- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05256966
Tűzoltó korom, szauna és izzadságkiválasztás kísérleti tanulmánya
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat hatékonyan csökkenti-e az egyes káros vegyi anyagoknak, az úgynevezett policiklusos aromás szénhidrogéneknek (PAH) való kitettséget. A PAH-ok a koromban találhatók, és számos típusa ismert, hogy rákkeltő.
Ez a tanulmány egy keresztmetszeti kísérleti tanulmány, amelyet aktív tűzoltókon végeznek el. A tűzoltókat a tűzoltás után azonnal szaunázókra osztják majd a szaunát nem használókra, utóbbiak anyagcsere-ellenőrző csoportként szolgálnak majd. Így a tanulmányon belül két összehasonlító csoport lesz: 1) aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók, akik tűzoltás után szaunát használnak (szauna csoport); 2) aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók, akik nem használnak szaunát a tűzoltás után (anyagcsere-szabályozás).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány indoklása
A tűzoltók mérgező anyagoknak vannak kitéve a tűzoltási tevékenységek során, és magasabb a rákos megbetegedések aránya, mint az általános népességben, annak ellenére, hogy fizikailag alkalmasak. Egyes tanulmányok szerint a szauna (infravörös vagy hagyományos) használata növelheti a káros és mérgező vegyszerek kiválasztását. A biomonitoring az emberi szervezetben jelenlévő vegyi anyagok vagy metabolitok mértéke, és az expozíció értékelésére szolgál. Ez a javasolt tanulmány egy biomonitoring kísérleti tanulmány, amely a szauna használatának hatékonyságát értékeli a tűzoltók kiválasztott vegyi osztályainak kiválasztásában.
A tűzoltók egyik legismertebb foglalkozási veszélye a korom, a szerves anyagok égésekor keletkező fekete szemcsék. A korom kémiai összetétele az égés alatt álló eredeti anyagtól függően változik, de a korom elsődleges szerves komponensei a policiklusos aromás szénhidrogének (PAH) néven ismert vegyületek egy osztályát tartalmazzák, amely számos rákkeltő anyagot tartalmaz. A PAH-expozíció a vizeletben található hidroxi-metabolitok (OH-PAH-ok) elemzésével mérhető, amelynek módszerei jól beváltak, és számos tanulmányban elvégezték a lakosság körében és a tűzoltók körében.4-6 A vegyületek verejtéken keresztüli kiválasztódását értékelő jelenlegi irodalom arra utal, hogy egyes vegyületek gyorsabban eltávolíthatók izzadás indukálásával, például szauna használatával. Hiányzik a szabványosítás az izzadság biomonitoringjában, és ezeknek a módszereknek a továbbfejlesztése továbbra is szükséges.15 Ez a javasolt kísérleti tanulmány hozzá fog járulni a biomonitoring szakirodalmához, különösen a tűzoltó populációban azáltal, hogy orvosolja a PAH-ok verejtékkel történő kiválasztódásának hiányosságait, és hogy a szauna használata befolyásolhatja-e a PAH-kiválasztás mértékét a tűzoltóknál.
Tanulmányi célkitűzés(ek)
1. cél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat mérhető (a kimutatási szint feletti) PAH biomarkereket eredményez az izzadságban.
Cél 2. A tanulmány másodlagos célja annak bizonyítása, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat szignifikánsan eltérő átlagos PAH biomarkerszintet eredményez a vizeletben, mint a szauna nélküli használathoz képest.
Dizájnt tanulni
Ez a tanulmány egy keresztmetszeti kísérleti tanulmány, amelyet aktív tűzoltókon végeznek el. A tűzoltókat a tűzoltás után azonnal szaunázókra osztják majd a szaunát nem használókra, utóbbiak anyagcsere-ellenőrző csoportként szolgálnak majd. Így a tanulmányon belül két összehasonlító csoport lesz: 1) aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók, akik tűzoltás után szaunát használnak (szauna csoport); 2) aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók, akik nem használnak szaunát a tűzoltás után (anyagcsere-szabályozás).
Tárgy Populáció
Ennek a tanulmánynak a populációját a kényelem alapján határozták meg, mivel a Szent Pál tűzoltóságnak már van egyetlen állomása, ahol több évtizede szaunát telepítettek. A vizsgálati beavatkozási populáció a 4-es állomáson dolgozó Szent Pál tűzoltókat foglalja magában, amely jelenleg az egyetlen állomás, ahol szaunát telepítenek. Az anyagcsere-ellenőrző csoportba a 7-es és a 17-es állomáson dolgozó Szent Pál tűzoltók tartoznak majd, akiket fel lehet hívni arra, hogy ugyanabban a tűzesetnél tevékenykedjenek, mint a 4-es állomás tűzoltói.
A Szent Pál tűzoltók teljes munkaidőben, 24 órás műszakban dolgoznak, három különböző műszakban. A 4-es állomáson 9 tűzoltó dolgozik 3 műszakban, összesen 27 tűzoltó. A dolgozószoba a St. Paul Tűzoltóság összes tűzoltója számára elérhető lesz, és az osztályvezető és az osztály munkatársai azon fognak dolgozni, hogy a tanulmányba beiratkozott személyek a 4-es, 7-es vagy 17-es állomáson dolgozzanak.
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság vizeletminta gyűjtésére a műszak előtt, alatt és/vagy után
- Hajlandóság tartózkodni a grillezett vagy füstölt ételek fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóság az aktív tűzoltás után szaunázásra és ilyenkor izzadságminta gyűjtésére
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- Nem hajlandó vagy nem járul hozzá a vizsgálat összes adatgyűjtési komponensének kitöltéséhez
- Korlátozott az aktív tűzoltásban (októl függetlenül)
- A szauna használatát kizáró egészségügyi feltételek
- Terhesség (mivel a szauna használata terhesség alatt ellenjavallt)
Tantárgyak száma
Minimum 20 fő (csoportonként 10) és maximum 60 fő (csoportonként 30 fő) felvételére kerül sor. Mivel ez egy kényelmi minta, és mivel az egyes minta-alpopulációkon belül nem minden lehetséges egyed dönthet úgy, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, ezek a minták ugyanabból az egyedből származhatnak különböző aktív tüzelés után. Minden résztvevőtől legfeljebb négy alkalommal kérhetnek biomintát.
A szauna csoport 30 vizelet- és 30 verejtékmintából, míg az anyagcsere-kontroll csoport 30 vizeletmintából, összesen 90 vizsgálati mintából áll majd. A vizsgálati minta mérete korlátozott az e vizsgálat elvégzéséhez és a minták feldolgozásához rendelkezésre álló erőforrásokra, és nem célja, hogy megfeleljen a statisztikai szignifikanciának, mint inkább a PAH-ok eltérő expozíciójának és a PAH-anyagcserének bizonyítása e kísérleti tanulmány keretében.
A tanulmány időtartama
Minden alanynak legfeljebb négy alkalommal kell biomintát adnia. A biominta-gyűjtési szakasz várhatóan körülbelül három hónapig tart.
A teljes vizsgálat várhatóan 12 hónapig tart. Tanulmányi fázisok
- Szűrés: alkalmassági szűrés és beleegyezés megszerzése
- Beiratkozás: Demográfiai adatok gyűjtése és a mintagyűjtéssel kapcsolatos utasítások
- Adatgyűjtés: A résztvevők biomintákat gyűjtenek
- Elemzés: laboratóriumi minták MDH analízise; statisztikai elemzés a tanulmányi eredmények meghatározásához
- Eredmények: a résztvevők rendelkezésére bocsátott és a vizsgálati eredmények meghatározásához elemzett eredmények
- Közzététel: kézirat írása és publikálása Statisztikai és Analitikai Terv A statisztikai tesztelés egy kétirányú t-próbát foglal magában (vagy nem paraméteres ekvivalens tesztet, ha a normalitás feltételei nem teljesülnek), ahol a statisztikai szignifikanciát a p-értéken veszik figyelembe. <= 0,05.
