Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűzoltó korom, szauna és izzadságkiválasztás kísérleti tanulmánya

2024. március 6. frissítette: HealthPartners Institute

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat hatékonyan csökkenti-e az egyes káros vegyi anyagoknak, az úgynevezett policiklusos aromás szénhidrogéneknek (PAH) való kitettséget. A PAH-ok a koromban találhatók, és számos típusa ismert, hogy rákkeltő.

Ez a tanulmány egy keresztmetszeti kísérleti tanulmány, amelyet aktív tűzoltókon végeznek el. A tűzoltókat a tűzoltás után azonnal szaunázókra osztják majd a szaunát nem használókra, utóbbiak anyagcsere-ellenőrző csoportként szolgálnak majd. Így a tanulmányon belül két összehasonlító csoport lesz: 1) aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók, akik tűzoltás után szaunát használnak (szauna csoport); 2) aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók, akik nem használnak szaunát a tűzoltás után (anyagcsere-szabályozás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány indoklása

A tűzoltók mérgező anyagoknak vannak kitéve a tűzoltási tevékenységek során, és magasabb a rákos megbetegedések aránya, mint az általános népességben, annak ellenére, hogy fizikailag alkalmasak. Egyes tanulmányok szerint a szauna (infravörös vagy hagyományos) használata növelheti a káros és mérgező vegyszerek kiválasztását. A biomonitoring az emberi szervezetben jelenlévő vegyi anyagok vagy metabolitok mértéke, és az expozíció értékelésére szolgál. Ez a javasolt tanulmány egy biomonitoring kísérleti tanulmány, amely a szauna használatának hatékonyságát értékeli a tűzoltók kiválasztott vegyi osztályainak kiválasztásában.

A tűzoltók egyik legismertebb foglalkozási veszélye a korom, a szerves anyagok égésekor keletkező fekete szemcsék. A korom kémiai összetétele az égés alatt álló eredeti anyagtól függően változik, de a korom elsődleges szerves komponensei a policiklusos aromás szénhidrogének (PAH) néven ismert vegyületek egy osztályát tartalmazzák, amely számos rákkeltő anyagot tartalmaz. A PAH-expozíció a vizeletben található hidroxi-metabolitok (OH-PAH-ok) elemzésével mérhető, amelynek módszerei jól beváltak, és számos tanulmányban elvégezték a lakosság körében és a tűzoltók körében.4-6 A vegyületek verejtéken keresztüli kiválasztódását értékelő jelenlegi irodalom arra utal, hogy egyes vegyületek gyorsabban eltávolíthatók izzadás indukálásával, például szauna használatával. Hiányzik a szabványosítás az izzadság biomonitoringjában, és ezeknek a módszereknek a továbbfejlesztése továbbra is szükséges.15 Ez a javasolt kísérleti tanulmány hozzá fog járulni a biomonitoring szakirodalmához, különösen a tűzoltó populációban azáltal, hogy orvosolja a PAH-ok verejtékkel történő kiválasztódásának hiányosságait, és hogy a szauna használata befolyásolhatja-e a PAH-kiválasztás mértékét a tűzoltóknál.

Tanulmányi célkitűzés(ek)

1. cél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat mérhető (a kimutatási szint feletti) PAH biomarkereket eredményez az izzadságban.

Cél 2. A tanulmány másodlagos célja annak bizonyítása, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat szignifikánsan eltérő átlagos PAH biomarkerszintet eredményez a vizeletben, mint a szauna nélküli használathoz képest.

Dizájnt tanulni

Ez a tanulmány egy keresztmetszeti kísérleti tanulmány, amelyet aktív tűzoltókon végeznek el. A tűzoltókat a tűzoltás után azonnal szaunázókra osztják majd a szaunát nem használókra, utóbbiak anyagcsere-ellenőrző csoportként szolgálnak majd. Így a tanulmányon belül két összehasonlító csoport lesz: 1) aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók, akik tűzoltás után szaunát használnak (szauna csoport); 2) aktív szolgálatot teljesítő tűzoltók, akik nem használnak szaunát a tűzoltás után (anyagcsere-szabályozás).

Tárgy Populáció

Ennek a tanulmánynak a populációját a kényelem alapján határozták meg, mivel a Szent Pál tűzoltóságnak már van egyetlen állomása, ahol több évtizede szaunát telepítettek. A vizsgálati beavatkozási populáció a 4-es állomáson dolgozó Szent Pál tűzoltókat foglalja magában, amely jelenleg az egyetlen állomás, ahol szaunát telepítenek. Az anyagcsere-ellenőrző csoportba a 7-es és a 17-es állomáson dolgozó Szent Pál tűzoltók tartoznak majd, akiket fel lehet hívni arra, hogy ugyanabban a tűzesetnél tevékenykedjenek, mint a 4-es állomás tűzoltói.

A Szent Pál tűzoltók teljes munkaidőben, 24 órás műszakban dolgoznak, három különböző műszakban. A 4-es állomáson 9 tűzoltó dolgozik 3 műszakban, összesen 27 tűzoltó. A dolgozószoba a St. Paul Tűzoltóság összes tűzoltója számára elérhető lesz, és az osztályvezető és az osztály munkatársai azon fognak dolgozni, hogy a tanulmányba beiratkozott személyek a 4-es, 7-es vagy 17-es állomáson dolgozzanak.

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság vizeletminta gyűjtésére a műszak előtt, alatt és/vagy után
  2. Hajlandóság tartózkodni a grillezett vagy füstölt ételek fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt
  3. Hajlandóság az aktív tűzoltás után szaunázásra és ilyenkor izzadságminta gyűjtésére

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel elutasítása
  2. Nem hajlandó vagy nem járul hozzá a vizsgálat összes adatgyűjtési komponensének kitöltéséhez
  3. Korlátozott az aktív tűzoltásban (októl függetlenül)
  4. A szauna használatát kizáró egészségügyi feltételek
  5. Terhesség (mivel a szauna használata terhesség alatt ellenjavallt)

Tantárgyak száma

Minimum 20 fő (csoportonként 10) és maximum 60 fő (csoportonként 30 fő) felvételére kerül sor. Mivel ez egy kényelmi minta, és mivel az egyes minta-alpopulációkon belül nem minden lehetséges egyed dönthet úgy, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, ezek a minták ugyanabból az egyedből származhatnak különböző aktív tüzelés után. Minden résztvevőtől legfeljebb négy alkalommal kérhetnek biomintát.

A szauna csoport 30 vizelet- és 30 verejtékmintából, míg az anyagcsere-kontroll csoport 30 vizeletmintából, összesen 90 vizsgálati mintából áll majd. A vizsgálati minta mérete korlátozott az e vizsgálat elvégzéséhez és a minták feldolgozásához rendelkezésre álló erőforrásokra, és nem célja, hogy megfeleljen a statisztikai szignifikanciának, mint inkább a PAH-ok eltérő expozíciójának és a PAH-anyagcserének bizonyítása e kísérleti tanulmány keretében.

A tanulmány időtartama

Minden alanynak legfeljebb négy alkalommal kell biomintát adnia. A biominta-gyűjtési szakasz várhatóan körülbelül három hónapig tart.

A teljes vizsgálat várhatóan 12 hónapig tart. Tanulmányi fázisok

  1. Szűrés: alkalmassági szűrés és beleegyezés megszerzése
  2. Beiratkozás: Demográfiai adatok gyűjtése és a mintagyűjtéssel kapcsolatos utasítások
  3. Adatgyűjtés: A résztvevők biomintákat gyűjtenek
  4. Elemzés: laboratóriumi minták MDH analízise; statisztikai elemzés a tanulmányi eredmények meghatározásához
  5. Eredmények: a résztvevők rendelkezésére bocsátott és a vizsgálati eredmények meghatározásához elemzett eredmények
  6. Közzététel: kézirat írása és publikálása Statisztikai és Analitikai Terv A statisztikai tesztelés egy kétirányú t-próbát foglal magában (vagy nem paraméteres ekvivalens tesztet, ha a normalitás feltételei nem teljesülnek), ahol a statisztikai szignifikanciát a p-értéken veszik figyelembe. <= 0,05.

1. cél. PAH kiindulási vegyületek és metabolitok kimutatása verejtékben. A kimutatások számát a jelentési szintek feletti minták átlagain és szórásain felül leíró módon jelenteni kell.

2. Cél. A vizelet PAH biomarkereinek összehasonlítása szauna csoportban az anyagcsere kontrollcsoporttal. A vizelet PAH biomarkereinek átlagértékeinek statisztikai vizsgálatát a szauna csoportban és az anyagcsere-kontroll csoportban végezzük.

A nyomozók khi-négyzet tesztet fognak használni a két csoport alapjellemzőinek összehasonlítására. Ha a vizsgálók szignifikáns eltérést találnak, a vizsgálók tervezik, hogy alkalmazkodnak az elemzésben résztvevő szerepéhez. Hasonlóképpen, ha a vizsgálók úgy találják, hogy más kiindulási jellemzők szignifikánsan eltérnek a csoportok között, a vizsgálók többváltozós regressziót alkalmazva alkalmazkodnak azokhoz a változókhoz, amelyek változóként tartalmazzák a kezelt csoportot (szauna, anyagcsere), valamint a csoportok között kiegyensúlyozatlan változókat. .

A statisztikai elemzést a vezető kutató (Dr. Zeke McKinney) a HealthPartners Institute kutatási módszertani csoportjának segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55403
        • HealthPartners Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság vizeletminta gyűjtésére a műszak előtt, alatt és/vagy után
  2. Hajlandóság tartózkodni a grillezett vagy füstölt ételek fogyasztásától a vizsgálat időtartama alatt
  3. Hajlandóság az aktív tűzoltás után szaunázásra és ilyenkor izzadságminta gyűjtésére

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel elutasítása
  2. Nem hajlandó vagy nem járul hozzá a vizsgálat összes adatgyűjtési komponensének kitöltéséhez
  3. Korlátozott az aktív tűzoltásban (októl függetlenül)
  4. A szauna használatát kizáró egészségügyi feltételek
  5. Terhesség (mivel a szauna használata terhesség alatt ellenjavallt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szauna
A meglévő szaunával rendelkező állomáson tartózkodó tűzoltók/résztvevők a beavatkozási kar/szauna csoportba kerülnek. Tartalmaznak egy szaunázást, a vizsgálati protokoll szerint, ami a beavatkozás.
Gőz szauna
Nincs beavatkozás: Nem szauna
A szauna nélküli állomásokon tartózkodó tűzoltók/résztvevők az irányító kar/nem szauna csoportba kerülnek. A vizsgálati protokoll szerint nem szaunáznak, mert nem kapják meg a vizsgálati beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A verejtékben jelenlévő PAH-ok változása
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, amikor 90 egyező mintát gyűjtöttek össze
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat az izzadságban mérhető PAH biomarkerek változását eredményezi.
A vizsgálat befejezésével, amikor 90 egyező mintát gyűjtöttek össze

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletben jelenlévő PAH-ok változása
Időkeret: A vizsgálat befejezésével, amikor 90 egyező mintát gyűjtöttek össze
Ennek a tanulmánynak másodlagos célja annak bizonyítása, hogy az aktív tűzoltás utáni szaunahasználat jelentősen megváltozik a vizelet PAH biomarkereinek átlagos szintjeihez képest, ha nem szaunázunk.
A vizsgálat befejezésével, amikor 90 egyező mintát gyűjtöttek össze

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeke McKinney, MD, HealthPartners Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A19-131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Szauna (gőz)

3
Iratkozz fel