Mangiare a tempo limitato per affrontare l'affaticamento persistente correlato al cancro
Mangiare a tempo limitato per affrontare l'affaticamento persistente correlato al cancro: la prova di riduzione della fatica dopo il cancro (FREDA)
Questo studio valuterà la fattibilità di fornire un intervento alimentare limitato nel tempo di 12 settimane, nonché l'efficacia preliminare dell'intervento sulla stanchezza persistente correlata al cancro tra i sopravvissuti al cancro rispetto a un controllo di educazione sanitaria generale. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a uno dei due bracci: alimentazione o controllo a tempo limitato. Quelli nel braccio di intervento selezioneranno autonomamente una finestra alimentare di 10 ore in cui consumare tutti i cibi e le bevande (l'acqua è consentita in qualsiasi momento, il caffè nero e il tè non zuccherato sono consentiti al mattino). Entrambi i gruppi riceveranno suggerimenti educativi settimanali sui comportamenti di uno stile di vita sano nella sopravvivenza al cancro. Questo studio esplorerà anche le relazioni tra affaticamento, ritmo circadiano e metabolismo del glucosio.
L'ipotesi è che il reclutamento sarà fattibile e che i partecipanti aderiranno a un'alimentazione a tempo limitato e completeranno le attività di studio nel corso delle 12 settimane. La seconda ipotesi è che un'alimentazione limitata nel tempo porterà a un minore affaticamento a 12 settimane rispetto al controllo, tenendo conto dei livelli di affaticamento al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato la chemioterapia adiuvante, la chirurgia e/o la radioterapia per il cancro, inclusa la chemioterapia per le neoplasie ematologiche, almeno 2 mesi e non più di 2 anni prima dell'arruolamento,
- Avere un livello di affaticamento di base, determinato riportando un punteggio di 4 o superiore per la domanda "Nell'ultima settimana, quanto è stata grave la tua affaticamento peggiore su una scala da 0 a 10?"
- Essere in grado di parlare e/o leggere e scrivere in inglese,
- Avere almeno 18 anni,
- Possedere uno smartphone,
- Essere disposti e in grado di aderire alle procedure di studio, incluso l'uso di un'app per smartphone, e
- Essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Mangia già tutto il cibo entro una finestra di 10 ore o meno per la maggior parte (6/7) giorni della settimana,
- Essere sottopeso, definito come indice di massa corporea ≤18,5 kg/m2,
- Avere un intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio,
- Avere controindicazioni all'intervento nutrizionale proposto come identificato dal proprio medico, dal designato o dal gruppo di studio (ad es. Diabete di tipo 1, rischio di ipoglicemia, necessità di farmaci, gravidanza, allattamento, storia recente di un disturbo alimentare),
- Prendere insulina, o
- Essere in nutrizione enterale o parenterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti selezioneranno autonomamente una finestra di 10 ore in cui consumare tutti i cibi e le bevande (ad eccezione del caffè nero e del tè non zuccherato al mattino; l'acqua va sempre bene).
I partecipanti riceveranno anche suggerimenti settimanali per incoraggiare uno stile di vita sano nella sopravvivenza al cancro.
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12 settimane di alimentazione a tempo limitato (finestra di 10 ore)
Suggerimenti settimanali su comportamenti salutari per uno stile di vita (ad es. dieta, esercizio fisico, sonno) per 12 settimane
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Altro: Controllo
I partecipanti riceveranno suggerimenti settimanali per incoraggiare comportamenti di stile di vita sani nella sopravvivenza al cancro.
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Suggerimenti settimanali su comportamenti salutari per uno stile di vita (ad es. dieta, esercizio fisico, sonno) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, valutata dalla percentuale di partecipanti che si sono iscritti hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare la fattibilità, verrà valutata la percentuale di partecipanti che forniscono dati valutabili sulla finestra alimentare al basale e 12 settimane.
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12 settimane
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Affaticamento, come valutato utilizzando la valutazione funzionale del questionario della Fatica della terapia con malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi della sottoscala Facit Fatica Facet verranno confrontati per quelli del gruppo alimentare limitato nel tempo rispetto al gruppo di controllo alla settimana 12, controllando i livelli di base.
Questo questionario è lungo 13 elementi.
La scala è compresa tra 0 e 52 e un punteggio più alto indica meno affaticamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00099067
- UL1TR003098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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