Tidsbegrenset spising for å møte vedvarende kreftrelatert tretthet
Tidsbegrenset spising for å håndtere vedvarende kreftrelatert tretthet: utmattelsesreduksjonen etter kreft (FREDA)-prøven
Denne studien vil vurdere muligheten for å levere en 12-ukers tidsbegrenset spiseintervensjon, så vel som intervensjonens foreløpige effekt på vedvarende kreftrelatert tretthet blant kreftoverlevere sammenlignet med en generell helseopplæringskontroll. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en av to armer: tidsbegrenset spising eller kontroll. De i intervensjonsarmen vil selv velge et 10-timers spisevindu for å innta all mat og drikke (vann er tillatt når som helst, svart kaffe og usøtet te er tillatt om morgenen). Begge gruppene vil motta ukentlige pedagogiske tips om sunn livsstilsatferd ved kreftoverlevelse. Denne studien vil også utforske sammenhenger mellom tretthet, døgnrytme og glukosemetabolisme.
Hypotesen er at rekruttering vil være mulig, og deltakerne vil holde seg til tidsbegrenset spising og gjennomføre studieaktiviteter i løpet av de 12 ukene. Den andre hypotesen er at tidsbegrenset spising vil føre til mindre tretthet ved 12 uker sammenlignet med kontrollen, noe som står for baseline tretthetsnivåer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha fullført adjuvant kjemoterapi, kirurgi og/eller stråling for kreft, inkludert kjemoterapi for hematologiske neoplasmer, minst 2 måneder og ikke mer enn 2 år før påmelding,
- Ha et grunnlinjenivå av tretthet, bestemt ved å rapportere en score på 4 eller høyere for spørsmålet "I den siste uken, hvor ille var din verste tretthet på en skala fra 0-10?"
- Kunne snakke og/eller lese og skrive på engelsk,
- Være minst 18 år gammel,
- Eier en smarttelefon,
- Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer, inkludert bruk av en smarttelefonapp, og
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Spis allerede all maten innenfor et vindu som er 10 timer eller kortere de fleste (6/7) dagene i uken,
- Være undervektig, som definert som en kroppsmasseindeks ≤18,5 kg/m2,
- Har operasjonen planlagt i løpet av studiens varighet,
- Har noen kontraindikasjoner til den foreslåtte ernæringsintervensjonen identifisert av deres medisinske leverandør, deres utpekte eller studieteamet (f.eks. type 1 diabetes, risiko for hypoglykemi, medisineringsbehov, graviditet, amming, nyere historie med en spiseforstyrrelse),
- Ta insulin, eller
- Gå på enteral eller parenteral ernæring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil selv velge et 10-timers vindu for å innta all mat og drikke (med unntak av svart kaffe og usøtet te om morgenen; vann er til enhver tid greit).
Deltakerne vil også motta ukentlige tips for å oppmuntre til en sunn livsstil i kreftoverlevelse.
|
12 uker med tidsbegrenset spising (10-timers vindu)
Ukentlige tips om sunn livsstilsatferd (f.eks. kosthold, trening, søvn) i 12 uker
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne vil motta ukentlige tips for å oppmuntre til sunn livsstil ved kreftoverlevelse.
|
Ukentlige tips om sunn livsstilsatferd (f.eks. kosthold, trening, søvn) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet, som vurdert av prosentandelen av deltakerne som meldte seg ut, fullførte studien
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere gjennomførbarhet vil prosentandelen av deltakerne som gir evaluerbare data angående spisevinduet ved baseline og 12 uker bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Utmattelse, som vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsbehandling (FACIT-F) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
FACIT-F-utmattelsesunderskala-score vil bli sammenlignet for de i den tidsbegrensede spisegruppen mot kontrollgruppen i uke 12, og kontrollerer for baseline-nivåer.
Dette spørreskjemaet er 13 elementer langt.
Skalaen er fra 0-52, og en høyere poengsum indikerer mindre tretthet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00099067
- UL1TR003098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .