Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande för att motverka ihållande cancerrelaterad trötthet

16 maj 2023 uppdaterad av: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Tidsbegränsat ätande för att motverka ihållande cancerrelaterad trötthet: The Fatigue REDuction After Cancer (FREDA) Trial

Denna studie kommer att bedöma möjligheten att leverera en 12-veckors tidsbegränsad ätintervention samt interventionens preliminära effekt på ihållande cancerrelaterad trötthet bland canceröverlevande jämfört med en allmän hälsoutbildningskontroll. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till en av två armar: tidsbegränsat ätande eller kontroll. De i interventionsarmen kommer att själv välja ett 10-timmars ätfönster där de ska konsumera all mat och dryck (vatten är tillåtet när som helst, svart kaffe och osötat te är tillåtet på morgonen). Båda grupperna kommer att få veckovisa pedagogiska tips om hälsosamma livsstilsbeteenden i canceröverlevande. Denna studie kommer också att undersöka sambanden mellan trötthet, dygnsrytm och glukosmetabolism.

Hypotesen är att rekrytering kommer att vara genomförbar, och deltagarna kommer att hålla sig till tidsbegränsat ätande och genomföra studieaktiviteter under loppet av 12 veckor. Den andra hypotesen är att tidsbegränsat ätande kommer att leda till mindre trötthet vid 12 veckor jämfört med kontrollen, vilket står för utgångsnivåerna för trötthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha genomfört adjuvant kemoterapi, kirurgi och/eller strålning för cancer, inklusive kemoterapi för hematologiska neoplasmer, minst 2 månader och inte mer än 2 år före inskrivning,
  • Ha en baslinjenivå av trötthet, som fastställts genom att rapportera en poäng på 4 eller högre för frågan "Under den senaste veckan, hur illa var din värsta trötthet på en skala från 0-10?"
  • Kunna tala och/eller läsa och skriva på engelska,
  • vara minst 18 år gammal,
  • Äga en smartphone,
  • Var villig och kapabel att följa studieprocedurer, inklusive användning av en smartphone-app, och
  • Kunna lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Äter redan all mat inom ett fönster som är 10 timmar eller kortare de flesta (6/7) dagar i veckan,
  • Vara underviktig, definierat som ett body mass index ≤18,5 kg/m2,
  • Ha operationen planerad under studietiden,
  • Har några kontraindikationer till den föreslagna näringsinterventionen som identifierats av deras läkare, deras utsedda eller studieteamet (t.ex. typ 1-diabetes, risk för hypoglykemi, läkemedelsbehov, graviditet, amning, nyligen anamnes på en ätstörning),
  • Ta insulin, eller
  • Gå på enteral eller parenteral näring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsat ätande
Deltagarna väljer själv ett 10-timmarsfönster där de kan konsumera all mat och dryck (med undantag för svart kaffe och osötat te på morgonen; vatten är okej hela tiden). Deltagarna kommer också att få tips varje vecka för att uppmuntra en hälsosam livsstil för att överleva cancer.
Beteende: Tidsbegränsat ätande
12 veckors tidsbegränsad ätande (10 timmars fönster)
Beteende: Hälsosam livsstil utbildning
Veckotips om hälsosamma livsstilsbeteenden (t.ex. kost, träning, sömn) i 12 veckor
Övrig: Kontrollera
Deltagarna kommer att få tips varje vecka för att uppmuntra hälsosamma livsstilsbeteenden i canceröverlevande.
Beteende: Hälsosam livsstil utbildning
Veckotips om hälsosamma livsstilsbeteenden (t.ex. kost, träning, sömn) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet, bedömd av andelen deltagare som registrerade sig som slutförde studien
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma genomförbarheten kommer andelen deltagare som tillhandahåller utvärderbara data om deras ätfönster vid baslinjen och 12 veckor att bedömas.
12 veckor
Trötthet, utvärderad med hjälp av FACIT-F-enkäten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Tidsram: 12 veckor
FACIT-F trötthet subskala poäng kommer att jämföras för de i den tidsbegränsade ätgruppen kontra kontrollgruppen vid vecka 12, kontrollerande för baslinjenivåer. Det här frågeformuläret är 13 artiklar långt, och en högre poäng indikerar mindre trötthet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00099067
  • UL1TR003098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Tidsbegränsat ätande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera