Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időre korlátozott étkezés a rákkal kapcsolatos tartós fáradtság kezelésére

2023. május 16. frissítette: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Időben korlátozott étkezés a tartós rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére: A fáradtság csökkentése a rák után (FREDA) - próba

Ez a tanulmány felméri egy 12 hetes, időben korlátozott étkezési beavatkozás kivitelezhetőségét, valamint a beavatkozás előzetes hatékonyságát a rákos túlélők tartós rákkal kapcsolatos fáradtságára, összehasonlítva egy általános egészségügyi oktatási kontrollal. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe: időkorlátos étkezés vagy kontroll. Az intervenciós karban lévők maguk választanak ki egy 10 órás étkezési időszakot, amelyben minden ételt és italt elfogyaszthatnak (víz bármikor megengedett, reggel feketekávé és cukrozatlan tea megengedett). Mindkét csoport hetente kap oktatási tippeket a rák túlélőinek egészséges életmódjáról. Ez a tanulmány a fáradtság, a cirkadián ritmus és a glükóz-anyagcsere közötti összefüggéseket is feltárja.

A hipotézis az, hogy a toborzás megvalósítható lesz, és a résztvevők betartják az időre korlátozott étkezést és a tanulmányi tevékenységeket a 12 hét során. A második hipotézis az, hogy az időben korlátozott étkezés kevesebb fáradtsághoz vezet a 12. héten a kontrollhoz képest, ami a kiindulási fáradtsági szinteket magyarázza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beiratkozás előtt legalább 2 hónappal, de legfeljebb 2 évvel adjuváns kemoterápián, műtéten és/vagy sugárkezelésen kell részt vennie a rák kezelésére, beleértve a hematológiai daganatok kemoterápiáját,
  • A fáradtság kiindulási szintje úgy határozható meg, hogy 4-es vagy magasabb pontszámot adott a következő kérdésre: "Az elmúlt héten mennyire volt a legrosszabb fáradtságod egy 0-tól 10-ig terjedő skálán?"
  • Tudjon angolul beszélni és/vagy olvasni és írni,
  • Legyél legalább 18 éves,
  • Saját okostelefon,
  • Legyen hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, beleértve az okostelefonos alkalmazás használatát, és
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A hét legtöbb (6/7) napján már 10 órás vagy rövidebb ablakon belül eszik meg minden ételét,
  • Legyen alulsúlyos, ha a testtömegindex ≤18,5 kg/m2,
  • műtétet terveznek a tanulmány időtartama alatt,
  • Bármilyen ellenjavallata van a javasolt táplálkozási beavatkozásnak, ahogy azt orvosa, megbízottja vagy a vizsgálati csoport azonosította (pl. 1-es típusú cukorbetegség, hipoglikémia kockázata, gyógyszerigény, terhesség, szoptatás, táplálkozási rendellenesség a közelmúltban),
  • Szedjen inzulint, ill
  • Legyen enterális vagy parenterális táplálás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időben korlátozott étkezés
A résztvevők maguk választanak ki egy 10 órás időszakot, amelyen belül minden ételt és italt elfogyaszthatnak (kivéve a reggeli feketekávét és a cukrozatlan teát; a víz mindig rendben van). A résztvevők heti tippeket is kapnak az egészséges életmód ösztönzésére a rák túlélésében.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés
12 hét időkorlátozott étkezés (10 órás ablak)
Viselkedési: Egészséges életmódra nevelés
Heti tippek az egészséges életmódhoz (pl. diéta, testmozgás, alvás) 12 héten keresztül
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők hetente kapnak tippeket az egészséges életmód ösztönzésére a rák túlélésében.
Viselkedési: Egészséges életmódra nevelés
Heti tippek az egészséges életmódhoz (pl. diéta, testmozgás, alvás) 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság, amint azt a vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya értékeli
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóság értékelése érdekében fel kell mérni azon résztvevők százalékos arányát, akik értékelhető adatokat szolgáltatnak az étkezési időszakra vonatkozóan az alapvonalon és a 12. héten.
12 hét
Fáradtság, a krónikus betegség terápia funkcionális értékelése-fáradtság (FACIT-F) kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: 12 hét
A FACIT-F fáradtság alskála pontszámait a 12. héten az időkorlátozott étkezési csoport és a kontrollcsoport eredményeihez hasonlítjuk össze, az alapszinteket kontrollálva. Ez a kérdőív 13 elemből áll, és a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00099067
  • UL1TR003098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Időben korlátozott étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel