- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05256966
Palomiesten noen, saunan ja hien erittymisen pilottitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö aktiivisen sammutuksen jälkeinen saunakäyttö tehokkaasti altistumista tietyille haitallisille kemikaaleille, joita kutsutaan polysyklisiksi aromaattisiksi hiilivedyiksi (PAH). PAH-yhdisteitä löytyy noesta, ja useiden tyyppien tiedetään olevan syöpää aiheuttavia.
Tämä tutkimus on poikkileikkauspilottitutkimus, joka suoritetaan aktiivisessa työssä oleville palomiehille. Palomiehet jaetaan heti palon sammutuksen jälkeen saunaa käyttäviin ja ei, joista jälkimmäinen toimii aineenvaihdunnan ohjausryhmänä. Tutkimuksessa on siis kaksi vertailuryhmää: 1) päivystävät palomiehet, jotka käyttävät saunaa palon sammutuksen jälkeen (saunaryhmä); 2) päivystävät palomiehet, jotka eivät käytä saunaa palon sammutuksen jälkeen (aineenvaihdunta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut
Palomiehet altistuvat myrkyllisille materiaaleille palontorjuntatoimien aikana, ja heillä on korkeampi fyysinen kunto huolimatta suurempi syöpäriski kuin muulla väestöllä. Joidenkin tutkimusten mukaan saunan (infrapuna- tai perinteinen) käyttö voi lisätä haitallisten ja myrkyllisten kemikaalien erittymistä. Biomonitorointi on ihmiskehossa olevien kemikaalien tai aineenvaihduntatuotteiden mitta, ja sitä käytetään altistumisen arvioimiseen. Tämä ehdotettu tutkimus on biomonitoroinnin pilottitutkimus, jossa arvioidaan saunan käytön tehokkuutta palomiesten valikoitujen kemikaaliluokkien erittymisen säätelyssä.
Yksi vakiintuneimmista palomiehille työllisistä vaaroista on noki, orgaanisten aineiden palaessa syntyvä musta hiukkasaine. Noen kemiallinen koostumus vaihtelee alkuperäisen palavan materiaalin mukaan, mutta noen pääasialliset orgaaniset komponentit sisältävät polysyklisinä aromaattisina hiilivetyinä (PAH) tunnetun yhdisteluokan, joka sisältää monia karsinogeeneja.3 PAH-altistuminen voidaan mitata analysoimalla virtsan hydroksimetaboliitit (OH-PAH), joiden menetelmät ovat vakiintuneet ja niitä on tehty useissa tutkimuksissa väestössä ja palomiehillä.4-6 Olemassa oleva kirjallisuus, jossa arvioidaan yhdisteiden erittymistä hien kautta, viittaa siihen, että jotkut yhdisteet voivat eliminoitua nopeammin hikoilua aiheuttamalla, kuten saunan avulla. Hien biomonitoroinnin standardointi on puutteellista ja näitä menetelmiä tarvitaan edelleen.15 Tämä ehdotettu pilottitutkimus edistää biomonitoroinnin kirjallisuutta erityisesti palontorjuntaväestössä korjaamalla tiedon puutteita siitä, erittyvätkö PAH-yhdisteet hien mukana ja voiko saunan käyttö vaikuttaa PAH-erittymisnopeuteen palomiehissä.
Opintojen tavoitteet
Tavoite 1. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että saunan käyttö välittömästi aktiivisen palon sammutuksen jälkeen johtaa mitattavissa oleviin (havaintotason yläpuolelle) PAH-biomarkkereihin hiessä.
Tavoite 2. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että saunan käyttö välittömästi aktiivisen palon sammutuksen jälkeen johtaa merkittävästi erilaisiin PAH-biomarkkereiden keskiarvoihin virtsassa verrattuna saunan käyttämättä jättämiseen.
Opintojen suunnittelu
Tämä tutkimus on poikkileikkauspilottitutkimus, joka suoritetaan aktiivisessa työssä oleville palomiehille. Palomiehet jaetaan heti palon sammutuksen jälkeen saunaa käyttäviin ja ei, joista jälkimmäinen toimii aineenvaihdunnan ohjausryhmänä. Tutkimuksessa on siis kaksi vertailuryhmää: 1) päivystävät palomiehet, jotka käyttävät saunaa palon sammutuksen jälkeen (saunaryhmä); 2) päivystävät palomiehet, jotka eivät käytä saunaa palon sammutuksen jälkeen (aineenvaihdunta).
Aiheen väestö
Tämän tutkimuksen populaatio on määritetty mukavuuden perusteella, sillä Pyhän Paavalin palokunnalla on jo yksi asema, johon on asennettu sauna useiden vuosikymmenten ajan. Tutkimusoperaatioväestö sisältää St. Paulin palomiehiä, jotka työskentelevät asemalla 4, joka on tällä hetkellä ainoa asema, jolle on asennettu sauna. Aineenvaihdunnan ohjausryhmään kuuluvat asemilla 7 ja 17 työskentelevät St. Paulin palomiehet, jotka voidaan kutsua aktiivisesti esiintymään samoissa paloissa kuin aseman 4 palomiehet.
St. Paulin palomiehet työskentelevät kokopäiväisesti, 24 tunnin vuoroissa ja kolme eri vuoroa. Asemalla 4 työskentelee 9 palomiestä 3 vuorossa, yhteensä 27 palomiestä. Tutkimus avataan kaikille St. Paulin palokunnan palomiehille, ja osaston päällikkö ja osaston henkilökunta pyrkivät ajoittamaan tutkimukseen ilmoittautuneet henkilöt työskentelemään asemalla 4, 7 tai 17.
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus kerätä virtsanäytteitä ennen työvuoroa, sen aikana ja/tai sen jälkeen
- Halukkuus pidättäytyä grillattujen tai savustettujen ruokien syömisestä tutkimuksen aikana
- Halukkuus käyttää saunaa aktiivisen palon sammutuksen jälkeen ja kerätä hikinäytteitä silloin
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuminen kieltäytyi
- Ei halua tai ei suostu suorittamaan kaikkia tutkimuksen tiedonkeruukomponentteja
- Rajoitettu aktiiviseen palontorjuntaan (syystä riippumatta)
- Saunan käytön estävät sairaudet
- Raskaus (koska saunan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana)
Aiheiden lukumäärä
Rekrytoidaan vähintään 20 henkilöä (10 per ryhmä) ja enintään 60 henkilöä (30 per ryhmä). Koska tämä on mukavuusnäyte ja koska kaikki mahdolliset yksilöt kustakin näytealapopulaatiosta eivät voi halutessaan osallistua tähän tutkimukseen, nämä näytteet voidaan ottaa samoista yksilöistä erilaisten aktiivisten tulipalojen jälkeen. Jokaista osallistujaa voidaan pyytää toimittamaan bionäytteitä enintään neljä kertaa.
Saunaryhmässä on 30 virtsa- ja 30 hikinäytettä ja aineenvaihdunnan kontrolliryhmään 30 virtsanäytettä, yhteensä 90 tutkimusnäytettä analysoitavaksi. Tutkimusotoksen koko on rajoitettu tämän tutkimuksen suorittamiseen ja näytteiden käsittelyyn käytettävissä oleviin resursseihin, eikä sen ole tarkoitus täyttää tilastollista merkitsevyyttä niin paljon kuin osoittaa eroavaisuuksia PAH-yhdisteille ja PAH-aineenvaihduntaa tämän pilottitutkimuksen yhteydessä.
Opintojen kesto
Jokaista koehenkilöä pyydetään antamaan bionäytteitä enintään neljä kertaa. Bionäytteiden keräysvaiheen arvioidaan kestävän noin kolme kuukautta.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän 12 kuukautta. Opintojaksot
- Seulonta: kelpoisuuden seulonta ja suostumuksen saaminen
- Ilmoittautuminen: Demografisten tietojen kerääminen ja ohjeet näytteiden keräämiseen
- Tiedonkeruu: Osallistujat keräävät bionäytteitä
- Analyysi: Laboratorionäytteiden MDH-analyysit; tilastollinen analyysi tutkimustulosten määrittämiseksi
- Tulokset: tulokset toimitetaan osallistujille ja analysoitiin tutkimustulosten määrittämiseksi
- Julkaisu: käsikirjoituksen kirjoittaminen ja julkaiseminen Tilastollinen ja analyyttinen suunnitelma Tilastollinen testaus käsittää kaksisuuntaisen t-testin (tai ei-parametrisen vastaavan testin, jos normaaliolot eivät täyty), jossa tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon p-arvolla <= 0,05.
Tavoite 1. PAH-emoyhdisteiden ja metaboliittien havaitseminen hiessä. Ilmaisujen määrä raportoidaan kuvailevasti näiden näytteiden keskiarvojen ja keskihajonnan lisäksi raportointitasojen yläpuolella.
Tavoite 2. Virtsan PAH-biomarkkerien vertailu saunaryhmässä ja aineenvaihdunnan kontrolliryhmässä. Saunaryhmän ja aineenvaihdunnan kontrolliryhmän virtsan PAH-biomarkkereiden keskimääräisille tasoille tehdään tilastollinen keskiarvotesti.
Tutkijat käyttävät khin-neliötestiä vertaillakseen kahden ryhmän perusominaisuuksia. Jos tutkijat havaitsevat merkittävän eron, he suunnittelevat sopeutumista analyysiin osallistujan rooliin. Vastaavasti, jos tutkijat havaitsevat muiden lähtötilanteen ominaispiirteiden eroavan merkittävästi ryhmien välillä, tutkijat mukautuvat näihin muuttujiin käyttämällä monimuuttujaregressiota, joka sisältää muuttujana hoitoryhmän (sauna, aineenvaihdunta) sekä muuttujat, jotka ovat epätasapainossa ryhmien välillä. .
Tilastollisen analyysin suorittaa päätutkija (Dr. Zeke McKinney) HealthPartners Instituten tutkimusmetodologiaryhmän avustuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55403
- HealthPartners Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus kerätä virtsanäytteitä ennen työvuoroa, sen aikana ja/tai sen jälkeen
- Halukkuus pidättäytyä grillattujen tai savustettujen ruokien syömisestä tutkimuksen aikana
- Halukkuus käyttää saunaa aktiivisen palon sammutuksen jälkeen ja kerätä hikinäytteitä silloin
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuminen kieltäytyi
- Ei halua tai ei suostu suorittamaan kaikkia tutkimuksen tiedonkeruukomponentteja
- Rajoitettu aktiiviseen palontorjuntaan (syystä riippumatta)
- Saunan käytön estävät sairaudet
- Raskaus (koska saunan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sauna
Palomiehet/osallistujat, jotka työskentelevät asemalla, jolla on olemassa oleva sauna, jaetaan interventiovarsi/saunaryhmään.
Niihin sisältyy saunominen tutkimusprotokollan mukaan, joka on interventio.
|
Höyrysauna
|
Ei väliintuloa: Ei sauna
Palomiehet/osallistujat, jotka toimivat asemilla ilman saunaa, jaetaan ohjausvarteen/ei saunaan.
He eivät sauno tutkimusprotokollan mukaisesti, koska he eivät saa tutkimusinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hikessä olevien PAH-yhdisteiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, kun 90 vastaavaa näytettä on kerätty
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että saunan käyttö välittömästi aktiivisen palon sammutuksen jälkeen johtaa PAH-biomarkkerien muutokseen, joka on mitattavissa hiessä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, kun 90 vastaavaa näytettä on kerätty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos virtsassa esiintyvissä PAH-yhdisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, kun 90 vastaavaa näytettä on kerätty
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että saunan käyttö välittömästi aktiivisen palon sammutuksen jälkeen muuttaa merkittävästi virtsan PAH-biomarkkerien keskimääräisiä tasoja verrattuna saunan käyttämättä jättämiseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta, kun 90 vastaavaa näytettä on kerätty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A19-131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sauna (höyry)
-
University of JyvaskylaValmisIstuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Lämpö stressiSuomi
-
Western Norway University of Applied SciencesRekrytointiStressi, fysiologinen | VerenpaineNorja
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundValmisRungon lämpötila 101,3 FYhdysvallat
-
Montreal Heart InstituteValmisKuivan saunan hemodynaamiset vaikutukset, jota seuraa kylmään veteen upottaminen terveissä kohteissaVerenpaine | RytmihäiriötKanada
-
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network...RekrytointiBronkiektaasi | Keuhkosairaudet, obstruktiiviset | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Copd | Krooniset keuhkoinfektiotTanska
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalValmisSilmien väsymys | Kuivien silmien oireTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Alankomaat
-
Florida State UniversityThe Center for Applied Research for Men and Community HealthRekrytointiHIV-infektiot | Homoseksuaalisuus | BiseksuaalisuusVietnam
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMasennus | MasennustilaYhdysvallat