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Feuerwehr-Ruß-, Sauna- und Schweißausscheidungs-Pilotstudie

6. März 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Saunanutzung nach einer aktiven Brandbekämpfung die Exposition gegenüber bestimmten schädlichen Chemikalien, den sogenannten polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK), wirksam reduziert. PAKs kommen in Ruß vor und mehrere Typen sind als Karzinogene bekannt.

Diese Studie ist eine Querschnitts-Pilotstudie, die an aktiven Feuerwehrleuten durchgeführt wird. Die Feuerwehrleute werden unterteilt in diejenigen, die unmittelbar nach der Brandbekämpfung eine Sauna benutzen, und diejenigen, die dies nicht tun, wobei letztere als Stoffwechselkontrollgruppe dienen. Daher wird es innerhalb der Studie zwei Vergleichsgruppen geben: 1) aktive Feuerwehrleute, die nach der Brandbekämpfung eine Sauna benutzen (Saunagruppe); 2) aktive Feuerwehrleute, die nach der Brandbekämpfung keine Sauna benutzen (Stoffwechselkontrolle).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbegründung

Feuerwehrleute sind bei Brandbekämpfungsmaßnahmen toxischen Materialien ausgesetzt und haben trotz hoher körperlicher Fitness eine höhere Krebsrate als die allgemeine Bevölkerung. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Sauna (Infrarot oder traditionell) die Ausscheidung von schädlichen und giftigen Chemikalien erhöhen kann. Biomonitoring ist die Messung von Chemikalien oder Metaboliten, die im menschlichen Körper vorhanden sind, und wird verwendet, um die Exposition zu bewerten. Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Biomonitoring-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung einer Sauna bei der Modulation der Ausscheidung ausgewählter Klassen von Chemikalien durch Feuerwehrleute.

Eine der bekanntesten Berufsgefahren für Feuerwehrleute ist Ruß, der schwarze Feinstaub, der bei der Verbrennung organischer Materialien entsteht. Die chemische Zusammensetzung von Ruß variiert je nach Ausgangsmaterial, das verbrannt wird, aber die primären organischen Bestandteile von Ruß umfassen eine Klasse von Verbindungen, die als polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) bekannt sind und viele Karzinogene enthalten.3 Die PAK-Exposition kann durch die Analyse von Hydroxymetaboliten (OH-PAHs) im Urin gemessen werden, deren Methoden gut etabliert sind und in der allgemeinen Bevölkerung und bei Feuerwehrleuten in mehreren Studien durchgeführt wurden.4-6 Die vorhandene Literatur zur Bewertung der Ausscheidung von Verbindungen über Schweiß deutet darauf hin, dass einige Verbindungen schneller durch Schwitzen, z. B. durch Saunagänge, eliminiert werden können. Es fehlt an Standardisierung im Schweiß-Biomonitoring und die Weiterentwicklung dieser Methoden ist noch erforderlich.15 Diese vorgeschlagene Pilotstudie wird zur Biomonitoring-Literatur beitragen, insbesondere in der Feuerwehrbevölkerung, indem sie die Wissenslücken darüber anspricht, ob PAK mit dem Schweiß ausgeschieden werden und ob die Nutzung einer Sauna die Ausscheidungsraten von PAK bei Feuerwehrleuten beeinflussen kann.

Lernziele)

Ziel 1. Diese Studie soll zeigen, dass die Saunanutzung unmittelbar nach der aktiven Brandbekämpfung zu messbaren (über der Nachweisgrenze liegenden) PAK-Biomarkern im Schweiß führt.

Ziel 2. Diese Studie soll sekundär nachweisen, dass die Saunanutzung unmittelbar nach der aktiven Brandbekämpfung zu signifikant unterschiedlichen mittleren Konzentrationen von PAH-Biomarkern im Urin führt, verglichen mit keiner Saunanutzung.

Studiendesign

Diese Studie ist eine Querschnitts-Pilotstudie, die an aktiven Feuerwehrleuten durchgeführt wird. Die Feuerwehrleute werden unterteilt in diejenigen, die unmittelbar nach der Brandbekämpfung eine Sauna benutzen, und diejenigen, die dies nicht tun, wobei letztere als Stoffwechselkontrollgruppe dienen. Daher wird es innerhalb der Studie zwei Vergleichsgruppen geben: 1) aktive Feuerwehrleute, die nach der Brandbekämpfung eine Sauna benutzen (Saunagruppe); 2) aktive Feuerwehrleute, die nach der Brandbekämpfung keine Sauna benutzen (Stoffwechselkontrolle).

Subjektpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Studie wurde aus praktischen Gründen ermittelt, da die Feuerwehr von St. Paul bereits über eine einzige Station verfügt, an der seit mehreren Jahrzehnten eine Sauna installiert ist. Die Interventionspopulation der Studie umfasst Feuerwehrleute von St. Paul, die in Station 4 arbeiten, der derzeit einzigen Station, in der eine Sauna installiert ist. Die Stoffwechselkontrollgruppe umfasst St. Paul-Feuerwehrleute, die in den Stationen 7 und 17 arbeiten und die möglicherweise gerufen werden, um bei denselben Bränden wie die Feuerwehrleute in Station 4 aktiv zu arbeiten.

St. Paul Firefighters arbeiten Vollzeit in 24-Stunden-Schichten, wobei drei verschiedene Schichten abgegrenzt sind. Station 4 umfasst 9 Feuerwehrleute in 3 Schichten, insgesamt 27 Feuerwehrleute. Die Studie steht allen Feuerwehrleuten der St. Paul Fire Department offen, und der Abteilungsleiter und die Mitarbeiter der Abteilung werden daran arbeiten, Personen, die an der Studie teilnehmen, für die Arbeit an Station 4, 7 oder 17 einzuplanen.

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, Urinproben vor, während und/oder nach der Arbeitsschicht zu sammeln
  2. Bereitschaft, während der Studiendauer auf den Verzehr von gegrillten oder geräucherten Speisen zu verzichten
  3. Bereitschaft, nach aktiver Brandbekämpfung eine Sauna zu benutzen und dabei Schweißproben zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der Studie abgelehnt
  2. Nicht bereit oder nicht einverstanden, alle Datenerhebungskomponenten der Studie abzuschließen
  3. Eingeschränkt von der aktiven Brandbekämpfung (egal aus welchem ​​Grund)
  4. Erkrankungen, die die Benutzung einer Sauna ausschließen
  5. Schwangerschaft (da die Saunanutzung in der Schwangerschaft kontraindiziert ist)

Anzahl der Fächer

Es werden mindestens 20 Personen (10 pro Gruppe) und höchstens 60 Personen (30 pro Gruppe) rekrutiert. Da es sich um eine zweckmäßige Probe handelt und sich nicht alle möglichen Personen innerhalb jeder Proben-Subpopulation für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, können diese Proben nach verschiedenen aktiven Feuerläufen von denselben Personen gezogen werden. Jeder Teilnehmer kann bis zu viermal aufgefordert werden, Bioproben zur Verfügung zu stellen.

Die Saunagruppe umfasst 30 Urin- und 30 Schweißproben, während die Stoffwechselkontrollgruppe 30 Urinproben umfasst, also insgesamt 90 Untersuchungsproben zur Analyse. Die Stichprobengröße der Studie ist auf die verfügbaren Ressourcen für die Durchführung dieser Studie und die Verarbeitung von Proben beschränkt und soll keine statistische Signifikanz erfüllen, sondern die unterschiedliche Exposition gegenüber PAK und den Metabolismus von PAK im Kontext dieser Pilotstudie aufzeigen.

Studiendauer

Jeder Proband wird gebeten, bis zu viermal Bioproben beizusteuern. Die Bioprobenentnahmephase wird voraussichtlich etwa drei Monate dauern.

Die gesamte Studie wird voraussichtlich 12 Monate dauern. Studienphasen

  1. Screening: Screening auf Eignung und Einholung der Einwilligung
  2. Anmeldung: Erfassung demografischer Daten und Anleitung zur Probenentnahme
  3. Datensammlung: Die Teilnehmer sammeln Bioproben
  4. Analyse: MDH-Analysen von Laborproben; statistische Analyse zur Bestimmung der Studienergebnisse
  5. Ergebnisse: Ergebnisse, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt und analysiert wurden, um die Studienergebnisse zu bestimmen
  6. Veröffentlichung: Erstellung und Veröffentlichung des Manuskripts Statistischer und analytischer Plan Statistische Tests umfassen einen zweiseitigen t-Test (oder einen nichtparametrischen äquivalenten Test, wenn die Bedingungen der Normalität nicht erfüllt sind), wobei die statistische Signifikanz bei einem p-Wert von berücksichtigt wird <= 0,05.

Ziel 1. Nachweis von PAH-Ausgangsverbindungen und -Metaboliten im Schweiß. Die Anzahl der Erkennungen wird zusätzlich zu den Mittelwerten und Standardabweichungen dieser Proben über den Berichtswerten beschreibend angegeben.

Ziel 2. Vergleich von Urin-PAH-Biomarkern in der Sauna-Gruppe versus Stoffwechsel-Kontrollgruppe. Es wird ein statistischer Mittelwerttest der mittleren Konzentrationen von PAH-Biomarkern im Urin in der Saunagruppe und der Stoffwechselkontrollgruppe durchgeführt.

Die Ermittler werden einen Chi-Quadrat-Test verwenden, um die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen zu vergleichen. Wenn die Ermittler einen signifikanten Unterschied feststellen, planen die Ermittler eine Anpassung an die Rolle des Teilnehmers in der Analyse. Wenn die Ermittler feststellen, dass sich andere Basischarakteristika zwischen den Gruppen signifikant unterscheiden, werden die Ermittler diese Variablen mithilfe einer multivariaten Regression anpassen, die die Behandlungsgruppe als Variable (Sauna, Stoffwechsel) zusammen mit den Variablen umfasst, die zwischen den Gruppen unausgewogen sind .

Die statistische Auswertung erfolgt durch den Studienleiter (Dr. Zeke McKinney) mit Unterstützung der Research Methodology Group am HealthPartners Institute.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55403
        • HealthPartners Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, Urinproben vor, während und/oder nach der Arbeitsschicht zu sammeln
  2. Bereitschaft, während der Studiendauer auf den Verzehr von gegrillten oder geräucherten Speisen zu verzichten
  3. Bereitschaft, nach aktiver Brandbekämpfung eine Sauna zu benutzen und dabei Schweißproben zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der Studie abgelehnt
  2. Nicht bereit oder nicht einverstanden, alle Datenerhebungskomponenten der Studie abzuschließen
  3. Eingeschränkt von der aktiven Brandbekämpfung (egal aus welchem ​​Grund)
  4. Erkrankungen, die die Benutzung einer Sauna ausschließen
  5. Schwangerschaft (da die Saunanutzung in der Schwangerschaft kontraindiziert ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauna
Feuerwehrleute/Teilnehmer, die an der Station mit vorhandener Sauna stationiert sind, werden der Interventionsgruppe/Saunagruppe zugeordnet. Sie beinhalten gemäß dem Studienprotokoll einen Saunagang, der die Intervention darstellt.
Dampfsauna
Kein Eingriff: Nicht Sauna
Feuerwehrleute/Teilnehmer, die an den Stationen ohne Sauna stationiert sind, werden der Kontrollarm/Nicht-Sauna-Gruppe zugeordnet. Sie werden gemäß dem Studienprotokoll nicht in die Sauna gehen, um die Studienintervention nicht zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der im Schweiß vorhandenen PAK
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, wenn 90 übereinstimmende Proben gesammelt wurden
Diese Studie soll zeigen, dass die Saunanutzung unmittelbar nach der aktiven Brandbekämpfung zu einer im Schweiß messbaren Veränderung der PAK-Biomarker führt.
Bis zum Abschluss der Studie, wenn 90 übereinstimmende Proben gesammelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der im Urin vorhandenen PAK
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, wenn 90 übereinstimmende Proben gesammelt wurden
Diese Studie soll sekundär nachweisen, dass die Saunanutzung unmittelbar nach der aktiven Brandbekämpfung zu signifikant veränderten mittleren Konzentrationen von PAH-Biomarkern im Urin führt, verglichen mit keiner Saunanutzung.
Bis zum Abschluss der Studie, wenn 90 übereinstimmende Proben gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A19-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sauna (Dampf)

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