1. cél. PAH kiindulási vegyületek és metabolitok kimutatása verejtékben. A kimutatások számát a jelentési szintek feletti minták átlagain és szórásain felül leíró módon jelenteni kell.
2. Cél. A vizelet PAH biomarkereinek összehasonlítása szauna csoportban az anyagcsere kontrollcsoporttal. A vizelet PAH biomarkereinek átlagértékeinek statisztikai vizsgálatát a szauna csoportban és az anyagcsere-kontroll csoportban végezzük.
A nyomozók khi-négyzet tesztet fognak használni a két csoport alapjellemzőinek összehasonlítására. Ha a vizsgálók szignifikáns eltérést találnak, a vizsgálók tervezik, hogy alkalmazkodnak az elemzésben résztvevő szerepéhez. Hasonlóképpen, ha a vizsgálók úgy találják, hogy más kiindulási jellemzők szignifikánsan eltérnek a csoportok között, a vizsgálók többváltozós regressziót alkalmazva alkalmazkodnak azokhoz a változókhoz, amelyek változóként tartalmazzák a kezelt csoportot (szauna, anyagcsere), valamint a csoportok között kiegyensúlyozatlan változókat. .
A statisztikai elemzést a vezető kutató (Dr. Zeke McKinney) a HealthPartners Institute kutatási módszertani csoportjának segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55403
- HealthPartners Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság vizeletminta gyűjtésére a műszak előtt, alatt és/vagy után
- Hajlandóság tartózkodni a grillezett vagy füstölt ételek fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandóság az aktív tűzoltás után szaunázásra és ilyenkor izzadságminta gyűjtésére
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- Nem hajlandó vagy nem járul hozzá a vizsgálat összes adatgyűjtési komponensének kitöltéséhez
- Korlátozott az aktív tűzoltásban (októl függetlenül)
- A szauna használatát kizáró egészségügyi feltételek
- Terhesség (mivel a szauna használata terhesség alatt ellenjavallt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szauna
A meglévő szaunával rendelkező állomáson tartózkodó tűzoltók/résztvevők a beavatkozási kar/szauna csoportba kerülnek.
Tartalmaznak egy szaunázást, a vizsgálati protokoll szerint, ami a beavatkozás.
|
Gőz szauna
|
Nincs beavatkozás: Nem szauna
A szauna nélküli állomásokon tartózkodó tűzoltók/résztvevők az irányító kar/nem szauna csoportba kerülnek.
A vizsgálati protokoll szerint nem szaunáznak, mert nem kapják meg a vizsgálati beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A verejtékben jelenlévő PAH-ok változása
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, amikor 90 egyező mintát gyűjtöttek össze
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat az izzadságban mérhető PAH biomarkerek változását eredményezi.
|
A vizsgálat befejezésével, amikor 90 egyező mintát gyűjtöttek össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizeletben jelenlévő PAH-ok változása
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, amikor 90 egyező mintát gyűjtöttek össze
|
Ennek a tanulmánynak másodlagos célja annak bizonyítása, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat jelentősen megváltozik a vizelet PAH biomarkereinek átlagos szintjeihez képest, ha nem szaunázunk.
|
A vizsgálat befejezésével, amikor 90 egyező mintát gyűjtöttek össze
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A19-131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szauna (gőz)
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer InstituteBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Naturex SABiofortis Mérieux NutriSciencesBefejezve
-
McNeil ABBefejezveDohányfüggőségSvédország
-
Beata KrasinskaBefejezveElhízottság | Hipertónia, esszenciális
-
Xuanwu Hospital, BeijingBefejezveAkut ischaemiás stroke