Ograniczone czasowo jedzenie w celu rozwiązania trwałego zmęczenia związanego z rakiem
Ograniczone czasowo jedzenie w celu rozwiązania problemu trwałego zmęczenia związanego z rakiem: próba redukcji zmęczenia po chorobie nowotworowej (FREDA)
Badanie to oceni wykonalność przeprowadzenia 12-tygodniowej ograniczonej czasowo interwencji żywieniowej, a także wstępną skuteczność interwencji w leczeniu trwałego zmęczenia związanego z rakiem wśród osób, które przeżyły raka, w porównaniu z ogólną kontrolą edukacji zdrowotnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: jedzenia w ograniczonym czasie lub kontroli. Osoby w grupie interwencyjnej samodzielnie wybiorą 10-godzinne okno żywieniowe, w którym będą spożywać wszystkie posiłki i napoje (woda jest dozwolona o każdej porze, czarna kawa i niesłodzona herbata są dozwolone rano). Obie grupy będą otrzymywać cotygodniowe wskazówki edukacyjne na temat zachowań związanych ze zdrowym stylem życia w walce z chorobą nowotworową. Badanie to zbada również związki między zmęczeniem, rytmem okołodobowym i metabolizmem glukozy.
Hipoteza jest taka, że rekrutacja będzie możliwa, a uczestnicy będą przestrzegać ograniczeń czasowych w jedzeniu i ukończą zajęcia związane z nauką w ciągu 12 tygodni. Druga hipoteza głosi, że jedzenie ograniczone czasowo doprowadzi do mniejszego zmęczenia po 12 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną, co odpowiada podstawowym poziomom zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończoną uzupełniającą chemioterapię, operację i/lub radioterapię raka, w tym chemioterapię nowotworów hematologicznych, co najmniej 2 miesiące i nie więcej niż 2 lata przed włączeniem,
- Mieć podstawowy poziom zmęczenia, określony przez zgłoszenie wyniku 4 lub wyższego za pytanie: „Jak bardzo w ostatnim tygodniu było Twoje najgorsze zmęczenie w skali od 0 do 10?”
- Być w stanie mówić i/lub czytać i pisać w języku angielskim,
- Mieć ukończone 18 lat,
- posiadać smartfon,
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w tym korzystania z aplikacji na smartfony, oraz
- Być w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zjedz już całe jedzenie w ciągu 10 godzin lub krócej przez większość (6/7) dni w tygodniu,
- mieć niedowagę, rozumianą jako wskaźnik masy ciała ≤18,5 kg/m2,
- Mieć zaplanowaną operację w czasie trwania badania,
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do proponowanej interwencji żywieniowej, określone przez ich dostawcę usług medycznych, osobę przez nich wyznaczoną lub zespół badawczy (np. cukrzyca typu 1, ryzyko hipoglikemii, wymagania dotyczące leków, ciąża, karmienie piersią, niedawna historia zaburzeń odżywiania),
- Przyjmować insulinę lub
- Bądź na żywieniu dojelitowym lub pozajelitowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy samodzielnie wybiorą 10-godzinne okno, w którym będą spożywać wszystkie posiłki i napoje (z wyjątkiem czarnej kawy i niesłodzonej herbaty rano; woda jest w porządku przez cały czas).
Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe wskazówki zachęcające do zdrowego stylu życia w walce z rakiem.
|
12 tygodni ograniczonego czasowo jedzenia (okno 10-godzinne)
Cotygodniowe wskazówki dotyczące zdrowego stylu życia (np. dieta, ćwiczenia, sen) przez 12 tygodni
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wskazówki zachęcające do zdrowego stylu życia w walce z chorobą nowotworową.
|
Cotygodniowe wskazówki dotyczące zdrowego stylu życia (np. dieta, ćwiczenia, sen) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, oceniana przez odsetek uczestników, którzy zapisali się, zakończyli badanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność, oceniana zostanie odsetek uczestników, którzy dostarczają oceniane dane dotyczące okna jedzenia i 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Zmęczenie, jak oceniono za pomocą funkcjonalnej oceny kwestionariusza dotyczącej choroby przewlekłej choroby (FACIT-F)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki podskali podskali zmęczenia FACIT-F zostaną porównywane dla tych w grupie żywieniowej ograniczonej czasowo w porównaniu z grupą kontrolną w 12. tygodniu, kontrolując poziomy wyjściowe.
Ten kwestionariusz ma 13-elementowe.
Skala wynosi od 0-52, a wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00099067
- UL1TR003098 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .