- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05257304
VLIVY OPAKOVANÉ CELKOVÉ Anestezie NA ÚROVEŇ ÚZKOSTI PŘED ZÁKONEM U DĚTÍ PODCHÁZEJÍCÍCH RADIOTERAPII.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Radioterapeutické postupy se používají k poškození nebo zničení rostoucích rakovinných buněk.(1) Toto strategické využití ionizovaného záření se praktikuje od počátku 20. století a je velmi účinné při ničení nemocných rakovinných buněk a zároveň šetří ty zdravé.(2) Tyto postupy vyžadují, aby pacienti zůstali absolutně v klidu, a proto u dětí ve srovnání s dospělými vyžadují celkovou anestezii. Léčba také vyžaduje více cyklů radioterapie, kdy děti musí podstoupit vícekrát celkovou anestezii.(3) Vícenásobná anestetika pro stejné dítě může vést k předoperační úzkosti, zvýšeným autonomním fluktuacím, zvýšené poptávce po anestetikech a nevolnosti/zvracení.(4-5) Předoperační úzkost způsobuje nejen fyzické, ale i emocionální a psychické trauma.(6) Takoví pacienti, vystavení úzkosti, mohou čelit strachu a potenciálnímu váhání při návštěvě předanesteziologické kliniky za účelem vyhodnocení, indukce a problémům v předoperačním období a období zotavení.(7-8) Je proto důležité změřit rozsah této úzkosti. a zjistit, zda se s následnými cykly léčby zvyšuje nebo snižuje. Pokud toto nebude identifikováno, bude obtížné zavést vhodnou léčbu.
Ačkoli jsou k dispozici předchozí studie o předoperační úzkosti u dětí, existuje jen málo výzkumů ohledně úrovně dětské úzkosti při opakované celkové anestezii, zejména během radioterapeutických sezení. V naší literární rešerši jsme nebyli schopni identifikovat žádnou studii na toto téma, což je mezera, která vyžaduje výzkum.
Pro hodnocení úzkosti u dětí je k dispozici několik škál(9), standardem je škála mYPAS. Důležité je také měřit úrovně úzkosti rodičů doprovázejících dítě, protože to může mít vliv na chování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sufiyan Nasir, MBBS
- Telefonní číslo: 2898 03362812522
- E-mail: sufiyan.nasir@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75350
- Nábor
- Aga Khan University Hospital
-
Kontakt:
- Sufiyan Nasir, MBBS
- Telefonní číslo: 03362812522
- E-mail: sufiyan.nasir@aku.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě obou pohlaví
- 2-12 let věku
- Stav ASA (1,2 a stabilní 3)
- Předškolní, školní i mimoškolní chození
- Naplánován na radioterapeutický postup v celkové anestezii po dobu minimálně 3 cyklů pod GA
Kritéria vyloučení:
- Procedura se provádí pouze pod sedací
- Děti s vývojovým opožděním
- Děti přicházejí s dalšími příbuznými kromě rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: První 3 cykly radioterapie
|
Hodnotí se předoperační skóre úzkosti
|
První 3 cykly radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sufiyan Nasir, MBBS, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AgaKhanUH(SN)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .