- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05256966
Studio pilota sull'escrezione di fuliggine, sauna e sudore dei vigili del fuoco
Lo scopo dello studio è valutare se l'uso della sauna dopo un servizio antincendio attivo sia efficace nel ridurre l'esposizione a determinate sostanze chimiche nocive chiamate idrocarburi policiclici aromatici (IPA). Gli IPA si trovano nella fuliggine e diversi tipi sono noti per essere cancerogeni.
Questo studio è uno studio pilota trasversale che verrà eseguito su vigili del fuoco in servizio attivo. I vigili del fuoco saranno suddivisi in coloro che utilizzeranno una sauna subito dopo aver spento un incendio rispetto a coloro che non lo faranno, l'ultimo dei quali fungerà da gruppo di controllo del metabolismo. Ci saranno quindi due gruppi di confronto all'interno dello studio: 1) vigili del fuoco in servizio attivo che utilizzano una sauna dopo l'estinzione dell'incendio (gruppo sauna); 2) vigili del fuoco in servizio attivo che non utilizzano la sauna dopo la soppressione dell'incendio (controllo del metabolismo).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Razionale dello studio
I vigili del fuoco sono esposti a materiali tossici durante le attività di soppressione degli incendi e hanno un tasso di cancro più elevato rispetto alla popolazione generale, nonostante un alto livello di forma fisica. Alcuni studi suggeriscono che l'uso della sauna (infrarossi o tradizionale) può aumentare l'escrezione di sostanze chimiche nocive e tossiche. Il biomonitoraggio è la misura delle sostanze chimiche o dei metaboliti presenti nel corpo umano e viene utilizzato per valutare l'esposizione. Questo studio proposto è uno studio pilota di biomonitoraggio per valutare l'efficacia dell'uso di una sauna nel modulare l'escrezione di determinate classi di sostanze chimiche da parte dei vigili del fuoco.
Uno dei rischi professionali più consolidati per i vigili del fuoco è la fuliggine, il particolato nero generato durante la combustione di materiali organici. La composizione chimica della fuliggine varia in base al materiale originale sottoposto a combustione, ma i componenti organici primari della fuliggine comprendono una classe di composti noti come idrocarburi policiclici aromatici (IPA), che comprende molti agenti cancerogeni.3 L'esposizione agli IPA può essere misurata attraverso l'analisi dei metaboliti idrossilici (OH-IPA) nelle urine, i cui metodi sono ben consolidati e sono stati condotti nella popolazione generale e nei vigili del fuoco in diversi studi.4-6 La letteratura esistente che valuta l'escrezione di composti attraverso il sudore suggerisce che alcuni composti possono essere eliminati più rapidamente inducendo la sudorazione, ad esempio attraverso l'uso della sauna. C'è una mancanza di standardizzazione nel biomonitoraggio del sudore ed è ancora necessario un ulteriore sviluppo di questi metodi.15 Questo studio pilota proposto contribuirà alla letteratura sul biomonitoraggio, in particolare nella popolazione antincendio, affrontando le lacune nella conoscenza del fatto che gli IPA siano escreti nel sudore e se l'uso di una sauna possa influenzare i tassi di escrezione di IPA nei vigili del fuoco.
Obiettivo/i dello studio
Obiettivo 1. Questo studio ha lo scopo di dimostrare che l'uso della sauna immediatamente dopo l'estinzione di un incendio attivo si tradurrà in biomarcatori IPA misurabili (al di sopra del livello di rilevamento) nel sudore.
Obiettivo 2. Questo studio mira in secondo luogo a dimostrare che l'uso della sauna immediatamente dopo l'estinzione di un incendio in servizio attivo si tradurrà in livelli medi significativamente diversi di biomarcatori IPA nelle urine rispetto al non utilizzo di una sauna.
Progettazione dello studio
Questo studio è uno studio pilota trasversale che verrà eseguito su vigili del fuoco in servizio attivo. I vigili del fuoco saranno suddivisi in coloro che utilizzeranno una sauna subito dopo aver spento un incendio rispetto a coloro che non lo faranno, l'ultimo dei quali fungerà da gruppo di controllo del metabolismo. Ci saranno quindi due gruppi di confronto all'interno dello studio: 1) vigili del fuoco in servizio attivo che utilizzano una sauna dopo l'estinzione dell'incendio (gruppo sauna); 2) vigili del fuoco in servizio attivo che non utilizzano la sauna dopo la soppressione dell'incendio (controllo del metabolismo).
Popolazione soggetto
La popolazione di questo studio è stabilita in base alla convenienza, poiché i vigili del fuoco di St. Paul dispongono già di un'unica stazione in cui è stata installata una sauna da diversi decenni. La popolazione di intervento dello studio includerà i vigili del fuoco di St. Paul che lavorano all'interno della stazione 4, l'unica stazione attualmente in cui è installata una sauna. Il gruppo di controllo del metabolismo includerà i vigili del fuoco di St. Paul che lavorano nelle stazioni 7 e 17, che potrebbero essere chiamati a intervenire attivamente sugli stessi incendi dei vigili del fuoco della stazione 4.
I vigili del fuoco di St. Paul lavorano a tempo pieno, su turni di 24 ore, con tre diversi turni delineati. La stazione 4 comprende 9 vigili del fuoco su 3 turni, per un totale di 27 vigili del fuoco. Lo studio sarà aperto a tutti i vigili del fuoco dei vigili del fuoco di St. Paul e il capo dipartimento e il personale del dipartimento lavoreranno per programmare le persone iscritte allo studio per lavorare alla stazione 4, 7 o 17.
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a raccogliere campioni di urina prima, durante e/o dopo il turno di lavoro
- Disponibilità ad astenersi dal mangiare cibi alla brace o affumicati durante la durata dello studio
- Disponibilità a utilizzare una sauna dopo la soppressione attiva dell'incendio e a raccogliere campioni di sudore in quel momento
Criteri di esclusione:
- Ha rifiutato la partecipazione allo studio
- Riluttante o non acconsente a completare tutte le componenti di raccolta dati dello studio
- Limitato dalla lotta antincendio in servizio attivo (indipendentemente dal motivo)
- Condizioni mediche che precludono l'uso di una sauna
- Gravidanza (poiché l'uso della sauna è controindicato in gravidanza)
Numero di soggetti
Saranno reclutate un minimo di 20 persone (10 per gruppo) e un massimo di 60 persone (30 per gruppo). Poiché si tratta di un campione di convenienza e poiché non tutti i possibili individui all'interno di ciascuna sottopopolazione del campione possono scegliere di partecipare a questo studio, questi campioni possono essere prelevati dagli stessi individui dopo diverse esecuzioni di incendi attivi. Ad ogni partecipante può essere chiesto di fornire campioni biologici fino a quattro volte.
Il gruppo della sauna comprenderà 30 campioni di urina e 30 di sudore, mentre il gruppo di controllo del metabolismo comprenderà 30 campioni di urina, per un totale di 90 campioni di studio per l'analisi. La dimensione del campione dello studio è limitata alle risorse disponibili per condurre questo studio e l'elaborazione dei campioni e non intende soddisfare la significatività statistica tanto quanto dimostrare le esposizioni differenziali agli IPA e il metabolismo degli IPA nel contesto di questo studio pilota.
Durata dello studio
Ad ogni soggetto verrà chiesto di contribuire con campioni biologici fino a quattro volte. La fase di raccolta del campione biologico dovrebbe durare circa tre mesi.
L'intero studio dovrebbe durare 12 mesi. Fasi di studio
- Screening: screening per l'idoneità e ottenimento del consenso
- Iscrizione: raccolta di informazioni demografiche e istruzione sulla raccolta dei campioni
- Raccolta dati: i partecipanti raccolgono campioni biologici
- Analisi: analisi MDH di campioni di laboratorio; analisi statistica per determinare i risultati dello studio
- Risultati: risultati forniti ai partecipanti e analizzati per determinare i risultati dello studio
- Pubblicazione: scrittura e pubblicazione del manoscritto Piano statistico e analitico I test statistici comprenderanno un test t a due code (o un test equivalente non parametrico se le condizioni di normalità non sono soddisfatte), in cui la significatività statistica sarà considerata a un valore p di <= 0,05.
Obiettivo 1. Rilevazione di composti progenitori di PAH e metaboliti nel sudore. Il numero di rilevamenti sarà riportato in modo descrittivo oltre alle medie e alle deviazioni standard di quei campioni al di sopra dei livelli del rapporto.
Obiettivo 2. Confronto dei biomarcatori di PAH nelle urine nel gruppo sauna rispetto al gruppo di controllo del metabolismo. Verrà eseguito un test statistico delle medie sui livelli medi dei biomarcatori PAH nelle urine nel gruppo sauna e nel gruppo di controllo del metabolismo.
Gli investigatori utilizzeranno un test chi-quadrato per confrontare le caratteristiche di base dei due gruppi. Se gli investigatori trovano una differenza significativa, gli investigatori pianificheranno di adeguarsi al ruolo del partecipante all'analisi. Allo stesso modo, se i ricercatori riscontrano che altre caratteristiche basali differiscono significativamente tra i gruppi, i ricercatori adegueranno tali variabili utilizzando la regressione multivariata che include il gruppo di trattamento come variabile (Sauna, Metabolismo) insieme alle variabili che sono sbilanciate tra i gruppi .
L'analisi statistica sarà condotta dal ricercatore principale (Dr. Zeke McKinney) con l'assistenza del Research Methodology Group presso l'HealthPartners Institute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55403
- HealthPartners Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a raccogliere campioni di urina prima, durante e/o dopo il turno di lavoro
- Disponibilità ad astenersi dal mangiare cibi alla brace o affumicati durante la durata dello studio
- Disponibilità a utilizzare una sauna dopo la soppressione attiva dell'incendio e a raccogliere campioni di sudore in quel momento
Criteri di esclusione:
- Ha rifiutato la partecipazione allo studio
- Riluttante o non acconsente a completare tutte le componenti di raccolta dati dello studio
- Limitato dalla lotta antincendio in servizio attivo (indipendentemente dal motivo)
- Condizioni mediche che precludono l'uso di una sauna
- Gravidanza (poiché l'uso della sauna è controindicato in gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sauna
I vigili del fuoco/i partecipanti con sede presso la stazione con una sauna esistente saranno assegnati al gruppo braccio/sauna di intervento.
Comprenderanno una seduta di sauna, come da protocollo di studio, che è l'intervento.
|
Sauna a vapore
|
Nessun intervento: Non Sauna
I vigili del fuoco/i partecipanti che si trovano nelle postazioni senza sauna saranno assegnati al braccio di controllo/gruppo senza sauna.
Non faranno la sauna, come da protocollo di studio, per non ricevere l'intervento di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica degli IPA presenti nel sudore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, quando sono stati raccolti 90 campioni corrispondenti
|
Questo studio mira a dimostrare che l'uso della sauna immediatamente dopo l'estinzione di un incendio in servizio attivo si tradurrà in un cambiamento dei biomarcatori IPA misurabili nel sudore.
|
Fino al completamento dello studio, quando sono stati raccolti 90 campioni corrispondenti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione degli IPA presenti nelle urine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, quando sono stati raccolti 90 campioni corrispondenti
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Questo studio mira in secondo luogo a dimostrare che l'uso della sauna immediatamente dopo l'estinzione di un incendio in servizio attivo si tradurrà in livelli medi significativamente modificati di biomarcatori IPA nelle urine rispetto al non utilizzo di una sauna.
|
Fino al completamento dello studio, quando sono stati raccolti 90 campioni corrispondenti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A19-131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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