Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hasičská pilotní studie vylučování sazí, sauny a potu

6. března 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute

Účelem studie je vyhodnotit, zda je saunování po aktivním hašení účinné při snižování expozice některým škodlivým chemikáliím nazývaným polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH). PAH se nacházejí v sazích a několik typů je známo jako karcinogeny.

Tato studie je průřezovou pilotní studií, která bude provedena u hasičů v aktivní službě. Hasiči budou rozděleni na ty, kteří budou používat saunu ihned po hašení požáru, a na ty, kteří nebudou, z nichž poslední budou sloužit jako skupina pro kontrolu metabolismu. V rámci studie tedy budou dvě srovnávací skupiny: 1) aktivní hasiči používající saunu po uhašení požáru (skupina saun); 2) aktivní hasiči nepoužívající saunu po uhašení požáru (kontrola metabolismu).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění studie

Hasiči jsou při hašení požárů vystaveni toxickým materiálům a mají vyšší míru rakoviny než běžná populace, a to i přes vysokou úroveň fyzické zdatnosti. Některé studie naznačují, že používání sauny (infračervené nebo tradiční) může zvýšit vylučování škodlivých a toxických chemikálií. Biomonitoring je měřítkem chemických látek nebo metabolitů přítomných v lidském těle a používá se k hodnocení expozice. Tato navrhovaná studie je pilotní studií biomonitoringu k vyhodnocení efektivity používání sauny při modulaci vylučování vybraných tříd chemikálií od hasičů.

Jedním z nejlépe zavedených pracovních rizik pro hasiče jsou saze, černé částice vznikající při spalování organických materiálů. Chemické složení sazí se liší v závislosti na původním materiálu procházejícím spalováním, ale primární organické složky sazí zahrnují třídu sloučenin známých jako polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH), které zahrnují mnoho karcinogenů.3 Expozici PAH lze měřit pomocí analýzy hydroxymetabolitů (OH-PAH) v moči, jejíž metody jsou dobře zavedené a byly v několika studiích provedeny u běžné populace au hasičů.4-6 Existující literatura hodnotící vylučování sloučenin potem naznačuje, že některé sloučeniny mohou být rychleji eliminovány vyvoláním pocení, jako je použití sauny. V biomonitoringu potu chybí standardizace a je stále zapotřebí další vývoj těchto metod.15 Tato navrhovaná pilotní studie přispěje k literatuře o biomonitoringu zejména u hasičské populace tím, že se zaměří na mezery ve znalostech o tom, zda se PAH vylučují potem, a zda použití sauny může ovlivnit rychlost vylučování PAH u hasičů.

Cíl(e) studie

Cíl 1. Tato studie si klade za cíl prokázat, že saunování bezprostředně po aktivním hašení povede k měřitelným (nad úrovní detekce) biomarkerům PAH v potu.

Cíl 2. Tato studie si sekundárně klade za cíl prokázat, že saunování bezprostředně po aktivním hašení povede k významně odlišným středním hladinám biomarkerů PAH v moči ve srovnání s nulovým saunováním.

Studovat design

Tato studie je průřezovou pilotní studií, která bude provedena u hasičů v aktivní službě. Hasiči budou rozděleni na ty, kteří budou používat saunu ihned po hašení požáru, a na ty, kteří nebudou, z nichž poslední budou sloužit jako skupina pro kontrolu metabolismu. V rámci studie tedy budou dvě srovnávací skupiny: 1) aktivní hasiči používající saunu po uhašení požáru (skupina saun); 2) aktivní hasiči nepoužívající saunu po uhašení požáru (kontrola metabolismu).

Předmět Populace

Populace této studie je založena na pohodlí, protože hasičský sbor St. Paul již má jedinou stanici, kde je sauna instalována již několik desetiletí. Populace studijních zásahů bude zahrnovat hasiče St. Paul, kteří pracují na stanici 4, jediné stanici, kde je v současnosti instalována sauna. Skupina pro kontrolu metabolismu bude zahrnovat hasiče St. Paul pracující na stanicích 7 a 17, kteří mohou být povoláni k aktivnímu zásahu u stejných požárů jako hasiči na stanici 4.

St. Paul Hasiči pracují na plný úvazek, na 24hodinové směny, se třemi různými směnami. Stanice 4 zahrnuje 9 hasičů ve 3 směnách, celkem 27 hasičů. Studie bude otevřena všem hasičům v hasičském sboru v St. Paul a vedoucí oddělení a zaměstnanci oddělení budou pracovat na naplánování práce jednotlivců zapsaných do studie na stanici 4, 7 nebo 17.

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota odebírat vzorky moči před, během a/nebo po pracovní směně
  2. Ochota zdržet se konzumace grilovaných nebo uzených potravin během trvání studie
  3. Ochota saunovat po aktivním hašení požáru a v tu dobu odebírat vzorky potu

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl účast ve studii
  2. Nejste ochotni nebo nesouhlasíte s dokončením všech součástí studie sběru dat
  3. Omezeno z aktivního hašení požáru (bez ohledu na důvod)
  4. Zdravotní stav vylučující použití sauny
  5. Těhotenství (protože saunování je v těhotenství kontraindikováno)

Počet Předmětů

Bude přijato minimálně 20 lidí (10 na skupinu) a maximálně 60 lidí (30 na skupinu). Protože se jedná o praktický vzorek a protože ne všichni možní jedinci v každé dílčí populaci vzorku se mohou rozhodnout pro účast v této studii, mohou být tyto vzorky odebrány od stejných jedinců po různých aktivních požárech. Každý účastník může být požádán o poskytnutí biologických vzorků až čtyřikrát.

Saunová skupina bude obsahovat 30 vzorků moči a 30 vzorků potu, zatímco kontrolní skupina metabolismu bude obsahovat 30 vzorků moči, celkem 90 studijních vzorků pro analýzu. Velikost studijního vzorku je omezena zdroji dostupnými pro provedení této studie a zpracování vzorků a není zamýšleno tak, aby splňovalo statistickou významnost, ale ukazuje rozdílné expozice PAH a metabolismus PAH v kontextu této pilotní studie.

Délka studia

Každý subjekt bude požádán, aby přispěl biologickými vzorky až čtyřikrát. Očekává se, že fáze odběru biologického vzorku bude trvat přibližně tři měsíce.

Předpokládá se, že celá studie bude trvat 12 měsíců. Fáze studia

  1. Screening: prověřování způsobilosti a získání souhlasu
  2. Zápis: Shromažďování demografických informací a pokyny ke shromažďování vzorků
  3. Sběr dat: Účastníci sbírají biologické vzorky
  4. Analýza: MDH analýzy laboratorních vzorků; statistická analýza k určení výsledků studie
  5. Výsledky: výsledky poskytnuté účastníkům a analyzované za účelem stanovení výsledků studie
  6. Publikace: sepsání a zveřejnění rukopisu Statistický a analytický plán Statistické testování bude zahrnovat dvoustranný t-test (nebo neparametrický ekvivalentní test, pokud nejsou splněny podmínky normality), kde bude uvažována statistická významnost při hodnotě p <= 0,05.

Cíl 1. Detekce mateřských sloučenin a metabolitů PAH v potu. Počet detekcí bude popisně hlášen spolu s průměry a standardními odchylkami vzorků nad úrovněmi zprávy.

Cíl 2. Porovnání biomarkerů PAH v moči ve skupině sauny se skupinou s kontrolou metabolismu. Statistický test průměrů bude proveden na středních hladinách biomarkerů PAH v moči ve skupině sauny a kontrolní skupině metabolismu.

Zkoušející použijí chí-kvadrát test k porovnání základních charakteristik těchto dvou skupin. Pokud vyšetřovatelé zjistí významný rozdíl, plánují přizpůsobení roli účastníka analýzy. Podobně, pokud vyšetřovatelé zjistí, že jiné základní charakteristiky se mezi skupinami významně liší, upraví tyto proměnné pomocí vícerozměrné regrese, která zahrnuje léčebnou skupinu jako proměnnou (sauna, metabolismus) spolu s proměnnými, které jsou mezi skupinami nevyvážené. .

Statistickou analýzu provede hlavní řešitel (Dr. Zeke McKinney) s pomocí Research Methodology Group v HealthPartners Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55403
        • HealthPartners Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota odebírat vzorky moči před, během a/nebo po pracovní směně
  2. Ochota zdržet se konzumace grilovaných nebo uzených potravin během trvání studie
  3. Ochota saunovat po aktivním hašení požáru a v tu dobu odebírat vzorky potu

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl účast ve studii
  2. Nejste ochotni nebo nesouhlasíte s dokončením všech součástí studie sběru dat
  3. Omezeno z aktivního hašení požáru (bez ohledu na důvod)
  4. Zdravotní stav vylučující použití sauny
  5. Těhotenství (protože saunování je v těhotenství kontraindikováno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sauna
Hasiči/účastníci sídlící na stanici se stávající saunou budou zařazeni do zásahové paže/saunové skupiny. Jejich součástí bude saunování podle protokolu studie, což je intervence.
Parní sauna
Žádný zásah: Bez sauny
Hasiči/účastníci sídlící na stanicích bez sauny budou zařazeni do skupiny ovládacího ramene/nesaunové skupiny. V souladu s protokolem studie se nebudou saunovat, protože nedostanou studijní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PAH přítomných v potu
Časové okno: Po dokončení studie, kdy bylo shromážděno 90 odpovídajících vzorků
Tato studie si klade za cíl prokázat, že saunování bezprostředně po aktivním hašení povede ke změně biomarkerů PAH měřitelných v potu.
Po dokončení studie, kdy bylo shromážděno 90 odpovídajících vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PAH přítomných v moči
Časové okno: Po dokončení studie, kdy bylo shromážděno 90 odpovídajících vzorků
Tato studie si sekundárně klade za cíl prokázat, že saunování bezprostředně po aktivním hašení povede k významně změněným středním hladinám biomarkerů PAH v moči ve srovnání s nulovým saunováním.
Po dokončení studie, kdy bylo shromážděno 90 odpovídajících vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A19-131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sauna (parní)

3
Předplatit