Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur l'excrétion de suie, de sauna et de sueur chez les pompiers

1 mai 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute

Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation du sauna après une lutte active contre les incendies est efficace pour réduire l'exposition à certains produits chimiques nocifs appelés hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP). Les HAP se trouvent dans la suie et plusieurs types sont connus pour être cancérigènes.

Cette étude est une étude pilote transversale qui sera réalisée chez des pompiers en service actif. Les pompiers seront subdivisés en ceux qui utiliseront un sauna immédiatement après avoir combattu un incendie et ceux qui ne le feront pas, ces derniers servant de groupe de contrôle du métabolisme. Il y aura donc deux groupes de comparaison au sein de l'étude : 1) les pompiers actifs utilisant un sauna après l'extinction d'un incendie (groupe sauna) ; 2) pompiers en service actif n'utilisant pas de sauna après l'extinction d'un incendie (contrôle du métabolisme).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude

Les pompiers sont exposés à des matières toxiques lors des activités d'extinction des incendies et ont un taux de cancer plus élevé que la population générale, malgré un niveau de forme physique élevé. Certaines études suggèrent que l'utilisation du sauna (infrarouge ou traditionnel) peut augmenter l'excrétion de produits chimiques nocifs et toxiques. La biosurveillance est la mesure des produits chimiques ou des métabolites présents dans le corps humain et est utilisée pour évaluer l'exposition. Cette étude proposée est une étude pilote de biosurveillance pour évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un sauna à moduler l'excrétion de certaines classes de produits chimiques par les pompiers.

L'un des risques professionnels les mieux établis pour les pompiers est la suie, la matière particulaire noire générée lors de la combustion de matières organiques. La composition chimique de la suie varie en fonction du matériau d'origine subissant la combustion, mais les principaux composants organiques de la suie comprennent une classe de composés appelés hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), qui comprend de nombreux agents cancérigènes.3 L'exposition aux HAP peut être mesurée par l'analyse des métabolites hydroxylés (OH-HAP) dans l'urine, dont les méthodes sont bien établies et ont été menées dans la population générale et chez les pompiers dans plusieurs études.4-6 La littérature existante évaluant l'excrétion de composés via la sueur suggère que certains composés peuvent être éliminés plus rapidement en induisant la transpiration, comme via l'utilisation du sauna. Il y a un manque de normalisation dans la biosurveillance de la sueur et le développement de ces méthodes est encore nécessaire.15 Cette étude pilote proposée contribuera à la littérature sur la biosurveillance, en particulier dans la population des pompiers, en comblant les lacunes dans les connaissances pour savoir si les HAP sont excrétés dans la sueur et si l'utilisation d'un sauna peut affecter les taux d'excrétion des HAP chez les pompiers.

Objectif(s) de l'étude

Objectif 1. Cette étude vise à démontrer que l'utilisation du sauna immédiatement après la lutte contre les incendies en service actif entraînera des biomarqueurs mesurables (au-dessus du niveau de détection) des HAP dans la sueur.

Objectif 2. Cette étude vise secondairement à démontrer que l'utilisation du sauna immédiatement après la lutte contre les incendies en service actif entraînera des niveaux moyens significativement différents de biomarqueurs HAP dans l'urine par rapport à l'absence d'utilisation d'un sauna.

Étudier le design

Cette étude est une étude pilote transversale qui sera réalisée chez des pompiers en service actif. Les pompiers seront subdivisés en ceux qui utiliseront un sauna immédiatement après avoir combattu un incendie et ceux qui ne le feront pas, ces derniers servant de groupe de contrôle du métabolisme. Il y aura donc deux groupes de comparaison au sein de l'étude : 1) les pompiers actifs utilisant un sauna après l'extinction d'un incendie (groupe sauna) ; 2) pompiers en service actif n'utilisant pas de sauna après l'extinction d'un incendie (contrôle du métabolisme).

Sujet Population

La population de cette étude est établie en fonction de la commodité, car le service d'incendie de Saint-Paul possède déjà une seule caserne où un sauna est installé depuis plusieurs décennies. La population d'intervention à l'étude comprendra les pompiers de Saint-Paul travaillant au poste 4, le seul poste actuellement où un sauna est installé. Le groupe de contrôle du métabolisme comprendra les pompiers de Saint-Paul travaillant dans les postes 7 et 17, qui peuvent être appelés à intervenir activement sur les mêmes incendies que les pompiers du poste 4.

Les pompiers de St. Paul travaillent à temps plein, sur des quarts de 24 heures, avec trois quarts de travail différents délimités. Le poste 4 comprend 9 pompiers répartis en 3 équipes, totalisant 27 pompiers. L'étude sera ouverte à tous les pompiers du service d'incendie de St. Paul, et le chef du service et le personnel du service travailleront pour programmer les personnes inscrites à l'étude pour travailler à la station 4, 7 ou 17.

Critère d'intégration:

  1. Volonté de prélever des échantillons d'urine avant, pendant et/ou après le quart de travail
  2. Volonté de s'abstenir de manger des aliments cuits au barbecue ou fumés pendant la durée de l'étude
  3. Volonté d'utiliser un sauna après une extinction active des incendies et de prélever des échantillons de sueur à ce moment-là

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participation à l'étude
  2. Ne veulent pas ou n'acceptent pas de compléter toutes les composantes de collecte de données de l'étude
  3. Limité aux pompiers en service actif (quelle qu'en soit la raison)
  4. Conditions médicales excluant l'utilisation d'un sauna
  5. Grossesse (car l'utilisation du sauna est contre-indiquée pendant la grossesse)

Nombre de sujets

Un minimum de 20 personnes (10 par groupe) et un maximum de 60 personnes (30 par groupe) seront recrutées. Comme il s'agit d'un échantillon de commodité et que tous les individus possibles au sein de chaque sous-population de l'échantillon ne peuvent pas choisir de participer à cette étude, ces échantillons peuvent être tirés des mêmes individus après différents parcours de feu actifs. Chaque participant peut être invité à fournir des échantillons biologiques jusqu'à quatre fois.

Le groupe sauna comprendra 30 échantillons d'urine et 30 échantillons de sueur, tandis que le groupe de contrôle du métabolisme comprendra 30 échantillons d'urine, totalisant 90 échantillons d'étude pour analyse. La taille de l'échantillon de l'étude est limitée par les ressources disponibles pour mener cette étude et traiter les échantillons, et n'est pas destinée à atteindre une signification statistique autant qu'à démontrer les expositions différentielles aux HAP et le métabolisme des HAP dans le contexte de cette étude pilote.

Durée de l'étude

Chaque sujet sera invité à fournir des échantillons biologiques jusqu'à quatre fois. La phase de collecte des échantillons biologiques devrait durer environ trois mois.

L'ensemble de l'étude devrait durer 12 mois. Phases d'étude

  1. Dépistage : dépistage de l'éligibilité et obtention du consentement
  2. Inscription : collecte d'informations démographiques et instructions sur la collecte d'échantillons
  3. Collecte de données : les participants collectent des échantillons biologiques
  4. Analyse : Analyses MDH d'échantillons de laboratoire ; analyse statistique pour déterminer les résultats de l'étude
  5. Résultats : résultats fournis aux participants et analysés pour déterminer les résultats de l'étude
  6. Publication : rédaction et publication du manuscrit Plan statistique et analytique Les tests statistiques comprendront un test t bilatéral (ou un test équivalent non paramétrique si les conditions de normalité ne sont pas remplies), où la signification statistique sera considérée à une valeur p de <= 0,05.

Objectif 1. Détection des composés parents et des métabolites des HAP dans la sueur. Le nombre de détections sera rapporté de manière descriptive en plus des moyennes et des écarts types de ces échantillons au-dessus des niveaux de rapport.

Objectif 2. Comparaison des biomarqueurs urinaires des HAP dans le groupe sauna par rapport au groupe contrôle du métabolisme. Un test statistique de moyenne sera effectué sur les niveaux moyens de biomarqueurs urinaires HAP dans le groupe sauna et le groupe contrôle du métabolisme.

Les enquêteurs utiliseront un test du chi carré pour comparer les caractéristiques de base des deux groupes. Si les enquêteurs trouvent une différence significative, les enquêteurs prévoient de s'adapter au rôle du participant dans l'analyse. De même, si les enquêteurs trouvent que d'autres caractéristiques de base diffèrent significativement entre les groupes, les enquêteurs ajusteront ces variables en utilisant une régression multivariée qui inclut le groupe de traitement comme variable (sauna, métabolisme) ainsi que les variables déséquilibrées entre les groupes. .

L'analyse statistique sera effectuée par le chercheur principal (Dr. Zeke McKinney) avec l'aide du groupe de méthodologie de recherche du HealthPartners Institute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55403
        • HealthPartners Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de prélever des échantillons d'urine avant, pendant et/ou après le quart de travail
  2. Volonté de s'abstenir de manger des aliments cuits au barbecue ou fumés pendant la durée de l'étude
  3. Volonté d'utiliser un sauna après une extinction active des incendies et de prélever des échantillons de sueur à ce moment-là

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participation à l'étude
  2. Ne veulent pas ou n'acceptent pas de compléter toutes les composantes de collecte de données de l'étude
  3. Limité aux pompiers en service actif (quelle qu'en soit la raison)
  4. Conditions médicales excluant l'utilisation d'un sauna
  5. Grossesse (car l'utilisation du sauna est contre-indiquée pendant la grossesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sauna
Les pompiers/intervenants basés à la station disposant d'un sauna existant seront affectés au bras d'intervention/groupe sauna. Ils comprendront une séance de sauna, selon le protocole d'étude, qui est l'intervention.
Sauna à vapeur
Aucune intervention: Sans sauna
Les pompiers/participants basés dans les stations sans sauna seront affectés au bras de contrôle/groupe sans sauna. Ils ne feront pas de sauna, conformément au protocole de l'étude, afin de ne pas recevoir l'intervention de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des HAP présents dans la sueur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, lorsque 90 échantillons appariés ont été collectés
Cette étude vise à démontrer que l'utilisation du sauna immédiatement après une lutte active contre les incendies entraînera un changement des biomarqueurs HAP mesurables dans la sueur.
Jusqu'à la fin de l'étude, lorsque 90 échantillons appariés ont été collectés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des HAP présents dans l'urine
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, lorsque 90 échantillons appariés ont été collectés
Cette étude vise secondairement à démontrer que l'utilisation du sauna immédiatement après la lutte contre les incendies en service actif entraînera une modification significative des niveaux moyens de biomarqueurs HAP dans l'urine par rapport à l'absence d'utilisation d'un sauna.
Jusqu'à la fin de l'étude, lorsque 90 échantillons appariés ont été collectés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A19-131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sauna (vapeur)

3
S'abonner