- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257304
VIRKNINGER AF GENTAGET GENEREL AÆSTESI PÅ NIVEAUET AF FØR PROCEDURE ANGST HOS BØRN, DER GENNEMFØRES RADIOTERAPI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandlingsprocedurer bruges til at beskadige eller ødelægge voksende kræftceller.(1) Denne strategiske brug af ioniseret stråling er blevet praktiseret siden begyndelsen af det 20. århundrede og er meget effektiv til at ødelægge syge kræftceller og samtidig skåne de raske.(2) Disse procedurer kræver, at patienter forbliver helt stille, og kræver derfor generel anæstesi i tilfælde af børn sammenlignet med voksne. Behandlingen kræver også flere strålebehandlingscyklusser, hvor børn skal gennemgå generel anæstesi flere gange.(3) Flere bedøvelsesmidler til det samme barn kan føre til præoperativ angst, øgede autonome fluktuationer, øget efterspørgsel efter bedøvelsesmidler og kvalme/opkastning.(4-5) Præoperativ angst forårsager ikke kun fysiske, men også følelsesmæssige og psykologiske traumer.(6) Sådanne patienter, der er udsat for angst, kan blive udsat for frygt og potentiel tøven ved at besøge præ-anæstesiklinikker for evaluering, induktion og problemer i præoperativ og restitutionsperiode.(7-8) Det er derfor vigtigt at måle omfanget af denne angst. og for at se, om det stiger eller falder med efterfølgende behandlingscyklusser. Medmindre dette er identificeret, vil det være vanskeligt at sætte passende behandlinger på plads.
Selvom tidligere undersøgelser er tilgængelige om præoperativ angst hos børn, har der været lidt forskning om niveauet af et barns angst under gentagen generel anæstesi, især under strålebehandlingssessioner. Vi var ikke i stand til at identificere nogen undersøgelse om emnet i vores litteratursøgning, et hul der kræver forskning.
Der findes flere skalaer til at evaluere angst hos børn(9), mYPAS-skalaen er en standard. Det er også vigtigt at måle angstniveauet hos de forældre, der ledsager barnet, da dette kan have indflydelse på adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sufiyan Nasir, MBBS
- Telefonnummer: 2898 03362812522
- E-mail: sufiyan.nasir@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Rekruttering
- Aga Khan University Hospital
-
Kontakt:
- Sufiyan Nasir, MBBS
- Telefonnummer: 03362812522
- E-mail: sufiyan.nasir@aku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn af begge køn
- 2-12 år
- ASA-status (1,2 og stabil 3)
- Førskole, skole og ikke-skole går
- Planlagt til en strålebehandlingsprocedure under generel anæstesi i mindst 3 cyklusser under GA
Ekskluderingskriterier:
- Proceduren skal udføres under sedation alene
- Børn med udviklingshæmning
- Børn, der kommer sammen med andre pårørende bortset fra forældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst score
Tidsramme: Første 3 strålebehandlingscyklusser
|
Præoperativ angstscore vil blive vurderet
|
Første 3 strålebehandlingscyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sufiyan Nasir, MBBS, Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AgaKhanUH(SN)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .