Zeitlich begrenztes Essen zur Behandlung von anhaltender krebsbedingter Müdigkeit
Zeitlich begrenztes Essen zur Bekämpfung anhaltender krebsbedingter Müdigkeit: Die Fatigue REDuction After Cancer (FREDA) Trial
Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer 12-wöchigen zeitlich begrenzten Ernährungsintervention sowie die vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei anhaltender krebsbedingter Müdigkeit bei Krebsüberlebenden im Vergleich zu einer allgemeinen Gesundheitserziehungskontrolle bewerten. Die Teilnehmer werden 1:1 auf einen von zwei Armen randomisiert: zeitlich begrenztes Essen oder Kontrolle. Diejenigen im Interventionsarm wählen selbst ein 10-Stunden-Essfenster aus, in dem sie alle Speisen und Getränke konsumieren (Wasser ist jederzeit erlaubt, schwarzer Kaffee und ungesüßter Tee sind morgens erlaubt). Beide Gruppen erhalten wöchentliche Aufklärungstipps zu gesundem Lebensstilverhalten bei Krebsüberlebenden. Diese Studie wird auch die Beziehungen zwischen Müdigkeit, zirkadianem Rhythmus und Glukosestoffwechsel untersuchen.
Die Hypothese ist, dass die Rekrutierung machbar sein wird und die Teilnehmer sich an zeitlich begrenzte Mahlzeiten halten und die Studienaktivitäten im Laufe der 12 Wochen abschließen werden. Die zweite Hypothese ist, dass eine zeitlich begrenzte Nahrungsaufnahme nach 12 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe zu weniger Erschöpfung führt, was die Ermüdungsniveaus zu Beginn berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine adjuvante Chemotherapie, Operation und / oder Bestrahlung für Krebs abgeschlossen, einschließlich einer Chemotherapie für hämatologische Neoplasmen, mindestens 2 Monate und nicht mehr als 2 Jahre vor der Einschreibung,
- Haben Sie einen Grundlinien-Müdigkeitsgrad, der durch Angabe einer Punktzahl von 4 oder höher für die Frage „Wie schlimm war Ihre schlimmste Müdigkeit in der letzten Woche auf einer Skala von 0-10?“ bestimmt wurde.
- Englisch sprechen und/oder lesen und schreiben können,
- Mindestens 18 Jahre alt sein,
- Besitze ein Smartphone,
- Bereit und in der Lage sein, sich an Studienverfahren zu halten, einschließlich der Verwendung einer Smartphone-App, und
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- bereits an den meisten (6/7) Tagen der Woche alle ihre Lebensmittel innerhalb eines Zeitfensters von 10 Stunden oder weniger essen,
- untergewichtig sein, definiert als Body-Mass-Index ≤18,5 kg/m2,
- Operation während der Studiendauer geplant haben,
- Kontraindikationen für die vorgeschlagene Ernährungsintervention haben, die von ihrem medizinischen Betreuer, ihrem Beauftragten oder dem Studienteam festgestellt wurden (z. B. Typ-1-Diabetes, Risiko für Hypoglykämie, Medikamentenbedarf, Schwangerschaft, Stillzeit, kürzlich aufgetretene Essstörung),
- Nehmen Sie Insulin, oder
- Auf enteraler oder parenteraler Ernährung sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer wählen selbst ein 10-Stunden-Fenster, in dem sie alle Speisen und Getränke konsumieren (mit Ausnahme von schwarzem Kaffee und ungesüßtem Tee am Morgen; Wasser ist jederzeit in Ordnung).
Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche Tipps zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Krebsüberlebenden.
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12 Wochen zeitlich begrenztes Essen (10-Stunden-Fenster)
Wöchentliche Tipps zu einem gesunden Lebensstil (z. B. Ernährung, Bewegung, Schlaf) für 12 Wochen
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Tipps zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Krebsüberlebenden.
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Wöchentliche Tipps zu einem gesunden Lebensstil (z. B. Ernährung, Bewegung, Schlaf) für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit, wie der Prozentsatz der Teilnehmer, die eingeschrieben waren, die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die evaluierbare Daten zu ihrem Essfenster zu Studienbeginn und 12 Wochen liefern, bewertet.
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12 Wochen
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Müdigkeit, wie anhand der funktionellen Bewertung des Fragebogens zur Therapie-Fett-Fatigue (FACIT-F) chronischer Krankheiten bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Subskala-Werte für FACIT-F-Müdigkeit werden für die zeitrahmenen Essgruppen im Vergleich zu der Kontrollgruppe 12 in Woche 12 verglichen, wobei die Basiswerte kontrolliert werden.
Dieser Fragebogen ist 13-items lang.
Die Skala stammt von 0-52 und eine höhere Punktzahl zeigt weniger Ermüdung an.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00099067
- UL1TR003098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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