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소방관 그을음, 사우나 및 땀 배설 파일럿 연구

2024년 3월 6일 업데이트: HealthPartners Institute

이 연구의 목적은 현역 소방 활동 후 사우나 사용이 다환 방향족 탄화수소(PAH)라고 하는 특정 유해 화학 물질에 대한 노출을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. PAH는 그을음에서 발견되며 여러 유형이 발암 물질로 알려져 있습니다.

이 연구는 현역 소방관을 대상으로 실시할 횡단면 파일럿 연구입니다. 소방관은 진압 직후 사우나를 이용하는 소방관과 그렇지 않은 소방관으로 세분화되며 후자는 신진대사 조절을 하게 된다. 따라서 연구 내에서 두 개의 비교 그룹이 있을 것입니다. 1) 화재 진압 후 사우나를 사용하는 현역 소방관(사우나 그룹); 2) 화재진압(대사 조절) 후 사우나를 사용하지 않는 현역 소방관.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

상세 설명

연구 근거

소방관은 화재 진압 활동을 하는 동안 유독 물질에 노출되며 높은 체력에도 불구하고 일반인보다 암 발병률이 높습니다. 일부 연구에서는 사우나(적외선 또는 전통식) 사용이 유해하고 독성이 있는 화학 물질의 배설을 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 생체 모니터링은 인체에 존재하는 화학 물질 또는 대사 산물을 측정하고 노출을 평가하는 데 사용됩니다. 이 제안된 연구는 소방관의 선택된 화학 물질 종류의 배설 조절에 사우나 사용의 효과를 평가하기 위한 생물 모니터링 파일럿 연구입니다.

소방관에게 가장 잘 알려진 직업적 위험 중 하나는 유기 물질의 연소 중에 생성되는 검은 미립자 물질인 그을음입니다. 그을음의 화학적 조성은 연소되는 원래 물질에 따라 다르지만 그을음의 주요 유기 성분은 많은 발암 물질을 포함하는 다환 방향족 탄화수소(PAHs)로 알려진 화합물 부류로 구성됩니다.3 PAH 노출은 소변 내 하이드록시 대사물질(OH-PAHs) 분석을 통해 측정할 수 있습니다. 이 방법은 잘 정립되어 일반 대중과 소방관을 대상으로 여러 연구에서 수행되었습니다.4-6 땀을 통한 화합물의 배설을 평가하는 기존 문헌은 일부 화합물이 사우나 사용과 같이 발한을 유도함으로써 더 빨리 제거될 수 있음을 암시합니다. 땀 생체 모니터링에는 표준화가 부족하며 이러한 방법의 추가 개발이 여전히 필요합니다.15 이 제안된 파일럿 연구는 PAH가 땀으로 배설되는지 여부와 사우나 사용이 소방관의 PAH 배설 속도에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 지식의 격차를 해결함으로써 특히 소방 인구의 생체 모니터링 문헌에 기여할 것입니다.

연구 목표

목표 1. 이 연구는 현역 소방 활동 직후에 사우나를 사용하면 땀에서 측정 가능한(검출 수준 이상) PAH 바이오마커가 생성된다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

목적 2. 이 연구는 현역 소방 활동 직후 사우나 사용이 사우나를 사용하지 않는 것과 비교할 때 소변 내 PAH 바이오마커의 평균 수준이 현저히 다르다는 것을 입증하는 것을 이차적으로 목표로 합니다.

연구 설계

이 연구는 현역 소방관을 대상으로 실시할 횡단면 파일럿 연구입니다. 소방관은 진압 직후 사우나를 이용하는 소방관과 그렇지 않은 소방관으로 세분화되며 후자는 신진대사 조절을 하게 된다. 따라서 연구 내에서 두 개의 비교 그룹이 있을 것입니다. 1) 화재 진압 후 사우나를 사용하는 현역 소방관(사우나 그룹); 2) 화재진압(대사 조절) 후 사우나를 사용하지 않는 현역 소방관.

주제 인구

이 연구의 인구는 St. Paul 소방서가 이미 수십 년 동안 사우나가 설치된 단일 스테이션을 가지고 있기 때문에 편의를 기반으로 설정되었습니다. 연구 개입 모집단에는 현재 사우나가 설치된 유일한 스테이션인 스테이션 4에서 근무하는 St. Paul 소방관이 포함될 것입니다. 신진대사 조절 그룹에는 7소와 17소에서 근무하는 St. Paul 소방관이 포함되며, 이들은 소집되어 4소의 소방관과 동일한 화재에서 적극적으로 수행할 수 있습니다.

세인트 폴 소방관은 24시간 교대로 풀타임으로 근무하며 3교대 근무가 명시되어 있습니다. 소방서 4는 3교대 9명의 소방관으로 구성되어 총 27명의 소방관이 근무하고 있습니다. 이 연구는 St. Paul 소방서의 모든 소방관에게 공개되며 부서장과 부서 직원은 연구에 등록한 개인이 스테이션 4, 7 또는 17에서 근무하도록 일정을 잡기 위해 노력할 것입니다.

