- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05256966
Pilootstudie brandweerman roet, sauna en zweetuitscheiding
Het doel van de studie is om te evalueren of saunagebruik na actieve brandbestrijding effectief is in het verminderen van de blootstelling aan bepaalde schadelijke chemicaliën die polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) worden genoemd. PAK's worden aangetroffen in roet en van verschillende soorten is bekend dat ze kankerverwekkend zijn.
Deze studie is een cross-sectionele pilotstudie die zal worden uitgevoerd bij brandweerlieden in actieve dienst. De brandweerlieden zullen worden onderverdeeld in degenen die direct na het blussen een sauna zullen gebruiken en degenen die dat niet zullen doen, waarvan de laatste zal dienen als metabolismecontrolegroep. Er zullen dus twee vergelijkingsgroepen zijn binnen het onderzoek: 1) actieve brandweerlieden die een sauna gebruiken na blussing (saunagroep); 2) brandweerlieden in actieve dienst die geen sauna gebruiken na blussing (beheersing van het metabolisme).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer de grondgedachte
Brandweerlieden worden blootgesteld aan giftige materialen tijdens brandbestrijdingsactiviteiten en hebben een hoger percentage kanker dan de algemene bevolking, ondanks een hoge mate van fysieke fitheid. Sommige onderzoeken suggereren dat het gebruik van een sauna (infrarood of traditioneel) de uitscheiding van schadelijke en giftige chemicaliën kan verhogen. Biomonitoring is de maatstaf voor chemicaliën of metabolieten die in het menselijk lichaam aanwezig zijn en wordt gebruikt om de blootstelling te evalueren. Deze voorgestelde studie is een biomonitoring-pilootstudie om de effectiviteit van het gebruik van een sauna te evalueren bij het moduleren van de uitscheiding van geselecteerde klassen chemicaliën door brandweerlieden.
Een van de meest bekende beroepsrisico's voor brandweerlieden is roet, de zwarte deeltjes die vrijkomen bij de verbranding van organische materialen. De chemische samenstelling van roet varieert op basis van het oorspronkelijke materiaal dat wordt verbrand, maar de primaire organische componenten van roet omvatten een klasse van verbindingen die bekend staan als polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's), die veel kankerverwekkende stoffen bevatten.3 PAK-blootstelling kan worden gemeten door de analyse van hydroxymetabolieten (OH-PAK's) in urine, waarvan de methoden goed ingeburgerd zijn en in verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd bij de algemene bevolking en bij brandweerlieden.4-6 De bestaande literatuur die de uitscheiding van verbindingen via zweet evalueert, suggereert dat sommige verbindingen sneller kunnen worden geëlimineerd door zweten op te wekken, bijvoorbeeld door gebruik van de sauna. Er is een gebrek aan standaardisatie in zweetbiomonitoring en verdere ontwikkeling van deze methoden is nog nodig.15 Deze voorgestelde pilootstudie zal bijdragen aan de literatuur over biomonitoring, met name in de brandweerpopulatie, door de leemten aan te pakken in de kennis over de vraag of PAK's worden uitgescheiden in het zweet en of het gebruik van een sauna de snelheid van PAK-uitscheiding bij brandweerlieden kan beïnvloeden.
Studiedoel(en)
Doel 1. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat saunagebruik onmiddellijk na actieve brandbestrijding zal resulteren in meetbare (boven het detectieniveau) PAK-biomarkers in zweet.
Doel 2. Deze studie heeft in de tweede plaats tot doel aan te tonen dat saunagebruik onmiddellijk na actieve brandbestrijding zal resulteren in significant verschillende gemiddelde niveaus van PAK-biomarkers in urine in vergelijking met geen gebruik van een sauna.
Ontwerp ontwerpen
Deze studie is een cross-sectionele pilotstudie die zal worden uitgevoerd bij brandweerlieden in actieve dienst. De brandweerlieden zullen worden onderverdeeld in degenen die direct na het blussen een sauna zullen gebruiken en degenen die dat niet zullen doen, waarvan de laatste zal dienen als metabolismecontrolegroep. Er zullen dus twee vergelijkingsgroepen zijn binnen het onderzoek: 1) actieve brandweerlieden die een sauna gebruiken na blussing (saunagroep); 2) brandweerlieden in actieve dienst die geen sauna gebruiken na blussing (beheersing van het metabolisme).
Onderwerp Bevolking
De populatie van deze studie is gebaseerd op gemak, aangezien de brandweer van St. Paul al tientallen jaren een enkele post heeft waar een sauna is geïnstalleerd. De onderzoeksinterventiepopulatie zal St. Paul Firefighters omvatten die werken in station 4, het enige station op dit moment waar een sauna is geïnstalleerd. De controlegroep voor het metabolisme bestaat uit St. Paul-brandweerlieden die werken in stations 7 en 17, die mogelijk worden opgeroepen om actief op te treden bij dezelfde branden als de brandweerlieden in station 4.
St. Paul Firefighters werken fulltime, in ploegen van 24 uur, met drie verschillende ploegen afgebakend. Station 4 bestaat uit 9 brandweerlieden verdeeld over 3 ploegen, in totaal 27 brandweerlieden. Het onderzoek zal worden opengesteld voor alle brandweerlieden van de St. Paul Fire Department, en de afdelingschef en het afdelingspersoneel zullen eraan werken om personen die voor het onderzoek zijn ingeschreven in te plannen voor werk op station 4, 7 of 17.
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om urinemonsters te verzamelen voor, tijdens en/of na werktijd
- Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek geen gebarbecued of gerookt voedsel te eten
- Bereidheid tot het gebruik van sauna na actieve brandbestrijding en het afnemen van zweetmonsters op dat moment
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde deelname aan het onderzoek
- Niet bereid of niet akkoord om alle gegevensverzamelingscomponenten van het onderzoek te voltooien
- Beperkt van actieve brandbestrijding (ongeacht de reden)
- Medische aandoeningen die het gebruik van een sauna onmogelijk maken
- Zwangerschap (aangezien saunagebruik gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap)
Aantal onderwerpen
Er worden minimaal 20 personen (10 per groep) en maximaal 60 personen (30 per groep) geworven. Aangezien dit een gemakssteekproef is en aangezien niet alle mogelijke individuen binnen elke subpopulatie van de steekproef ervoor kunnen kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, kunnen deze steekproeven worden getrokken uit dezelfde personen na verschillende actieve brandruns. Elke deelnemer kan worden gevraagd om tot vier keer biosamples te verstrekken.
De saunagroep zal bestaan uit 30 urine- en 30 zweetmonsters, terwijl de metabolismecontrolegroep uit 30 urinemonsters zal bestaan, in totaal 90 studiemonsters voor analyse. De omvang van de onderzoekssteekproef is beperkt door de middelen die beschikbaar zijn voor het uitvoeren van deze studie en het verwerken van monsters, en is niet bedoeld om statistische significantie te behalen, maar om differentiële blootstelling aan PAK's en het metabolisme van PAK's in de context van deze pilotstudie aan te tonen.
Studieduur
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om tot vier keer biosamples bij te dragen. De fase van het verzamelen van biomonsters zal naar verwachting ongeveer drie maanden duren.
De gehele studie zal naar verwachting 12 maanden duren. Studie fasen
- Screening: screening op geschiktheid en verkrijgen van toestemming
- Inschrijving: verzameling van demografische informatie en instructie over het verzamelen van monsters
- Gegevensverzameling: deelnemers verzamelen biomonsters
- Analyse: MDH-analyses van laboratoriummonsters; statistische analyse om studieresultaten te bepalen
- Resultaten: resultaten verstrekt aan deelnemers en geanalyseerd om studieresultaten te bepalen
- Publicatie: schrijven en publiceren van manuscript Statistisch en analytisch plan Statistische toetsing omvat een tweezijdige t-toets (of niet-parametrische equivalente toets als niet aan de normale voorwaarden wordt voldaan), waarbij statistische significantie wordt overwogen bij een p-waarde van <= 0,05.
Doel 1. Detectie van PAK-ouderverbindingen en metabolieten in zweet. Het aantal detecties zal beschrijvend worden gerapporteerd naast de gemiddelden en standaarddeviaties van die steekproeven boven de rapportniveaus.
Doel 2. Vergelijking van urine PAK biomarkers in saunagroep versus metabolisme controlegroep. Er zal een statistische middelentoets worden uitgevoerd op de gemiddelde niveaus van urine PAK-biomarkers in de saunagroep en de metabolisme-controlegroep.
De onderzoekers zullen een chikwadraattoets gebruiken om de basiskenmerken van de twee groepen te vergelijken. Als de onderzoekers een significant verschil vinden, zullen de onderzoekers een aanpassing plannen voor de rol van de deelnemer in de analyse. Evenzo, als de onderzoekers andere basiskenmerken vinden die significant verschillen tussen groepen, zullen de onderzoekers voor die variabelen corrigeren met behulp van multivariate regressie die de behandelingsgroep als variabele omvat (Sauna, Metabolisme) samen met de variabelen die onevenwichtig zijn tussen de groepen .
Statistische analyse zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (Dr. Zeke McKinney) met de hulp van de Research Methodology Group van het HealthPartners Institute.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55403
- HealthPartners Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om urinemonsters te verzamelen voor, tijdens en/of na werktijd
- Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek geen gebarbecued of gerookt voedsel te eten
- Bereidheid tot het gebruik van sauna na actieve brandbestrijding en het afnemen van zweetmonsters op dat moment
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde deelname aan het onderzoek
- Niet bereid of niet akkoord om alle gegevensverzamelingscomponenten van het onderzoek te voltooien
- Beperkt van actieve brandbestrijding (ongeacht de reden)
- Medische aandoeningen die het gebruik van een sauna onmogelijk maken
- Zwangerschap (aangezien saunagebruik gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sauna
Brandweer/deelnemers gestationeerd op het station met een bestaande sauna worden ingedeeld bij de interventiegroep/saunagroep.
Ze zullen een saunasessie bevatten, volgens het studieprotocol, wat de interventie is.
|
Stoomsauna
|
|
Geen tussenkomst: Geen sauna
Brandweerlieden/deelnemers gestationeerd op de stations zonder sauna worden ingedeeld in de groep controlearm/geen sauna.
Ze gaan niet naar de sauna, volgens het studieprotocol, om de studiebehandeling niet te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van PAK's aanwezig in zweet
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, wanneer 90 overeenkomende monsters zijn verzameld
|
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat saunagebruik onmiddellijk na actieve brandbestrijding zal resulteren in een verandering van PAK-biomarkers die meetbaar is in zweet.
|
Door voltooiing van het onderzoek, wanneer 90 overeenkomende monsters zijn verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PAK's aanwezig in de urine
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, wanneer 90 overeenkomende monsters zijn verzameld
|
Deze studie heeft in de tweede plaats tot doel aan te tonen dat saunagebruik onmiddellijk na actieve brandbestrijding zal resulteren in aanzienlijk veranderde gemiddelde niveaus van PAK-biomarkers in urine in vergelijking met geen gebruik van een sauna.
|
Door voltooiing van het onderzoek, wanneer 90 overeenkomende monsters zijn verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A19-131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .