- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05257304
AZ ISMÉTELT ÁLTALÁNOS ALTALANÍTÁS HATÁSAI A SUGÁRTERÁPIÁBAN ÁLLÓ GYERMEKEK MŰVELET ELŐtti SZONGOSSÁGÁNAK SZINTJÉRE.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sugárterápiás eljárásokat a növekvő rákos sejtek károsítására vagy elpusztítására használják.(1) Az ionizált sugárzásnak ezt a stratégiai felhasználását a 20. század eleje óta alkalmazzák, és nagyon hatékonyan pusztítja el a beteg rákos sejteket, miközben kíméli az egészségeseket.(2) Ezek az eljárások megkövetelik, hogy a betegek teljesen mozdulatlanok maradjanak, ezért a gyermekek esetében általános érzéstelenítés szükséges a felnőttekhez képest. A kezeléshez több sugárkezelési ciklus is szükséges, amelyhez a gyermekeknek többször is általános érzéstelenítésen kell átesni.(3) Egyazon gyermek több érzéstelenítője műtét előtti szorongáshoz, fokozott autonóm ingadozásokhoz, megnövekedett érzéstelenítők iránti igényhez és hányingerhez/hányáshoz vezethet.(4-5) A műtét előtti szorongás nemcsak fizikai, hanem érzelmi és pszichológiai traumát is okoz.(6) Az ilyen szorongásos betegek félelemmel és potenciális habozással szembesülhetnek az érzéstelenítés előtti klinikák felkeresésekor értékelés, indukció, valamint a műtét előtti és felépülési szakaszban jelentkező problémákkal szemben.(7-8) Ezért fontos felmérni ennek a szorongásnak a mértékét. és látni, hogy nő-e vagy csökken-e a következő kezelési ciklusokkal. Ha ezt nem azonosítják, nehéz lesz megfelelő kezelést alkalmazni.
Bár korábbi tanulmányok állnak rendelkezésre a gyermekek műtét előtti szorongásával kapcsolatban, kevés kutatás született a gyermek szorongásos szintjéről ismételt általános érzéstelenítés alatt, különösen a sugárterápiás kezelések során. Szakirodalmi kutatásunk során nem tudtunk a témában egyetlen tanulmányt sem azonosítani, ez a hiányosság, amely kutatást igényel.
A gyermekek szorongásának értékelésére számos skála áll rendelkezésre(9), az mYPAS skála egy szabvány. Fontos a gyermeket kísérő szülők szorongásos szintjének mérése is, mivel ez hatással lehet a viselkedésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sufiyan Nasir, MBBS
- Telefonszám: 2898 03362812522
- E-mail: sufiyan.nasir@aku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75350
- Toborzás
- Aga Khan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sufiyan Nasir, MBBS
- Telefonszám: 03362812522
- E-mail: sufiyan.nasir@aku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű gyermek
- 2-12 éves korig
- ASA állapot (1, 2 és stabil 3)
- Iskola előtti, iskolai és nem iskolába járás
- Általános érzéstelenítésben végzett sugárterápiás eljárásra tervezett legalább 3 ciklus GA alatt
Kizárási kritériumok:
- Az eljárást kizárólag szedáció alatt kell elvégezni
- Fejlődési késleltetett gyermekek
- A szülőkön kívül más rokonokkal érkező gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongási pontszám
Időkeret: Az első 3 sugárterápiás ciklus
|
A műtét előtti szorongásos pontszámot értékelik
|
Az első 3 sugárterápiás ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sufiyan Nasir, MBBS, Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AgaKhanUH(SN)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .