消防员烟灰、桑拿和汗液排泄试点研究
该研究的目的是评估在现役消防后使用桑拿是否能有效减少接触某些称为多环芳烃 (PAH) 的有害化学物质。 多环芳烃存在于烟灰中,已知有几种是致癌物质。
这项研究是一项横断面试点研究,将在现役消防员中进行。 消防员将被细分为在救火后立即使用桑拿的人和不使用桑拿的人,后者将作为新陈代谢对照组。 因此,研究中将有两个比较组:1)在灭火后使用桑拿的现役消防员(桑拿组); 2) 现役消防员在灭火后不使用桑拿(新陈代谢控制)。
研究概览
详细说明
研究原理
消防员在灭火活动中接触有毒物质,尽管身体健康水平高,但患癌症的几率高于普通人群。 一些研究表明,使用桑拿(红外线或传统桑拿)可能会增加有害和有毒化学物质的排泄。 生物监测是对人体中存在的化学物质或代谢物的测量,用于评估暴露情况。 这项拟议的研究是一项生物监测试点研究,旨在评估使用桑拿浴调节消防员排泄特定类别化学物质的有效性。
烟灰是消防员最明确的职业危害之一,烟灰是有机材料燃烧过程中产生的黑色颗粒物。 煤烟的化学成分因燃烧的原始材料而异,但煤烟的主要有机成分包括一类称为多环芳烃 (PAH) 的化合物,其中包括许多致癌物。 3 可以通过分析尿液中的羟基代谢物 (OH-PAH) 来测量 PAH 暴露,这种方法已经很成熟,并且已经在一般人群和消防员中进行了几项研究。 4-6 评估化合物通过汗液排泄的现有文献表明,一些化合物可以通过诱导出汗更快地消除,例如通过使用桑拿。 汗液生物监测缺乏标准化,这些方法仍需进一步发展。 15 这项拟议的试点研究将通过解决 PAH 是否通过汗液排泄以及使用桑拿是否会影响消防员 PAH 排泄率的知识空白,为生物监测文献做出贡献,特别是在消防人群中。
研究目标
目标 1。 本研究旨在证明,在现役消防后立即使用桑拿会导致汗液中可测量(高于检测水平)PAH 生物标志物。
目标 2. 本研究的次要目的是证明,与不使用桑拿相比,在现役消防后立即使用桑拿会导致尿液中 PAH 生物标志物的平均水平显着不同。
学习规划
这项研究是一项横断面试点研究,将在现役消防员中进行。 消防员将被细分为在救火后立即使用桑拿的人和不使用桑拿的人,后者将作为新陈代谢对照组。 因此,研究中将有两个比较组:1)在灭火后使用桑拿的现役消防员(桑拿组); 2) 现役消防员在灭火后不使用桑拿(新陈代谢控制)。
受试者人群
这项研究的人口是根据便利性确定的,因为圣保罗消防局已经有一个车站,其中桑拿浴室已经安装了几十年。 研究干预人群将包括在第 4 站工作的圣保罗消防员,这是目前唯一安装桑拿的站。 新陈代谢控制小组将包括在 7 号和 17 号站工作的圣保罗消防员,他们可能会被要求在与 4 号站的消防员相同的火灾中积极执行。
圣保罗消防员全职工作,24 小时轮班,划定三个不同的班次。 第 4 站包括 9 名消防员,分 3 个班次,共计 27 名消防员。 该研究将向圣保罗消防局的所有消防员开放,部门负责人和部门工作人员将努力安排参加研究的个人在第 4、7 或 17 号站工作。
纳入标准:
- 愿意在轮班之前、期间和/或之后收集尿液样本
- 愿意在研究期间不吃烧烤或熏制食物
- 主动灭火后愿意使用桑拿并在当时收集汗液样本
排除标准:
- 拒绝参与研究
- 不愿意或不同意完成研究的所有数据收集部分
- 受现役消防限制(无论出于何种原因)
- 无法使用桑拿的医疗条件
- 怀孕(因为桑拿浴在怀孕期间是禁忌的)
科目数
最少招募20人(每组10人),最多招募60人(每组30人)。 由于这是一个方便的样本,并且并非每个样本亚群中的所有可能个体都可能选择参与这项研究,因此这些样本可能是在不同的主动火力运行后从同一个体中抽取的。 每个参与者可能会被要求最多提供四次生物样本。
桑拿组将包含 30 个尿液和 30 个汗液样本,而新陈代谢对照组将包含 30 个尿液样本,总共 90 个研究样本用于分析。 研究样本量受限于可用于进行该研究和处理样本的资源,并且不打算满足统计显着性,因为在该试点研究的背景下证明多环芳烃的差异暴露和多环芳烃的代谢。
学习时间
每个受试者将被要求提供最多四次生物样本。 生物样本收集阶段预计将持续约三个月。
整个研究预计将持续12个月。 学习阶段
- 筛选:筛选资格并获得同意
- 登记:收集人口统计信息和样本收集说明
- 数据收集:参与者收集生物样本
- 分析:实验室样本的MDH分析;统计分析以确定研究结果
- 结果:提供给参与者并进行分析以确定研究结果的结果
- 出版:撰写和出版手稿统计和分析计划统计测试将包括双尾 t 检验(如果不满足正态性条件,则为非参数等效检验),其中统计显着性将被视为 p 值<= 0.05。
目标 1。 检测汗液中的 PAH 母体化合物和代谢物。 除了那些高于报告水平的样本的均值和标准偏差之外,还将描述性地报告检测数量。
目的 2. 桑拿组与代谢对照组尿液 PAH 生物标志物的比较。 将对桑拿组和新陈代谢对照组中尿液 PAH 生物标志物的平均水平进行均值统计检验。
调查人员将使用卡方检验来比较两组的基线特征。 如果调查人员发现存在显着差异,调查人员将计划根据参与者在分析中的角色进行调整。 同样,如果研究人员发现其他基线特征在各组之间存在显着差异,研究人员将使用多元回归调整这些变量,其中包括治疗组作为变量(桑拿、新陈代谢)以及各组之间不平衡的变量.
统计分析将由首席研究员(Dr. Zeke McKinney) 在 HealthPartners Institute 的研究方法学小组的协助下。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55403
- HealthPartners Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意在轮班之前、期间和/或之后收集尿液样本
- 愿意在研究期间不吃烧烤或熏制食物
- 主动灭火后愿意使用桑拿并在当时收集汗液样本
排除标准:
- 拒绝参与研究
- 不愿意或不同意完成研究的所有数据收集部分
- 受现役消防限制(无论出于何种原因)
- 无法使用桑拿的医疗条件
- 怀孕(因为桑拿浴在怀孕期间是禁忌的)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:桑拿
驻扎在现有桑拿浴室的车站的消防员/参与者将被分配到干预组/桑拿组。
根据研究方案,他们将包括一次桑拿会议,这是一种干预措施。
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蒸汽桑拿
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无干预:非桑拿
驻扎在没有桑拿浴室的车站的消防员/参与者将被分配到控制臂/非桑拿组。
根据研究方案,他们不会蒸桑拿,以免接受研究干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汗液中多环芳烃的变化
大体时间:通过研究完成,当收集到 90 个匹配的样本时
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本研究旨在证明在现役消防后立即使用桑拿会导致汗液中可测量的 PAH 生物标志物发生变化。
|
通过研究完成,当收集到 90 个匹配的样本时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
尿液中多环芳烃的变化
大体时间:通过研究完成,当收集到 90 个匹配的样本时
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本研究的次要目的是证明,与不使用桑拿相比,在现役消防后立即使用桑拿会导致尿液中 PAH 生物标志物的平均水平发生显着变化。
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通过研究完成,当收集到 90 个匹配的样本时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zeke McKinney, MD、HealthPartners Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A19-131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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桑拿(蒸汽)的临床试验
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