Comer com restrição de tempo para tratar a fadiga persistente relacionada ao câncer
Comer com restrição de tempo para lidar com a fadiga persistente relacionada ao câncer: o estudo FREDA (Fadigue REDuction After Cancer)
Este estudo avaliará a viabilidade de fornecer uma intervenção alimentar com restrição de tempo de 12 semanas, bem como a eficácia preliminar da intervenção na fadiga persistente relacionada ao câncer entre sobreviventes de câncer em comparação com um controle geral de educação em saúde. Os participantes serão randomizados 1:1 para um dos dois braços: alimentação com restrição de tempo ou controle. Aqueles no braço de intervenção selecionarão uma janela de alimentação de 10 horas para consumir todos os alimentos e bebidas (água é permitida a qualquer hora, café preto e chá sem açúcar são permitidos pela manhã). Ambos os grupos receberão dicas educacionais semanais sobre comportamentos de estilo de vida saudável na sobrevivência ao câncer. Este estudo também explorará as relações entre fadiga, ritmo circadiano e metabolismo da glicose.
A hipótese é que o recrutamento será viável e os participantes aderirão a uma alimentação com restrição de tempo e concluirão as atividades de estudo ao longo das 12 semanas. A segunda hipótese é que comer com restrição de tempo levará a menos fadiga em 12 semanas em comparação com o controle, respondendo pelos níveis basais de fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter completado quimioterapia adjuvante, cirurgia e/ou radioterapia para câncer, incluindo quimioterapia para neoplasias hematológicas, pelo menos 2 meses e não mais de 2 anos antes da inscrição,
- Ter um nível básico de fadiga, conforme determinado ao relatar uma pontuação de 4 ou mais para a pergunta: "Na última semana, quão ruim foi sua pior fadiga em uma escala de 0 a 10?"
- Ser capaz de falar e/ou ler e escrever em inglês,
- Ter no mínimo 18 anos,
- Possuir um smartphone,
- Estar disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo, incluindo o uso de um aplicativo para smartphone e
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Já come toda a comida dentro de uma janela de 10 horas ou menos na maioria (6/7) dias da semana,
- Estar abaixo do peso, definido como um índice de massa corporal ≤18,5 kg/m2,
- Ter uma cirurgia planejada durante a duração do estudo,
- Ter quaisquer contra-indicações para a intervenção nutricional proposta, conforme identificado por seu médico, seu designado ou pela equipe do estudo (por exemplo, diabetes tipo 1, risco de hipoglicemia, necessidade de medicamentos, gravidez, amamentação, história recente de distúrbio alimentar),
- Estar tomando insulina, ou
- Estar em nutrição enteral ou parenteral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comer com restrição de tempo
Os participantes selecionarão uma janela de 10 horas para consumir todos os alimentos e bebidas (com exceção de café preto e chá sem açúcar pela manhã; água é permitida o tempo todo).
Os participantes também receberão dicas semanais para incentivar um estilo de vida saudável na sobrevivência ao câncer.
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12 semanas de alimentação com restrição de tempo (janela de 10 horas)
Dicas semanais sobre comportamentos de estilo de vida saudável (por exemplo, dieta, exercício, sono) por 12 semanas
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Outro: Ao controle
Os participantes receberão dicas semanais para incentivar comportamentos de estilo de vida saudável na sobrevivência ao câncer.
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Dicas semanais sobre comportamentos de estilo de vida saudável (por exemplo, dieta, exercício, sono) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, avaliada pela porcentagem de participantes que se inscreveram concluíram o estudo
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a viabilidade, será avaliada a porcentagem de participantes que fornecem dados avaliáveis sobre sua janela alimentar na linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Fadiga, avaliada usando a avaliação funcional do questionário de fatiga da terapia da doença crônica (FACIT-F)
Prazo: 12 semanas
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As pontuações da subescala FACIT-F de fadiga serão comparadas para aqueles no grupo de alimentação restrito ao tempo versus o grupo controle na semana 12, controlando os níveis de linha de base.
Este questionário tem 13 itens de comprimento.
A escala é de 0-52 e uma pontuação mais alta indica menos fadiga.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00099067
- UL1TR003098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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