- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05256966
Pilotundersøgelse af brandmandssod, sauna og svedudskillelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om saunabrug efter aktiv brandslukning er effektivt til at reducere eksponeringen for visse skadelige kemikalier kaldet polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er). PAH'er findes i sod, og flere typer er kendt for at være kræftfremkaldende.
Denne undersøgelse er en tværsnitspilotundersøgelse, der vil blive udført i aktive brandmænd. Brandfolkene vil blive opdelt i dem, der vil bruge en sauna umiddelbart efter at have bekæmpet en brand versus dem, der ikke vil, hvoraf sidstnævnte vil fungere som en stofskiftekontrolgruppe. Der vil således være to sammenligningsgrupper inden for undersøgelsen: 1) aktive brandmænd, der bruger sauna efter brandbekæmpelse (saunagruppe); 2) aktive brandmænd, der ikke bruger sauna efter brandbekæmpelse (stofskiftekontrol).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiets begrundelse
Brandmænd udsættes for giftige materialer under brandslukningsaktiviteter og har en højere forekomst af kræft end befolkningen generelt på trods af et højt niveau af fysisk form. Nogle undersøgelser tyder på, at brugen af sauna (infrarød eller traditionel) kan øge udskillelsen af skadelige og giftige kemikalier. Biomonitorering er et mål for kemikalier eller metabolitter til stede i den menneskelige krop og bruges til at evaluere eksponering. Denne foreslåede undersøgelse er en biomonitorerende pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af brugen af en sauna til at modulere udskillelse af udvalgte klasser af kemikalier fra brandmænd.
En af de mest veletablerede erhvervsmæssige farer for brandmænd er sod, de sorte partikler, der dannes under forbrænding af organiske materialer. Den kemiske sammensætning af sod varierer baseret på det oprindelige materiale, der undergår forbrænding, men de primære organiske komponenter i sod omfatter en klasse af forbindelser kendt som polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er), som omfatter mange kræftfremkaldende stoffer.3 PAH-eksponering kan måles gennem analyse af hydroxymetabolitter (OH-PAH'er) i urin, hvis metoder er veletablerede og er blevet udført i den almindelige befolkning og hos brandmænd i flere undersøgelser.4-6 Den eksisterende litteratur, der vurderer udskillelse af forbindelser via sved, tyder på, at nogle forbindelser hurtigere kan elimineres ved at inducere sveden, såsom ved brug af saunaen. Der mangler standardisering inden for svedbiomonitorering, og der er stadig behov for yderligere udvikling af disse metoder.15 Denne foreslåede pilotundersøgelse vil bidrage til biomonitoreringslitteraturen, især i brandbekæmpelsespopulationen, ved at adressere hullerne i viden om, hvorvidt PAH'er udskilles i sved, og om brug af en sauna kan påvirke hastigheden af PAH-udskillelse hos brandmænd.
Studiemål
Mål 1. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at saunabrug umiddelbart efter aktiv brandslukning vil resultere i målbare (over detektionsniveauet) PAH-biomarkører i sved.
Mål 2. Denne undersøgelse har sekundært til formål at demonstrere, at saunabrug umiddelbart efter aktiv brandslukning vil resultere i signifikant forskellige middelniveauer af PAH-biomarkører i urin sammenlignet med ingen brug af sauna.
Studere design
Denne undersøgelse er en tværsnitspilotundersøgelse, der vil blive udført i aktive brandmænd. Brandfolkene vil blive opdelt i dem, der vil bruge en sauna umiddelbart efter at have bekæmpet en brand versus dem, der ikke vil, hvoraf sidstnævnte vil fungere som en stofskiftekontrolgruppe. Der vil således være to sammenligningsgrupper inden for undersøgelsen: 1) aktive brandmænd, der bruger sauna efter brandbekæmpelse (saunagruppe); 2) aktive brandmænd, der ikke bruger sauna efter brandbekæmpelse (stofskiftekontrol).
Emnebefolkning
Denne undersøgelses befolkning er etableret baseret på bekvemmelighed, da St. Paul Brandvæsen allerede har en enkelt station, hvor der har været installeret en sauna i flere årtier. Undersøgelsesinterventionspopulationen vil omfatte St. Paul Brandmænd, der arbejder på Station 4, den eneste station på nuværende tidspunkt, hvor der er installeret en sauna. St. Paul Brandmænd, der arbejder på station 7 og 17, vil muligvis blive kaldt til aktivt at optræde ved de samme brande som brandmændene på Station 4.
St. Paul Firefighters arbejder på fuld tid, på 24-timers skift, med tre forskellige skift afgrænset. Station 4 omfatter 9 brandmænd fordelt på 3 skift, i alt 27 brandmænd. Undersøgelsen vil være åben for alle brandmænd i St. Paul Brandvæsen, og afdelingschefen og afdelingspersonalet vil arbejde på at planlægge personer, der er tilmeldt undersøgelsen, til at arbejde på Station 4, 7 eller 17.
Inklusionskriterier:
- Vilje til at indsamle urinprøver før, under og/eller efter arbejdsskift
- Vilje til at undlade at spise grillet eller røget mad under undersøgelsens varighed
- Vilje til at bruge sauna efter aktiv brandslukning og til at indsamle svedprøver på det tidspunkt
Ekskluderingskriterier:
- Afvist deltagelse i undersøgelsen
- Vil ikke eller accepterer at fuldføre alle dataindsamlingskomponenter i undersøgelsen
- Begrænset fra aktiv brandslukning (uanset årsag)
- Medicinske tilstande, der udelukker brug af sauna
- Graviditet (da saunabrug er kontraindiceret under graviditet)
Antal fag
Der rekrutteres minimum 20 personer (10 pr. gruppe) og maksimalt 60 personer (30 pr. gruppe). Da dette er en bekvemmelighedsprøve, og da ikke alle mulige individer inden for hver prøveunderpopulation kan vælge at deltage i denne undersøgelse, kan disse prøver udtages fra de samme individer efter forskellige aktive brandkørsler. Hver deltager kan blive bedt om at give bioprøver op til fire gange.
Saunagruppen vil omfatte 30 urin- og 30 svedprøver, mens metabolismekontrolgruppen vil omfatte 30 urinprøver, i alt 90 undersøgelsesprøver til analyse. Undersøgelsens stikprøvestørrelse er begrænset af ressourcer, der er tilgængelige til at udføre denne undersøgelse og behandle prøver, og er ikke beregnet til at opfylde statistisk signifikans så meget som at demonstrere differentiel eksponering for PAH'er og metabolisme af PAH'er i forbindelse med denne pilotundersøgelse.
Studievarighed
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at bidrage med bioprøver op til fire gange. Bioprøveindsamlingsfasen forventes at vare cirka tre måneder.
Hele undersøgelsen forventes at vare 12 måneder. Studiefaser
- Screening: screening for berettigelse og indhentelse af samtykke
- Tilmelding: Indsamling af demografisk information og instruktion om prøveindsamling
- Dataindsamling: Deltagerne indsamler bioprøver
- Analyse: MDH analyser af laboratorieprøver; statistisk analyse for at bestemme undersøgelsesresultater
- Resultater: resultater givet til deltagerne og analyseret for at bestemme undersøgelsesresultater
- Udgivelse: skrivning og udgivelse af manuskript Statistisk og analytisk plan Statistisk test vil omfatte en to-halet t-test (eller ikke-parametrisk ækvivalent test, hvis betingelserne for normalitet ikke er opfyldt), hvor statistisk signifikans vil blive betragtet ved en p-værdi på <= 0,05.
Mål 1. Påvisning af PAH-moderforbindelser og metabolitter i sved. Antallet af påvisninger vil blive beskrevet beskrivende ud over gennemsnit og standardafvigelser for disse prøver over rapportniveauerne.
Mål 2. Sammenligning af urin PAH-biomarkører i saunagruppe versus metabolismekontrolgruppe. En statistisk test af middelværdier vil blive udført på middelniveauerne af urin PAH-biomarkører i saunagruppen og metabolismekontrolgruppen.
Efterforskerne vil bruge en chi-kvadrat-test til at sammenligne de to gruppers baseline-karakteristika. Hvis efterforskerne finder en væsentlig forskel, vil efterforskerne planlægge at justere for deltagerens rolle i analysen. Tilsvarende, hvis efterforskerne finder, at andre baseline-karakteristika er signifikant forskellige mellem grupperne, vil efterforskerne justere for disse variabler ved hjælp af multivariat regression, der inkluderer behandlingsgruppe som en variabel (sauna, metabolisme) sammen med de variabler, der er ubalancerede mellem grupperne .
Statistisk analyse vil blive udført af den primære investigator (Dr. Zeke McKinney) med bistand fra Research Methodology Group på HealthPartners Institute.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55403
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at indsamle urinprøver før, under og/eller efter arbejdsskift
- Vilje til at undlade at spise grillet eller røget mad under undersøgelsens varighed
- Vilje til at bruge sauna efter aktiv brandslukning og til at indsamle svedprøver på det tidspunkt
Ekskluderingskriterier:
- Afvist deltagelse i undersøgelsen
- Vil ikke eller accepterer at fuldføre alle dataindsamlingskomponenter i undersøgelsen
- Begrænset fra aktiv brandslukning (uanset årsag)
- Medicinske tilstande, der udelukker brug af sauna
- Graviditet (da saunabrug er kontraindiceret under graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sauna
Brandfolk/deltagere med base på stationen med eksisterende sauna vil blive allokeret til indsatsarm/saunagruppen.
De vil inkludere en sauna-session i henhold til undersøgelsesprotokol, som er interventionen.
|
Damp sauna
|
Ingen indgriben: Ikke sauna
Brandfolk/deltagere med base på stationerne uden sauna vil blive tildelt kontrolarm/Ikke sauna gruppe.
De vil ikke sauna, i henhold til undersøgelsesprotokol, for ikke at modtage undersøgelsesinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af PAH'er i sved
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, når 90 matchede prøver er blevet indsamlet
|
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at saunabrug umiddelbart efter aktiv brandslukning vil resultere i en ændring af PAH-biomarkører, der kan måles i sved.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, når 90 matchede prøver er blevet indsamlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PAH'er i urinen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, når 90 matchede prøver er blevet indsamlet
|
Denne undersøgelse har sekundært til formål at demonstrere, at saunabrug umiddelbart efter aktiv brandslukning vil resultere i væsentligt ændrede gennemsnitlige niveauer af PAH-biomarkører i urin sammenlignet med ingen brug af sauna.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, når 90 matchede prøver er blevet indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A19-131
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sauna (damp)
-
University of JyvaskylaAfsluttetStillesiddende adfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | VarmestressFinland
-
Maastricht University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Holland
-
University of ArizonaAfsluttetRehabilitering efter brand af brandmænd i saunaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundAfsluttetKernekropstemperatur 101,3 FForenede Stater
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalAfsluttetØjentræthed | Symptom på tørre øjneTaiwan
-
Montreal Heart InstituteAfsluttetBlodtryk | ArytmierCanada
-
Florida State UniversityThe Center for Applied Research for Men and Community HealthRekrutteringHIV-infektioner | Homoseksualitet | BiseksualitetVietnam
-
Western Norway University of Applied SciencesRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens FoundationAfsluttet