포함 기준:

  1. 근무 교대 전, 도중 및/또는 후에 소변 샘플을 수집하려는 의지
  2. 연구 기간 동안 바비큐 또는 훈제 음식 섭취를 자제하려는 의지
  3. 화재 진압 후 사우나 이용 의향 및 당시 땀 샘플 채취 의향

제외 기준:

  1. 연구 참여 거부
  2. 연구의 모든 데이터 수집 구성 요소를 완료하는 데 동의하지 않거나 동의하지 않음
  3. 현역소방활동에 한함(이유불문)
  4. 사우나 사용을 금지하는 건강 상태
  5. 임신(임신 중 사우나 사용은 금기임)

과목 수

최소 20명(1팀당 10명), 최대 60명(1팀당 30명)을 모집합니다. 이것은 편의 샘플이고 각 샘플 하위 모집단 내의 가능한 모든 개인이 이 연구에 참여하도록 선택할 수 없기 때문에 이러한 샘플은 다른 활성 화재 실행 후 동일한 개인으로부터 추출될 수 있습니다. 각 참가자는 생체 샘플을 최대 4번 제공하도록 요청받을 수 있습니다.

사우나 그룹은 30개의 소변 샘플과 30개의 땀 샘플로 구성되는 반면, 대사 조절 그룹은 30개의 소변 샘플로 구성되어 분석을 위한 총 90개의 연구 샘플이 됩니다. 연구 샘플 크기는 이 연구를 수행하고 샘플을 처리하는 데 사용할 수 있는 리소스로 제한되며, 이 파일럿 연구의 맥락에서 PAH에 대한 차등 노출 및 PAH 대사를 입증하는 만큼 통계적 유의성을 충족하기 위한 것이 아닙니다.

공부 기간

각 피험자는 생체 샘플을 최대 4번 제공하도록 요청받습니다. 생체시료 수집 단계는 약 3개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

전체 연구는 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 연구 단계

  1. 심사 : 적격 심사 및 동의 취득
  2. 접수 : 인구통계정보 수집 및 시료채취 안내
  3. 데이터 수집: 참가자는 바이오 샘플을 수집합니다.
  4. 분석: 실험실 샘플의 MDH 분석; 연구 결과를 결정하기 위한 통계 분석
  5. 결과: 연구 결과를 결정하기 위해 참가자에게 제공되고 분석된 결과
  6. 출판: 원고 작성 및 출판 통계 및 분석 계획 통계적 테스트는 양측 t-테스트(또는 정규성 조건이 충족되지 않는 경우 비모수적 등가 테스트)로 구성되며, 여기서 통계적 유의성은 p-값으로 간주됩니다. <= 0.05.

목표 1. 땀에서 PAH 모화합물 및 대사산물 검출. 보고 수준을 초과하는 샘플의 평균 및 표준 편차 외에도 탐지 횟수가 설명적으로 보고됩니다.

목표 2. 사우나 그룹 대 대사 대조군의 소변 PAH 바이오마커 비교. 사우나 그룹과 대사 조절 그룹에서 소변 PAH 바이오마커의 평균 수준에 대해 수단의 통계적 테스트가 수행됩니다.

조사관은 두 그룹의 기본 특성을 비교하기 위해 카이제곱 테스트를 사용합니다. 조사관이 유의미한 차이를 발견하면 조사관은 분석 참여자의 역할을 조정할 계획을 세울 것입니다. 유사하게, 조사관이 그룹 간에 현저하게 다른 다른 기본 특성(들)을 발견한 경우, 조사관은 그룹 간에 불균형한 변수와 함께 치료 그룹을 변수(사우나, 신진대사)로 포함하는 다변량 회귀를 사용하여 해당 변수를 조정합니다. .

통계 분석은 책임 연구원(Dr. Zeke McKinney)는 HealthPartners Institute의 연구 방법론 그룹의 도움을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55403
        • HealthPartners Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 근무 교대 전, 도중 및/또는 후에 소변 샘플을 수집하려는 의지
  2. 연구 기간 동안 바비큐 또는 훈제 음식 섭취를 자제하려는 의지
  3. 화재 진압 후 사우나 이용 의향 및 당시 땀 샘플 채취 의향

제외 기준:

  1. 연구 참여 거부
  2. 연구의 모든 데이터 수집 구성 요소를 완료하는 데 동의하지 않거나 동의하지 않음
  3. 현역소방활동에 한함(이유불문)
  4. 사우나 사용을 금지하는 건강 상태
  5. 임신(임신 중 사우나 사용은 금기임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 찜질방
기존 사우나가 있는 역에 기반을 둔 소방관/참가자는 중재 팔/사우나 그룹에 할당됩니다. 개입인 연구 프로토콜에 따라 사우나 세션이 포함됩니다.
스팀 사우나
간섭 없음: 사우나 없음
사우나가 없는 스테이션에 기반을 둔 소방관/참가자는 컨트롤 암/비사우나 그룹에 할당됩니다. 그들은 연구 개입을 받지 않기 위해 연구 프로토콜에 따라 사우나를 하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땀에 존재하는 PAH의 변화
기간: 연구 완료를 통해 90개의 일치하는 샘플이 수집되었을 때
이 연구는 현역 소방 활동 직후 사우나 사용이 땀에서 측정할 수 있는 PAH 바이오마커의 변화를 가져온다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 완료를 통해 90개의 일치하는 샘플이 수집되었을 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변에 존재하는 PAH의 변화
기간: 연구 완료를 통해 90개의 일치하는 샘플이 수집되었을 때
이 연구는 2차적으로 현역 소방 활동 직후 사우나 사용이 사우나를 사용하지 않는 것과 비교하여 소변의 PAH 바이오마커의 평균 수준이 크게 변화한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 완료를 통해 90개의 일치하는 샘플이 수집되었을 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A19-131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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암에 대한 임상 시험

사우나(증기)에 대한 임상 시험

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