Alimentación restringida en el tiempo para abordar la fatiga persistente relacionada con el cáncer
Alimentación restringida en el tiempo para abordar la fatiga persistente relacionada con el cáncer: el ensayo Fatigue REDuction After Cancer (FREDA)
Este estudio evaluará la viabilidad de administrar una intervención alimentaria de 12 semanas con restricción de tiempo, así como la eficacia preliminar de la intervención sobre la fatiga persistente relacionada con el cáncer entre los sobrevivientes de cáncer en comparación con un control de educación general para la salud. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a uno de dos brazos: alimentación con restricción de tiempo o control. Aquellos en el brazo de intervención seleccionarán por sí mismos una ventana de alimentación de 10 horas en la que consumirán todos los alimentos y bebidas (se permite agua en cualquier momento, café solo y té sin azúcar por la mañana). Ambos grupos recibirán consejos educativos semanales sobre comportamientos de estilo de vida saludables en la supervivencia al cáncer. Este estudio también explorará las relaciones entre la fatiga, el ritmo circadiano y el metabolismo de la glucosa.
La hipótesis es que el reclutamiento será factible, y los participantes se adherirán a la alimentación restringida en el tiempo y completarán las actividades del estudio en el transcurso de las 12 semanas. La segunda hipótesis es que la alimentación restringida en el tiempo conducirá a menos fatiga a las 12 semanas en comparación con el control, lo que representa los niveles de fatiga de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado quimioterapia adyuvante, cirugía o radiación para el cáncer, incluida la quimioterapia para neoplasias hematológicas, al menos 2 meses y no más de 2 años antes de la inscripción.
- Tener un nivel de referencia de fatiga, determinado al informar una puntuación de 4 o más para la pregunta: "En la última semana, ¿qué tan grave fue su peor fatiga en una escala de 0 a 10?"
- Ser capaz de hablar y/o leer y escribir en inglés,
- Tener al menos 18 años,
- Poseer un teléfono inteligente,
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes, y
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ya come toda su comida dentro de un período de 10 h o menos la mayoría de los días (6/7) de la semana,
- Tener bajo peso, definido como un índice de masa corporal ≤18,5 kg/m2,
- Tener una cirugía planificada durante la duración del estudio,
- Tienen alguna contraindicación para la intervención nutricional propuesta según lo identificado por su proveedor médico, su designado o el equipo de estudio (por ejemplo, diabetes tipo 1, riesgo de hipoglucemia, requisitos de medicamentos, embarazo, lactancia, antecedentes recientes de un trastorno alimentario),
- Estar tomando insulina, o
- Estar en nutrición enteral o parenteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comer con restricción de tiempo
Los participantes seleccionarán por sí mismos un período de 10 horas para consumir todos los alimentos y bebidas (con la excepción del café solo y el té sin azúcar por las mañanas; el agua está bien en todo momento).
Los participantes también recibirán consejos semanales para fomentar un estilo de vida saludable en la supervivencia al cáncer.
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12 semanas de alimentación con restricción de tiempo (ventana de 10 horas)
Consejos semanales sobre comportamientos de estilo de vida saludable (p. ej., dieta, ejercicio, sueño) durante 12 semanas
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Otro: Control
Los participantes recibirán consejos semanales para fomentar comportamientos de estilo de vida saludables en la supervivencia al cáncer.
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Consejos semanales sobre comportamientos de estilo de vida saludable (p. ej., dieta, ejercicio, sueño) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, según lo evaluado por el porcentaje de participantes que se inscribieron completaron el estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la viabilidad, se evaluará el porcentaje de participantes que proporcionan datos evaluables sobre su ventana de alimentación al inicio y 12 semanas.
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12 semanas
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Fatiga, según lo evaluado utilizando la evaluación funcional del cuestionario de terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los puntajes de la subescala de fatiga FACIT-F se compararán para aquellos en el grupo de alimentación restringido en el tiempo frente al grupo de control en la semana 12, controlando los niveles de referencia.
Este cuestionario tiene 13 ítems de largo.
La escala es de 0-52, y una puntuación más alta indica menos fatiga.
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12 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00099067
- UL1TR003098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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