Træthed, som vurderet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-fatigue (FACIT-F) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Facit-F-træthedsunderskala score sammenlignes for dem i den tidsbegrænsede spisegruppe vs. kontrolgruppen i uge 12, der kontrollerer for baseline-niveauer.
Dette spørgeskema er 13-elementer lang.
Skalaen er fra 0-52, og en højere score indikerer mindre træthed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00099067
- UL1TR003098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .