Aikarajoitettu syöminen syöpään liittyvän jatkuvan väsymyksen hoitoon
Aikarajoitettu syöminen jatkuvan syöpään liittyvän väsymyksen korjaamiseksi: Väsymyksen vähentäminen syövän jälkeen (FREDA) -kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon aikarajoitetun syömisintervention toteuttamiskelpoisuutta sekä intervention alustavaa tehoa jatkuvaan syöpään liittyvään väsymykseen syövästä selviytyneiden keskuudessa verrattuna yleiseen terveyskasvatuskontrolliin. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta haarasta: aikarajoitettu syöminen tai kontrolli. Interventioryhmässä olevat valitsevat itse 10 tunnin ruokailuikkunan, jossa syödään kaikki ruoat ja juomat (vesi on sallittu milloin tahansa, musta kahvi ja makeuttamaton tee ovat sallittuja aamuisin). Molemmat ryhmät saavat viikoittain koulutusvinkkejä terveellisistä elämäntavoista syöpäselviytymisessä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös väsymyksen, vuorokausirytmin ja glukoosiaineenvaihdunnan välisiä suhteita.
Oletuksena on, että rekrytointi on mahdollista, ja osallistujat noudattavat aikarajoitettua syömistä ja suorittavat tutkimustoimintaa 12 viikon aikana. Toinen hypoteesi on, että aikarajoitettu syöminen johtaa vähemmän väsymykseen 12 viikolla verrattuna kontrolliin, mikä selittää lähtötason väsymistason.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet suorittanut syövän adjuvanttihoidon, leikkauksen ja/tai sädehoidon, mukaan lukien hematologisten kasvainten kemoterapia, vähintään 2 kuukautta ja enintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista,
- Väsymyksen lähtötaso on määritetty antamalla 4 tai korkeampi pistemäärä kysymykselle "Kuinka huono viime viikolla oli pahin väsymyksesi asteikolla 0-10?"
- Pystyt puhumaan ja/tai lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi,
- olla vähintään 18-vuotias,
- Omista älypuhelimeen,
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenetelmiä, mukaan lukien älypuhelinsovelluksen käyttö ja
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Syö jo kaikki ruokansa ikkunassa, joka on 10 tuntia tai lyhyempi useimpina (6/7) viikonpäivinä,
- olla alipainoinen, kun painoindeksi on ≤ 18,5 kg/m2,
- onko sinulla suunnitteilla leikkausta opintojakson aikana,
- onko sinulla lääkärin tarjoajan, nimeämän henkilön tai tutkimusryhmän tunnistamia vasta-aiheita ehdotetulle ravitsemustoimenpiteelle (esim. tyypin 1 diabetes, hypoglykemian riski, lääkitystarpeet, raskaus, imetys, viimeaikainen syömishäiriö),
- Ota insuliinia tai
- Käytä enteraalista tai parenteraalista ravintoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistujat valitsevat itse 10 tunnin ajanjakson, jonka kuluessa kaikki ruoat ja juomat kuluttavat (paitsi musta kahvi ja makeuttamaton tee aamuisin; vesi on aina kunnossa).
Osallistujat saavat myös viikoittain vinkkejä terveellisten elämäntapojen edistämiseksi syövästä selviytymisessä.
|
12 viikkoa aikarajoitettua syömistä (10 tunnin ikkuna)
Viikoittaisia vinkkejä terveellisiin elämäntapoihin (esim. ruokavalio, liikunta, uni) 12 viikon ajan
|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat saavat viikoittain vinkkejä terveellisten elämäntapojen edistämiseksi syövästä selviytymisessä.
|
Viikoittaisia vinkkejä terveellisiin elämäntapoihin (esim. ruokavalio, liikunta, uni) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritettavuus, kuten ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus arvioitiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suoritettavuuden arvioimiseksi arvioidaan osallistujien prosenttiosuus, jotka tarjoavat arvioitavia tietoja syömisikkunastaan ja 12 viikkoa.
|
12 viikkoa
|
|
Väsymys, sellaisena kuin se arvioidaan käyttämällä kroonisen sairausterapia-fatigue (facit-f) -kyselyn funktionaalista arviointia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FACIT-F-väsymysasteikkoja verrataan aikarajoitetussa syömisryhmässä vs. kontrolliryhmää viikolla 12, mikä hallitsee lähtötasoa.
Tämä kyselylomake on 13-osaa pitkä.
Asteikko on välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00099067
- UL1TR003098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .