Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование сажи, сауны и выделения пота у пожарных

6 марта 2024 г. обновлено: HealthPartners Institute

Цель исследования — оценить, эффективно ли использование сауны после активного тушения пожара для снижения воздействия определенных вредных химических веществ, называемых полициклическими ароматическими углеводородами (ПАУ). ПАУ обнаружены в саже, и известно, что несколько типов являются канцерогенами.

Это исследование является поперечным пилотным исследованием, которое будет проводиться на действующих пожарных. Пожарные будут разделены на тех, кто будет пользоваться сауной сразу после тушения пожара, и тех, кто не будет пользоваться сауной, последние из которых будут служить группой контроля метаболизма. Таким образом, в исследовании будут две группы сравнения: 1) действующие пожарные, использующие сауну после тушения пожара (группа сауны); 2) дежурные пожарные, не пользующиеся сауной после тушения пожара (контроль обмена веществ).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования

Пожарные подвергаются воздействию токсичных материалов во время тушения пожаров и имеют более высокий уровень заболеваемости раком, чем население в целом, несмотря на высокий уровень физической подготовки. Некоторые исследования показывают, что использование сауны (инфракрасной или традиционной) может увеличить выделение вредных и токсичных химических веществ. Биомониторинг — это измерение химических веществ или метаболитов, присутствующих в организме человека, и используется для оценки воздействия. Это предлагаемое исследование представляет собой пилотное исследование биомониторинга для оценки эффективности использования сауны при регулировании выделения некоторых классов химических веществ у пожарных.

Одним из наиболее известных профессиональных рисков для пожарных является сажа, черные твердые частицы, образующиеся при сгорании органических материалов. Химический состав сажи варьируется в зависимости от исходного горючего материала, но первичные органические компоненты сажи включают класс соединений, известных как полициклические ароматические углеводороды (ПАУ), которые включают многие канцерогены.3 Воздействие ПАУ можно измерить с помощью анализа гидроксиметаболитов (ОН-ПАУ) в моче, методы которого хорошо зарекомендовали себя и применялись среди населения в целом и среди пожарных в нескольких исследованиях.4-6 Существующая литература, оценивающая выведение соединений с потом, позволяет предположить, что некоторые соединения могут быть быстрее выведены из организма, вызывая потоотделение, например, при посещении сауны. В биомониторинге пота отсутствует стандартизация, и эти методы все еще нуждаются в дальнейшем развитии.15 Это предлагаемое экспериментальное исследование внесет вклад в литературу по биомониторингу, особенно среди пожарных, путем устранения пробелов в знаниях о том, выделяются ли ПАУ с потом, и может ли посещение сауны влиять на скорость выделения ПАУ у пожарных.

Цель(и) исследования

Цель 1. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что посещение сауны сразу после активного тушения пожара приведет к измеримым (выше уровня обнаружения) биомаркерам ПАУ в поте.

Цель 2. Это исследование, во-вторых, направлено на то, чтобы продемонстрировать, что посещение сауны сразу после активного тушения пожара приводит к значительному изменению среднего уровня биомаркеров ПАУ в моче по сравнению с тем, когда посещение сауны не проводилось.

Дизайн исследования

Это исследование является поперечным пилотным исследованием, которое будет проводиться на действующих пожарных. Пожарные будут разделены на тех, кто будет пользоваться сауной сразу после тушения пожара, и тех, кто не будет пользоваться сауной, последние из которых будут служить группой контроля метаболизма. Таким образом, в исследовании будут две группы сравнения: 1) действующие пожарные, использующие сауну после тушения пожара (группа сауны); 2) дежурные пожарные, не пользующиеся сауной после тушения пожара (контроль обмена веществ).

Субъектное население

Население этого исследования установлено исходя из удобства, поскольку пожарная служба Св. Павла уже имеет единственную станцию, где сауна была установлена ​​​​в течение нескольких десятилетий. Группа участников исследования будет включать пожарных Сент-Пол, работающих на станции 4, единственной в настоящее время станции, где установлена ​​сауна. В группу контроля метаболизма войдут пожарные Св. Павла, работающие на станциях 7 и 17, которые могут быть вызваны для активных действий при тушении тех же пожаров, что и пожарные на станции 4.

Пожарные Сент-Пола работают полный рабочий день, по 24-часовым сменам, в три разные смены. На 4-м участке работают 9 пожарных в 3 смены, всего 27 пожарных. Исследование будет открыто для всех пожарных в пожарной части Сент-Пола, и начальник отдела и сотрудники отдела будут работать над тем, чтобы запланировать людей, зачисленных в исследование, для работы на участках 4, 7 или 17.

Критерии включения:

  1. Готовность собирать образцы мочи до, во время и/или после рабочей смены
  2. Готовность воздержаться от употребления жареной или копченой пищи на время исследования
  3. Готовность пользоваться сауной после активного тушения пожара и собирать пробы пота в это время

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании
  2. Нежелание или несогласие завершить все компоненты исследования по сбору данных
  3. Ограничено активным тушением пожара (независимо от причины)
  4. Медицинские показания, препятствующие посещению сауны
  5. Беременность (поскольку посещение сауны противопоказано беременным)

Количество предметов

Будет набрано минимум 20 человек (10 в группе) и максимум 60 человек (30 в группе). Поскольку это удобная выборка, и поскольку не все возможные лица в каждой подгруппе выборки могут принять решение об участии в этом исследовании, эти выборки могут быть взяты из одних и тех же людей после разных активных пожаров. Каждому участнику может быть предложено предоставить биообразцы до четырех раз.

Группа сауны будет включать 30 образцов мочи и 30 образцов пота, тогда как группа контроля метаболизма будет включать 30 образцов мочи, всего 90 образцов для анализа. Размер исследовательской выборки ограничен ресурсами, доступными для проведения этого исследования и обработки образцов, и не предназначен для достижения статистической значимости в такой степени, как демонстрация различных воздействий ПАУ и метаболизма ПАУ в контексте этого пилотного исследования.

Продолжительность исследования

Каждому субъекту будет предложено предоставить биообразцы до четырех раз. Ожидается, что этап сбора биопроб продлится примерно три месяца.

Ожидается, что все исследование продлится 12 месяцев. Этапы исследования

  1. Скрининг: проверка на соответствие требованиям и получение согласия
  2. Зачисление: сбор демографической информации и инструкции по сбору образцов
  3. Сбор данных: участники собирают биообразцы.
  4. Анализ: анализ MDH лабораторных образцов; статистический анализ для определения результатов исследования
  5. Результаты: результаты предоставлены участникам и проанализированы для определения результатов исследования.
  6. Публикация: написание и публикация рукописи Статистический и аналитический план Статистическая проверка будет включать двусторонний t-тест (или непараметрический эквивалентный тест, если условия нормальности не соблюдены), где статистическая значимость будет рассматриваться при p-значении <= 0,05.

Цель 1. Обнаружение исходных соединений и метаболитов ПАУ в поте. Количество обнаружений будет описательно сообщено в дополнение к средним значениям и стандартным отклонениям тех проб, которые превышают уровни отчета.

Цель 2. Сравнение биомаркеров ПАУ в моче в группе сауны и в группе контроля метаболизма. Будет проведена статистическая проверка средних значений биомаркеров ПАУ в моче в группе посещения сауны и группе контроля метаболизма.

Исследователи будут использовать критерий хи-квадрат для сравнения базовых характеристик двух групп. Если исследователи обнаружат существенную разницу, исследователи планируют внести поправку на роль участника анализа. Точно так же, если исследователи обнаружат, что другие исходные характеристики значительно различаются между группами, исследователи будут корректировать эти переменные с помощью многомерной регрессии, которая включает группу лечения в качестве переменной (сауна, метаболизм) вместе с переменными, которые не сбалансированы между группами. .

Статистический анализ будет проводиться главным исследователем (д-р. Zeke McKinney) при содействии Исследовательской методологической группы Института HealthPartners.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность собирать образцы мочи до, во время и/или после рабочей смены
  2. Готовность воздержаться от употребления жареной или копченой пищи на время исследования
  3. Готовность пользоваться сауной после активного тушения пожара и собирать пробы пота в это время

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании
  2. Нежелание или несогласие завершить все компоненты исследования по сбору данных
  3. Ограничено активным тушением пожара (независимо от причины)
  4. Медицинские показания, препятствующие посещению сауны
  5. Беременность (поскольку посещение сауны противопоказано беременным)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сауна
Пожарные/участники, базирующиеся на станции с существующей сауной, будут распределены в группу оперативного вмешательства/сауны. Они будут включать сеанс сауны в соответствии с протоколом исследования, который является вмешательством.
Паровая сауна
Без вмешательства: Без сауны
Пожарные / участники, базирующиеся на станциях без сауны, будут распределены в группу управления / без сауны. Они не будут посещать сауну в соответствии с протоколом исследования, чтобы не принимать участие в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания ПАУ в поте
Временное ограничение: Через завершение исследования, когда будет собрано 90 соответствующих образцов.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что посещение сауны сразу после активного тушения пожара приведет к изменению биомаркеров ПАУ, измеряемому в поту.
Через завершение исследования, когда будет собрано 90 соответствующих образцов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания ПАУ в моче
Временное ограничение: Через завершение исследования, когда будет собрано 90 соответствующих образцов.
Это исследование, во-вторых, направлено на то, чтобы продемонстрировать, что посещение сауны сразу после активного тушения пожара приведет к значительному изменению среднего уровня биомаркеров ПАУ в моче по сравнению с отсутствием посещения сауны.
Через завершение исследования, когда будет собрано 90 соответствующих образцов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A19-131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться